Elenco delle apparecchiature di prova IEC 60601-1 di KingPo
Questo elenco di apparecchiature di prova IEC 60601-1 è utile per laboratori, produttori di dispositivi medici e team di certificazione.
identificare strumenti, dispositivi e materiali tipici utilizzati per la sicurezza di base delle apparecchiature elettriche mediche e
Test di prestazione essenziali.
KingPo struttura questa pagina come una guida pratica alla selezione delle apparecchiature. La checklist mappa le clausole della norma IEC 60601-1
per testare gli articoli, le apparecchiature di prova richieste e le categorie di apparecchiature raccomandate per la revisione degli acquisti e
pianificazione di laboratorio.
Questa pagina è un quadro di riferimento per la selezione delle attrezzature e una guida alla navigazione del sito web. Non sostituisce il
norma ufficiale IEC 60601-1 o documentazione IECEE. Le decisioni finali sulla conformità devono essere basate sulla norma ufficiale
pubblicazioni e requisiti degli enti di certificazione.
Al momento, non tutte le apparecchiature di prova e le configurazioni personalizzate disponibili sono elencate sul nostro sito web. Se non trovate l'apparecchiatura di cui avete bisogno, KingPo può fornirvi una soluzione completa di test IEC 62368-1 su misura per le vostre esigenze specifiche. Contattate il nostro team tecnico per una proposta e un preventivo professionali.
Le informazioni standard
| Standard | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| Documento base | IECEE OD-5003-F1 2025, Elenco delle apparecchiature modello, Ed.1.4 |
| Scopo del prodotto | Apparecchiature elettromedicali |
| Messa a fuoco del test | Sicurezza di base e prestazioni essenziali |
| Scopo della pagina KingPo | Selezione delle apparecchiature di prova e mappatura dei prodotti secondo la norma IEC 60601-1 basata sulle clausole. |
Lista di controllo per le apparecchiature di prova e misurazione secondo la norma IEC 60601-1
Utilizzare questa lista di controllo per identificare gli strumenti, le attrezzature e i materiali tipici per ogni elemento di prova della norma IEC 60601-1.
L'ultima colonna è riservata alla mappatura delle apparecchiature. Sostituire il testo segnaposto delle apparecchiature con quello effettivo.
URL dei prodotti KingPo quando la pagina del prodotto corrispondente è disponibile.
| Clausola | Misurazione/Test | Apparecchiature o materiali necessari per prove/misurazioni | Attrezzatura KingPo consigliata |
|---|---|---|---|
| 4.11 | Potenza assorbita | Dispositivi di misura di tensione, corrente o potenza e frequenza; singoloAlimentazione variac monofase e trifase ove necessario. | configurazione di test dell'ingresso di alimentazione |
| 5.3 | Temperatura ambiente, umidità e pressione atmosferica | Strumenti per la registrazione della temperatura ambiente, dell'umidità e della pressione atmosferica. | Strumenti di monitoraggio ambientale |
| 5.7 | Trattamento di precondizionamento dell'umidità | Camera climatica in grado di controllare temperatura e umidità. | Camera di prova di temperatura e umidità |
| 5.9.2 | Parti accessibili | Dinamometro, dito di prova standard, dito di prova dritto non articolato e gancio di prova. | Set di dito di prova e sonda di accessibilità conforme allo standard IEC 60601-1 |
| 7.1.2 | Leggibilità delle marcature | Illuminatore. | Configurazione per l'ispezione della leggibilità della marcatura |
| 7.1.3 | Durata delle marcature | Acqua distillata, etanolo, alcol isopropilico e timer o cronometro. | Dispositivo per test di durabilità della marcatura |
| 8.4.2 | Parti accessibili comprese le parti applicate | Oscilloscopio, cavi, strumenti di tensione/corrente/capacità, puntale di prova, asta di prova metallica, dinamometro e carico resistivo. | Sonde di prova per parti accessibili per apparecchiature elettromedicali |
| 8.4.3, 8.4.4 | Limiti di tensione ed energia | Oscilloscopio, registratore o configurazione di test equivalente e misuratore RCL. | Configurazione di prova per la limitazione di tensione ed energia |
| 8.5.4 | Misurazione della tensione di lavoro | Oscilloscopio e sonda differenziale ad alta tensione. | Configurazione di lavoro per la misurazione della tensione |
| 8.5.5.1 | Protezione da defibrillazione | Circuito di prova da 5 kV, circuito di interfaccia per oscilloscopio e oscilloscopio. | Sistema di prova per la protezione dalla defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 |
| 8.5.5.2 | Test di riduzione dell'energia | Circuito di prova per la riduzione del consumo energetico, oscilloscopio e cavi per oscilloscopio. | Sistema di prova per la riduzione dell'energia di defibrillazione |
| 8.6.4 | Impedenza e capacità di trasporto di corrente | Generatore di corrente con capacità di corrente, frequenza e tensione adeguate. | Configurazione per il test dell'impedenza di terra di protezione |
| 8.7 | Correnti di dispersione e correnti ausiliarie del paziente | Dispositivi di misura, trasformatori di isolamento, variatori di tensione, strumenti di misura della tensione, fogli di alluminio e circuiti correlati. | Tester di corrente di dispersione medica |
| 8.8.3 | Rigidità dielettrica | Tester per alta tensione, trasformatore di isolamento per prove ad alta tensione e timer. | Tester di rigidità dielettrica per apparecchiature elettromedicali |
| 8.8.4.1 a) | Prova di pressione della palla | Apparecchiatura per prove di pressione su sfera conforme alla norma IEC 60695-10-2. | Apparecchio per prove di pressione su sfera IEC 60695-10-2 |
| 8.8.4.2 | Resistenza allo stress ambientale | Apparecchiatura per l'invecchiamento della gomma all'ossigeno. | Configurazione per il test di invecchiamento della gomma all'ossigeno |
| 8.9 | Distanze di dispersione e distanze d'aria | Oscilloscopio, cavi, calibro, micrometro, distanziatori, dinamometri e dito di prova standard. | Strumenti per la misurazione dello scorrimento viscoso e del gioco |
| 8.9.1.7 | Classificazione dei gruppi di materiale | Tester di tracciamento. | Tester dell'indice di tracciamento per la classificazione dei gruppi di materiali |
| 8.9.3.4 | Ciclismo termale | Armadio riscaldante. | Armadio riscaldante o camera a ciclo termico |
| 8.11.3.5 | Ancoraggio del cavo | Dinamometro e dinamometro. | Dispositivo di prova per l'ancoraggio del cavo |
| 8.11.3.6 | Protezioni per cavi | Pesi, goniometro e misuratore di raggio. | Configurazione per il test di flessione della protezione del cavo |
| 9.2.3.2 | Finecorsa di extracorsa | Configurazione del test ciclico per parti mobili contro finecorsa in condizioni di prova specificate. | sistema di prova di durata del finecorsa di finecorsa |
| 9.4 | Pericoli di instabilità | Piani inclinati o inclinometro, dinamometro, superficie di prova, pesi, soglia di prova, cinghia e cronometro. | Tester per cinghie da 7 cm IEC 60601-1 per verifiche di presa e maneggevolezza |
| 9.5.2 | tubi a raggi catodici | Prove pertinenti secondo le norme IEC 60065 o IEC 61965. | supporto per la configurazione specifica del progetto |
| 9.6.2.1 | Energia acustica udibile | Apparecchiature per la misurazione del livello di pressione sonora ponderata A, conformi agli standard acustici applicabili. | supporto per la configurazione della misurazione acustica |
| 9.6.3 | Vibrazione trasmessa a mano | Apparecchiature per la misurazione delle vibrazioni conformi alla norma ISO 5349-1. | Supporto per la configurazione della misurazione delle vibrazioni |
| 9.7.5 | Recipienti a pressione | Apparecchiatura e cronometro per il test della pressione idraulica. | Apparecchiatura per la prova della pressione idraulica |
| 9.8 | Pericoli associati ai sistemi di supporto | Pesi o cella di carico, superficie di prova, cronometro e massa corporea umana da testare. | Apparecchiature di prova di carico del sistema di supporto |
| 10.1 | Radiazioni X | Radiometri. | supporto per la configurazione della misurazione delle radiazioni |
| 10.3 | Radiazione a microonde | Radiometri. | Supporto per la misurazione delle radiazioni a microonde |
| 10.4 | Laser | Apparecchiature per test di sicurezza laser conformi alla norma IEC 60825-1. | Supporto per la configurazione dei test di sicurezza laser |
| 11.1 | Temperature eccessive | Registratore di temperatura, termocoppie, unità di resistenza, angolo di prova e variatore di tensione. | sistema di prova per l'aumento di temperatura |
| 11.2 | Prevenzione incendi | Apparecchiatura per il test di accensione a scintilla e analizzatore di gas ossigeno. | Apparecchiatura di prova per accensione a scintilla IEC 60601-1 Figura 34 |
| 11.3 | Requisiti costruttivi per le custodie antincendio | Prove di infiammabilità FV secondo la norma IEC 60695-11-10. | Camera di prova di infiammabilità per involucri antincendio secondo la norma IEC 60695-11-10 |
| 11.6.2 | straripamento | Piano inclinato o inclinometro, cronometro e tester ad alta tensione. | Configurazione per test di sovraccarico per apparecchiature elettromedicali |
| 11.6.3 | fuoriuscita | Matraccio o cilindro graduato e cronometro. | Configurazione per test di fuoriuscita di fluidi per apparecchiature elettromedicali |
| 11.6.5 | Ingresso di acqua o particolato | Prove di classificazione del grado di protezione contro l'ingresso di agenti esterni secondo la norma IEC 60529. | Apparecchiature di prova per la resistenza all'ingresso di acqua conformi alla norma IEC 60529 per dispositivi medici. |
| 11.6.6 | Pulizia e disinfezione | Apparecchiature di prova per la rigidità dielettrica e la corrente di dispersione, a seconda dei casi. | Tester di rigidità dielettrica per la verifica della sicurezza post-pulizia |
| 11.6.7 | Sterilizzazione | Configurazione della sterilizzazione secondo le specifiche del cliente. | Configurazione di test di sicurezza compatibile con la sterilizzazione |
| 11.7 | biocompatibilità | Strumenti di prova conformi ai requisiti della serie ISO 10993. | supporto per la configurazione specifica del progetto |
| 13 | Situazioni pericolose e condizioni di guasto | Timer, voltmetro, amperometro, registratore di temperatura, termocoppie, unità di resistenza e garza. | Configurazione del test di temperatura e sicurezza in caso di guasto |
| 15.3 | Resistenza meccanica | Dinamometro, superficie piana circolare, sfera d'acciaio, tavola di legno duro, gradino, telaio della porta in legno duro e forno a circolazione d'aria. | sistema di prova di resistenza meccanica per apparecchiature elettromedicali |
| 15.4.2 | Dispositivi di controllo della temperatura e del sovraccarico | Requisiti di prova del dispositivo PTC secondo le clausole correlate della norma IEC 60730-1. | Configurazione del test di sovraccarico del dispositivo di controllo |
| 15.4.3.4 | Batterie primarie al litio | Prove identificate nella norma IEC 60086-4. | Apparecchiature di prova primarie per batterie al litio |
| 15.4.3.4 | Batterie secondarie al litio | Prove identificate nella norma IEC 62133. | Tester per stress termico delle batterie IEC 62133 |
| 15.4.6 | Parti di azionamento dei controlli | Manometro di forza, manometro di coppia e cronometro. | Dispositivo di prova per il controllo della forza di azionamento e della coppia |
| 15.4.7 | Dispositivi di controllo manuali e a pedale collegati tramite cavo | Dinamometro, strumento di prova con diametro di 30 mm e cronometro. | Dispositivo di prova per dispositivi di controllo manuali e a pedale |
| 15.4.7.3 | Ingresso di liquidi | Prove di classificazione del grado di protezione contro l'ingresso di agenti esterni secondo la norma IEC 60529. | Apparecchiature di prova per la penetrazione di liquidi conformi alla norma IEC 60529 per dispositivi medici. |
| 15.5.1.1 | la saga Transformers | Tester per avvolgimenti di trasformatori, registratore di temperatura, termocoppie, variatore di tensione e carichi. | Configurazione per il test della temperatura degli avvolgimenti del trasformatore |
| 15.5.2 | Rigidità dielettrica | Dispositivo speciale per la prova di rigidità dielettrica e cronometro. | Apparecchiatura per il test della rigidità dielettrica dei trasformatori |
| 16.6 | Correnti di dispersione | Lo stesso approccio di misurazione di base del sottoparagrafo 8.7. | Tester di corrente di dispersione medica |
| A 10.4 | Diodi emettitori di luce | Valutazione della sicurezza dalle radiazioni ottiche secondo la norma IEC 62471. | Supporto per la configurazione di sicurezza delle radiazioni ottiche LED |
| G | Protezione contro i rischi di accensione di miscele anestetiche infiammabili. | Aste di prova, cronometro, banco prova guarnizioni, dinamometro, manometro per gas, strumenti di misura elettrici e apparecchiatura per prove su miscele infiammabili. | Apparecchiatura per il test di accensione a scintilla di miscele anestetiche infiammabili |
| G.4.3 | Prevenzione delle cariche elettrostatiche | Test antistatici dei materiali secondo la norma ISO 2882. | Supporto per la configurazione di test dei materiali antistatici |
| L | Fili di avvolgimento isolati senza isolamento interstrato | Preparazione dei campioni, apparecchiatura per test dielettrici, strumenti per la misurazione di flessibilità e aderenza, mandrini, apparecchiatura per test di shock termico e graniglia metallica. | Tester per la tensione di rottura del filo di avvolgimento secondo la norma IEC 60851-5 & Tester per avvolgimenti a mandrino conforme alla norma IEC 60851-3 |
Suggerimenti di KingPo per la selezione di apparecchiature di prova conformi alla norma IEC 60601-1
La selezione delle apparecchiature di prova IEC 60601-1 non dovrebbe basarsi solo sul numero di clausola. Apparecchiature elettromedicali
spesso richiede una configurazione di test coordinata che copra la corrente di dispersione, la rigidità dielettrica, le parti accessibili,
resistenza meccanica, aumento di temperatura, protezione contro l'ingresso di agenti esterni e condizioni operative anomale.
KingPo raccomanda di abbinare la configurazione dell'apparecchiatura di prova al tipo di dispositivo testato, laboratorio previsto
produttività, requisiti di calibrazione e compatibilità del dispositivo. Ad esempio, il test della corrente di dispersione richiede
dispositivi di misurazione stabili e disposizioni di isolamento, mentre la prova di resistenza meccanica richiede forza ripetibile,
dispositivi resistenti agli urti, al carico o alla manipolazione brusca.
Un errore comune negli acquisti è la selezione di uno strumento generico senza considerare la norma completa IEC 60601-1
flusso di lavoro di test. KingPo supporta la pianificazione delle apparecchiature basata su clausole in modo che i laboratori possano combinare la sicurezza elettrica
tester, dispositivi meccanici, apparecchiature di prova IP e apparecchiature di prova relative all'infiammabilità in un pratico dispositivo medico
Configurazione per test di sicurezza elettrica.
Pagine correlate di KingPo Standard
Collega questa pagina alle pagine standard di KingPo correlate dopo che saranno state create. Questi link dovrebbero puntare ad altre pagine di KingPo.
Pagine standard, non pagine prodotto. I link ai prodotti devono essere inseriti nella colonna "Attrezzature KingPo consigliate" qui sopra.
| Standard correlato | Applicazione | vetro |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-52 | Test di sicurezza e prestazioni essenziali dei letti medici | |
| IEC 60601-1-8 | Test del segnale di allarme delle apparecchiature elettromedicali | Apparecchiature di prova per segnali di allarme medicale secondo la norma IEC 60601-1-8 |
| IEC 60601-2-2 | Test di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e di elettrodi neutri | |
| IEC 60601-2-4 | Test del defibrillatore e delle procedure correlate alla defibrillazione | |
| IEC 60529 | Test di protezione contro l'ingresso di acqua e particolato | |
| Serie IEC 60695 | Prove di tenuta antincendio, infiammabilità e rischio di accensione. |
Applicazioni correlate
Apparecchiature di prova IEC 60601-1
Test di corrente per perdite mediche
Test di corrente ausiliaria del paziente
Test delle parti accessibili
Test di protezione da defibrillazione
Test di resistenza meccanica
Test di protezione dall'ingresso
Test di rischio di infiammabilità
Apparecchiature per il test di conformità dei dispositivi medici
Domande frequenti: Apparecchiature di prova IEC 60601-1
A cosa serve un elenco di apparecchiature di prova IEC 60601-1?
Un elenco di apparecchiature di prova IEC 60601-1 aiuta laboratori e produttori a identificare strumenti, dispositivi e materiali
comunemente richiesti per i test di sicurezza di base e le prove di prestazione essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
Quale attrezzatura è necessaria per la prova di corrente di dispersione secondo la norma IEC 60601-1?
Il test della corrente di dispersione e della corrente ausiliaria del paziente in genere richiede un dispositivo di misurazione, trasformatori di isolamento,
Variac, strumenti di misurazione della tensione, fogli di alluminio e circuiti di prova correlati. KingPo può mappare la corrente di dispersione
apparecchiature conformi alle clausole 8.7 e 16.6 della norma IEC 60601-1.
Come devono i laboratori selezionare le apparecchiature di prova conformi alla norma IEC 60601-1?
I laboratori devono selezionare le apparecchiature in base alla copertura della clausola, alla categoria del dispositivo, alla ripetibilità della misurazione,
Requisiti di calibrazione, compatibilità dei dispositivi e flusso di lavoro di test. KingPo supporta la pianificazione delle apparecchiature basata su clausole.
per i test di sicurezza elettrica in ambito medico.
KingPo è in grado di fornire dispositivi di prova IEC 60601-1 personalizzati?
Sì. KingPo può supportare dispositivi personalizzati per il collaudo di apparecchiature elettriche mediche, inclusa la resistenza meccanica,
accessibilità, supporto al caricamento del sistema, gestione degli urti e configurazioni di test specifiche del dispositivo.
Qual è la differenza tra tester di sicurezza elettrica e dispositivi di sicurezza meccanica?
I tecnici addetti al collaudo della sicurezza elettrica valutano elementi quali la corrente di dispersione, la rigidità dielettrica, la potenza in ingresso e la tensione di esercizio.
I dispositivi di sicurezza meccanica valutano l'accessibilità, l'instabilità, i sistemi di supporto, l'impatto, il carico, la manipolazione brusca e
altri pericoli fisici.
Quali clausole della norma IEC 60601-1 sono comunemente associate ai test IP?
Le clausole IEC 60601-1 come la 11.6.5 e la 15.4.7.3 sono comunemente correlate ai test di protezione dall'ingresso, che fanno riferimento a
Metodi IEC 60529 per la protezione dall'acqua e dal particolato.
È possibile personalizzare la colonna "Attrezzatura KingPo consigliata"?
Sì. L'ultima colonna è pensata per gli ancoraggi dei prodotti. Puoi sostituire i nomi segnaposto delle apparecchiature con quelli effettivi.
Collegamenti ai prodotti KingPo in base alle pagine prodotto disponibili sul tuo sito web.
Questa pagina sostituisce lo standard ufficiale IEC 60601-1?
No. Questa pagina è una guida alla selezione delle apparecchiature. Gli utenti devono fare riferimento allo standard IEC ufficiale, ai documenti IECEE e
Requisiti dell'organismo di certificazione per l'interpretazione finale della conformità.
Hai bisogno di aiuto per configurare un'apparecchiatura di prova conforme alla norma IEC 60601-1?
KingPo supporta laboratori e produttori nella selezione di apparecchiature di prova IEC 60601-1 e nella configurazione dei dispositivi di fissaggio.
e sistemi di test di sicurezza elettrica medicale personalizzati in base ai requisiti del progetto.
