Le norme IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25 sono entrambe norme particolari della serie IEC 60601, ma riguardano funzioni mediche diverse. La norma IEC 60601-2-34 si applica alle apparecchiature per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna, mentre la norma IEC 60601-2-25 si applica agli elettrocardiografi che producono referti ECG a scopo diagnostico.
Questa distinzione non riguarda solo il titolo del rapporto di prova. Determina l'input fisiologico valutato, i segnali di prova richiesti, le prestazioni essenziali, la configurazione del laboratorio e le apparecchiature di prova di supporto. Per un monitor paziente multifunzione, più di uno standard specifico può essere rilevante.
Risposta rapida
Utilizzare la norma IEC 60601-2-34 per la funzione di misurazione invasiva della pressione sanguigna. Utilizzare la norma IEC 60601-2-25 quando l'apparecchiatura è destinata a produrre referti ECG diagnostici. Se il dispositivo monitora solo l'ECG in modo continuo, la norma IEC 60601-2-27 è generalmente la norma specifica più pertinente.
Confronto tra le norme IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25 in sintesi.
| Punto di confronto | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| Apparecchiature coperte | Apparecchiature invasive per il monitoraggio della pressione sanguigna | Elettrocardiogrammi diagnostici |
| Pubblicazione IEC attuale | IEC 60601-2-34: 2024 | IEC 60601-2-25: 2011 |
| Input primario | Segnale di pressione proveniente da un sistema di misurazione invasivo della pressione | Segnali elettrici di basso livello acquisiti tramite derivazioni ed elettrodi ECG. |
| Uscita principale | Visualizzazione e monitoraggio dei valori e delle forme d'onda della pressione sanguigna invasiva. | Tracce e referti ECG destinati all'interpretazione diagnostica |
| Stimolo di prova tipico | Pressione statica e dinamica controllata | Segnali ECG definiti, forme d'onda e disturbi elettrici |
| Attrezzatura tipica | Monitor di pressione invasivi e moduli di pressione invasivi | Elettrocardiogrammi a riposo o diagnostici |
| Esclusione importante | Apparecchiature per il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna | Apparecchiatura utilizzata esclusivamente per il monitoraggio ECG senza refertazione diagnostica dell'ECG. |
| Norma correlata da verificare | Norma IEC 80601-2-49 per un monitor paziente multifunzione | Norma IEC 60601-2-27 per il monitoraggio ECG o norma IEC 60601-2-47 per i sistemi ECG ambulatoriali applicabili. |
Lo standard corretto deve essere selezionato in base allo scopo previsto e alle dichiarazioni cliniche del produttore, non semplicemente in base ai segnali visualizzati sullo schermo. Un monitor paziente può mostrare sia la pressione che le forme d'onda dell'ECG, ma ogni funzione fisiologica ha comunque i propri requisiti di prestazione.
Cosa copre la norma IEC 60601-2-34?
La norma IEC 60601-2-34:2024 specifica i requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna. Il suo ambito di applicazione comprende le apparecchiature destinate alle strutture sanitarie professionali e ai servizi di emergenza medica.
In una procedura invasiva di misurazione della pressione sanguigna, la pressione proveniente da un catetere e da un sistema riempito di liquido viene trasmessa a un trasduttore di pressione. Il segnale risultante viene elaborato dal monitor e presentato come una forma d'onda e un valore numerico. Poiché i medici possono utilizzare queste informazioni per prendere decisioni terapeutiche immediate, un'indicazione imprecisa, interrotta o fuorviante può comportare rischi significativi.
Attrezzatura tipica inclusa nell'ambito di applicazione
- Monitor invasivi autonomi per la pressione sanguigna
- Moduli di pressione invasivi utilizzati con sistemi di monitoraggio compatibili
- Monitor multifunzionali per pazienti con canali di misurazione della pressione invasivi integrati.
- Apparecchiature destinate all'uso nei servizi medici di emergenza quando coperte dall'ambiente di destinazione dichiarato
Cosa non copre lo standard
- Apparecchiature per il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna
- Tubi per catetere e aghi per catetere
- Connettori Luer, rubinetti e relativi componenti del percorso del fluido collegati alla cupola del trasduttore.
- Ogni requisito applicabile al sistema completo di monitoraggio del paziente multifunzione
Queste esclusioni sono importanti durante la selezione delle apparecchiature. Un laboratorio potrebbe aver bisogno di dispositivi, strumenti di riferimento e standard separati per il monitor di pressione, l'interfaccia del trasduttore, il sistema di connettori e l'intero sistema elettromedicale.
Perché l'edizione 2024 è importante
La norma IEC 60601-2-34:2024 ha sostituito l'edizione del 2011. La revisione allinea il documento alla norma IEC 60601-1 e ai suoi emendamenti, ne estende l'ambito di applicazione al settore dei servizi medici di emergenza, rivede le disposizioni relative alle prestazioni essenziali e aggiorna i requisiti, inclusi quelli relativi alla protezione contro l'ingresso di agenti esterni e alle funzioni operative primarie.
Un piano di test esistente basato sull'edizione 2011 dovrebbe pertanto essere sottoposto a una valutazione formale delle lacune prima di essere utilizzato per un nuovo progetto. I produttori dovrebbero inoltre verificare quale edizione è accettata dal mercato di riferimento o dal programma di certificazione, anziché presumere che la pubblicazione di una nuova edizione IEC modifichi immediatamente tutti i requisiti normativi.
Cosa copre la norma IEC 60601-2-25?
La norma IEC 60601-2-25:2011 si applica agli elettrocardiografi destinati, sia autonomamente che come parte di un sistema elettromedicale, a produrre referti elettrocardiografici a scopo diagnostico.
Lo standard valuta il percorso che va dall'input del paziente all'acquisizione del segnale, all'elaborazione e alla presentazione del referto ECG finale. L'obiettivo non è semplicemente confermare la presenza di una forma d'onda sullo schermo. L'apparecchiatura deve riprodurre le caratteristiche del segnale clinicamente rilevanti senza distorsioni inaccettabili, perdita di informazioni o presentazione fuorviante.
L'ECG diagnostico e il monitoraggio ECG non sono la stessa cosa.
Uno degli errori più comuni nella definizione dell'ambito di applicazione della norma è l'assegnazione della norma IEC 60601-2-25 a ogni dispositivo che visualizza una forma d'onda ECG. Il fattore determinante è se l'apparecchiatura è destinata a produrre referti ECG a scopo diagnostico.
| Funzione ECG | Standard normalmente considerato |
|---|---|
| Produzione di referti ECG diagnostici | IEC 60601-2-25 |
| Monitoraggio elettrocardiografico continuo | IEC 60601-2-27 |
| Sistemi ECG ambulatoriali o Holter applicabili | IEC 60601-2-47 |
| Sistema multifunzione di monitoraggio del paziente | La norma IEC 80601-2-49, unitamente alle relative norme sulle funzioni fisiologiche, è corredata da altri standard pertinenti. |
Un monitor paziente multifunzione può quindi richiedere diverse valutazioni coordinate. La norma IEC 80601-2-49 affronta ulteriori requisiti a livello di sistema, ma non sostituisce gli standard specifici per le singole funzioni fisiologiche come l'ECG e la misurazione invasiva della pressione.
In che modo gli obiettivi del test differiscono
La differenza più importante risiede nella grandezza fisica che entra nell'apparecchiatura. La norma IEC 60601-2-34 parte da un ingresso di pressione, mentre la IEC 60601-2-25 parte da un segnale cardiaco elettrico di basso livello. Ciò comporta la necessità di simulatori, strumenti di riferimento, circuiti di prova e criteri di accettazione differenti.
| Area Tecnica | Pressione sanguigna invasiva | ECG diagnostico |
|---|---|---|
| Fonte di ingresso | Pressione trasmessa attraverso una catena di misurazione invasiva | Segnali elettrici cardiaci acquisiti tramite elettrodi ECG. |
| Condizione di riferimento | Pressione controllata generata e misurata rispetto a uno strumento di riferimento. | Segnali e forme d'onda ECG definiti, generati da apparecchiature elettriche calibrate. |
| Problema di prestazione | Indicazione della pressione, risposta e continuità della funzione di monitoraggio | Ampiezza, temporizzazione, riproduzione della forma d'onda, comportamento del catetere e qualità del report |
| disturbo tipico | Perdita o degrado del canale di pressione e relativa indicazione | Interferenze di modo comune, rumore, disturbo della linea di base e distorsione della forma d'onda |
| Potenziale effetto clinico | Informazioni emodinamiche errate o non disponibili | Informazioni ECG che potrebbero essere interpretate erroneamente durante la diagnosi |
Le forme d'onda esatte, i limiti, i circuiti di prova e i criteri di accettazione devono essere ricavati dall'edizione applicabile della norma e dal piano di prova di laboratorio approvato. Le tabelle di confronto semplificate non devono essere utilizzate in sostituzione della norma, poiché la configurazione richiesta può dipendere dalla configurazione dell'apparecchiatura, dall'uso previsto e dalle prestazioni dichiarate.
Attrezzatura tipica di laboratorio
Non esiste un singolo tester universale per monitor paziente che soddisfi automaticamente entrambi gli standard. La configurazione del laboratorio deve essere progettata in base alla clausola applicabile e all'interfaccia del dispositivo in prova.
Per i test secondo la norma IEC 60601-2-34
- Sorgente di pressione tracciabile o regolatore di pressione
- Strumento di misura della pressione di riferimento
- Trasduttore di pressione compatibile, simulatore di trasduttore o dispositivo di interfaccia
- Disposizione per test di pressione dinamica o di risposta, ove richiesto
- Apparecchiature di verifica degli allarmi e di registrazione dei dati
- Apparecchiature di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica richieste dal programma di test più ampio
Per i test secondo la norma IEC 60601-2-25
- Elettrocardiografo calibrato o simulatore di paziente in grado di produrre i segnali richiesti
- Reti di derivazione e circuiti di interfaccia paziente-elettrodo specifici.
- Apparecchiature per la valutazione di forma d'onda, ampiezza, durata e temporizzazione.
- Disposizioni di prova per rumore di modo comune, rumore e interferenze
- Strumenti di registrazione o di analisi delle immagini per la valutazione del referto ECG
- Apparecchiature di prova per la protezione dalla defibrillazione, ove richieste dal programma di prova applicabile.
- Dispositivi di sicurezza elettrica e di compatibilità elettromagnetica adatti alla configurazione del dispositivo in prova.
Per monitor ECG, elettrocardiografi e altre apparecchiature compatibili collegate al paziente, il tester di resistenza alla defibrillazione e di riduzione dell'energia KP3301 consente di valutare la protezione contro gli effetti della defibrillazione. La sua idoneità deve comunque essere confermata in base alla specifica clausola standard, alla configurazione dei cavi e al circuito di prova richiesto.
Non bisogna confondere un tester per elettrodi ECG con un sistema di test elettrocardiografico.
Un tester per elettrodi ECG valuta le prestazioni elettriche degli elettrodi monouso. La norma IEC 60601-2-25 valuta l'elettrocardiografo come apparecchiatura elettromedicale. I prodotti, le interfacce e i metodi di prova sono differenti.
Requisiti condivisi nell'ambito del quadro normativo IEC 60601
Entrambi i documenti sono norme specifiche utilizzate insieme alla norma IEC 60601-1 e alle norme collaterali applicabili. Sebbene i test sulle prestazioni fisiologiche differiscano, la valutazione più ampia può coprire diverse aree comuni:
- Sicurezza di base e prestazioni essenziali
- Protezione contro i rischi elettrici
- Requisiti relativi alla parte applicata e al circuito del paziente
- Corrente di dispersione e corrente ausiliaria del paziente
- Protezione contro gli effetti della defibrillazione, ove applicabile.
- Rischi meccanici e termici
- Emissioni elettromagnetiche e immunità
- Prestazioni del sistema di allarme, ove applicabile
- Sicurezza legata all'usabilità
- Etichettatura e documenti di accompagnamento
- Evidenze relative alla gestione del rischio e ai sistemi programmabili
I laboratori che intendono ampliare le proprie capacità in materia di sicurezza elettromedicale possono utilizzare l' elenco delle apparecchiature di prova della norma IEC 60601-1 come riferimento iniziale per la pianificazione. Tale elenco dovrebbe poi essere integrato con le apparecchiature per la valutazione delle funzioni fisiologiche richieste dalle norme IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 o da altre norme specifiche applicabili.
Apparecchiature generali per la sicurezza elettrica
Il test della corrente di dispersione è parte integrante della più ampia valutazione secondo la norma IEC 60601-1. Il tester programmabile per la misurazione della corrente di dispersione conforme alla norma IEC 60601 è in grado di supportare le misurazioni della corrente di dispersione applicabili, previa conferma della rete di misura, delle condizioni operative, della configurazione del componente applicato e della modalità di misura richiesta.
Valutazione dell'allarme
Qualora il dispositivo in prova (DUT) includa funzioni di allarme medico acustico o visivo, il piano di prova potrebbe richiedere anche apparecchiature per la valutazione di modelli di allarme, indicazioni di priorità e segnali visivi. L'analizzatore di segnali di allarme medico IEC 60601-1-8 di KingPo è progettato per questo tipo di valutazione dei segnali di allarme. Non deve essere considerato un sostituto dei simulatori di pressione o di prestazioni ECG.
La norma ISO 20653 è applicabile?
La norma ISO 20653 non dovrebbe essere indicata come norma di supporto generale per le norme IEC 60601-2-34 o IEC 60601-2-25. La norma ISO 20653 definisce i gradi di protezione per le apparecchiature elettriche nei veicoli stradali. Non è la norma di riferimento per la protezione contro l'ingresso di agenti esterni nelle apparecchiature elettromedicali.
I requisiti di protezione contro l'ingresso di agenti esterni devono essere determinati in base alla documentazione IEC 60601 applicabile, alla classificazione dichiarata dell'involucro e all'ambiente di utilizzo previsto. I requisiti relativi al veicolo possono diventare rilevanti quando le apparecchiature mediche vengono installate o trasportate su un veicolo stradale, ma questa è una decisione da prendere separatamente in fase di richiesta.
Come determinare quale standard si applica
- Definire la funzione medica prevista. Determinare se l'apparecchiatura misura la pressione invasiva, produce referti ECG diagnostici, esegue il monitoraggio ECG continuo o combina più funzioni.
- Esamina le dichiarazioni del produttore. Una dichiarazione diagnostica può modificare lo standard applicabile anche quando l'hardware assomiglia a un monitor paziente convenzionale.
- Identificare l'ambiente previsto. Gli ambienti sanitari professionali, i servizi medici di emergenza e l'assistenza domiciliare possono comportare requisiti collaterali differenti.
- Separare le singole funzioni dal sistema nel suo complesso. Un monitor multifunzione può richiedere standard sia a livello di sistema che a livello di funzione fisiologica.
- Conferma l'edizione richiesta. Prima di finalizzare il piano di test, verificare il mercato di riferimento, lo schema di certificazione e la documentazione di prodotto esistente.
- Associa ogni funzione a uno standard. Sono inclusi ECG, pressione, allarmi, parti applicate, comunicazioni, accessori e altre funzioni dichiarate.
- Esamina le esclusioni e gli accessori. Elettrodi, cateteri, connettori e trasduttori possono essere soggetti a norme separate.
Considerazioni pratiche sugli appalti
Un preventivo valido dovrebbe basarsi sul dispositivo in prova (DUT) effettivo e sulle clausole richieste, piuttosto che sul solo valore standard. Prima di selezionare l'apparecchiatura, i produttori e i laboratori dovrebbero verificare:
- Sia che il DUT sia un dispositivo autonomo, un modulo o un monitor paziente multifunzione
- Sia che l'output dell'ECG sia destinato alla diagnosi o al monitoraggio
- Lo standard e l'edizione richiesti
- Il numero di canali di pressione o derivazioni ECG
- Trasduttore di pressione, cavi di collegamento e interfacce del connettore
- Sono richiesti test statici, dinamici, di forma d'onda e di interferenza.
- Configurazione di protezione dalla defibrillazione, se applicabile
- Funzioni di allarme da monitorare durante i test
- Ambito di prova per la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica
- Documenti di calibrazione richiesti e tracciabilità delle misurazioni
- Sequenziamento manuale o automatizzato dei test e generazione dei report
Queste informazioni consentono al fornitore di valutare le gamme di segnale, le interfacce, gli accessori, la commutazione dei canali e i requisiti software prima di formulare un preventivo. Riduce inoltre il rischio di acquistare un simulatore generico che non sia in grado di riprodurre le condizioni di prova richieste dalla clausola applicabile.
Supporto per le apparecchiature di prova da parte di KingPo
KingPo fornisce strumenti di sicurezza elettromedicale, dispositivi di prova e sistemi personalizzati per produttori, laboratori indipendenti e organizzazioni di certificazione. Le soluzioni disponibili coprono aree quali corrente di dispersione, protezione dalla defibrillazione, segnali di allarme medicale, apparecchiature elettrochirurgiche, elettrodi per ECG e defibrillazione, connettori medicali e sicurezza meccanica.
Poiché le norme IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25 richiedono input di test fisiologici differenti, la proposta finale per l'apparecchiatura deve essere sviluppata a partire dalle clausole applicabili e dall'interfaccia con il dispositivo in prova (DUT). Non si deve presumere che KingPo fornisca un simulatore di pressione o un simulatore ECG diagnostico completo, a meno che tale configurazione non sia stata confermata nel preventivo.
Domande frequenti
Qual è la principale differenza tra la norma IEC 60601-2-34 e la norma IEC 60601-2-25?
La norma IEC 60601-2-34 si applica alle apparecchiature per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna. La norma IEC 60601-2-25 si applica agli elettrocardiografi destinati alla produzione di referti ECG diagnostici. Le due norme utilizzano diverse grandezze di input, stimoli di prova e criteri di prestazione.
La norma IEC 60601-2-25 si applica a tutti i monitor ECG?
No. Le apparecchiature destinate esclusivamente al monitoraggio ECG continuo vengono generalmente valutate secondo la norma IEC 60601-2-27. La norma IEC 60601-2-25 è pertinente quando l'apparecchiatura produce referti ECG a scopo diagnostico.
Quale edizione della norma IEC 60601-2-34 deve essere utilizzata?
La norma IEC 60601-2-34:2024 è la pubblicazione IEC attualmente in vigore. L'edizione necessaria per un progetto specifico deve comunque essere confermata con il mercato di destinazione, l'ente di certificazione o il programma normativo.
La norma IEC 60601-2-34 si applica ai misuratori di pressione sanguigna non invasivi?
No. Le apparecchiature per il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna sono escluse dall'ambito di applicazione della norma IEC 60601-2-34.
Un singolo simulatore di paziente può soddisfare entrambi gli standard?
Generalmente no. I test pressori invasivi richiedono stimoli pressori controllati e la misurazione della pressione di riferimento. I test ECG diagnostici richiedono forme d'onda elettriche definite, reti di derivazioni e valutazione del referto ECG. Un sistema integrato è adatto solo quando tutti i metodi richiesti sono stati verificati.
Un monitor paziente multifunzione richiede entrambi gli standard?
Potrebbe essere. Un monitor con funzione di misurazione invasiva della pressione e funzione di refertazione ECG diagnostica può richiedere entrambi gli standard specifici. La norma IEC 80601-2-49 potrebbe essere applicabile anche al monitor paziente multifunzione completo.
Un tester per elettrodi ECG è un sistema di prova conforme alla norma IEC 60601-2-25?
No. Un tester per elettrodi ECG valuta l'elettrodo stesso. La norma IEC 60601-2-25 valuta l'elettrocardiografo, compresi i dati inseriti dal paziente, l'elaborazione del segnale e il referto ECG diagnostico.
Questi due standard richiedono la conformità alla norma ISO 20653?
La norma ISO 20653 è uno standard di protezione contro l'ingresso di agenti esterni per le apparecchiature elettriche dei veicoli stradali. Non deve essere presentata come requisito generale delle norme IEC 60601-2-34 o IEC 60601-2-25.
Quali informazioni è necessario fornire quando si richiede un preventivo per apparecchiature di prova?
Fornire il tipo di DUT, lo scopo previsto, l'edizione standard richiesta, il numero di canali o derivazioni, le interfacce del connettore, le clausole richieste, l'intervallo di segnale o pressione, i requisiti di protezione dalla defibrillazione, le esigenze di automazione e i requisiti della documentazione di calibrazione.
