Testeur de fuites d'air subatmosphériques ISO80369-20 Annexe D

Le testeur d'étanchéité à l'air subatmosphérique ISO 80369-20, annexe D, est conçu pour l'évaluation de l'étanchéité à l'air des connecteurs médicaux de petit diamètre sous des conditions de pression négative contrôlée. Contrairement aux tests d'étanchéité aux liquides, l'annexe D se concentre sur le comportement en matière d'étanchéité à l'air lorsque le connecteur est exposé à une pression inférieure à la pression atmosphérique.

Ce testeur convient aux fabricants de dispositifs médicaux, aux laboratoires de R&D, aux services de contrôle qualité et aux laboratoires d'essais tiers qui doivent vérifier l'étanchéité des connecteurs conformément aux exigences d'essai de l'annexe D de la norme ISO 80369-20. Selon le type d'échantillon, le testeur peut être utilisé avec des dispositifs de fixation, des adaptateurs ou des connecteurs de référence conformes à la norme ISO 80369-7.

Pour les clients travaillant avec des connecteurs Luer à glissement, Luer à verrouillage ou d'autres connecteurs à petit alésage, KINGPO peut aider à examiner le type de connecteur et la méthode de test avant de soumettre une offre afin de confirmer le dispositif de fixation et la configuration de test appropriés.

Que vérifient les essais d'étanchéité à l'air subatmosphérique de l'annexe D ?

L'essai d'étanchéité à l'air selon l'annexe D de la norme ISO 80369-20 permet d'évaluer si un connecteur médical de petit diamètre conserve son étanchéité sous pression inférieure à la pression atmosphérique. Cet essai est particulièrement pertinent lorsque la conception du connecteur, les conditions d'accouplement ou la qualité de l'assemblage peuvent affecter l'étanchéité à l'air.

Les objectifs de vérification typiques comprennent :

• Vérification du comportement en matière d'étanchéité à l'air des ensembles de connecteurs médicaux de petit diamètre
• Évaluation des performances d'étanchéité des connecteurs Luer en conditions de pression négative
• Soutien à la vérification R&D des modifications de conception des connecteurs
• Soutien au contrôle qualité à réception ou à la production des composants de connecteurs
• Préparation des échantillons pour les essais de type ou la validation interne liés à la norme ISO 80369

Ce testeur n'est pas un testeur de fuites de liquide et ne doit pas être utilisé pour remplacer les équipements de test de fuites de liquide conformes à la norme ISO 80369-20, annexe B / annexe C.

Principe de test

Lors du test, l'échantillon de connecteur est installé sur un dispositif de fixation approprié ou sur une configuration de connecteur de référence. Le testeur applique une pression inférieure à la pression atmosphérique contrôlée à l'ensemble du connecteur. Le système surveille ensuite la réponse liée aux fuites, telle que la variation de pression ou le niveau de fuite d'air, conformément à la méthode de test et à la configuration de l'équipement sélectionnées.

La configuration de test proprement dite dépend du type de connecteur, de la géométrie de l'échantillon et de la procédure de test requise par l'annexe D de la norme ISO 80369-20. Pour les échantillons de connecteurs Luer, des connecteurs de référence conformes à la norme ISO 80369-7 peuvent être nécessaires pour créer l'interface d'accouplement correcte.

Le testeur aide les laboratoires à effectuer une évaluation répétable des fuites d'air tout en maintenant la connexion de l'échantillon, les conditions de pression et l'enregistrement des résultats dans des conditions de test contrôlées.

Différence par rapport à la norme ISO 80369-20 relative aux testeurs de fuites de liquide

Cette différence doit être clairement indiquée sur la page afin que les clients ne confondent pas les tests d'étanchéité à l'air de l'annexe D avec les tests d'étanchéité aux liquides des annexes B et C.

Objets de test typiques

Le testeur de fuites d'air ISO 80369-20 Annexe D peut être configuré pour différents échantillons de connecteurs médicaux de petit diamètre, en fonction de la méthode de test et des exigences de fixation.

Les objets de test typiques comprennent :

• assemblages de connecteurs Luer
• Échantillons de connecteurs Luer mâles et femelles
• Échantillons de connecteurs Luer Lock mâles et femelles
• Ensembles de connexion pour seringue et aiguille
• Composants de connecteurs d'infusion
• Ensembles de connecteurs de cathéter
• Prototypes de connecteurs médicaux de petit calibre
• Échantillons de connecteurs nécessitant une vérification des fuites d'air conformément à la norme ISO 80369

Pour les échantillons non standard ou les géométries de connecteurs spéciales, la configuration du dispositif de fixation doit être confirmée avant l'établissement du devis.

Caractéristiques techniques

• Conçu pour les essais d'étanchéité à l'air subatmosphérique liés à l'annexe D de la norme ISO 80369-20
• Fournit des conditions de test contrôlées en dépression / sous-atmosphériques
• Convient aux connecteurs médicaux de petit diamètre et aux assemblages de connecteurs Luer
• La configuration du dispositif peut être adaptée au type d'échantillon du client.
• Peut être utilisé avec les connecteurs de référence ISO 80369-7 appropriés, le cas échéant.
• Permet une évaluation reproductible des fuites d'air des connecteurs dans les laboratoires de R&D et de contrôle qualité
• Le processus de test et l'enregistrement des résultats peuvent être configurés en fonction des exigences du projet.
• Des documents ou des informations d'étalonnage peuvent être fournis le cas échéant.
• Convient aux fabricants, aux laboratoires d'essais et aux équipes qualité des dispositifs médicaux

Notes de configuration technique

Étant donné que les échantillons de connecteurs et les méthodes de test en laboratoire peuvent différer, la configuration finale du testeur doit être confirmée conformément au périmètre de test requis par l'annexe D de la norme ISO 80369-20.

Ne mentionnez pas sur cette page les valeurs non confirmées de plage de pression, de plage de fuite, de résolution ou de précision, sauf si elles sont étayées par les spécifications du produit ou le document d'étalonnage.

Notes relatives à l'utilisation et à la manipulation

Avant tout test, l'utilisateur doit vérifier le type d'échantillon, le sexe du connecteur, l'interface de connexion et la procédure de test applicable. Le dispositif de fixation et l'interface du connecteur doivent être propres et correctement installés afin d'éviter des résultats de fuite erronés dus à un mauvais montage de l'échantillon.

Lors de son utilisation, l'appareil de test doit être employé conformément à la méthode d'essai sélectionnée de l'annexe D et aux procédures internes du laboratoire. L'échantillon ne doit pas être inséré de force dans un dispositif de fixation ou un connecteur de référence incompatible. Après l'essai, le dispositif de fixation et l'interface du connecteur doivent être nettoyés et stockés correctement afin de garantir la reproductibilité des essais.

Pour les laboratoires réglementés ou les projets de vérification formelle, les exigences en matière de documentation doivent être confirmées avant la passation de commande, y compris le document d'étalonnage, la liste de configuration, le schéma de l'appareillage ou le format d'enregistrement des tests, le cas échéant.

Relation avec les connecteurs de référence ISO 80369-7

La norme ISO 80369-20 définit des méthodes d'essai communes pour l'évaluation des performances des connecteurs de petit diamètre, tandis que la norme ISO 80369-7 est généralement associée aux applications des connecteurs Luer intravasculaires et hypodermiques. Pour les essais de connecteurs Luer, le connecteur ou la jauge de référence appropriée peut être nécessaire selon le type de connecteur et la méthode d'essai.

Par exemple :

• Les échantillons de connecteurs Luer femelles peuvent nécessiter des connecteurs de référence mâles appropriés.
• Les échantillons de connecteurs Luer mâles peuvent nécessiter des connecteurs de référence femelles appropriés.
• Le contrôle dimensionnel préalable peut nécessiter la jauge à bouchon mâle ou la jauge à anneau femelle ISO 80369-7.
• Un jeu complet de calibres Luer ISO 80369-7 peut être utile aux laboratoires manipulant plusieurs types de connecteurs.

KINGPO peut aider à confirmer si le testeur de fuites d'air de l'annexe D doit être fourni avec des connecteurs de référence spécifiques ISO 80369-7, des jauges dimensionnelles ou des fixations personnalisées.