Panoramica sui test dei connettori medicali secondo la norma ISO 18250
Le apparecchiature di prova per connettori medicali conformi alla norma ISO 18250 vengono utilizzate per supportare la verifica dei connettori per i sistemi di erogazione a serbatoio nelle applicazioni sanitarie.
Questa guida riunisce i connettori di riferimento KingPo ISO 18250-3 e il supporto per i test di tenuta ISO 18250-1, in modo che laboratori, produttori di dispositivi medici e responsabili degli acquisti possano identificare rapidamente i relativi dispositivi di fissaggio, le parti di riferimento di accoppiamento e le apparecchiature per i test di pressione o di tenuta.
La dotazione principale comprende connettori di riferimento ISO 18250-3 per applicazioni con serbatoi per nutrizione enterale, connettori a croce e di riferimento incrociato, connettori di riferimento maschio e femmina e il tester di tenuta all'aria a pressione subatmosferica ISO 18250-1.
La pagina è concepita come un centro di selezione delle apparecchiature basato su standard, non come un sostituto dello standard ISO ufficiale.
standard.
Questa pagina è una guida alla selezione delle apparecchiature KingPo e alla navigazione del sito web. Dimensioni finali del connettore, funzionalità
I requisiti prestazionali, i metodi di prova e le decisioni di conformità devono essere confermati in base ai documenti ufficiali ISO 18250-3, alle norme applicabili per i dispositivi medici e ai requisiti dell'organismo di certificazione.
Informazione chiave
Connettori per sistemi di erogazione a serbatoio per applicazioni sanitarie.
Connettori di riferimento per serbatoi enterali, inclusi quelli illustrati nelle figure C.2, C.3, C.4, C.5 e C.6.
Supporto per test di pressione subatmosferica e di tenuta per sistemi di connessione di serbatoi.
Produttori, laboratori di prova, team di controllo qualità e ingegneri addetti allo sviluppo di connettori.
Serie ISO 18250 e ambito di applicazione delle apparecchiature KingPo
Per l'attuale struttura del prodotto DGKingPo, l'hub ISO 18250 dovrebbe concentrarsi su due aree pratiche: riferimento ISO 18250-3
connettori per applicazioni con serbatoi enterali e supporto per test di tenuta o pressione ISO 18250-1. Questo mantiene la pagina
sufficientemente ampio da fungere da centro di standardizzazione, pur essendo compatibile con i prodotti già disponibili sul sito web.
| Parte ISO 18250 | principali applicazioni | Ruolo nella pagina KingPo |
|---|---|---|
| ISO-18250 1 | Requisiti generali e supporto di prova comune per i sistemi di connessione dei serbatoi | Supporto per apparecchiature di prova di tenuta/pressione |
| ISO-18250 3 | Applicazioni dei connettori per serbatoi enterali | Gruppo di prodotti per connettori di riferimento principali |
| Standard di connettori correlati | Confronto tra connettori di piccolo diametro e contesto di sicurezza dei dispositivi medici | Collegamenti interni alle pagine relative alle norme ISO 80369-7 e IEC 60601-1, ove applicabile. |
Flusso di lavoro tipico per il collaudo dei connettori secondo la norma ISO 18250
Un flusso di lavoro pratico per la verifica del connettore può includere l'identificazione del connettore, la selezione del connettore di riferimento per l'accoppiamento,
controllo dimensionale o di compatibilità, test di tenuta o di pressione e documentazione finale. Il metodo di prova esatto dovrebbe
deve sempre essere confermato dalla norma applicabile e dai requisiti di certificazione.
Lista di controllo consigliata delle apparecchiature KingPo ISO 18250
La seguente checklist collega le attuali pagine prodotto DGKingPo ISO 18250 in un'unica mappa delle apparecchiature basata sugli standard.
Può aiutare gli acquirenti a capire quale articolo viene utilizzato come set di connettori, quale articolo è un connettore di riferimento specifico e
quale elemento supporta i test di tenuta o di pressione subatmosferica.
| Standard / Figura | Focus su test o selezione | Attrezzatura KingPo consigliata |
|---|---|---|
| ISO-18250 3 | Selezione del set di connettori di riferimento per serbatoio enterale | Connettori di riferimento ISO 18250-3 per il collaudo dei serbatoi per nutrizione enterale |
| ISO 18250-3 Figura C.2 | Applicazione del connettore di riferimento per serbatoio a porta incrociata | ISO 18250-3 Figura C.2 Connettore di riferimento per serbatoio a porta incrociata |
| ISO 18250-3 Figura C.3 | Supporto per il controllo dei connettori di riferimento e la verifica dell'accoppiamento | Connettore di riferimento ISO 18250-3 Figura C.3 |
| ISO 18250-3 Figura C.4 | Verifica della compatibilità dei connettori di riferimento incrociato | Connettore di riferimento incrociato ISO 18250-3 Figura C.4 |
| ISO 18250-3 Figura C.5 | Supporto per test di accoppiamento e compatibilità del connettore maschio di riferimento | Connettore maschio di riferimento ISO 18250-3 Figura C.5 |
| ISO 18250-3 Figura C.6 | Supporto per test di accoppiamento e compatibilità del connettore femmina di riferimento | Connettore femmina di riferimento ISO 18250-3 Figura C.6 |
| ISO-18250 1 | Supporto per i test di pressione subatmosferica e di tenuta all'aria | Tester di tenuta all'aria a pressione subatmosferica ISO 18250-1 |
Note di riferimento per la selezione dei connettori ISO 18250-3
Il collaudo dei connettori secondo la norma ISO 18250-3 non si limita all'acquisto di un singolo componente metallico. Gli acquirenti solitamente devono confermare
la figura del connettore, la direzione di accoppiamento, se il campione è maschio o femmina, l'interfaccia del serbatoio e se
È inoltre necessario eseguire test di tenuta o di pressione. KingPo può aiutare a individuare il connettore o la configurazione di riferimento.
in base al disegno campione e allo scopo della prova.
Figura del connettore
Verificare se il connettore richiesto corrisponde alle figure C.2, C.3, C.4, C.5, C.6 o a un set completo di connettori di riferimento ISO 18250-3.
Direzione di accoppiamento
Identificare se il componente da testare necessita di un connettore di riferimento maschio, di un connettore di riferimento femmina o di un connettore di riferimento incrociato.
Requisiti di tenuta
Qualora siano necessari test di tenuta o di pressione subatmosferica, il dispositivo di connessione deve essere considerato insieme al tester di tenuta all'aria ISO 18250-1.
Soluzioni per il collaudo dei connettori secondo la norma ISO 18250
KingPo fornisce connettori di riferimento conformi alla norma ISO 18250 e apparecchiature per il test di tenuta per sistemi di erogazione di liquidi medicali con serbatoio. In questo modo, aiuta laboratori e produttori di dispositivi medici a identificare rapidamente le apparecchiature per la verifica dei connettori enterali secondo la norma ISO 18250-3 e per il test di tenuta all'aria secondo la norma ISO 18250-1.
Una guida di alto livello per le apparecchiature di test per connettori ISO 18250 e la relativa selezione dei prodotti.
Connettori di riferimento per applicazioni con serbatoi per nutrizione enterale, comprese le configurazioni dei connettori di Figura C.
Pagine dedicate ai singoli connettori per informazioni dettagliate su dimensioni, accoppiamento e selezione dei dispositivi di fissaggio.
Supporto per i test di tenuta all'aria a pressione subatmosferica per i sistemi di connettori per serbatoi medicali.
Applicazioni tipiche
- Sviluppo e verifica del connettore per serbatoio enterale
- Controllo del connettore del sistema di erogazione del serbatoio per fluidi medicali
- Valutazione della compatibilità dei connettori e dei riferimenti di accoppiamento
- Configurazione del test di tenuta all'aria o di pressione subatmosferica
- Supporto per l'ispezione in entrata dei dispositivi medici in laboratorio e per la convalida della ricerca e sviluppo
- Selezione del connettore di riferimento prima dei test di terze parti o della preparazione alla certificazione
Norme correlate e collegamenti interni
I test sui connettori secondo la norma ISO 18250 sono strettamente correlati alla sicurezza dei connettori, alla valutazione delle perdite e alla sicurezza generale dei dispositivi medici.
requisiti. I seguenti standard possono essere utilizzati come link interni di supporto o come future pagine di standard.
| Standard correlato | Perché è correlato | Link suggerito |
|---|---|---|
| ISO-18250 3 | Gruppo di connettori di riferimento per il connettore del serbatoio enterale principale | Connettori di riferimento ISO 18250-3 |
| ISO-18250 1 | Supporto per test di perdite, pressione e connettori di serbatoi in generale | Apparecchiature per prove di tenuta all'aria ISO 18250-1 |
| ISO-80369 7 | Confronto tra connettori a foro piccolo e connettori Luer per la sicurezza dei connettori medicali. | ISO 80369-7 Apparecchiature di prova per connettori Luer — Pagina standard in programma |
| IEC 60601-1 | Contesto generale di sicurezza di base e prestazioni essenziali per le apparecchiature elettromedicali | Guida alle apparecchiature di prova per la sicurezza elettrica in ambito medicale secondo la norma IEC 60601-1 |
Domande frequenti: Apparecchiature di prova per connettori medicali ISO 18250
Questa pagina dovrebbe concentrarsi sulla norma ISO 18250 o sulla ISO 18250-3?
La pagina principale dovrebbe utilizzare ISO 18250 perché collega l'intero gruppo di prodotti. ISO 18250-3 dovrebbe rimanere lo standard principale.
pagina dei connettori focalizzata sul prodotto perché la maggior parte dei prodotti di connettori DGKingPo attuali sono connettori di riferimento Figura C per
Applicazioni di serbatoi per nutrizione enterale.
Quali prodotti sono inclusi nel gruppo di apparecchiature KingPo ISO 18250?
Il gruppo comprende il set di connettori di riferimento ISO 18250-3, Figura C.2 connettore di riferimento del serbatoio a porta incrociata,
Figura C.3 connettore di riferimento, Figura C.4 connettore di riferimento incrociato, Figura C.5 connettore di riferimento maschio, Figura C.6
Connettore di riferimento femmina e tester di tenuta all'aria a pressione subatmosferica ISO 18250-1.
La norma ISO 18250 è la stessa della norma ISO 80369?
La norma ISO 18250 è utilizzata per le applicazioni dei connettori dei sistemi di distribuzione dei serbatoi, mentre la norma ISO 80369 riguarda i connettori di piccolo diametro.
sistemi per diverse applicazioni mediche. Sono correlati nella sicurezza dei connettori e nella prevenzione degli errori di connessione, ma il
Le tipologie di connettori e gli scopi di prova sono diversi.
Ho bisogno di un set di connettori di riferimento o è sufficiente un solo connettore di tipo C?
Dipende dal campione del connettore e dallo scopo del test. Alcuni clienti necessitano solo di un connettore di riferimento maschio o femmina,
mentre i laboratori o i produttori che preparano una configurazione di verifica dei connettori più ampia potrebbero aver bisogno della norma ISO 18250-3 completa
set di connettori di riferimento.
Quando è opportuno considerare l'utilizzo del tester di tenuta all'aria ISO 18250-1?
Il tester di perdite d'aria a pressione subatmosferica ISO 18250-1 dovrebbe essere preso in considerazione quando il piano di prova include perdite,
Valutazione della pressione o delle prestazioni di tenuta per sistemi di erogazione del serbatoio basati su connettori. La configurazione del dispositivo
deve essere confermato insieme alla struttura del connettore.
KingPo può aiutarci a confermare quale connettore ISO 18250 è necessario?
Sì. KingPo può esaminare il campione del connettore, il disegno, la direzione di accoppiamento, lo scopo del test e lo standard richiesto prima
raccomandazione di un connettore di riferimento, un set di connettori, un adattatore o una configurazione per il test di tenuta.
Hai bisogno di aiuto per realizzare un sistema di test per connettori conforme alla norma ISO 18250?
KingPo può aiutare laboratori e produttori di dispositivi medici a selezionare connettori di riferimento ISO 18250-3, connettore di figura C
dispositivi e apparecchiature per la prova di tenuta all'aria ISO 18250-1 in base alla struttura del campione, allo scopo della prova e allo standard richiesto.
