Testeur de charge axiale ISO80369-20 Annexe F 0-500N pour connecteurs médicaux
- Norme applicable: ISO 80369-20 Annexe F
- Type de produit: Testeur de charge axiale / Testeur de force de séparation des connecteurs
- Objet de test: Connecteurs médicaux de petit diamètre, assemblages de connecteurs Luer et échantillons de connecteurs connexes
- Objectif principal du test : Essais de séparation sous charge axiale et vérification des connexions mécaniques
- Application typique: Recherche et développement de dispositifs médicaux, validation de la conception des connecteurs, contrôle qualité et essais en laboratoire
- Configuration confirmée à partir des données produit actuelles : Plage de mesure : 0–500 N, résolution : 0.01 N, précision de la force : ≤ ±1 %, vitesse : 10 N/s, réglage du temps : 0–9999 s
- Exigences relatives aux équipements : Le dispositif de test ou le porte-connecteur doit être confirmé en fonction du type de connecteur et de la méthode d'essai.
- Note importante: Il s'agit d'un testeur de charge mécanique, et non d'un testeur d'étanchéité aux liquides ou à l'air.
Présentation du produit
Le testeur de charge axiale ISO 80369-20, annexe F, est conçu pour les essais de séparation mécanique des connecteurs médicaux de petit diamètre. Contrairement aux appareils de test d'étanchéité, ce testeur évalue la résistance mécanique de l'interface du connecteur sous l'effet d'une charge axiale.
Pour les connecteurs Luer et autres connecteurs médicaux de petit diamètre, les essais de charge axiale permettent aux laboratoires et aux fabricants d'évaluer le risque de séparation, de glissement ou de rupture d'un assemblage de connecteur sous les conditions de charge spécifiées. Cet appareil de test convient à la vérification en R&D, au contrôle à réception, au contrôle qualité en production et aux projets d'essais en laboratoire liés à l'annexe F de la norme ISO 80369-20.
Étant donné que la géométrie du connecteur, le sens d'accouplement et la conception du dispositif de fixation peuvent affecter le résultat du test, le dispositif de fixation et la méthode de maintien de l'échantillon doivent être confirmés en fonction de l'échantillon de connecteur et de la procédure de test réels du client.
Que vérifie l'essai de charge axiale de l'annexe F ?
L'essai de charge axiale de l'annexe F de la norme ISO 80369-20 est utilisé pour évaluer la résistance mécanique des assemblages de connecteurs médicaux de petit diamètre sous force axiale.
Les objectifs de vérification typiques comprennent :
- Vérification de la séparation d'un connecteur sous charge axiale
- Évaluation de la rétention mécanique d'échantillons de connecteurs Luer slip ou Luer lock
- Assistance à la vérification de la conception des connecteurs pendant la R&D
- Assistance à l'inspection à réception des composants de connecteurs
- Contrôle qualité de la production pour les assemblages de connecteurs médicaux
- Préparation des échantillons pour l'évaluation des performances relative à la norme ISO 80369
Cet appareil de test ne vérifie pas la pression des liquides ni les fuites d'air. Si le projet nécessite un test d'étanchéité, il convient de choisir l'appareil de test d'étanchéité aux liquides conforme à la norme ISO 80369-20 ou l'appareil de test d'étanchéité à l'air conforme à l'annexe D.
Principe de test
Lors de l'essai, l'échantillon de connecteur est installé dans un dispositif de fixation ou un système de maintien adapté. L'appareil applique une force axiale dans le sens d'accouplement du connecteur, conformément à la méthode d'essai requise. Le système contrôle le processus de chargement et enregistre la force, le temps ou le résultat de séparation selon la configuration sélectionnée.
Les points clés des essais relatifs à l'annexe F sont la direction de chargement, l'alignement du dispositif de fixation et la méthode de maintien de l'échantillon. Un mauvais alignement, un serrage inadapté ou une conception incorrecte du dispositif de fixation peuvent affecter le résultat de l'essai. C'est pourquoi le dispositif de fixation doit être sélectionné ou adapté en fonction du type d'échantillon, du sexe du connecteur et de la structure d'accouplement.
Pour les échantillons de connecteurs Luer, des connecteurs ou des jauges de référence ISO 80369-7 appropriés peuvent également être nécessaires en fonction de la configuration de test et du plan de vérification des échantillons.
Spécifications techniques
| Produit | Spécifications |
|---|---|
| Norme applicable | ISO 80369-20 Annexe F |
| Type de produit | Testeur de charge axiale / Testeur de force de séparation des connecteurs |
| Plage de mesure | 0–500N |
| Résolution | 0.01N |
| Précision de la force | ≤ ± 1% |
| Speed | 10 N/s |
| Réglage de l'heure | 0–9999 |
| Objet de test | Connecteurs médicaux de petit calibre et ensembles de connecteurs Luer |
| Fixation | Dispositif standard ou personnalisé selon l'échantillon de connecteur |
| Documentation | L'assistance en matière d'étalonnage ou de documentation peut être confirmée en fonction de la configuration sélectionnée. |
Dispositifs et supports d'échantillons
Le choix du dispositif de fixation est un élément essentiel des essais de charge axiale selon l'annexe F de la norme ISO 80369-20. Ce dispositif doit maintenir fermement l'échantillon de connecteur tout en permettant l'application de la charge selon l'axe approprié.
Les considérations typiques relatives aux installations comprennent :
- Type de connecteur : connecteur Luer à glissement, connecteur Luer à verrouillage ou autre connecteur à petit alésage
- Genre de l'échantillon : connecteur mâle, connecteur femelle ou connecteur assemblé
- Structure d'accouplement et direction de chargement
- La nécessité d'un connecteur de référence
- Si l'échantillon nécessite un support personnalisé
- Il convient de déterminer si le dispositif de fixation risque d'endommager ou de déformer l'échantillon avant l'application de la charge.
Pour les échantillons non standard, les dessins, photos ou dimensions des échantillons du client doivent être confirmés avant l'établissement du devis.
Différence avec les testeurs de fuites
| Produit | Annexe F Testeur de charge axiale | Testeurs de fuites de liquide/d'air |
|---|---|---|
| Type de test | essai de charge mécanique | Test de fuite |
| Objectif principal | résistance de séparation du connecteur | performance d'étanchéité du connecteur |
| Tester l'entrée | Force axiale | État de pression, de vide ou de fuite |
| Résultat typique | Séparation, condition de maintien, résultat de la force ou du temps | Résultat de fuite, changement de pression ou évaluation de fuite |
| Page associée à la norme ISO 80369-20 | Annexe F | Annexe B/C ou Annexe D |
Cette distinction est importante car les tests de l'annexe F évaluent le comportement des connexions mécaniques, tandis que les testeurs d'étanchéité aux liquides et à l'air évaluent les performances d'étanchéité.
Objets de test typiques
Le testeur de charge axiale ISO 80369-20 Annexe F peut être configuré pour différents échantillons de connecteurs médicaux de petit diamètre en fonction du dispositif de fixation et de la méthode de test.
Les objets de test typiques comprennent :
- Ensembles de connecteurs médicaux de petit calibre
- échantillons de connecteurs Luer
- Exemples de connecteurs Luer Lock
- Ensembles de connexion pour seringue et aiguille
- Composants de connecteurs d'infusion
- Ensembles de connecteurs de cathéter
- Prototypes de connecteurs pour la vérification R&D
- Échantillons de connecteurs nécessitant des essais de séparation sous charge axiale
Pour les structures de connecteurs spéciales, le dispositif de test doit être confirmé avant l'établissement du devis.
Caractéristiques techniques
- Conçu pour les essais de charge axiale relatifs à l'annexe F de la norme ISO 80369-20
- Plage de mesure de 0 à 500 N pour l'évaluation de la séparation des connecteurs médicaux
- Résolution de force de 0.01 N et précision de force ≤ ±1 % selon la configuration actuelle du produit
- Chargement axial contrôlé pour des échantillons de connecteurs de petit diamètre
- Convient aux assemblages de connecteurs Luer et aux connecteurs médicaux associés.
- La configuration du dispositif peut être adaptée au type d'échantillon de connecteur.
- Plage de réglage de la durée jusqu'à 0–9999 secondes selon les données actuelles du produit
- Soutient la validation R&D des connecteurs, le contrôle à réception et le contrôle qualité de la production
- Des documents ou des informations d'étalonnage peuvent être fournis le cas échéant.
Notes relatives à l'utilisation et à la manipulation
L'échantillon de connecteur doit être installé avec soin afin de garantir que la charge axiale soit appliquée dans la bonne direction. Le dispositif de fixation doit maintenir l'échantillon fermement en place sans endommager l'interface du connecteur avant le début de l'essai.
N’utilisez pas de dispositifs de test d’étanchéité en remplacement des dispositifs de test de charge axiale, sauf si leur résistance aux charges mécaniques a été vérifiée. Le capteur de force, le porte-échantillon et l’interface de connexion doivent être protégés des chocs, des surcharges et des défauts d’alignement.
Pour les essais en laboratoire formels ou les systèmes de qualité réglementés, les exigences en matière de documentation, telles que le document d'étalonnage, la configuration du dispositif et le format des enregistrements d'essais, doivent être confirmées avant la passation de la commande.
Conformité et assurance réglementaire
Le testeur de charge axiale ISO 80369-20, annexe F, est conçu pour les essais de charge mécanique des connecteurs médicaux de petit diamètre, conformément à l'annexe F. Il aide les laboratoires et les fabricants de dispositifs médicaux à évaluer le comportement à la séparation des connecteurs selon la méthode d'essai ISO 80369-20 et la configuration d'échantillon sélectionnées.
Les échantillons de connecteurs pouvant présenter des différences de géométrie, d'interface d'accouplement et de montage, la configuration finale doit être confirmée avant toute commande. KINGPO peut fournir la fiche technique du produit, les informations de configuration, la confirmation du montage et la documentation nécessaire.
Cet équipement doit être sélectionné avec le dispositif de fixation, le support ou le connecteur de référence ISO 80369-7 approprié lorsque des échantillons de connecteurs Luer sont impliqués.
Demandes techniques et assistance d'experts
Pour aider KINGPO à confirmer la configuration correcte de l'essai de charge axiale de l'annexe F, veuillez fournir les informations suivantes :
- Norme et annexe applicables : ISO 80369-20, annexe F
- Type de connecteur : connecteur Luer à glissement, connecteur Luer à verrouillage ou autre connecteur médical de petit diamètre
- Exemple de genre et de structure : connecteur mâle, connecteur femelle ou connecteur assemblé
- Exemple de dessin, photos ou dimensions d'interface, le cas échéant.
- Plage de force et vitesse de chargement requises
- Critères de délai de détention ou de jugement requis
- Exigences relatives au dispositif de fixation : dispositif de fixation standard ou porte-échantillon personnalisé
- Les connecteurs de référence ISO 80369-7 sont-ils nécessaires ?
- Exigences en matière d'enregistrement des données, de format de rapport ou de logiciel
- Exigences en matière d'étalonnage ou de documentation
Ces informations permettent d'éviter de choisir le mauvais testeur, le mauvais dispositif de fixation ou le mauvais connecteur de référence.
Relation avec les connecteurs de référence ISO 80369-7
La norme ISO 80369-20 définit des méthodes d'essai communes pour l'évaluation des performances des connecteurs de petit diamètre, tandis que la norme ISO 80369-7 est généralement associée aux applications des connecteurs Luer intravasculaires et hypodermiques. Pour les essais de charge axiale des connecteurs Luer, le connecteur de référence, le connecteur d'accouplement ou la jauge appropriés peuvent être nécessaires selon le type d'échantillon et la procédure d'essai.
Par exemple :
- Les échantillons de connecteurs Luer femelles peuvent nécessiter des connecteurs de référence mâles appropriés.
- Les échantillons de connecteurs Luer mâles peuvent nécessiter des connecteurs de référence femelles appropriés.
- Les tests de connecteurs Luer femelles peuvent nécessiter un connecteur de référence tel que le connecteur de référence mâle ISO 80369-7 Figure C.6, en fonction de la portée du test.
- Le contrôle dimensionnel préalable peut nécessiter la jauge à bouchon mâle ou la jauge à anneau femelle ISO 80369-7.
KINGPO peut aider à confirmer si le testeur de charge axiale de l'annexe F doit être fourni avec des connecteurs de référence ISO 80369-7, des jauges dimensionnelles ou des dispositifs personnalisés.
Différence par rapport aux équipements connexes conformes à la norme ISO 80369-20
| Équipement connexe | Différence principale |
|---|---|
| Testeur de charge axiale ISO 80369-20, annexe F | Utilisé pour les essais de séparation sous charge axiale des connecteurs médicaux de petit diamètre. |
| Testeur de fuites de liquide ISO 80369-20 | Utilisé pour les tests d'étanchéité aux liquides des connecteurs médicaux de petit diamètre (Annexe B / Annexe C). |
| Testeur de fuites d'air ISO 80369-20, annexe D | Utilisé pour les essais d'étanchéité à l'air subatmosphérique dans les conditions liées à l'annexe D. |
| Équipement de test pour connecteurs médicaux de petit diamètre conforme à la norme ISO 80369-20 | Page de série pour la sélection de différentes configurations d'équipements de test d'étanchéité aux liquides, d'étanchéité à l'air et de charge axiale ISO 80369-20. |
| Connecteur de référence mâle ISO 80369-7 Figure C.6 | Connecteur de référence pour la séparation du connecteur Luer femelle sous charge axiale et les tests de résistance au chevauchement. |
| ISO 80369-7 Figure C.2 Connecteur Luer mâle de référence | Connecteur de référence Luer mâle utilisé dans des configurations de test spécifiques de connecteurs Luer femelles. |
| ISO 80369-7 Figure C.4 Connecteur Luer Lock mâle de référence | Connecteur de référence Luer mâle utilisé dans les configurations de test de connecteurs Luer femelles associés. |
| Calibre à fiche mâle ISO 80369-7 | Calibre de vérification dimensionnelle et d'ajustement pour le contrôle des connecteurs Luer femelles avant les tests fonctionnels. |
| Calibre annulaire femelle ISO 80369-7 | Calibre de vérification dimensionnelle et d'ajustement pour le contrôle des connecteurs Luer mâles avant les tests fonctionnels. |
Fonctionnalités clés
- Mesure de haute précision : Plage de mesure 0-500 N, résolution 0.01 N, garantissant une résistance précise aux tests de séparation
- Précision de haute force : Précision de la force < ±1 %, conforme à la norme ISO 80369-20, annexe F
- Stabilité à long terme: Plage de durée de test de 0 à 9999 s, adaptée aux tests de résistance à la séparation prolongés
- Conformité aux normes internationales : Respecte scrupuleusement l'annexe F de la norme ISO 80369-20, garantissant des résultats de tests faisant autorité.
