Norma ISO 80369-7 per calibri Luer e connettori di riferimento
Questa guida ISO 80369-7 aiuta i produttori di dispositivi medici, gli ingegneri della qualità, i laboratori e i team di approvvigionamento a identificare i calibri Luer, i connettori di riferimento e le relative apparecchiature di verifica adatti per applicazioni con connettori intravascolari o ipodermici.
La pagina è organizzata come una pratica guida alla selezione e alla navigazione. Separa i calibri dimensionali, i connettori di riferimento dell'Allegato C e il relativo supporto di prova ISO 80369-20, in modo che gli utenti possano selezionare le apparecchiature in base al genere del connettore, alla struttura Luer slip o Luer lock, al numero di figura e al metodo di verifica richiesto.
Questa pagina costituisce un quadro di riferimento per la selezione delle apparecchiature e una guida alla navigazione del sito web. Non sostituisce la norma ufficiale ISO 80369-7 né i requisiti dell'ente di certificazione. Le decisioni finali in materia di conformità devono basarsi sulle pubblicazioni ufficiali, sul piano di prova applicabile e sull'interpretazione del laboratorio o dell'ente di certificazione responsabile.
Non tutti i calibri Luer, i connettori di riferimento e le configurazioni personalizzate potrebbero essere elencati sul sito web. Se non riuscite a trovare la misura o la configurazione del connettore esatta richiesta dal vostro piano di prova, KingPo può aiutarvi a trovare il calibro a spina, il calibro ad anello, il connettore di riferimento dell'Allegato C o la configurazione di prova correlata più adatti, in base al disegno del connettore e al tipo di campione.
Le informazioni standard
| Standard | ISO 80369-7: 2021 |
| Ambito standard | Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie, Parte 7 per applicazioni intravascolari o ipodermiche |
| Sistema di connettori | Sistemi di connettori Luer slip e Luer lock |
| Obiettivo principale della verifica | Geometria del connettore, accoppiamento, perdite di fluido, perdite d'aria subatmosferica, resistenza alla separazione, resistenza allo svitamento, controlli delle prestazioni basati su connettori di riferimento e di override |
| Scopo della pagina KingPo | Guida alla selezione di calibri Luer, connettori di riferimento e relativi supporti di prova secondo la norma ISO 80369-7. |
Nota tecnica: calibri, connettori di riferimento e metodi di prova
La norma ISO 80369-7 si concentra sulle dimensioni e sui requisiti di prestazione funzionale dei connettori Luer. Nelle attività pratiche di laboratorio, i calibri a tampone e ad anello sono comunemente utilizzati per la verifica dimensionale rapida, l'ispezione in entrata e il controllo in corso di processo. I test di prestazione funzionale, come la tenuta, la separazione assiale, lo svitamento o la sovrapposizione, richiedono normalmente i connettori di riferimento dell'Allegato C e i metodi di prova ISO 80369-20 applicabili.
Per questo motivo, la selezione delle apparecchiature secondo la norma ISO 80369-7 non dovrebbe limitarsi a un solo calibro. La configurazione corretta dipende dal fatto che il campione sia maschio o femmina, che si tratti di un connettore Luer slip o Luer lock e che l'obiettivo sia il controllo dimensionale, la compatibilità di accoppiamento o la verifica formale delle prestazioni.
Guida alla selezione rapida
Utilizzate questa guida rapida se conoscete già il tipo di campione o lo scopo del test. Per le attività di conformità formali, prima di effettuare l'ordine, verificate il metodo di prova applicabile, il disegno del connettore e i requisiti dell'ente di certificazione.
| Se hai bisogno di… | Inizia con… | Ragione |
|---|---|---|
| Controlla un connettore Luer femmina | Connettore maschio per calibro o connettore di riferimento maschio | I connettori femmina richiedono un utensile di accoppiamento maschio per verificare l'adattamento conico interno o il corretto funzionamento della connessione. |
| Controlla un connettore Luer maschio | calibro ad anello femmina o connettore di riferimento femmina | I connettori maschio richiedono un adattatore femmina per verificare la conicità esterna, l'aderenza e le prestazioni della connessione. |
| Dimensioni dello schermo durante la produzione | Calibro a spina e calibro ad anello | I calibri dimensionali sono utili per il controllo in entrata, il campionamento dei lotti e le verifiche rapide di adattamento. |
| Eseguire test di tenuta o di separazione | Connettori di riferimento dell'Allegato C e relativo sistema di prova | I test di prestazione funzionale richiedono il connettore di riferimento di accoppiamento corretto e una configurazione controllata in termini di perdite, carico o coppia. |
| Copre diverse configurazioni di connettori Luer a innesto e bloccaggio | Set completo di connettori per calibro e riferimento ISO 80369-7 | Un set completo riduce gli errori di selezione delle figure e supporta sia le varianti di connettore maschio/femmina che quelle a innesto/blocco. |
Lista di controllo ISO 80369-7 per connettori di riferimento e di misurazione
Questa checklist elenca i principali strumenti di verifica Luer ISO 80369-7 disponibili sul sito web di DGKingPo. È importante non confondere lo stesso numero di figura con le figure ISO 18250-3; leggere sempre insieme il numero della norma e l'applicazione del connettore.
| Gruppo del prodotto | Attrezzatura KingPo consigliata | Uso principale | Nota di selezione |
|---|---|---|---|
| Set di calibri | Set di calibri Luer e connettori di riferimento ISO 80369-7 | Kit completo per la verifica e l'utilizzo come riferimento dei connettori Luer. | Consigliato quando il laboratorio necessita di coprire diverse configurazioni di connettori maschio/femmina, a innesto/bloccaggio e con riferimento a Figura C, anziché acquistare un singolo calibro alla volta. |
| Calibro a spina | Calibro a spina maschio ISO 80369-7 per testare i connettori Luer femmina | Verifica dimensionale e di compatibilità dei connettori Luer femmina | Da utilizzare per la verifica rapida della conicità interna e dell'accoppiamento del connettore Luer femmina prima di test funzionali di tenuta o di prestazione della connessione. |
| Calibro ad anello | ISO 80369-7 Calibro ad anello femmina per la verifica del connettore Luer maschio | Verifica dimensionale e di compatibilità dei connettori Luer maschio | Da utilizzare per verificare la conicità esterna e l'accoppiamento dei connettori Luer maschio durante l'ispezione in entrata, il controllo di processo o la verifica del lotto. |
| Figura C.1 | ISO 80369-7 Figura C.1 Connettore Luer Lock femmina di riferimento | Connettore di riferimento per il test del connettore Luer lock maschio | Selezionare questa opzione quando si testano i connettori Luer maschio con blocco per verificare la presenza di perdite, separazione, cricche da stress, sovrapposizione o caratteristiche di non interconnettività, utilizzando un connettore femmina con blocco di riferimento. |
| Figura C.2 | ISO 80369-7 Figura C.2 Connettore Luer maschio a slittamento | Connettore di riferimento per i test dei connettori Luer femmina | Selezionare questa opzione quando si valutano connettori Luer femmina o raccordi Luer lock femmina in cui la configurazione di prova richiede un riferimento di accoppiamento maschio a innesto. |
| Figura C.3 | Connettore femmina di riferimento ISO 80369-7 Figura C.3 | Connettore di riferimento per il collaudo del connettore Luer maschio | Utilizzare come connettore femmina di riferimento quando il campione Luer maschio necessita di un accoppiamento controllato per la verifica di perdite, separazione assiale o compatibilità. |
| Figura C.4 | ISO 80369-7 Figura C.4 Connettore Luer Lock maschio di riferimento | Connettore di riferimento per test di connettori Luer lock o Luer femmina | Da utilizzare quando il campione Luer femmina richiede un riferimento di bloccaggio maschio per valutare l'innesto del bloccaggio, l'integrità della connessione o il comportamento correlato alla sovrascrittura. |
| Figura C.5 | ISO 80369-7 Figura C.5 Connettore Luer Slip femmina di riferimento | Connettore di riferimento per i test dei connettori Luer maschio | Selezionare questa opzione quando si valutano i connettori Luer maschio che richiedono un riferimento femmina a innesto per verifiche di tenuta, separazione o compatibilità di accoppiamento. |
| Figura C.6 | Connettore maschio di riferimento ISO 80369-7 Figura C.6 | Connettore di riferimento per le verifiche delle prestazioni del connettore Luer femmina | Selezionare questa opzione quando si testano connettori Luer femmina che richiedono un connettore maschio di riferimento per la separazione, la sovrascrittura o i controlli delle prestazioni relativi alle perdite. |
Mappatura degli allegati B e C della norma ISO 80369-7
| Sezione Documento | Cosa copre | Impatto della selezione delle attrezzature |
|---|---|---|
| Allegato B | Disegni dimensionali e riferimenti geometrici dei connettori Luer | Utile per comprendere perché la selezione maschio/femmina, a innesto/bloccaggio e di calibro non possono essere trattate come un unico connettore generico. |
| Allegato C | Connettori di riferimento, comprese le figure da C.1 a C.6. | Utilizzato per selezionare il connettore di riferimento di accoppiamento corretto per verifiche di tenuta, separazione, fessurazione da stress, sovrapposizione e relative prestazioni. |
| ISO-80369 20 | Metodi di prova comuni per connettori di piccolo diametro | Necessario quando l'utente necessita di apparecchiature di prova per perdite, perdite d'aria, separazione, svitamento o carico, oltre a manometri e connettori di riferimento. |
Guida ai requisiti e alla selezione delle apparecchiature
La tabella seguente collega le esigenze comuni di verifica ISO 80369-7 alle tipiche categorie di apparecchiature. È destinata alla preparazione di preventivi e alla pianificazione delle apparecchiature, non a sostituire la procedura di prova ufficiale.
| Area di verifica | Missione | Attrezzatura tipica | Nota di approvvigionamento |
|---|---|---|---|
| Screening dimensionale | Verificare l'accoppiamento conico e la geometria di accoppiamento prima del test funzionale. | Calibro a spina maschio, calibro ad anello femmina, set di calibri | Ideale per ispezioni di routine e controllo di processo. |
| Perdita di fluido | Valutare la perdita di liquido in pressione positiva all'interfaccia del connettore. | Tester di tenuta con connettore di riferimento allegato C appropriato | Confermare il sesso del campione e il riferimento di accoppiamento richiesto prima di fornire un preventivo. |
| Perdita d'aria subatmosferica | Verificare le perdite d'aria in condizioni di pressione negativa. | sistema di prova di tenuta all'aria subatmosferica | In genere richiede una coppia di connettori definita e un dispositivo di prova controllato. |
| Resistenza alla separazione assiale | Valutare se il collegamento si separa sotto l'azione di una forza assiale specificata. | Tester di carico assiale e connettore di riferimento corrispondente in Figura C | Importante per l'integrità della connessione e l'affidabilità dell'accoppiamento |
| Resistenza allo svitamento | Valutare il comportamento delle connessioni filettate Luer lock | Connettore di riferimento e configurazione di coppia/svitamento | Principalmente rilevante per i sistemi di chiusura Luer. |
| Sovrascrittura e innesto del blocco | Verificare se le funzioni di blocco hanno la precedenza o perdono l'attivazione sotto carico | Figura C: connettore di riferimento e dispositivo di carico | Verificare se il campione è a scorrimento o a bloccaggio prima di selezionare l'attrezzatura. |
| Cracking da stress | Valutare la resistenza del materiale e del connettore in condizioni di stress. | Configurazione specificata per la fessurazione da stress con connettore di riferimento. | È necessario confermare il materiale, il condizionamento e la geometria del connettore. |
Luer Slip vs Luer Lock: perché la scelta dell'attrezzatura cambia
| Tipo connettore | Principale problema di verifica | Impatto della selezione delle attrezzature |
|---|---|---|
| Luer Slip | Accoppiamento conico, contatto di accoppiamento, perdite e comportamento di separazione | Solitamente si inizia con il controllo del calibro della spina/anello e con il connettore di riferimento a innesto corretto per i test funzionali. |
| Luerlock | Accoppiamento conico più bloccaggio, resistenza allo svitamento e comportamento di sovrascrittura | Richiede attenzione alla selezione del connettore di riferimento maschio/femmina e alla configurazione del test di bloccaggio, non solo alla compatibilità dimensionale. |
Suggerimenti di ingegneria per la selezione della verifica Luer ISO 80369-7
Iniziate la selezione dell'apparecchiatura dal campione, non dal nome del catalogo. Verificate se il prodotto da testare è maschio o femmina, Luer slip o Luer lock e se l'operazione consiste in un rapido controllo dimensionale o in un test formale delle prestazioni funzionali.
Per il controllo dimensionale, i calibri a tampone e ad anello sono in genere gli strumenti più efficienti. Per le valutazioni di perdite, separazione, svitamento, sovrapposizione e cricche da stress, è necessario considerare congiuntamente il connettore di riferimento corretto dell'Allegato C e il relativo metodo di prova ISO 80369-20.
Un errore comune negli acquisti è confondere la figura C.5 o C.6 della norma ISO 80369-7 con figure numerate in modo simile nella norma ISO 18250-3. Il solo numero della figura non è sufficiente. Verificare sempre il numero della norma, il campo di applicazione e il sistema di connettori prima di effettuare l'ordine.
KingPo fornisce calibri Luer e connettori di riferimento conformi alla norma ISO 80369-7, fabbricati secondo dimensioni standard e requisiti di prova specifici per l'applicazione. Per richiedere un preventivo, si prega di fornire disegni del connettore, foto di campioni, genere, tipo di innesto/bloccaggio, numero di figura richiesto e articoli da testare.
Pagine relative a norme e attrezzature
Utilizzate queste pagine correlate per una pianificazione più ampia dei connettori medicali e dei metodi di prova. I prodotti Luer devono rimanere conformi alla norma ISO 80369-7, mentre i prodotti con connettori enterali devono essere gestiti separatamente secondo la norma ISO 18250-3 o ISO 80369-3, a seconda del sistema applicabile.
| Standard correlato | Relazione con la norma ISO 80369-7 | vetro |
|---|---|---|
| ISO-80369 20 | Metodi di prova comuni per connettori di piccolo diametro utilizzati con i test funzionali ISO 80369-7 | Pagina pianificata |
| ISO-18250 3 | Connettore standard per serbatoio enterale; non deve essere utilizzato insieme a prodotti Luer. | Connettori di riferimento ISO 18250-3 |
| ISO-80369 3 | Applicazioni con connettori enterali di piccolo diametro; non si tratta di una categoria di prodotti Luer. | Pagina pianificata |
| IEC 60601-1 | Contesto generale di sicurezza delle apparecchiature elettromedicali per i laboratori di dispositivi medici. | Pagina pianificata |
Applicazioni correlate
FAQ: Calibri Luer e connettori di riferimento ISO 80369-7
A cosa serve la norma ISO 80369-7?
La norma ISO 80369-7 si applica ai connettori Luer per applicazioni intravascolari o ipodermiche. Per la selezione delle apparecchiature, viene normalmente utilizzata per identificare i calibri Luer idonei, i connettori di riferimento e le relative configurazioni di prova per la verifica dimensionale e funzionale dei connettori.
Mi serve un calibro a tampone, un calibro ad anello o un connettore di riferimento?
Un calibro a tampone viene in genere utilizzato per controllare i connettori Luer femmina, mentre un calibro ad anello viene utilizzato per controllare i connettori Luer maschio. I connettori di riferimento vengono utilizzati quando il test riguarda le prestazioni di accoppiamento, le perdite, la separazione, lo svitamento, la sovrapposizione o altri controlli funzionali.
L'utilizzo di calibri a tampone e ad anello conformi alla norma ISO 80369-7 è obbligatorio?
La norma ISO 80369-7 definisce i requisiti per i connettori Luer e le relative strutture di riferimento. In pratica, i calibri a tampone e ad anello sono ampiamente utilizzati per la verifica dimensionale rapida, l'ispezione in entrata e il controllo di processo, mentre i test formali di prestazione si basano normalmente su connettori di riferimento e metodi di prova appropriati.
Come faccio a scegliere tra la Figura C.1 e la Figura C.6 della norma ISO 80369-7?
La selezione dipende dal connettore da testare, dal genere di accoppiamento richiesto dal metodo e dal fatto che il campione sia Luer slip o Luer lock. Il numero della figura deve essere selezionato insieme allo scopo del test, ad esempio perdite, separazione assiale, fessurazione da stress, svitamento o sovrapposizione.
Perché la Figura C.5 della norma ISO 80369-7 non deve essere confusa con la Figura C.5 della norma ISO 18250-3?
Lo stesso numero di figura può comparire in norme diverse. La figura C.5 della norma ISO 80369-7 si riferisce al sistema di connettori Luer per applicazioni intravascolari o ipodermiche, mentre la figura C.5 della norma ISO 18250-3 si riferisce al sistema di connettori per serbatoi di somministrazione enterale. Il numero della norma deve essere sempre confermato prima di effettuare l'ordine.
Qual è la differenza tra la selezione di componenti con attacco Luer slip e Luer lock?
La verifica del connettore Luer slip si concentra principalmente sull'accoppiamento conico, sul contatto di accoppiamento, sulla tenuta e sul comportamento di separazione. La verifica del connettore Luer lock include anche le caratteristiche di bloccaggio, l'innesto della filettatura o della linguetta, la resistenza allo svitamento e il comportamento di sovrascrittura, pertanto la selezione del connettore di riferimento e del dispositivo di fissaggio potrebbe essere diversa.
Quando dovrei scegliere il set completo di connettori per calibro e riferimento ISO 80369-7?
Si consiglia un set completo quando un laboratorio ha bisogno di testare più tipi di connettori Luer, supportare sia campioni maschio che femmina, coprire sia configurazioni a innesto che a bloccaggio, o ridurre il rischio di selezionare il connettore sbagliato per un piano di test.
Quali informazioni è necessario fornire prima di richiedere un preventivo?
Si prega di fornire il disegno del connettore, una foto di esempio se disponibile, il genere maschio/femmina, il tipo Luer slip o Luer lock, il numero della figura richiesta, gli elementi di prova previsti e se sono necessari solo i calibri dimensionali o una configurazione completa del connettore di riferimento e del sistema di prova.
Hai bisogno di aiuto per selezionare i calibri Luer o i connettori di riferimento conformi alla norma ISO 80369-7?
Inviaci il disegno del connettore, il tipo di campione, la struttura Luer slip o Luer lock, il numero della figura richiesta e gli elementi da testare. KingPo ti aiuterà a trovare il calibro della spina, il calibro dell'anello, il connettore di riferimento dell'Allegato C o la relativa configurazione di supporto per i test ISO 80369-20 più adatti.
