Liste des équipements de test IEC 60601-1 par KingPo
Cette liste d'équipements de test conforme à la norme IEC 60601-1 aide les laboratoires, les fabricants de dispositifs médicaux et les équipes de certification.
identifier les instruments, dispositifs et matériaux typiques utilisés pour les équipements électromédicaux, les règles de sécurité de base et
tests de performance essentiels.
KingPo a structuré cette page comme un guide pratique de sélection d'équipements. La liste de contrôle correspond aux clauses de la norme IEC 60601-1.
pour tester les articles, l'équipement de test requis et les catégories d'équipement recommandées pour l'examen des achats et
planification du laboratoire.
Cette page présente un cadre de sélection d'équipement et un guide de navigation sur le site web. Elle ne remplace pas le
La norme officielle CEI 60601-1 ou la documentation IECEE. Les décisions finales de conformité doivent être fondées sur la norme officielle.
Exigences des organismes de publication et de certification.
À l'heure actuelle, tous les équipements de test disponibles et les configurations personnalisées ne sont pas répertoriés sur notre site web. Si vous ne trouvez pas l'équipement dont vous avez besoin, KingPo peut vous fournir une solution de test IEC 60601-1 complète et adaptée à vos exigences spécifiques. Contactez notre équipe technique pour obtenir une proposition d'équipement et un devis personnalisés.
Normes de l'information
| Standard | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| Base de documents | IECEE OD-5003-F1 2025, Liste type des équipements, éd. 1.4 |
| Portée du produit | Matériel électrique médical |
| Focus sur les tests | Sécurité de base et performances essentielles |
| Objectif de la page KingPo | Sélection des équipements de test et cartographie des produits selon la norme IEC 60601-1 basée sur les clauses |
Équipements de test de base IEC 60601-1 par zone de test
Les essais conformes à la norme IEC 60601-1 nécessitent généralement une combinaison d'instruments de sécurité électrique, de sondes d'accessibilité, de dispositifs mécaniques, d'équipements environnementaux et d'appareils d'essai des matériaux. Le tableau ci-dessous met en évidence plusieurs domaines d'essais essentiels pour lesquels KingPo propose actuellement des équipements ou des solutions d'essais dédiés. La liste de contrôle détaillée, article par article, est fournie dans la section suivante.
| Zone de test IEC 60601-1 | Clause connexe | Objectif typique du test | Équipement KingPo |
|---|---|---|---|
| Parties accessibles | 5.9.2, 8.4.2 | Vérification de l'accès aux zones dangereuses à l'aide de sondes et de doigts de test normalisés. | Sondes de test IEC 61032 |
| Protection contre la défibrillation | 8.5.5.1, 8.5.5.2 | Tests de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie des équipements médicaux compatibles connectés au patient | Testeur de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie KP3301 |
| Courant de fuite et courant auxiliaire du patient | 8.7, 16.6 | Mesure du courant de fuite et du courant auxiliaire patient dans des conditions de test de sécurité électromédicale | Testeur de courant de fuite programmable IEC 60601-1 |
| Résistance à la pression et à la chaleur des billes | 8.8.4.1 | Évaluation de la résistance à la chaleur et de la déformation thermique des matériaux isolants | Appareil d'essai de pression à bille IEC 60695-10-2 |
| Classification des groupes de matériaux | 8.9.1.7 | Essais comparatifs d'indice de suivi pour la classification des matériaux isolants | Testeur d'indice de suivi CTI/PTI IEC 60112 |
| Durabilité du protège-cordon | 8.11.3.6 | Flexion répétée et évaluation mécanique des protections de cordons d'alimentation | Testeur de protection contre la flexion des cordons IEC 60601-1 |
| Chargement du système de support | 9.8 | Chargement mécanique des systèmes de support à l'aide de la masse d'essai corporelle spécifiée | Figure 33 de la figure IEC 60601-1 Module de châssis supérieur |
| Allumage par étincelle / Prévention des incendies | 11.2 | Tests d'allumage par étincelle associés aux exigences de prévention des incendies | IEC 60601-1 Figure 34 Appareil d'essai d'allumage par étincelle |
| Indice de protection | 11.6.5, 15.4.7.3 | Essais d'étanchéité à l'eau et aux particules lorsque la classification IEC 60529 est utilisée comme référence | Équipement de test IP IEC 60529 |
Liste de contrôle des équipements de test et de mesure IEC 60601-1
Le tableau ci-dessous reprend l'intégralité des clauses et annexes de la liste d'équipements IECEE téléchargée. La colonne « Équipements KingPo recommandés » renvoie uniquement aux pages existantes pertinentes ; les éléments non confirmés ou spécifiques à une norme restent des descriptions d'équipements simples afin d'éviter toute correspondance erronée entre les normes.
| Clause | Mesure / Test | Matériel ou équipement de test/mesure nécessaire | Équipement KingPo recommandé |
|---|---|---|---|
| 4.11 | Alimentation en entrée | Appareils de mesure de tension, de courant ou de puissance et de fréquence ;Alimentation par variateur monophasé et triphasé selon les besoins. | configuration de test de puissance d'entrée |
| 5.3 | Température ambiante, humidité et pression atmosphérique | Instruments de mesure de la température ambiante, de l'humidité et de la pression atmosphérique. | Instruments de surveillance environnementale |
| 5.7 | traitement de préconditionnement à l'humidité | Chambre climatique capable de contrôler la température et l'humidité. | Chambre d'essai de température et d'humidité |
| 5.9.2 | Parties accessibles | Jauge de force, doigt de test standard, doigt de test droit non articulé et crochet de test. | Ensemble de test de doigt et de sonde d'accessibilité conforme à la norme IEC 60601-1 |
| 7.1.2 | Lisibilité des marquages | Illuminateur. | Configuration du contrôle de lisibilité du marquage |
| 7.1.3 | Durabilité des marquages | Eau distillée, éthanol, alcool isopropylique et minuteur ou chronomètre. | Dispositif de test de durabilité du marquage |
| 8.4.2 | parties accessibles, y compris les parties appliquées | Oscilloscope, câbles, instruments de mesure de tension/courant/capacité, broche de test, tige de test métallique, dynamomètre et charge résistive. | sondes de test pour pièces accessibles des équipements électromédicaux |
| 8.4.3, 8.4.4 | Limitations de tension et d'énergie | Enregistreur oscilloscope ou dispositif de test équivalent et mesureur RCL. | banc d'essai de limitation de tension et d'énergie |
| 8.5.4 | Mesure de la tension de fonctionnement | Oscilloscope et sonde différentielle haute tension. | Configuration de mesure de la tension de fonctionnement |
| 8.5.5.1 | Protection contre la défibrillation | Circuit de test 5 kV, circuit d'interface oscilloscope et oscilloscope. | Système de test de protection contre la défibrillation selon la norme IEC 60601-1 |
| 8.5.5.2 | test de réduction d'énergie | Circuit de test de réduction d'énergie, oscilloscope et câbles d'oscilloscope. | Système de test de réduction de l'énergie de défibrillation |
| 8.6.4 | Impédance et capacité de transport de courant | Source de courant avec des capacités de courant, de fréquence et de tension appropriées. | Dispositif de test d'impédance de terre de protection |
| 8.7 | Courants de fuite et courants auxiliaires du patient | Appareils de mesure, transformateurs d'isolement, variateurs, instruments de mesure de tension, feuilles d'aluminium et circuits associés. | Testeur de courant de fuite programmable IEC 60601-1 |
| 8.8.3 | Rigidité diélectrique | Testeur haute tension, transformateur d'isolement pour tests HT et minuterie. | Testeur de rigidité diélectrique haute tension et dispositif de test approprié |
| 8.8.4.1 a) | Test de pression de bille | Équipement de test de pression de bille conforme à la norme IEC 60695-10-2. | Appareil d'essai de pression à bille IEC 60695-10-2 |
| 8.8.4.2 | Résistance au stress environnemental | Appareil de vieillissement à l'oxygène du caoutchouc. | Dispositif de test de vieillissement à l'oxygène du caoutchouc |
| 8.9 | distances de fuite et dégagements aériens | Oscilloscope, câbles, pied à coulisse, micromètre, jauges d'espacement, dynamomètres et doigt de test standard. | Outils de mesure du courant de fuite et du dégagement |
| 8.9.1.7 | Classification des groupes de matériaux | Testeur de suivi. | Testeur d'indice de suivi pour la classification des groupes de matériaux |
| 8.9.3.4 | Cyclisme thermique | Armoire chauffante. | armoire chauffante ou chambre de cyclage thermique |
| 8.11.3.5 | Ancrage du cordon | Manomètre de force et manomètre de couple. | Dispositif d'essai d'ancrage de cordon |
| 8.11.3.6 | protège-câbles | Poids, jauge d'angle et jauge de rayon. | Testeur de protection contre la flexion des cordons IEC 60601-1 |
| 9.2.3.2 | Butées de fin de course | Dispositif de test cyclique pour les pièces mobiles contre les butées dans des conditions de test spécifiées. | Système de test d'endurance de butée de fin de course |
| 9.4 | Risques d'instabilité | Plans inclinés ou inclinomètre, dynamomètre, surface de test, poids, seuil de test, sangle et chronomètre. | Testeur de sangles KP-HD38-1 IEC 60601-1 7 cm |
| 9.5.2 | Tubes cathodiques | Tests pertinents de la norme IEC 60065 ou IEC 61965. | Assistance à la configuration spécifique au projet |
| 9.6.2.1 | Énergie acoustique audible | Équipement de mesure du niveau de pression acoustique pondéré A, conforme aux normes acoustiques applicables. | Assistance à la configuration des mesures acoustiques |
| 9.6.3 | Vibration transmise à la main | Équipement de mesure des vibrations conforme à la norme ISO 5349-1. | Assistance à la configuration des mesures de vibrations |
| 9.7.5 | Récipients sous pression | Appareil de test de pression hydraulique et minuterie. | appareil d'essai de pression hydraulique |
| 9.8 | Risques associés aux systèmes de soutien | Poids ou capteur de force, surface de test, minuterie et masse d'essai du corps humain. | Figure 33 de la figure IEC 60601-1 Module de châssis supérieur |
| 10.1 | rayonnement X | Radiateur. | Assistance à la configuration des mesures de rayonnement |
| 10.3 | Rayonnement micro-ondes | Radiateur. | support de mesure du rayonnement micro-ondes |
| 10.4 | Lasers | Équipement de test de sécurité laser conforme à la norme IEC 60825-1. | Assistance à la configuration des tests de sécurité laser |
| 11.1 | Températures excessives | Enregistreur de température, thermocouples, unité de résistance, coin de test et variac. | système de test d'élévation de température |
| 11.2 | Prévention d'incendies | Appareil de test d'allumage par étincelle et analyseur de gaz oxygène. | IEC 60601-1 Figure 34 Appareil d'essai d'allumage par étincelle |
| 11.3 | Exigences de construction pour les enceintes coupe-feu | Tests d'inflammabilité FV selon la norme IEC 60695-11-10. | Chambre d'essai d'inflammabilité pour enceinte coupe-feu conforme à la norme IEC 60695-11-10 |
| 11.6.2 | Overflow | Plan incliné ou inclinomètre, minuterie et testeur de haute tension. | Dispositif de test de débordement pour équipements électromédicaux |
| 11.6.3 | Déversement | Fiole ou éprouvette graduée et minuteur. | Dispositif de test de fuite pour équipements électromédicaux |
| 11.6.5 | Infiltration d'eau ou de particules | Tests de classification de protection contre les infiltrations selon la norme IEC 60529. | Équipement de test d'étanchéité à l'eau conforme à la norme IEC 60529 pour les dispositifs médicaux |
| 11.6.6 | Nettoyage et désinfection | Équipement de test de rigidité diélectrique et de courant de fuite, selon le cas. | Testeur de rigidité diélectrique pour la vérification de sécurité après nettoyage |
| 11.6.7 | Stérilisation | Installation de stérilisation selon les spécifications du client. | Configuration de test de sécurité compatible avec la stérilisation |
| 11.7 | Biocompatibilité | Instruments de test conformes aux exigences de la série ISO 10993. | Assistance à la configuration spécifique au projet |
| 13 | Situations dangereuses et conditions de défaillance | Minuteur, voltmètre, ampèremètre, enregistreur de température, thermocouples, résistance et étamine. | Configuration des tests de température et de sécurité en cas de défaut |
| 15.3 | Force mécanique | dynamomètre, surface plane circulaire, bille d'acier, planche de bois dur, marche, cadre de porte en bois dur et four à air pulsé. | système de test de résistance mécanique des équipements électromédicaux |
| 15.4.2 | Dispositifs de contrôle de la température et des surcharges | Exigences de test des dispositifs PTC conformément aux clauses pertinentes de la norme IEC 60730-1. | Configuration du test de surcharge du dispositif de contrôle |
| 15.4.3.4 | Batteries au lithium primaires | Tests identifiés dans la norme IEC 60086-4. | équipement de test pour piles au lithium primaires |
| 15.4.3.4 | Batteries secondaires au lithium | Tests identifiés dans la norme IEC 62133. | testeur de contrainte thermique des batteries IEC 62133 |
| 15.4.6 | Pièces actionnant les commandes | Manomètre de force, manomètre de couple et minuterie. | Dispositif d'essai de force et de couple d'actionnement de commande |
| 15.4.7 | Dispositifs de commande portatifs et à pédale reliés par un cordon | Jauge de force, outil de test de 30 mm de diamètre et minuterie. | Banc d'essai pour dispositifs de commande portables et au pied |
| 15.4.7.3 | Entrée de liquides | Tests de classification de protection contre les infiltrations selon la norme IEC 60529. | Équipement de test d'étanchéité aux liquides conforme à la norme IEC 60529 pour les dispositifs médicaux |
| 15.5.1.1 | Transformateurs | Testeur d'enroulements de transformateur, enregistreur de température, thermocouples, variateur et charges. | Dispositif de test de température des enroulements du transformateur |
| 15.5.2 | Rigidité diélectrique | Dispositif et minuterie spéciaux pour tester la rigidité diélectrique. | équipement de test de rigidité diélectrique des transformateurs |
| 16.6 | Courants de fuite | Même approche de mesure de base que la sous-clause 8.7. | Testeur de courant de fuite programmable IEC 60601-1 |
| Diodes électroluminescentes | Évaluation de la sécurité des rayonnements optiques selon la norme IEC 62471. | Assistance à la configuration de sécurité du rayonnement optique des LED | |
| G | Protection contre les risques d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables | Tiges d'essai, minuterie, dispositif d'essai de joints, dynamomètre, manomètre à gaz, instruments de mesure électriques et appareil d'essai de mélanges inflammables. | Appareil de test d'inflammation par étincelles d'un mélange anesthésique inflammable |
| G.4.3 | Prévention des charges électrostatiques | Essais de matériaux antistatiques selon la norme ISO 2882. | Assistance à la configuration des tests de matériaux antistatiques |
| L | Fils de bobinage isolés sans isolation intercalée | Préparation des échantillons, équipement de test diélectrique, outils de flexibilité et d'adhérence, mandrins, équipement de test de choc thermique et grenaille métallique. | Testeur de tension de claquage des fils d'enroulement pour IEC 60851-5 & Testeur d'enroulement à mandrin pour IEC 60851-3 |
Conseils de sélection technique de KingPo pour les équipements de test IEC 60601-1
Le choix des équipements de test selon la norme IEC 60601-1 ne doit pas se fonder uniquement sur un numéro de clause. Équipements électromédicaux
nécessite souvent une configuration de test coordonnée couvrant le courant de fuite, la rigidité diélectrique, les pièces accessibles,
résistance mécanique, élévation de température, protection contre les infiltrations et conditions de fonctionnement anormales.
KingPo recommande d'adapter la configuration de l'équipement de test au type d'appareil testé et aux conditions de laboratoire prévues.
débit, exigences d'étalonnage et compatibilité des dispositifs. Par exemple, les tests de courant de fuite nécessitent
des dispositifs de mesure stables et des systèmes d'isolation, tandis que les essais de résistance mécanique nécessitent une force répétable,
fixations résistantes aux chocs, aux charges ou à la manutention brutale.
Une erreur fréquente lors des achats consiste à choisir un instrument générique sans tenir compte de la norme CEI 60601-1 complète.
Flux de travail de test. KingPo prend en charge la planification des équipements basée sur des clauses afin que les laboratoires puissent combiner la sécurité électrique
des testeurs, des dispositifs mécaniques, des équipements de test IP et des appareils de test d'inflammabilité dans un dispositif médical pratique
Dispositif de test de sécurité électrique.
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| Norme connexe | Application | Lien |
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| IEC 60601-1-8 | test des signaux d'alarme des équipements électromédicaux | Équipement de test des signaux d'alarme médicale IEC 60601-1-8 |
| IEC 60601-2-2 | Tests d'équipement chirurgical à haute fréquence et d'électrode neutre | Équipement d'essai électrochirurgical IEC 60601-2-2 |
| IEC 60601-2-4 | Tests liés aux défibrillateurs et à la défibrillation | |
| IEC 60529 | Tests de protection contre les infiltrations d'eau et de particules | |
| Série CEI 60695 | Essais d'enceinte coupe-feu, d'inflammabilité et de risque d'inflammation |
FAQ : Équipement de test IEC 60601-1
À quoi sert une liste d'équipements de test IEC 60601-1 ?
La liste des équipements de test IEC 60601-1 aide les laboratoires et les fabricants à identifier les instruments, les dispositifs et les matériaux.
couramment requis pour les tests de sécurité de base et les tests de performance essentiels des équipements électromédicaux.
Quel équipement est requis pour les essais de courant de fuite selon la norme IEC 60601-1 ?
Les tests de courant de fuite et de courant auxiliaire patient nécessitent généralement un appareil de mesure, des transformateurs d'isolement,
Variacs, appareils de mesure de tension, feuilles d'aluminium et circuits de test associés. KingPo peut cartographier le courant de fuite.
équipement conforme aux clauses 8.7 et 16.6 de la norme IEC 60601-1.
Comment les laboratoires doivent-ils sélectionner les équipements de test conformes à la norme IEC 60601-1 ?
Les laboratoires doivent sélectionner leur équipement en fonction de la couverture des clauses, de la catégorie de l'appareil et de la répétabilité des mesures.
KingPo prend en charge les exigences d'étalonnage, la compatibilité des dispositifs et le flux de travail de test.
pour les tests de sécurité électrique médicale.
KingPo peut-il prendre en charge les dispositifs de test IEC 60601-1 personnalisés ?
Oui. KingPo peut fournir des dispositifs personnalisés pour les tests d'équipements électromédicaux, notamment en matière de résistance mécanique.
accessibilité, charge du système de support, résistance aux manipulations brusques et configurations de test spécifiques à l'appareil.
Quelle est la différence entre les testeurs de sécurité électrique et les dispositifs de sécurité mécaniques ?
Les testeurs de sécurité électrique évaluent des éléments tels que le courant de fuite, la rigidité diélectrique, la puissance d'entrée et la tension de fonctionnement.
Les dispositifs de sécurité mécaniques évaluent l'accessibilité, l'instabilité, les systèmes de support, l'impact, la charge, la manipulation brutale et
autres dangers physiques.
Quelles clauses de la norme IEC 60601-1 sont généralement liées aux tests d'indice de protection (IP) ?
Les clauses de la norme IEC 60601-1 telles que 11.6.5 et 15.4.7.3 sont généralement liées aux essais de protection contre les infiltrations, qui font référence à
Méthodes IEC 60529 pour la protection contre l'eau et les particules.
Cette page remplace-t-elle la norme officielle IEC 60601-1 ?
Non. Cette page est un guide de sélection d'équipements. Les utilisateurs doivent se référer à la norme CEI officielle, aux documents IECEE et
Exigences des organismes de certification pour l'interprétation finale de la conformité.
Besoin d'aide pour configurer un équipement de test IEC 60601-1 ?
KingPo accompagne les laboratoires et les fabricants dans la sélection des équipements de test conformes à la norme IEC 60601-1 et la configuration des dispositifs de fixation.
et des systèmes de test de sécurité électromédicale personnalisés selon les exigences du projet.
