KingPo ha fornito un generatore di impulsi di prova per defibrillazione KP-1050S a NeuroPace, Inc. di Mountain View, California, Stati Uniti.
Il progetto, confermato nel febbraio 2026, prevedeva la fornitura di un'unità KP-1050S per i test di laboratorio sui dispositivi medici. L'apparecchiatura genera forme d'onda di impulsi di defibrillazione controllata per valutare l'immunità elettrica dei dispositivi medici impiantabili attivi.
Per i produttori che sviluppano dispositivi elettronici impiantabili, i test ripetibili degli impulsi di defibrillazione possono supportare lo sviluppo del prodotto, la verifica della progettazione, la valutazione interna della sicurezza, il controllo qualità e la preparazione alla pre-conformità.
Dispositivi medici impiantabili attivi
ISO-14708 1
ISO 14117
Test 1 e Test 2
Istantanea del progetto
| Articolo | Informazioni sul progetto |
|---|---|
| NeuroPace, Inc. | |
| Posizione del cliente | Mountain View, California, Stati Uniti |
| Data del progetto | Febbraio 2026 |
| Attrezzatura fornita | Generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S |
| Quantità | Una unità |
| Applicazione | Test di immunità alla defibrillazione |
| Oggetto di prova | Dispositivi medici impiantabili attivi |
| Modalità di prova | Test 1 e Test 2 |
| Tipi di forme d'onda | Forme d'onda sinusoidali smorzate ed esponenziali troncate |
Perché questo caso è importante
Questo caso dimostra come un generatore di impulsi di defibrillazione dedicato possa aiutare i produttori di AIMD a valutare la risposta del dispositivo a condizioni di impulso sinusoidale smorzato ed esponenziale troncato prima dei test di conformità formali.
Le esigenze di test del cliente
I dispositivi medici impiantabili attivi possono contenere circuiti elettronici sensibili, batterie, componenti di rilevamento, moduli di stimolazione, funzioni di comunicazione e software integrato. Durante l'uso clinico, un dispositivo impiantato può essere esposto all'energia elettrica generata da un defibrillatore esterno.
Sebbene l'impulso di defibrillazione sia destinato al trattamento del paziente, anche il dispositivo impiantato può essere sottoposto a un significativo stress elettrico. Test di laboratorio controllati aiutano gli ingegneri a valutare se il dispositivo rimane funzionale dopo l'esposizione alle condizioni di impulso specificate.
A seconda del dispositivo e del piano di test, gli ingegneri possono verificare:
Nota di prova:
Il test di immunità alla defibrillazione non si limita alla semplice verifica della generazione di un impulso. La forma d'onda, la tensione, la polarità, la rete di test esterna, la sequenza degli impulsi, la connessione del dispositivo e il metodo di valutazione post-test devono essere tutti conformi alla procedura di test applicabile.
Dalla definizione dei requisiti di collaudo alla selezione delle apparecchiature.
Il cliente necessitava di una piattaforma di laboratorio in grado di supportare più di una forma d'onda di defibrillazione. KingPo ha quindi fornito la Generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S che combina le funzioni del Test 1 e del Test 2 in un unico strumento.
Il design integrato consente al laboratorio di passare da condizioni di impulso sinusoidale smorzato a impulso esponenziale troncato senza utilizzare due generatori di impulsi separati. Contribuisce inoltre a ridurre i cablaggi ripetuti, le sostituzioni di apparecchiature e le esigenze di formazione degli operatori.
Il KP-1050S è progettato per supportare applicazioni di test di immunità alla defibrillazione conformi alle norme ISO 14117 , ISO 14708-1 , alla serie EN 45502 e GB 16174.1 . L'edizione esatta della norma, la clausola e la procedura di prova devono essere confermate per ogni progetto di dispositivo medico.
Due modalità di test di defibrillazione in un unico sistema
TEST 1
Forma d'onda sinusoidale smorzata
Il test 1 genera un impulso sinusoidale smorzato attraverso un circuito RLC. La forma d'onda sale rapidamente e poi oscilla diminuendo gradualmente di ampiezza.
La polarità di uscita, positiva o negativa, può essere selezionata in base alla procedura applicabile.
+5% / −0%
Tp: 1.5–2.5 ms
Tw50: 3–5.5 ms
TEST 2
Forma d'onda esponenziale troncata
Il test 2 genera un impulso esponenziale troncato. La tensione diminuisce esponenzialmente e viene interrotta dopo la durata specificata.
È possibile selezionare il funzionamento monofase o bifase in base ai requisiti di prova applicabili.
+5% / −0%
Td: 9.5–10.5 ms
tr / tf: 1–5 µs
Parametri tecnici del modello KP-1050S
| Articolo tecnico | Specificazione |
|---|---|
| Test 1 Forma d'onda | Forma d'onda sinusoidale smorzata generata da un circuito RLC |
| Test 1 Tensione | 140 V / 380 V, tolleranza +5% / −0% |
| Test 1 - Tempistiche | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Test 2 Forma d'onda | Forma d'onda esponenziale troncata |
| Test 2 Tensione | 140 V / 270 V, tolleranza +5% / −0% |
| Test 2 - Tempistiche | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs |
| Selezione della fase | Selezione monofase/bifase per il test 2 |
| Polarità di uscita | Selezionabile positivo/negativo |
| Conteggio delle prove | 1–999 cicli programmabili |
| Interfaccia operativa | Touchscreen a colori |
| Rete di test esterna | Rete di resistori esterni KP-1050-1 |
| Alimentazione in ingresso | CA 110 V o 220 V ±10%, 50/60 Hz; massimo circa 300 W |
| Dimensioni | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Circa 10 kg |
Sequenza di impulsi programmata:
Il KP-1050S supporta tre impulsi positivi a intervalli di 20 ± 2 secondi, seguiti da una pausa di 60 ± 2 secondi e un impulso negativo. La sequenza finale deve essere verificata in base alla versione standard applicabile e alla procedura di prova di laboratorio.
Come viene eseguito il test
La procedura dettagliata dipende dallo standard applicabile, dalla progettazione del dispositivo, dalla rete esterna e dal piano di verifica interno. Un tipico flusso di lavoro di laboratorio comprende quattro fasi principali.
Conferma i requisiti
Confermare lo standard, l'edizione, la modalità di prova, la forma d'onda, la tensione, la polarità, la modalità di fase e la sequenza degli impulsi.
Preparare il circuito di prova
Collegare il dispositivo alla rete esterna richiesta e verificare la connessione di esempio e le condizioni di carico.
Genera gli impulsi
Imposta la tensione, la polarità, la fase e il numero di impulsi di prova tramite il touchscreen, quindi avvia la sequenza di impulsi.
Valutare il dispositivo
Verificare lo stato operativo, il rilevamento, la stimolazione, le impostazioni memorizzate, la comunicazione, il ripristino e gli eventuali effetti permanenti.
Nota di responsabilità:
Il KP-1050S genera e controlla gli impulsi elettrici necessari. Il laboratorio rimane responsabile del collegamento del campione, della misurazione della forma d'onda, del monitoraggio funzionale e dell'interpretazione finale del risultato.
Valore pratico per il laboratorio del cliente
Una piattaforma integrata
Il test 1 e il test 2 sono disponibili in un unico strumento, riducendo la necessità di utilizzare generatori di forme d'onda separati.
Impostazione parametri chiarisci
Tensione, polarità, modalità di fase e cicli di prova possono essere configurati tramite un'unica interfaccia touchscreen.
Ripetibilità migliorata
Le sequenze di impulsi programmate aiutano i diversi campioni a ricevere tempi e condizioni di impulso uniformi.
Lavoro manuale ridotto
La temporizzazione automatica e il conteggio degli impulsi riducono le operazioni manuali ripetitive durante le analisi di laboratorio.
Configurazione efficiente del laboratorio
Il sistema integrato e compatto semplifica il posizionamento delle apparecchiature, la formazione e la preparazione di routine.
supporto in tutto lo sviluppo
Il sistema può supportare la valutazione della ricerca e sviluppo, la verifica della progettazione, le modifiche al prodotto e le attività di pre-conformità.
Considerazioni importanti sulla configurazione
Il generatore di impulsi è solo una parte della configurazione di prova completa. L'affidabilità del test dipende anche dalla rete esterna, dal metodo di connessione, dagli strumenti di misura, dalle condizioni operative del dispositivo e dalla procedura di valutazione post-test.
| Elemento da confermare | Preparazione consigliata |
|---|---|
| Standard e Edizione | Confermare la procedura ISO, EN, GB o interna applicabile e la clausola di prova esatta. |
| Modalità di test richiesta | Conferma se il progetto richiede la modalità Test 1, Test 2 o entrambe. |
| Condizioni del polso | Verificare la forma d'onda, la tensione, la polarità, la temporizzazione e il funzionamento monofase o bifase. |
| Rete di test esterna | Verificare i parametri di resistenza, la configurazione di rete e le connessioni dei dispositivi. |
| Stato operativo del dispositivo | Confermare la modalità operativa, il metodo di monitoraggio e la comunicazione con il programmatore. |
| Equipaggiamento da misurazione | Verificare lo stato dell'oscilloscopio, della sonda, dell'intervallo di tensione, della larghezza di banda, della messa a terra e della calibrazione. |
| Criteri di accettazione | Definire i controlli funzionali post-test, i requisiti di ripristino e le modifiche consentite ai parametri. |
Aree di applicazione tipiche
Il KP-1050S è in grado di supportare la valutazione dell'immunità alla defibrillazione per diversi tipi di dispositivi medici impiantabili attivi, tra cui:
Pacemaker cardiaci
Defibrillatori cardioverter impiantabili
Generatori di impulsi impiantabili
Dispositivi per la gestione del ritmo cardiaco
Altri dispositivi impiantabili attivi
Tra gli utenti tipici figurano i produttori di dispositivi medici, i reparti di ricerca e sviluppo, i team di verifica della progettazione, i laboratori di controllo qualità e le organizzazioni di test di terze parti. La configurazione dell'apparecchiatura deve essere selezionata in base all'oggetto di prova specifico, allo standard e alla clausola applicabile.
Apparecchiature di prova per dispositivi medici correlate
I seguenti prodotti KingPo coprono applicazioni di test correlate per dispositivi medici elettrici e impiantabili. Ciascun prodotto ha un oggetto di test diverso e non deve essere considerato un sostituto diretto del KP-1050S.
IEC 60601-2-31
Tester per impulsi di defibrillazione KP-900S
Progettato per il test di protezione da defibrillazione di pacemaker cardiaci esterni con alimentazione interna. Utilizza un circuito di scarica RCL ed è destinato a un oggetto di prova diverso dai dispositivi impiantabili attivi.
SERIE IEC 60601
Tester di effetto e energia di defibrillazione KP3301 / KP3301B
Utilizzato per la protezione dalla defibrillazione e per i test di riduzione dell'energia di monitor ECG, monitor per pazienti, elettrocardiografi, elettrodi ECG e altre apparecchiature elettromedicali correlate.
Visualizza il tester per l'efficacia della defibrillazione →
ISO 27186:2020 ALLEGATO C
Tester di rigidità dielettrica KP-1230S
Genera una forma d'onda esponenziale troncata monofasica per i test di rigidità dielettrica e resistenza alla defibrillazione dei sistemi di connettori quadripolari utilizzati in pacemaker, ICD e dispositivi CRT.
Sfoglia il completo Gamma di apparecchiature per test medici KingPo per IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 e altre applicazioni di test di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici.
Risultato del progetto
La fornitura offre a NeuroPace una piattaforma integrata per la generazione di impulsi di defibrillazione di prova sia sinusoidali smorzati che esponenziali troncati.
Per i team di ingegneria dei dispositivi medici, questo tipo di apparecchiatura può supportare la valutazione preliminare della progettazione, la verifica formale, la valutazione delle modifiche al prodotto, i test di qualità interni e la preparazione alla pre-conformità.
Il progetto riflette inoltre la capacità di KingPo di configurare apparecchiature specializzate per il collaudo di dispositivi medici per applicazioni di laboratorio internazionali, tenendo conto di diversi tipi di alimentazione, requisiti di forma d'onda, reti di test esterne ed esigenze di documentazione.
Questo caso descrive la fornitura di apparecchiature per test di laboratorio. Non rappresenta una certificazione di prodotto, un'approvazione normativa, un'approvazione da parte di un ente di normazione o un'avallo di KingPo da parte di NeuroPace.
Informazioni necessarie prima di richiedere un preventivo
Per un progetto analogo di test su dispositivi medici impiantabili attivi, si consiglia ai clienti di fornire le seguenti informazioni durante la discussione tecnica iniziale.
Informazioni consigliate sul progetto
Informazioni su KingPo
KingPo Technology Development Limited sviluppa e produce apparecchiature di collaudo per la sicurezza dei dispositivi medici, la sicurezza elettrica, l'affidabilità ambientale, la protezione contro l'ingresso di agenti esterni, il collaudo delle batterie e applicazioni di laboratorio personalizzate.
Per i progetti di dispositivi medici impiantabili attivi, KingPo è in grado di fornire generatori di impulsi di defibrillazione, reti di resistori esterni, sistemi di test per connettori e supporto tecnico per la configurazione, in base alla forma d'onda, alla tensione, alla sequenza di impulsi e alle condizioni di laboratorio richieste.
Scopri di più Soluzioni KingPo per il collaudo di dispositivi medici per lo sviluppo del prodotto, la verifica, il controllo qualità e le applicazioni di laboratorio.
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Il KP-1050S fornisce una piattaforma integrata per i test di immunità alla defibrillazione Test 1 e Test 2. Inviate i requisiti relativi allo standard applicabile, al tipo di dispositivo medico, alla forma d'onda, alla tensione, alla rete di test e alla documentazione per la revisione tecnica.
