Apparecchiature di prova e misurazione / Subappalto consentito
Questa guida alle apparecchiature di prova IEC 60601-2-52 aiuta i produttori di letti medicali, i laboratori e i team di certificazione a identificare gli strumenti, le attrezzature e i materiali tipicamente utilizzati per valutare la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medicali.
KingPo struttura questa pagina come una guida pratica per la selezione e la pianificazione degli acquisti di attrezzature. La checklist associa le clausole della norma IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 a strumenti per la verifica dell'intrappolamento del paziente, dispositivi di misurazione degli spazi, configurazioni per test di instabilità, sistemi di carico dinamico, apparecchiature per l'affidabilità delle sponde laterali, apparecchiature con grado di protezione IPX4, apparecchiature per test di caduta dei comandi a sospensione e strumenti per test di impatto.
Questa pagina funge da guida alla selezione delle apparecchiature e alla navigazione del sito web. Non sostituisce la norma ufficiale IEC 60601-2-52 né la documentazione IECEE. Le decisioni finali in materia di conformità devono essere basate sulle pubblicazioni ufficiali e sui requisiti degli enti di certificazione.
Al momento, non tutte le apparecchiature di prova e le configurazioni personalizzate disponibili sono elencate sul nostro sito web. Se non trovate l'apparecchiatura di cui avete bisogno, KingPo può fornirvi una soluzione completa di test IEC 60601-2-52 su misura per le vostre esigenze specifiche. Contattate il nostro team tecnico per una proposta e un preventivo professionali.
Le informazioni standard
| Standard | IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 |
| Documento base | IECEE OD-5003-F1, Elenco apparecchiature modello, Ed. 1.4 |
| Scopo del prodotto | Letti medici |
| Messa a fuoco del test | Intrappolamento del paziente, spazi vuoti, instabilità, forza di propulsione, carico dinamico, resistenza delle sponde laterali, grado di protezione IPX4, test di lavabilità del letto in lavatrice, test di caduta del comando a sospensione, resistenza meccanica e test di impatto |
| Scopo della pagina KingPo | Selezione e mappatura dei prodotti delle apparecchiature di prova per letti medicali secondo la norma IEC 60601-2-52, basata sulle clausole. |
Lista di controllo per le apparecchiature di prova e misurazione secondo la norma IEC 60601-2-52
Utilizzare questa checklist per identificare strumenti, dispositivi e materiali tipici per i test sui letti medicali secondo la norma IEC 60601-2-52. L'ultima colonna è riservata alla mappatura delle apparecchiature. Sostituire il testo segnaposto relativo alle apparecchiature con gli URL effettivi dei prodotti KingPo, qualora la pagina del prodotto corrispondente sia disponibile.
| Clausola | Misurazione/Test | Apparecchiature o materiali necessari per prove/misurazioni | Attrezzatura KingPo consigliata |
|---|---|---|---|
| 201.9.1.101 | Protezione contro l'intrappolamento del paziente in parti non mobili | Utensile conico, utensile cilindrico, calibro, righello o metro a nastro, dinamometro | Set di strumenti a cono e cilindro per intrappolare il paziente in un letto medico. |
| 201.9.2.2.2 | Lacune | Cono, cilindro, strumento di misurazione come calibro o metro a nastro | Set di strumenti conici e cilindrici per la misurazione dello spazio tra i letti medicali |
| 201.9.4.2.2 | Instabilità escluso il trasporto | Bilancia, pesi, righello o metro a nastro. Conformi alla norma IEC 60601-1. | Piastra di pressione per il rilevamento dell'instabilità del letto medicale e set di strumenti di misurazione. |
| 201.9.4.2.3 | Instabilità dovuta a forze orizzontali e verticali | Bilancia, pesi, righello o metro a nastro. Conformi alla norma IEC 60601-1. | Sistema di prova di stabilità delle forze orizzontali e verticali per letti medicali secondo la norma IEC 60601-2-52 |
| 201.9.4.2.4.2 | Forza propulsiva | Bilancia, pesi, righello o metro a nastro. Conformi alla norma IEC 60601-1. | Sistema di prova per la forza di propulsione e il movimento dei letti medicali |
| 201.9.4.2.4.3 | Passaggio oltre una soglia | Bilancia, pesi, soglia di prova con altezza di 20 mm e larghezza di 80 mm, cronometro o timer, metro a nastro. Conforme alla norma IEC 60601-1, Ed. 3.0. | Sistema di prova per il movimento della soglia del letto medico e la manipolazione brusca |
| 201.9.4.3.1 | Instabilità nei trasporti | Piani inclinati di 6° o inclinometro o calcolo trigonometrico, pavimentazione in vinile di spessore da 2 mm a 4 mm, pesi, bilancia e calibro. Conforme alla norma IEC 60601-1. | Configurazione di prova per l'instabilità del trasporto su piano inclinato |
| 201.9.4.3.2 | Instabilità escluso il trasporto | Piani inclinati di 6° o inclinometro o calcolo trigonometrico, pavimentazione in vinile di spessore da 2 mm a 4 mm, pesi, bilancia e calibro. Conforme alla norma IEC 60601-1. | Configurazione di prova del piano inclinato per instabilità non di trasporto |
| 201.9.6.2.1 | Energia acustica udibile | Livello di pressione sonora ponderato A secondo la norma ISO 3746 | Configurazione per la misurazione della pressione sonora ponderata A |
| 201.9.8.3.2 | Forze statiche dovute al carico delle persone | Bilancia, pesi, righello o metro a nastro, cronometro o timer. Conforme alla norma IEC 60601-1. | Sistema di prova per il carico statico e la simulazione del peso corporeo di un letto medicale. |
| 201.9.8.3.3.1 | Forze dinamiche dovute al carico esercitato dalle persone | Piattaforma di carico secondo la Figura 201.104, dispositivi di prova in grado di eseguire un minimo di 10.000 cicli di salita/discesa, dispositivo di ciclatura del meccanismo della guida laterale per 30.000 cicli, pesi, bilancia, utensile conico, utensile cilindrico e calibro. | Sistema di prova per il carico dinamico e la simulazione del peso corporeo su letti medicali |
| 201.9.8.3.3.2 | Test dinamico del meccanismo di regolazione dell'altezza | Piattaforma di carico secondo la Figura 201.104, dispositivi di prova in grado di eseguire un minimo di 10.000 cicli di salita/discesa, dispositivo di ciclatura del meccanismo della guida laterale per 30.000 cicli, pesi, bilancia, utensile conico, utensile cilindrico e calibro. | sistema di prova di resistenza del meccanismo di regolazione dell'altezza del letto medico |
| 201.9.8.3.3.3 | Resistenza delle sponde laterali e affidabilità del fermo | Piattaforma di carico secondo la Figura 201.104, dispositivi di prova in grado di eseguire un minimo di 10.000 cicli di salita/discesa, dispositivo di ciclatura del meccanismo della guida laterale per 30.000 cicli, pesi, bilancia, utensile conico, utensile cilindrico e calibro. | Tester di resistenza per sponde laterali di letti medici / sistema di test di affidabilità per il fermo della sponda laterale |
| 201.9.8.3.3.4 | Test dinamico del palo di sollevamento | Piattaforma di carico secondo la Figura 201.104, dispositivi di prova in grado di eseguire un minimo di 10.000 cicli di salita/discesa, dispositivo di ciclatura del meccanismo della guida laterale per 30.000 cicli, pesi, bilancia, utensile conico, utensile cilindrico e calibro. | Dispositivo per test di resistenza dinamica dell'asta di sollevamento del letto medico |
| 201.9.101 | Protezione contro le cadute accidentali dei pazienti | Righello o metro a nastro | Strumenti di misurazione per la protezione anticaduta dei pazienti |
| 201.11.1.1 | Temperatura massima durante il normale utilizzo | Conforme alla norma IEC 60601-1 | Configurazione per la misurazione della temperatura secondo la norma IEC 60601-1 |
| 201.11.6.5.101 | Infiltrazioni d'acqua | Grado di protezione IPX4 o superiore secondo la norma IEC 60529. | Camera di prova di resistenza all'ingresso di acqua IPX4 per letti medicali |
| 201.11.6.6.101 | Letto medico lavabile in lavatrice | Camera climatica con controllo di temperatura e umidità, tester ad alta tensione, cronometro o timer | Configurazione di prova per letti medici lavabili in lavatrice |
| 201.11.8 | Interruzione dell'alimentazione elettrica o della rete di alimentazione a MEE | Conforme alla norma IEC 60601-1, Ed. 3.0 / Ed. 3.1 / Ed. 3.2 | Configurazione della verifica dell'interruzione di corrente |
| 201.15.3.4.1 | Apparecchiature ME portatili – comando a pendente | Apparecchiatura per prove di caduta libera ripetute, 1000 volte, come specificato nella norma IEC 60068-2-31:2008 | Apparecchio per test di caduta libera ripetuta con controllo a pendente |
| 201.15.3.5 | test di trattamento brusco | Coperto dalla clausola 15.3.5c) della norma IEC 60601-1, Ed. 3.0 / Ed. 3.1 / Ed. 3.2 | Sistema di test di soglia e di manipolazione brusca delle apparecchiature ME |
| 201.15.4.6.2 | Limitazione del movimento | Inclinometro o calcolo trigonometrico | configurazione per la misurazione della limitazione del movimento |
| 201.15.4.7.1 | Resistenza meccanica | Dinamometro con capacità minima di 1.350 N, strumento di prova con diametro di 30 mm, cronometro o timer. Conforme alla clausola 15.4.7.1 della norma IEC 60601-1, Ed. 3.0 / Ed. 3.1 / Ed. 3.2. | Set di strumenti per il test di resistenza meccanica della pediera del letto medico |
| 201.15.4.7.3 | Ingresso di liquidi | Test di classificazione: minimo IPX4 secondo la norma IEC 60529 | Camera di prova per la penetrazione di liquidi IPX4 per letti medicali |
| 201.15.4.101 | Montaggio testiera/pediera | Cronometro o timer | Strumenti di prova per l'assemblaggio di testiera e pediera |
| Allegato BB | Test di impatto | Inclinometro o calcolo trigonometrico, impattatore come nella Figura BB.2, calibro, righello o metro a nastro, dinamometro, pesi e bilancia | Letto medico Figura BB.2 Apparecchiatura per test di impatto |
Suggerimenti di KingPo per la selezione di apparecchiature di prova conformi alla norma IEC 60601-2-52
La norma IEC 60601-2-52 relativa ai test sui letti medicali non si limita a un unico dispositivo universale. I laboratori necessitano in genere di una configurazione coordinata che comprenda strumenti per la simulazione dell'intrappolamento del paziente, misuratori a cono e cilindro, dinamometri, piattaforme per la verifica dell'instabilità, meccanismi di ciclaggio dinamico, piastre di carico, apparecchiature con grado di protezione IPX4 contro l'ingresso di acqua e strumenti a impatto.
KingPo raccomanda di selezionare la configurazione dell'apparecchiatura in base alla funzione del letto medicale da valutare. Per la resistenza delle sponde laterali e l'affidabilità del sistema di chiusura, il sistema di prova dovrebbe supportare cicli ripetuti di utilizzo delle sponde laterali e carichi controllati. Per quanto riguarda l'intrappolamento del paziente e le fessure, è opportuno selezionare congiuntamente lo strumento a cono, lo strumento a cilindro e gli strumenti di misurazione dimensionale per evitare una copertura di prova incompleta.
Un errore comune negli acquisti è quello di acquistare singoli strumenti di misura senza pianificare l'intero flusso di lavoro di prova. KingPo supporta la mappatura delle apparecchiature per letti medicali basata sulle clausole, consentendo ai laboratori di combinare dispositivi conformi alla norma IEC 60601-2-52 con dispositivi di sicurezza generale conformi alla norma IEC 60601-1, sistemi di protezione contro l'ingresso di agenti esterni conformi alla norma IEC 60529 e apparecchiature per prove meccaniche conformi alla norma IEC 60068, ove applicabile.
Pagine correlate di KingPo Standard
Una volta create, collega questa pagina alle pagine standard di KingPo correlate. Questi link devono puntare ad altre pagine standard di KingPo, non alle pagine dei singoli prodotti. I link ai prodotti devono essere inseriti nella colonna "Attrezzature KingPo consigliate" qui sopra.
| Standard correlato | Applicazione | vetro |
|---|---|---|
| IEC 60601-1 | Requisiti generali di base in materia di sicurezza e prestazioni essenziali per le apparecchiature elettromedicali | Guida alle apparecchiature di prova IEC 60601-1 |
| IEC 60601-2-89 | Valutazione della sicurezza relativa ai letti medici e ai letti medici pediatrici. | Pagina pianificata |
| IEC 60529 | Test di protezione contro l'ingresso di liquidi, inclusa la classificazione IPX4 per la resistenza all'acqua. | Pagina pianificata |
| IEC 60068-2-31 | Metodo di prova di caduta libera ripetuta per la valutazione del controllo del pendente | Pagina pianificata |
Applicazioni correlate
Test di sicurezza dei letti medici
Strumenti per il test di intrappolamento del paziente
Test di resistenza delle sponde laterali dei letti medici
Test di affidabilità del fermo
Test di carico dinamico del letto medico
Test di resistenza all'acqua IPX4
Test di caduta del pannello di controllo a pendente
FAQ: Apparecchiature di prova per letti medicali IEC 60601-2-52
A cosa serve l'apparecchiatura di prova IEC 60601-2-52?
Le apparecchiature di prova IEC 60601-2-52 vengono utilizzate per valutare la sicurezza e le prestazioni essenziali dei letti medicali, tra cui l'intrappolamento del paziente, le dimensioni degli spazi vuoti, l'instabilità, la forza di propulsione, il carico dinamico, la resistenza delle sponde laterali, l'affidabilità del sistema di chiusura, l'ingresso di acqua e le prove di impatto.
Quale attrezzatura è necessaria per i test di intrappolamento del paziente?
I test di intrappolamento del paziente richiedono in genere uno strumento a cono, uno strumento a cilindro, un calibro, un righello o un metro a nastro e un dinamometro. KingPo mappa questi strumenti come un set combinato di strumenti per l'intrappolamento del paziente, consentendo ai laboratori di effettuare contemporaneamente valutazioni di spazi vuoti e di parti non mobili.
Di cosa si ha bisogno per testare la resistenza delle sponde del letto medico e l'affidabilità del meccanismo di chiusura?
Per testare la resistenza del binario laterale e l'affidabilità del meccanismo di chiusura potrebbero essere necessari un pannello di carico, dispositivi di fissaggio per cicli dinamici, pesi, una bilancia, un utensile a cono, un utensile a cilindro e un calibro. Il meccanismo del binario laterale potrebbe richiedere cicli ripetuti di azionamento, passando dalla posizione bloccata a quella sbloccata e viceversa.
Come devono i laboratori selezionare le apparecchiature per il collaudo dei letti medicali conformi alla norma IEC 60601-2-52?
I laboratori devono innanzitutto definire le funzioni del letto da valutare, tra cui sponde laterali, asta di sollevamento, regolazione dell'altezza, comando a pulsante, configurazione lavabile in lavatrice e classificazione IP. KingPo supporta la pianificazione delle apparecchiature basata su clausole per evitare di dimenticare dispositivi o strumenti di misurazione.
È necessaria l'apparecchiatura conforme alla norma IEC 60529 per eseguire i test secondo la norma IEC 60601-2-52?
Sì, alcuni elementi di prova della norma IEC 60601-2-52 fanno riferimento alla classificazione di ingresso dell'acqua, come ad esempio IPX4 o superiore secondo la norma IEC 60529. I laboratori potrebbero aver bisogno di apparecchiature di prova di ingresso dell'acqua idonee per valutare la protezione dei letti medicali dall'ingresso di liquidi.
È possibile personalizzare la colonna "Attrezzatura KingPo consigliata"?
Sì. L'ultima colonna è pensata per i link ai prodotti. Puoi sostituire i nomi segnaposto delle apparecchiature con i link effettivi dei prodotti KingPo, in base alle pagine prodotto disponibili sul tuo sito web.
Questa pagina sostituisce lo standard ufficiale IEC 60601-2-52?
No. Questa pagina è una guida alla selezione delle apparecchiature. Gli utenti devono fare riferimento alla norma ufficiale IEC 60601-2-52, ai documenti IECEE e ai requisiti dell'organismo di certificazione per l'interpretazione definitiva della conformità.
Hai bisogno di aiuto per realizzare un banco prova per letti medicali conforme alla norma IEC 60601-2-52?
KingPo supporta laboratori e produttori nella selezione di apparecchiature di prova per letti medicali conformi alla norma IEC 60601-2-52, nella configurazione dei dispositivi di fissaggio e nella pianificazione di sistemi di prova per la sicurezza elettrica medicale basati sulle clausole, in base ai requisiti di progetto.
