Shan Chao 1 , Qiang Xiaolong 2 , Liu Jiming 3 , Zhang Chao 3.
(1. Istituto per il controllo dei farmaci di Heilongjiang, Harbin 150088, Cina ; 2. Centro di collaudo dei dispositivi medici della regione autonoma di Guangxi Zhuang, Nanning 530021, Cina ; 3. Kingpo Technology Development Limited, Dongguan 5 23869 , Cina )
Abstract: Le unità di bisturi elettrico ad alta frequenza sono apparecchiature indispensabili nelle moderne procedure chirurgiche, che utilizzano correnti elettriche ad alta frequenza per tagliare o coagulare i tessuti per una rapida emostasi e rimozione dei tessuti. Questo articolo presenta la progettazione e l'implementazione di un analizzatore di bisturi elettrico ad alta frequenza basato sulla tecnologia dell'oscilloscopio. L'analizzatore consente il monitoraggio e l'analisi in tempo reale di parametri chiave come la forma d'onda di uscita, la frequenza e la potenza delle unità di bisturi elettrico ad alta frequenza [1] . Supporta molteplici modalità di test e calibrazione, caratterizzate da elevata larghezza di banda, ampio intervallo dinamico, elevata precisione, automazione e compatibilità con varie modalità di impulso. Questo strumento fornisce uno strumento robusto per la valutazione e l'ottimizzazione delle prestazioni delle unità di bisturi elettrico, soddisfacendo i requisiti della maggior parte degli scenari di test e calibrazione per i dispositivi di bisturi elettrico ad alta frequenza. Questa ricerca ha superato le principali barriere tecniche, sviluppando con successo un analizzatore di bisturi elettrico con diritti di proprietà intellettuale completamente proprietari. Colma una lacuna nell'offerta nazionale di apparecchiature di fascia alta in questo settore, segnando una pietra miliare nel progresso dell'industria dei dispositivi chirurgici ad alta frequenza e riducendo i costi di approvvigionamento e operativi per le strutture mediche.
Parole chiave: Analizzatore a lama elettrica ad alta frequenza, Oscilloscopio, Test e calibrazione, Proprietà intellettuale proprietaria
0 Introduzione
Fin dalla loro introduzione all'inizio del XX secolo, le unità elettrochirurgiche ad alta frequenza sono state ampiamente utilizzate in chirurgia grazie alle loro efficienti e precise capacità di taglio e coagulazione. Un'analisi completa delle prestazioni delle unità elettrochirurgiche ad alta frequenza, la comprensione accurata delle loro caratteristiche di uscita e l'eliminazione dell'influenza di fattori come i campi elettromagnetici sul loro normale funzionamento per garantirne la sicurezza sono di grande importanza per migliorare la qualità chirurgica e proteggere la sicurezza del paziente.
Questo articolo descrive lo sviluppo di un analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza basato su un oscilloscopio. Basandosi su prodotti oscilloscopi maturi attualmente sul mercato, sviluppa un circuito di carico di adattamento, un circuito di commutazione a relè, un circuito di condizionamento del segnale, una sonda di corrente senza contatto e un circuito di accoppiamento dedicato. Su questa base hardware, sviluppa un software di test di adattamento per misurare e analizzare accuratamente i parametri di uscita dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza (come potenza, tensione, corrente, frequenza, ecc.) per garantire che l'apparecchiatura soddisfi gli standard di sicurezza ed efficacia.
L'innovazione di questa ricerca risiede nell'aver superato i colli di bottiglia tecnici degli analizzatori elettrochirurgici ad alta frequenza prodotti a livello nazionale in settori quali l'elaborazione del segnale, la simulazione dinamica del carico e gli algoritmi di rilevamento della sicurezza, ottenendo per la prima volta diritti di proprietà intellettuale completi e indipendenti per questo tipo di apparecchiature. Il suo sviluppo di successo non solo colma la lacuna nelle apparecchiature di test medici di fascia alta nazionali, ma contribuisce anche a promuovere la localizzazione della filiera delle apparecchiature mediche, riduce la dipendenza delle istituzioni mediche dalle apparecchiature importate e fornisce un importante supporto tecnico per migliorare il livello di gestione delle apparecchiature per sale operatorie e le capacità di garanzia della sicurezza dei pazienti nel mio Paese.
1. Principio di funzionamento dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
L'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza è uno strumento professionale utilizzato per rilevare e calibrare le prestazioni dei dispositivi elettrochirurgici ad alta frequenza. Il suo principio di funzionamento si basa principalmente sulla misurazione e sull'analisi accurate dei parametri di uscita del dispositivo elettrochirurgico ad alta frequenza [1] (come potenza, tensione, corrente, frequenza, ecc.) per garantire che il dispositivo soddisfi gli standard di sicurezza ed efficacia [ 3 ] . L'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza deve rilevare i parametri chiave del dispositivo elettrochirurgico ad alta frequenza, tra cui:
(1) Potenza di uscita: assicurarsi che la potenza effettiva sia coerente con il valore impostato.
(2) Forme d'onda di tensione e corrente: verificare la stabilità e l'integrità della forma d'onda dei segnali ad alta frequenza.
(3) Frequenza: assicurarsi che il segnale ad alta frequenza sia entro un intervallo sicuro (evitare che la corrente a bassa frequenza causi stimolazione muscolare o nervosa).
(4) Parametri di sicurezza: corrente di dispersione ad alta frequenza, corrente di dispersione dell'elettrodo chirurgico e corrente di dispersione dell'elettrodo bipolare [ 2 ] ecc.
Il suo principio di funzionamento può essere riassunto nei seguenti passaggi:
(1) Acquisizione del segnale: i segnali di corrente e tensione ad alta frequenza (la frequenza è solitamente 300 kHz–5 MHz) emessi dall'unità elettrochirurgica vengono catturati in tempo reale tramite sensori ad alta precisione e circuiti di accoppiamento.
(2) Condizionamento e conversione del segnale: i segnali ad alta frequenza vengono filtrati, attenuati e isolati per eliminare le interferenze elettromagnetiche, e i segnali ad alta tensione vengono convertiti in segnali a bassa tensione entro un intervallo sicuro per l'analisi successiva;
(3) Misurazione dei parametri chiave
Potenza: sulla base dell'algoritmo True RMS e combinato con la simulazione del carico dinamico (0–6400Ω), è stata misurata la potenza di uscita effettiva dell'unità elettrochirurgica sotto diverse impedenze tissutali.
Frequenza: lo spettro del segnale viene analizzato utilizzando la trasformata di Fourier veloce (FFT) per garantire che la frequenza principale soddisfi gli standard medici;
Analisi delle forme d'onda: rileva l'integrità delle forme d'onda (ad esempio onde continue in modalità di taglio e onde pulsate in modalità di solidificazione) e identifica oscillazioni o distorsioni anomale;
Rilevamento della corrente di dispersione: misurare la corrente di dispersione ad alta frequenza dell'apparecchiatura, la corrente di dispersione dell'elettrodo chirurgico e la corrente di dispersione dell'elettrodo bipolare [ 2 ] per garantire la conformità ai limiti di sicurezza (come lo standard JJF1217-2025).
Test REM: regolare la resistenza al di fuori dell'intervallo di allarme (ad esempio, >135Ω o <5Ω) e confermare che il dispositivo emetta un allarme acustico e visivo e interrompa l'uscita;
Calibrazione e output automatizzati: determina automaticamente se i parametri sono qualificati secondo gli standard preimpostati (ad esempio JJF1217-2025), genera report di prova e guida il debug o la manutenzione delle apparecchiature.
2 Progettazione di un'unità elettrochirurgica ad alta frequenza basata su un oscilloscopio
2.1 Architettura del sistema
L'architettura del sistema dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza comprende principalmente un modulo di carico elettronico, un modulo di acquisizione ed elaborazione del segnale, un modulo di controllo, un modulo di visualizzazione e funzionamento e un modulo remoto esterno, come mostrato nella Figura 1.
Modulo di carico elettronico: include circuito di filtro, circuito amplificatore e circuito di conversione analogico-digitale, che filtra, amplifica e converte il segnale acquisito in digitale per facilitare la successiva elaborazione e analisi dei dati [4].
Modulo di acquisizione ed elaborazione del segnale: è costituito da una sonda di corrente ad alta frequenza e da un modulo oscilloscopio. La sonda ad alta frequenza viene utilizzata per acquisire il segnale di corrente ad alta frequenza in uscita dal coltello elettrico, e l'oscilloscopio viene utilizzato per convertire il segnale analogico in un segnale digitale [4].
Modulo di controllo: include il modulo di controllo della temperatura e il modulo di controllo del carico elettronico. Il modulo di controllo della temperatura viene utilizzato per monitorare e controllare la temperatura del carico elettronico per garantire che il carico elettronico funzioni normalmente a una determinata temperatura. Il modulo di controllo del carico elettronico viene utilizzato per controllare l'impostazione del carico sull'unità elettrochirurgica ad alta frequenza, realizzare incrementi di carico di 1 Ω e commutare tra diversi circuiti in diverse modalità di test.
Modulo di visualizzazione e funzionamento: composto da un display LCD e periferiche USB, viene utilizzato per visualizzare i parametri di uscita e le forme d'onda dell'unità elettrochirurgica, nonché per controllare il funzionamento dell'analizzatore.
Modulo remoto esterno: tramite l'interfaccia HTTP esterna, è possibile ottenere il controllo automatizzato dello strumento, il che facilita i test automatizzati da parte del personale di ricerca e sviluppo competente e migliora l'efficienza dei test; il modulo WiFi viene utilizzato per gli aggiornamenti remoti del sistema o del firmware, il che facilita l'uso e la manutenzione successivi dello strumento.
Figura 1. Architettura del sistema dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
2.2 Progettazione hardware dello strumento
Nella fase di progettazione hardware dello strumento di prova, è necessario innanzitutto determinare le funzioni e gli indicatori di prova. Analizzando gli analizzatori elettrochirurgici ad alta frequenza attualmente presenti sul mercato e combinandoli con le "Specifiche di calibrazione elettrochirurgica ad alta frequenza" (JJF 1217-2025) [2] , vengono compilati i seguenti indicatori tecnici.
I requisiti funzionali e le specifiche tecniche sono riportati nella Tabella 1:
Tabella 1 Parametri tecnici di progettazione dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
| Performance parametri | indicatori tecnici |
| energia | Campo di misura: 1-500W (carico nominale 200Ω)
Risoluzione: 0.1 W Precisione: (10,50]W: ±(5.0%×P+0.1)W (50,400]W: ±5.0% |
| Corrente | Campo di misura: 20mA~1000mA RMS
Risoluzione: 0.1 mA Precisione: ±(2.5%×I+mA) |
| Tensione | Campo di misura: 0-5 kV (valore di picco) |
| larghezza di banda | 30kHz-200MHz (Modulo di misurazione) |
| Impedenza di carico interna | 0-6400 Ω, con incrementi di 1 Ω
Precisione: ±1% (>=50 Ω) |
| Resistore non induttivo fisso | 200 Ω
Precisione: ± 1% |
| Fattore di picco | 1.2-500, risoluzione: 0.1 |
| Curva di distribuzione della potenza | Lo schermo host visualizza una curva di distribuzione e può essere esteso collegando uno schermo esterno. |
| Test REM/ARM/CQM | Ciò si ottiene utilizzando un carico regolabile da 500Ω, con incrementi di 1Ω. |
| Funzionalità di test automatizzati | Può emettere forme d'onda a impulsi compositi e dispone di una curva di distribuzione automatica della potenza. |
| parametri fisici | Display: touchscreen LCD a colori da 10 pollici, supporta grafica, curve di prova
Visualizzazione e zoom; Dimensioni: 500*450*220mm; Peso: 10Kg |
Durante la fase di sviluppo hardware, è stato utilizzato un processo sistematico di verifica del progetto per testare rigorosamente gli indicatori chiave di prestazione. Sulla base della verifica strutturata del diagramma di flusso di progettazione hardware, sono stati completati in sequenza la verifica dell'integrità della catena del segnale, il debug dell'adattabilità del carico dinamico e la valutazione delle prestazioni di isolamento di sicurezza per garantire che le funzioni di ciascun modulo corrispondessero in modo ottimale alle specifiche tecniche preimpostate (ad esempio, larghezza di banda ≥200 MHz, precisione di potenza ≤5%). Attraverso molteplici cicli di calibrazione di precisione e ottimizzazione dei parametri, i parametri tecnici principali sono stati infine adattati per soddisfare i requisiti di progettazione (vedere la Tabella 1 per i dettagli).
Nella fase di progettazione industriale, dopo molteplici iterazioni e l'ottimizzazione della simulazione ergonomica, l'aspetto finale dello strumento (come mostrato nella Figura 2) combina uno stile minimalista con requisiti funzionali, adotta un guscio metallico anti-interferenza e un'interfaccia touch altamente visibile e tiene conto sia della facilità d'uso che dell'idoneità al laboratorio.
Figura 2. Aspetto del prototipo dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
Nella progettazione del circuito, è stato progettato un modulo di carico elettronico costituito da 13 resistori ad alta potenza non induttivi ad alta frequenza, in grado di realizzare un valore di resistenza di 1Ω da 0 a 6400Ω [4] . Oltre ad essere collegati in serie, ciascun resistore è collegato in parallelo con un relè ad alta tensione. In questo modo, controllando l'accensione e lo spegnimento del relè ad alta tensione, è possibile modificare il valore di resistenza totale del circuito. Il modulo di misurazione è costituito da una sonda di corrente ad alta frequenza, che contiene un circuito di acquisizione dati comprendente un circuito amplificatore e un circuito filtro, come mostrato in Figura 3. Il relè è controllato dal modulo di controllo del sistema ed è controllato rispettivamente da due chip espansori I/O_MCP23017. Il chip MCP23017 è un'espansione I/O parallela a 16 bit per uso generale fornita dal bus I2C.
L'MCP23X17 è costituito da più registri di configurazione a 8 bit per la selezione di ingresso, uscita e polarità. Il dispositivo master del sistema può abilitare l'I/O come ingresso o uscita scrivendo sul bit di configurazione I/O (IODIRA/B). I dati per ciascun ingresso o uscita vengono memorizzati nel registro di ingresso o uscita corrispondente. La polarità del registro della porta di ingresso può essere invertita utilizzando il registro di inversione di polarità. Tutti i registri sono leggibili dal sistema master.
Figura 3 Schema elettrico dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
2.3 Implementazione software per strumenti di prova
Nella progettazione del software per l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza basato sull'oscilloscopio, è stato realizzato un insieme di programmi di elaborazione efficienti e accurati. In primo luogo, è stata utilizzata una sonda di corrente ad alta precisione per raccogliere i segnali di corrente ad alta frequenza. I segnali analogici sono stati convertiti in segnali digitali attraverso un circuito di filtraggio e amplificazione. È stata eseguita un'analisi accurata e veloce nel dominio della frequenza. È stata utilizzata la Trasformata di Fourier Veloce (FFT). Quindi, è stato calcolato il valore effettivo della corrente efficace. La funzione principale del software è quella di impostare diversi valori di resistenza di carico. I segnali di corrente efficace raccolti sotto diversi carichi saranno convertiti in valori di potenza e verranno calcolati vari parametri target: valore di tensione (RMS, PK, MAX), fattore di picco, duty cycle, frequenza, periodo di impulso, ecc. [5].
L'interfaccia software del tester è mostrata in Figura 4. Il lato sinistro presenta l'area del modulo funzionale, il diagramma della forma d'onda di prova e l'area delle operazioni di prova, rispettivamente in alto e in basso. Il lato destro presenta l'area di impostazione dei parametri e l'area di visualizzazione dei dati, rispettivamente in alto e in basso. Vengono visualizzati i dati di prova, inclusi il valore di corrente, il valore di tensione (RMS, PK, MAX), il valore di potenza, la frequenza e il fattore di picco. Nelle diverse modalità di prova, le impostazioni dei parametri e il contenuto dei dati visualizzati cambiano in modo sincrono.
Figura 4. Software di test dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
Tabella 2 Introduzione alle funzioni dell'interfaccia software dell'analizzatore dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza
| numero di serie | Nome dell'area | Funzione |
| 1 | Area del modulo funzionale | Passa tra diverse funzioni di test, tra cui: test di potenza, test della curva di carico, test della corrente di dispersione, test REM e impostazioni dei parametri di sistema. |
| 2 | Area di prova della forma d'onda | Può visualizzare forme d'onda di prova, fornendo una visione chiara e intuitiva delle curve delle forme d'onda prodotte dall'unità elettrochirurgica ad alta frequenza, facilitando l'analisi e l'osservazione. |
| 3 | Area di prova operativa | Include i pulsanti di avvio, pausa e fine del test. |
| 4 | Area di impostazione dei parametri | A seconda delle diverse funzioni di prova, è possibile impostare parametri di prova diversi. |
| 5 | Area di visualizzazione dei dati | Visualizza i dati dei risultati del test. |
3. Calibrazione dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
Nella specifica di calibrazione per il bisturi elettrochirurgico ad alta frequenza (JJF_1217-2025), vengono proposti requisiti specifici per i parametri tecnici del dispositivo di prova del tester per bisturi elettrochirurgici ad alta frequenza, come mostrato nella Tabella 3. Pertanto, la verifica dell'analizzatore di bisturi elettrochirurgici ad alta frequenza deve essere effettuata in conformità con questi requisiti tecnici [6].
Tabella 3 Requisiti tecnici per il dispositivo di calibrazione dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza
| Numero di serie | Nome del parametro | Estensione | Errore massimo consentito |
| 1 | Potenza ad alta frequenza | (1～500)W | (10,50 ] W : ±(5% x P+0.1W) |
| (50, 400]W: ±5% | |||
| 2 | Corrente di dispersione ad alta frequenza | (20～1000)mA | ± (2.5% x I + 1 mA) |
| 3 | Resistenza di carico variabile R | (50～2000)Ω | ±2.5%, valore del passo: 25Ω |
| 4 | Resistore non induttivo fisso R | 200Ω | ± 1% |
| 5 | Frequenza di funzionamento | (0.3~5.0 MHz) | --- |
3.1 Impostazione dell'ambiente di test
Requisiti dell'ambiente di test:
Temperatura ambiente: (15~30)℃;
Umidità relativa: ≤80%;
Alimentazione: Tensione: (220±11)V, Frequenza: (50±1)Hz;
Non devono esserci vibrazioni meccaniche o interferenze elettromagnetiche nell'area circostante che potrebbero influire sul normale funzionamento.
Standard di misura e altre apparecchiature
(1) Tavolo multifunzione
Intervallo di misurazione della resistenza: (0~10) KΩ, errore massimo consentito: ±0.5%.
(2) Apparecchiatura standard per analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
Potenza ad alta frequenza (frequenza: 0.3 MHz~5 MHz): intervallo di misurazione: (1~500) W, errore massimo consentito: ±0.5%.
Corrente ad alta frequenza (frequenza: 0.3 MHz~5 MHz): intervallo di misura: (0.001~1.5) A, errore massimo consentito: ±0.5%.
Nota: sono ammesse altre apparecchiature standard che soddisfano il requisito di errore massimo consentito.
Dopo aver preparato l'attrezzatura di calibrazione, gli strumenti e l'ambiente del sito in base ai requisiti di cui sopra, l'ambiente del sito di calibrazione per l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza viene impostato come mostrato nella Figura 5.
Figura 5. Configurazione dell'ambiente di calibrazione per l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
3.2 Verifica della potenza ad alta frequenza
La connessione tra l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e il dispositivo standard dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza è mostrata nella Figura 6. Collegare le due estremità della misurazione della potenza dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza all'estremità di uscita della potenza del dispositivo di calibrazione e quindi impostare la potenza di uscita corrispondente sul dispositivo di calibrazione [ 7 ].
Figura 6 Schema elettrico per la calibrazione della potenza dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
La potenza ad alta frequenza deve essere determinata in base all'intervallo di misura dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e i punti di calibrazione devono essere impostati secondo necessità, generalmente non meno di 5 punti di calibrazione (inclusi i limiti superiore e inferiore dell'intervallo di misura). Il valore misurato della potenza ad alta frequenza del dispositivo standard e il corrispondente valore visualizzato della potenza ad alta frequenza dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza devono essere letti e registrati nella tabella di registrazione originale. I risultati sono mostrati nella Tabella 4.
Tabella 4 Dati di calibrazione della potenza CA dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
| numero di serie | caricare
(Ω) |
Valore da verificare
(W) |
Valore misurato
(W) |
errore
(%) |
Errore massimo consentito (%) | in conclusione
(Superato/Bocciato) |
| 1 | 200 | 10.0 | 10.1 | 0.9 | 5 | P |
| 2 | 20.4 | 20.3 | 0.5 | 5 | P | |
| 3 | 51.6 | 52.8 | 2.2 | 5 | P | |
| 4 | 99.8 | 102.1 | 2.2 | 5 | P | |
| 5 | 149.7 | 152.6 | 1.9 | 5 | P | |
| 6 | 200.1 | 204.3 | 2.0 | 5 | P | |
| 7 | 251.4 | 250.1 | 0.5 | 5 | P | |
| 8 | 500 | 298.3 | 302.5 | 1.3 | 5 | P |
3.3 Verifica della corrente di dispersione ad alta frequenza
La verifica della corrente di dispersione ad alta frequenza e della potenza ad alta frequenza utilizza lo stesso metodo di collegamento del dispositivo. Ad esempio, se la corrente ad alta frequenza è compresa nell'intervallo da 20 mA a 1000 mA, selezionare non meno di 5 punti di calibrazione (inclusi i limiti superiore e inferiore dell'intervallo di misura), leggere il valore misurato della corrente ad alta frequenza del dispositivo standard e il corrispondente valore visualizzato della corrente ad alta frequenza dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e registrarli nella tabella di registrazione originale. I risultati sono mostrati nella Tabella 5.
Tabella 5 Dati di calibrazione della corrente CA per analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
| numero di serie | caricare
(Ω) |
Valore da verificare
(MA) |
Valore misurato
(MA) |
errore
(%) |
Errore massimo consentito (%) | in conclusione
(Superato/Bocciato) |
| 1 | 200 | 22.33 | 22.41 | 0.35 | 2.5 | P |
| 2 | 50.80 | 50.84 | 0.07 | 2.5 | P | |
| 3 | 70.65 | 70.69 | 0.05 | 2.5 | P | |
| 4 | 80.35 | 80.57 | 0.27 | 2.5 | P | |
| 5 | 101.3 | 99.9 | 1.40 | 2.5 | P | |
| 6 | 770.4 | 776.1 | 0.73 | 2.5 | P | |
| 7 | 995.6 | 1001.2 | 0.56 | 2.5 | P |
3.4 Verifica della resistenza al carico variabile
La calibrazione del resistore di carico variabile viene determinata in base all'effettivo intervallo di applicazione dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza. I punti di calibrazione vengono determinati in base alle esigenze, generalmente non meno di 5. Il collegamento tra l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e il multimetro digitale è illustrato nella Figura 7.
Figura 7 Schema elettrico per la calibrazione della resistenza variabile dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
Con il multimetro digitale impostato sull'intervallo di resistenza e il punto di calibrazione della resistenza di uscita dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza impostato, sono stati letti i valori misurati dal multimetro digitale e i valori visualizzati dall'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza. I risultati sono mostrati nella Tabella 6.
Tabella 6. Dati di verifica della resistenza di carico variabile per analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
| numero di serie | valore nominale
(Ω) |
Valore misurato
(Ω) |
errore
(%) |
Errore massimo consentito (%) | in conclusione
(Superato/Bocciato) |
| 1 | 100 | 100.4 | 0.4 | ± 2.5 | P |
| 2 | 200 | 199.5 | 0.25 | ± 2.5 | P |
| 3 | 300 | 299.2 | 0.26 | ± 2.5 | P |
| 4 | 500 | 498.8 | 0.24 | ± 2.5 | P |
| 5 | 800 | 802.2 | 0.27 | ± 2.5 | P |
| 6 | 1000 | 998.5 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 7 | 2000 | 1997.1 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 8 | 4000 | 3991.9 | 0.20 | ± 2.5 | P |
| 9 | 6000 | 5987.6 | 0.20 | ± 2.5 | P |
3.5 Verifica dei resistori fissi non induttivi
Il metodo di calibrazione per i resistori non induttivi fissi è lo stesso di quello per i resistori a carico variabile. Lo schema di collegamento del dispositivo è mostrato in Figura 6. Il multimetro digitale è impostato sull'intervallo di resistenza e l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza è impostato sulla modalità di test della corrente di dispersione ad alta frequenza. I risultati della calibrazione sono mostrati nella Tabella 7.
Tabella 7. Dati di verifica della resistenza di carico fissa per analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza
| numero di serie | valore nominale
(Ω) |
Valore misurato
(Ω) |
errore
(%) |
Errore massimo consentito (%) | in conclusione
(Superato/Bocciato) |
| 1 | 200 | 199.1 | 0.45 | ± 1 | P |
4. Test elettrochirurgico ad alta frequenza
4.1 Ambiente e attrezzature sperimentali
L'esperimento è stato condotto in un laboratorio standard di compatibilità elettromagnetica con una temperatura ambiente di 25 °C e un'umidità del 50%. L'attrezzatura sperimentale comprendeva un'unità elettrochirurgica ad alta frequenza, un analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e un banco di prova.
Questo esperimento ha selezionato tre unità elettrochirurgiche ad alta frequenza di marche e modelli diversi (come mostrato in Figura 8), che coprono sostanzialmente i tipi più comuni di unità elettrochirurgiche ad alta frequenza sul mercato. Le funzioni principali dei prodotti includono: elettrotaglio, elettrocoagulazione, ablazione a radiofrequenza ed elettrocauterizzazione. La distribuzione della potenza è compresa tra 0 e 300 W e le frequenze operative sono rispettivamente di 300 kHz, 500 kHz e 1 MHz. Le modalità includono la modalità continua e la modalità pulsata. I parametri specifici sono mostrati nella Tabella 8.
Figura 8. Tre diversi tipi di prodotti elettrochirurgici ad alta frequenza
Tabella 8 Specifiche tecniche di tre unità elettrochirurgiche ad alta frequenza
| numero di serie | Ürün Adı | Funzione | Frequenza di funzionamento | Scala di potenza | Modalità Lavoro |
| Prodotto 1 | Unità elettrochirurgica ad alta frequenza | Taglio elettrico, elettrocoagulazione | 300kHz | 0-300W | Modalità continua, modalità pulsata |
| Prodotto 2 | Condensatore a temperatura controllata a radiofrequenza | Ablazione con radiofrequenza | 500kHz | 0-50W | Modalità continua, modalità pulsata |
| Prodotto 3 | Dispositivo per elettrocauterizzazione ad alta frequenza | elettrocauterizzazione | 1MHz | 0-20W | Modalità continua |
In base alla modalità di attivazione, le unità elettrochirurgiche ad alta frequenza si dividono in unipolari e bipolari. La configurazione dell'ambiente di prova varia a seconda della polarità. Di seguito viene descritto il metodo di configurazione dell'ambiente di prova per i test di potenza e di corrente di dispersione ad alta frequenza nella modalità operativa unipolare dell'unità elettrochirurgica:
Metodo di collegamento del test di potenza:
Come mostrato nella Figura 9, collegare l'elettrodo chirurgico dell'unità elettrochirurgica alla porta "Attiva" dell'analizzatore e collegare l'elettrodo neutro dell'unità elettrochirurgica alla porta "Dispensa1" dell'analizzatore.
Figura 9 Configurazione dell'ambiente di test di potenza
Metodo di collegamento per il test della corrente di dispersione ad alta frequenza:
Come mostrato nella Figura 10, collegare l'elettrodo chirurgico bipolare 1 dell'unità elettrochirurgica alla porta "Attiva" dell'analizzatore, collegare l'elettrodo chirurgico bipolare 1 dell'unità elettrochirurgica alla porta "Dispensa1" dell'analizzatore e collegare a terra in modo efficace il filo di terra dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza e il "Gruppo" dell'analizzatore insieme.
Figura 10. Configurazione dell'ambiente di prova della corrente di dispersione ad alta frequenza
Collegare gli alimentatori all'unità elettrochirurgica ad alta frequenza e all'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e garantire un'efficace messa a terra. Accendere l'unità elettrochirurgica ad alta frequenza e impostarla in modalità operativa. Accendere l'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza, accedere all'interfaccia di test operativo e completare la configurazione e la preparazione dell'ambiente.
3.2 Test di potenza elettrochirurgica
Test di potenza elettrochirurgica : avviare il bisturi elettrochirurgico ad alta frequenza e testarlo rispettivamente in modalità di taglio e in modalità di solidificazione. Monitorare in tempo reale la forma d'onda di uscita, la frequenza, la potenza e altri parametri del bisturi elettrochirurgico tramite l'analizzatore e registrare i dati del test [ 8 ] . Nella norma JJF1217-2025 "Specifiche di calibrazione del bisturi elettrochirurgico ad alta frequenza", sono presenti i seguenti requisiti specifici per la potenza di uscita:
L'errore massimo consentito dell'indicazione della potenza di uscita non deve superare ±20% del valore impostato.
I tre prodotti sono stati testati separatamente e i risultati dei test sono riportati nelle Tabelle 9, 10 e 11.
Tabella 9 Dati del test di potenza per il prodotto 1
| Modalità di taglio elettrico | Modalità di elettrocoagulazione | ||||||
| caricare | Valore indicato | Valore misurato | Errore di alimentazione | caricare | Valore indicato | Valore misurato | Errore di alimentazione |
| 300Ω | 50W | 53.3W | 6.60% | 300Ω | 10W | 10.6W | 6.00% |
| 300Ω | 100W | 105.4W | 5.40% | 300Ω | 20W | 22.5W | 12.50% |
| 300Ω | 150W | 155.7W | 3.80% | 300Ω | 40W | 37.9W | 5.25% |
| 300Ω | 200W | 210.4W | 5.20% | 300Ω | 60W | 55.4W | 7.66% |
| 300Ω | 250W | 243.5W | 2.60% | 300Ω | 80W | 73.2W | 8.50% |
| 300Ω | 300W | 287.3W | 4.20% | 300Ω | 100W | 91.9W | 8.10% |
Tabella 10 Dati del test di potenza per il prodotto 2
| Modalità continua | Modalità a impulsi | ||||||
| caricare | Valore indicato | Valore misurato | Errore di alimentazione | caricare | Valore indicato | Valore misurato | Errore di alimentazione |
| 100Ω | 1W | 1.08W | 8.00% | 100Ω | 4W | 4.2W | 5.00% |
| 100Ω | 5W | 5.3W | 6.00% | 100Ω | 8W | 7.8W | 2.50% |
| 100Ω | 10W | 9.8W | 2.00% | 100Ω | 15W | 15.4W | 2.60% |
| 100Ω | 20W | 20.7W | 3.50% | 100Ω | 23W | 23.7W | 3.04% |
| 100Ω | 30W | 29.1W | 3.00% | 100Ω | 28W | 25.8W | 7.85% |
| 100Ω | 50W | 49W | 2.00% | 100Ω | 42W | 38W | 9.50% |
Tabella 11 Dati del test di potenza per il prodotto 3
| Modalità di output completo | Modalità di mezza uscita | ||||||
| caricare | Valore indicato | Valore misurato | Errore di alimentazione | caricare | Valore indicato | Valore misurato | Errore di alimentazione |
| 100Ω | 5.5W | 3.2W | 41.80% | 100Ω | 1.7W | 1.2W | 29.40% |
| 200Ω | 9.5W | 6.6W | 30.50% | 200Ω | 2.8W | 2.42W | 13.50% |
| 350Ω | 15.5W | 11.6W | 25.10% | 350Ω | 4.6W | 4.35W | 5.40% |
| 500Ω | 20.6W | 16.7W | 18.90% | 500Ω | 5.9W | 6.3W | -6.70% |
| 1000Ω | 22.8W | 10.2W | 55.20% | 1000Ω | 12.2W | 10.6W | 13.10% |
| 2000Ω | 45W | 11.3W | 74.80% | 2000Ω | 16.5W | 11.1W | 32.70% |
3.3 Prova di corrente di dispersione ad alta frequenza
Test della corrente di dispersione ad alta frequenza dell'elettrobisturi : Durante il funzionamento dell'elettrobisturi, la corrente non funzionale dell'elettrodo di uscita dell'elettrobisturi ad alta frequenza verso terra, nella norma JJF1217-2025 "Specifiche di calibrazione dell'elettrobisturi ad alta frequenza" [2] , sono stabiliti i seguenti requisiti specifici per la corrente di dispersione ad alta frequenza:
- Corrente di dispersione dell'elettrodo neutro: la corrente di dispersione ad alta frequenza che scorre dall'elettrodo neutro attraverso un resistore non induttivo da 200Ω verso terra non è maggiore di 150 mA [ 9 ] ;
- Corrente di dispersione dell'elettrodo chirurgico: quando l'elettrodo neutro è isolato da terra ad alta frequenza, la corrente di dispersione ad alta frequenza che fluisce dall'elettrodo unipolare attraverso un resistore non induttivo da 200Ω verso terra non è maggiore di 150 mA;
- Corrente di dispersione dell'elettrodo bipolare: la corrente di dispersione ad alta frequenza dell'elettrodo bipolare non è maggiore di ( ) mA (la corrente di dispersione ad alta frequenza scorre da ciascun elettrodo attraverso un resistore non induttivo da 200Ω verso terra e la potenza generata su questa impedenza non è maggiore dell'1% della potenza di uscita nominale bipolare massima).
Il prodotto 1 è stato testato e i dati sulla corrente di dispersione ad alta frequenza sono riportati nella Tabella 12:
Tabella 12 Dati del test della corrente di dispersione ad alta frequenza
| Corrente di dispersione dell'elettrodo neutro | Corrente di dispersione dell'elettrodo chirurgico | ||
| Codice | corrente di dispersione | Codice | corrente di dispersione |
| Prodotto 1 | 34.84mA | Prodotto 1 | 108.2mA |
3.4 Test del sistema di monitoraggio e gestione della resistenza della piastra negativa dell'unità elettrochirurgica
Test del sistema di monitoraggio e gestione della resistenza della piastra dell'elettrodo negativo per elettrochirurgia : Durante il funzionamento dell'unità elettrochirurgica, viene utilizzato un resistore regolabile (0–500Ω) per simulare diversi valori di resistenza. Il test viene condotto collegando un dispositivo a un connettore REM o a un connettore non REM per monitorare in tempo reale la resistenza di contatto tra la piastra dell'elettrodo negativo e la pelle del paziente. Quando il valore di resistenza supera l'intervallo di sicurezza, il sistema emette automaticamente un allarme e interrompe l'erogazione di corrente per evitare ustioni causate da un'area di contatto insufficiente o dal distacco dell'elettrodo. L'interfaccia di test dello strumento è mostrata in Figura 11.
Figura 11 Interfaccia di test REM
4. Conclusioni e prospettive
Questo articolo progetta e implementa un analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza e ad alte prestazioni basato su un oscilloscopio. Attraverso la progettazione modulare hardware e l'ottimizzazione dell'algoritmo software, risolve con successo i colli di bottiglia tecnici degli analizzatori nazionali nella simulazione del carico dinamico, nell'acquisizione del segnale ad alta precisione e nel rilevamento della sicurezza. La verifica sperimentale mostra che l'analizzatore ha un'elevata larghezza di banda (200 MHz), un ampio intervallo (potenza 0-500 W, corrente di dispersione 0-1000 mA), un'elevata precisione (errore di potenza ≤5%, errore di corrente di dispersione ≤2.5%) e capacità di test automatizzate, che soddisfano pienamente i requisiti della specifica di calibrazione JJF1217-2025 [2] . Inoltre, la sua funzione di simulazione del carico dinamico (0-6400 Ω, passo di 1 Ω) e le modalità di test multifunzionali (potenza, corrente di dispersione, allarme REM, ecc.) forniscono strumenti affidabili per la valutazione delle prestazioni e la calibrazione della sicurezza delle unità elettrochirurgiche ad alta frequenza. La ricerca rompe il monopolio tecnologico delle apparecchiature importate, colma la lacuna nel mercato nazionale delle apparecchiature diagnostiche mediche di fascia alta e riveste grande importanza per promuovere il controllo indipendente della filiera delle apparecchiature mediche e ridurre i costi di gestione e manutenzione delle strutture sanitarie.
Referenze
- 202-2021 Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-2: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e degli accessori [S]
- JJF 1217-2025. Specifiche di calibrazione dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza [S]
- Chen Guangfei. Ricerca e progettazione di analizzatori elettrochirurgici ad alta frequenza [J]. Beijing Biomedical Engineering, 2009, 28(4):342-345.
[4] Huang Hua, Liu Yajun. Una breve analisi del progetto del circuito di misurazione e acquisizione della potenza dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza QA-Es [J]. China Medical Equipment, 2013, 28(01): 113-115.
[5] Chen Shangwen, Test delle prestazioni e controllo di qualità dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza medica [J]. Tecnologia di calcolo e test, 2018, 45(08):67~69.
[6] Chen Guangfei, Zhou Dan. Ricerca sul metodo di calibrazione dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza [J]. Medical and Health Equipment, 2009, 30(08):9~10+19.
[ 7 ] He Min, Zeng Qiao, Liu Hanwei, Wu Jingbiao (autore corrispondente). Analisi e confronto dei metodi di prova della potenza di uscita elettrochirurgica ad alta frequenza [J]. Medical Equipment, 2021, (34): 13-0043-03 .
[ 8 ] Zhao Yuxiang, Liu Jixiang, Lu Jia, et al. Pratica e discussione sui metodi di controllo qualità e di collaudo dell'unità elettrochirurgica ad alta frequenza. China Medical Equipment, 2012, 27(11):1561-1562.
[ 9 ] Duan Qiaofeng, Gao Shan, Zhang Xuehao. Discussione sulla corrente di dispersione ad alta frequenza delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. China Medical Device Information, 2013, 19(10): 159-167.
L'autore
Informazioni sull'autore: Shan Chao, ingegnere senior, interessi di ricerca: test di qualità e valutazione di prodotti per dispositivi medici e ricerca correlata.
Informazioni sull'autore: Qiang Xiaolong, capo tecnico associato, interessi di ricerca: valutazione della qualità e standardizzazione dei test sui dispositivi medici attivi.
Informazioni sull'autore: Liu Jiming, laurea triennale, direzione di ricerca: progettazione e sviluppo di sistemi di misurazione e controllo.
autore corrispondente
Zhang Chao, laurea magistrale, area di ricerca principale: progettazione e sviluppo di sistemi di misurazione e controllo, email: [email protected]
