Le norme armonizzate del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) del 2026 introducono importanti modifiche per la sicurezza elettromedicale, la valutazione biologica, l'etichettatura e altri settori dei dispositivi medici. I fabbricanti devono esaminare le clausole applicabili e le prove esistenti prima di ordinare nuove apparecchiature o ripetere i test.
Correzione del mirino:
La decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 della Commissione è un aggiornamento generale della norma armonizzata del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). La decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 della Commissione è più circoscritta e aggiorna il riferimento normativo armonizzato del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) per la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Non va descritta come una revisione generale delle prove di sicurezza elettrica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Norme armonizzate UE MDR 2026: Sintesi esecutiva
Nel giugno 2026 la Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea due aggiornamenti di norme armonizzate. La decisione (UE) 2026/1231 modifica l'elenco MDR ai sensi del regolamento (UE) 2017/745, mentre la decisione (UE) 2026/1313 modifica l'elenco IVDR ai sensi del regolamento (UE) 2017/746.
Per molti clienti di KingPo, l'aggiunta più rilevante è la norma EN 60601-1:2006/A13:2024 ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). I produttori e i laboratori dovrebbero rivedere i piani di prova, le attrezzature, i sistemi di misurazione, l'ambito di calibrazione e la documentazione tecnica esistenti. Ciò non significa che ogni dispositivo elettromedicale debba essere completamente ritestato o che ogni nuovo riferimento richieda una nuova macchina.
Aggiornamento generale sul Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Decisione (UE) 2026/1231
Apparecchiature elettromedicali, valutazione biologica, simboli, apparecchiature per trasfusioni, ottica oftalmica, impianti, lavadisinfettatrici, protesi e dispositivi di protezione contro gli oggetti taglienti.
Aggiornamento mirato sul Regolamento IVDR
Decisione (UE) 2026/1313
Norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 relativa ai simboli utilizzati con le informazioni fornite dal fabbricante.
Quali sono le modifiche introdotte dagli standard armonizzati del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) del 2026?
Sicurezza elettrica medica
La norma EN 60601-1:2006/A13:2024 è stata aggiunta all'elenco delle norme armonizzate del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Terapia della luce domestica
La norma EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 è stata aggiunta per le apparecchiature di fototerapia domiciliare applicabili.
Valutazione biologica
La norma EN ISO 10993-1:2025 e diversi emendamenti correlati sono stati aggiunti o aggiornati.
Etichettatura dei simboli
La norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 è stata citata sia nel Regolamento sui dispositivi medici (MDR) che nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Settori aggiuntivi dei dispositivi
La copertura assicurativa comprendeva set per trasfusioni, lavatrici-disinfettatrici, prodotti oftalmici, impianti, protesi e dispositivi di protezione contro gli oggetti taglienti.
Tempi di transizione
La rettifica ha corretto la data di transizione relativa alla norma EN ISO 15223-1 ai sensi della Decisione 2026/1231, fissandola al 17 giugno 2031.
Che cos'è una norma armonizzata dell'UE?
Una norma europea armonizzata viene elaborata da un organismo di normazione europeo riconosciuto a seguito di una richiesta della Commissione europea. Una volta pubblicata nella Gazzetta ufficiale, l'applicazione delle disposizioni pertinenti può fornire una presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) o del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) contemplati da tale norma.
Tale presunzione è limitata. Non sostituisce l'analisi normativa specifica del dispositivo, la gestione del rischio, la verifica, le evidenze cliniche o prestazionali, gli obblighi post-commercializzazione o la revisione da parte degli organismi notificati.
- Verificare se lo standard si applica al dispositivo.
- Mappare i requisiti generali di sicurezza e prestazione coperti.
- Documentare esclusioni, deroghe e metodi alternativi.
- Valutare se le prove di prova esistenti rimangono tecnicamente valide.
- Coordinare le modifiche sostanziali con l'organismo notificato responsabile.
Principali modifiche al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) ai sensi della Decisione (UE) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
La decisione 2026/1231 aggiunge la norma EN 60601-1:2006, unitamente all'emendamento A13:2024, all'elenco delle norme armonizzate del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). La modifica è direttamente rilevante per i dispositivi medici alimentati elettricamente e per i laboratori che eseguono prove di sicurezza di base e prove di prestazione essenziali.
Un programma completo secondo la norma IEC/EN 60601-1 non viene eseguito con un solo tester universale. A seconda del dispositivo, delle clausole applicabili e del piano di prova di laboratorio, la configurazione può includere:
- Misurazione della potenza in ingresso e condizionamento dell'alimentazione.
- Continuità di terra di protezione, corrente di dispersione e corrente ausiliaria del paziente.
- Valutazione della rigidità dielettrica e dell'isolamento.
- Sonde di prova per la valutazione delle parti accessibili.
- Aumento della temperatura e test di funzionamento anomalo.
- Resistenza meccanica, stabilità e carico del sistema di supporto.
- Valutazione del grado di protezione contro l'ingresso di agenti esterni.
- Test di protezione dalla defibrillazione e di riduzione dell'energia.
- Valutazione della tensione di esercizio, della distanza di isolamento superficiale, della distanza di sicurezza e del rischio di incendio.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Questa norma specifica riguarda la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per la fototerapia domiciliare. I produttori interessati dovrebbero rivedere le modifiche alle condizioni di prova, alle definizioni delle prestazioni essenziali, ai controlli delle radiazioni ottiche, alle valutazioni termiche, alla marcatura, alle istruzioni e alle prove di funzionamento anomalo.
Si tratta di un aggiornamento specifico per il dispositivo. Non deve essere presentato come prova che tutte le norme particolari IEC 60601 siano state modificate dalla Decisione 2026/1231.
Standard di valutazione biologica
La decisione aggiunge o modifica riferimenti tra cui EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 e EN ISO 10993-23:2021/A1:2025.
La risposta corretta è una valutazione documentata delle lacune, non la ripetizione automatica di ogni test biologico storico. È necessario esaminare i materiali, i processi di produzione, il tipo e la durata del contatto con il corpo, la caratterizzazione chimica, la preparazione del campione, le condizioni di estrazione, la metodologia tossicologica e la validità scientifica delle prove esistenti.
Norma EN ISO 15223-1 - Simboli di etichettatura
Entrambe le decisioni fanno riferimento alla norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. L'emendamento introduce una definizione di rappresentante autorizzato e modifica il simbolo REP della CE in modo che non sia specifico di un paese o di una regione.
I controlli potenzialmente interessati includono etichette, grafica degli imballaggi, istruzioni per l'uso, etichettatura elettronica, informazioni sui rappresentanti autorizzati, gestione delle traduzioni, inventario dei distributori e controllo delle modifiche grafiche.
Data corretta:
La rettifica pubblicata il 22 giugno 2026 modifica la data di applicazione della decisione 2026/1231 dal 15 giugno 2031 al 17 giugno 2031.
Sono stati aggiunti altri standard.
| Zona | Referenze | Probabile focus della recensione |
|---|---|---|
| Apparecchiature per trasfusioni | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | Requisiti prestazionali, utilizzo dell'infusione a pressione e configurazione del test. |
| Ottica oftalmica | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | Requisiti, metodi e criteri di accettazione per montature e lenti. |
| Impianti mammari | EN ISO 14607: 2025 | Requisiti specifici del dispositivo e prove di verifica. |
| Lavatrici-disinfettatrici | EN ISO 15883-1, -2, -3 e -7:2025 | Disinfezione termica/chimica, prestazioni del processo e convalida. |
| protesi | EN ISO 22675: 2025 | Prove meccaniche di dispositivi e protesi per caviglia e piede. |
| Protezione dagli oggetti taglienti | EN ISO 23908: 2025 | Meccanismi di protezione e metodi di prova per oggetti taglienti monouso. |
Cosa dovrebbero fare ora i produttori e i laboratori
Costruire una matrice degli standard applicabili
Registrare le edizioni precedenti e quelle nuove, i modelli di dispositivi interessati, i GSPR coperti, i report esistenti, le lacune identificate, il responsabile e la data di completamento.
Eseguire una valutazione delle lacune a livello di clausola
Confrontare metodi, criteri di accettazione, condizionamento, preparazione del campione, carichi, dispositivi di fissaggio, incertezza, quantità del campione, marcatura e requisiti di documentazione.
Revisione delle attrezzature di laboratorio
Verificare la portata, la precisione, la risoluzione, la geometria del dispositivo, la ripetibilità, lo stato di calibrazione, il software, le protezioni di sicurezza e la capacità di esportazione dei dati.
Coordinarsi con l'organismo notificato
Discutere gli effetti materiali sulle valutazioni attive, sugli audit di sorveglianza, sui rinnovi dei certificati, sui cambiamenti significativi, sulle valutazioni biologiche e sulle transizioni di etichettatura.
fornitura delle apparecchiature di controllo
Fornire al fornitore l'edizione standard, la clausola, i disegni del dispositivo, i campi di funzionamento, la sequenza di prova, le aspettative di calibrazione e il formato del rapporto richiesto.
Come KingPo supporta la preparazione ai test dei dispositivi medici
Tabella di mappatura delle attrezzature KingPo
Utilizzate questa tabella per separare le attività di revisione degli standard dalle esigenze di test relative alle apparecchiature. Alcuni aggiornamenti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) richiedono la revisione delle apparecchiature di laboratorio, mentre altri richiedono principalmente il controllo della documentazione, la revisione dell'etichettatura o una valutazione delle lacune nella valutazione biologica.
| Area di aggiornamento MDR | Preoccupazione per i test | Attrezzature correlate a KingPo |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | Corrente di dispersione, rigidità dielettrica, sicurezza meccanica | Apparecchiatura di prova IEC 60601-1 |
| CEI EN 60601-2-83 | Sicurezza della fototerapia domiciliare | Supporto per test di sicurezza elettrica, termica e ottica. |
| Aggiornamenti della norma EN ISO 10993 | Pianificazione della valutazione biologica | Non basato sulle attrezzature; valutazione delle lacune documentali |
| EN ISO 15223-1/A1 | Etichettatura dei simboli | Non è un problema relativo alle apparecchiature di prova. |
| Verifica del connettore ISO 80369 | Test dei connettori di piccolo diametro | Norma ISO 80369 per calibri Luer e apparecchiature di prova per connettori |
IEC 60601-1 Pianificazione delle apparecchiature
Selezione, basata su clausole specifiche, di strumenti di prova, sonde, reti, dispositivi meccanici, sistemi di rigidità dielettrica, apparecchiature per la misurazione della corrente di dispersione e configurazioni personalizzate.
Visualizza l'elenco delle apparecchiature di prova IEC 60601-1 →
Test elettrochirurgici secondo la norma IEC 60601-2-2
Mappatura delle apparecchiature per la sicurezza e le prestazioni delle unità elettrochirurgiche, inclusi l'analizzatore ESU ad alta frequenza KP-8850 e le soluzioni di test per elettrodi neutri.
Visualizza la guida alle apparecchiature IEC 60601-2-2 →
Recensione dell'analizzatore ESU KP-8850 →
Elettrocardiogramma e test di defibrillazione
Sistemi per la valutazione delle prestazioni degli elettrodi ECG monouso e per la prova dell'effetto defibrillante o dell'energia, selezionati in base alla norma e alla clausola applicabili.
Tester per le prestazioni degli elettrodi ECG →
Tester di efficacia ed energia della defibrillazione →
Verifica del connettore ISO 80369
Calibri Luer, connettori di riferimento dell'Allegato C e supporto per i test relativi alla norma ISO 80369-20 per la verifica dei connettori medicali a piccolo diametro.
Lista di controllo per l'acquisto di apparecchiature per test medici
- Quale edizione standard e quali emendamenti si applicano esattamente?
- Il riferimento è armonizzato ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) o del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)?
- Quali clausole si applicano al dispositivo?
- Quali sono gli intervalli, la precisione e l'incertezza richiesti?
- Sono necessari dispositivi o attrezzature di riferimento speciali?
- È necessaria una calibrazione accreditata ISO/IEC 17025?
- Il sistema deve necessariamente esportare dati o connettersi a un LIMS?
- È necessario eseguire test automatizzati o non presidiati?
- L'apparecchiatura è destinata alla verifica in ambito R&S o a test di tipo formali?
- L'intera configurazione è stata esaminata dal laboratorio responsabile?
Conclusione
L' aggiornamento del 2026 delle norme armonizzate del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) ai sensi della Decisione 2026/1231 è di ampia portata e comprende la norma EN 60601-1:2006/A13:2024, la norma EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, diversi riferimenti alla norma EN ISO 10993, la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 e le norme per diversi altri settori dei dispositivi medici.
La decisione 2026/1313 è più restrittiva e aggiorna il riferimento armonizzato IVDR per la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I fabbricanti dovrebbero eseguire una revisione a livello di clausola delle norme, delle prove di verifica, dell'etichettatura, della gestione del rischio e delle capacità di laboratorio prima di decidere se sono necessari nuovi test o nuove apparecchiature.
Domande frequenti sugli standard armonizzati del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) del 2026
Fonti Ufficiali
Avete bisogno di una proposta basata su clausole per gli standard armonizzati del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) del 2026?
Inviate a KingPo lo standard applicabile, il numero di clausola, il tipo di dispositivo, il disegno del campione, la gamma richiesta, le esigenze di automazione e le aspettative di calibrazione. Il nostro team di ingegneri potrà esaminare la configurazione di prova completa prima di fornire un preventivo.
Avviso di conformità: Il presente articolo fornisce una panoramica tecnica e non sostituisce il Regolamento ufficiale sui dispositivi medici (MDR), il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), le norme armonizzate, le istruzioni degli organismi notificati o la consulenza legale. Utilizzare sempre l'edizione ufficiale della norma e i requisiti applicabili al dispositivo specifico e al progetto di valutazione della conformità.
