Norme CEI 60601-2-52 : Outils et dispositifs d’essai relatifs aux lits médicaux

Soutien aux normes et aux méthodes d'essai

Ces outils et dispositifs de test pour lits médicaux sont destinés aux tests de sécurité des lits médicaux liés à la norme IEC 60601-2-52 et sont fabriqués conformément aux figures et clauses correspondantes de la norme GB / YY 9706.252.

Ces outils permettent de prendre en charge certaines évaluations de la sécurité mécanique des lits médicaux, notamment :

• Évaluation liée au piégeage
• Évaluation des écarts et de l'ouverture
• Application de tapis de chargement
• Chargement de la plaque de pression
• application de la force du repose-pied
• vérification de la sécurité mécanique des lits médicaux
• Mise en place du programme de test des lits d'hôpital et des lits de soins infirmiers

Étant donné que les éditions IEC, GB et YY peuvent différer en termes de numérotation des clauses, de références aux figures ou de détails d'adoption nationale, les clients doivent confirmer la version de la norme applicable et la clause de test avant de sélectionner l'outil final.

Aperçu des principaux outils

Comment ces outils de test de lits médicaux soutiennent le programme de test

Les essais de sécurité des lits médicaux nécessitent souvent plusieurs dispositifs de test. Différents outils sont utilisés pour reproduire des conditions spécifiques de contact, de charge, de vérification des jeux ou d'application de force lors de l'évaluation des lits médicaux conformément à la norme IEC 60601-2-52.

Cet ensemble d'outils aide les laboratoires à mettre en place un processus de test de sécurité mécanique plus complet pour les lits médicaux. L'outil conique et l'outil cylindrique servent principalement à évaluer les risques de coincement et les jeux. Le coussin de chargement et la plaque de pression permettent d'appliquer une charge définie sur la structure du lit et les surfaces de support. Le dispositif d'application de force sur le pied de lit est utilisé lorsqu'une force contrôlée doit être appliquée sur cette zone.

En sélectionnant l'outil approprié conformément à la figure ou à la clause applicable de la norme GB/YY 9706.252, les fabricants et les laboratoires peuvent réduire les inadéquations d'outils, améliorer la répétabilité des tests et se préparer plus clairement à la vérification du développement de produits, au contrôle de qualité interne ou à la préparation de tests tiers.

Guide de sélection d'outils

Ce tableau sert de référence générale pour le choix des outils. Le choix définitif des outils doit être confirmé conformément à la norme applicable, aux clauses d'essai, à la conception du lit médical et aux procédures d'essai en laboratoire.

Détails de l'outil

Outil à cône KP-61521 — IEC 60601-2-52 Figure 201.103a

L'outil conique KP-61521, également appelé outil de test de coincement, est fabriqué conformément à la figure 201.103a de la norme IEC 60601-2-52-2021. Il est utilisé pour l'évaluation des risques de coincement dans les lits médicaux et aide les laboratoires à vérifier si les ouvertures, les interstices ou les zones accessibles peuvent créer des risques de coincement lors de leur utilisation.

L'outil est fabriqué avec un poids, une rugosité de surface et des dimensions définis afin de permettre une application répétable lors de l'évaluation de la sécurité des lits médicaux.

Outil cylindrique KP-61522 — IEC 60601-2-52 Figure 201.103b

L'outil cylindrique KP-61522 est fabriqué conformément à la norme IEC 60601-2-52-2021, figure 201.103b. Il est utilisé avec d'autres outils de test de lits médicaux pour l'évaluation des jeux, des ouvertures et des risques de piégeage.

La construction en acier inoxydable, le poids défini et la rugosité de surface contrôlée contribuent à maintenir des conditions de contact constantes lors des tests de sécurité des lits médicaux.

Plaque de chargement KP-61523 — IEC 60601-2-52 Figure 201.104

Le tapis de chargement KP-61523 est fabriqué conformément à la figure 201.104 de la norme IEC 60601-2-52-2021. Il est utilisé pour appliquer des conditions de chargement normalisées lors de l'évaluation de la sécurité mécanique des lits médicaux.

Le système de chargement comprend le coussin de chargement, un cylindre en acier inoxydable et des billes de chargement en acier. Cette configuration permet d'appliquer une charge contrôlée aux structures et surfaces d'appui des lits médicaux.

Plaque de pression KP-61525 — IEC 60601-2-52 Figure 201.112 / Clause 201.9.4.2.2

La plaque de pression KP-61525 est fabriquée pour l'évaluation de la pression et de la charge conformément à la figure 201.112 et à la clause 201.9.4.2.2 de la norme IEC 60601-2-52-2021. Elle est utilisée pour appliquer une charge contrôlée à des zones spécifiques des structures de lits médicaux.

La plaque de pression est en acier inoxydable et peut être configurée avec des billes d'acier de chargement pour obtenir une plage de charge totale réglable de 100 N à 2200 N.

Dispositif d'application de force pour repose-pieds KP-61526 — IEC 60601-2-52, article 201.15.4.7.1

Le dispositif d'application de force du pied de lit KP-61526 est conçu pour les essais d'application de force du pied de lit conformément à la norme IEC 60601-2-52, clause 201.15.4.7.1. Il applique une force définie sur la zone du pied de lit d'un lit médical pour soutenir l'évaluation de la résistance mécanique et de la sécurité.

L'appareil utilise un actionnement pneumatique, avec une durée de test réglable de 0 à 9999 secondes selon la procédure de test sélectionnée.

Résumé des spécifications complètes

Flux de travail de test typique

Le flux de travail suivant illustre l'utilisation typique de ces outils dans un programme de tests de sécurité des lits médicaux. Les étapes exactes peuvent varier selon la norme et la procédure de laboratoire sélectionnées.

1. Confirmer la version, le chiffre ou la clause standard applicable.
2. Identifier l'élément de test requis, tel qu'une évaluation du risque de coincement, une application de charge ou un test de force sur le repose-pieds.
3. Sélectionnez le modèle d'outil correspondant dans l'ensemble d'outils.
4. Vérifier le poids, les dimensions, le matériau et l'état de surface de l'outil avant de procéder à l'essai.
5. Positionnez l'outil en fonction de la structure du lit médical et des exigences du test.
6. Appliquer la charge, le contact ou la force requis selon la procédure sélectionnée.
7. Consignez les conditions de test, l'outil utilisé, la position du lit et le résultat observé.
8. Après les essais, inspectez la structure du lit, l'ouverture, la surface de support ou la zone du pied de lit.

Objectif et application des tests

Les outils et dispositifs de test pour lits médicaux permettent une évaluation mécanique reproductible de la sécurité des lits médicaux et des produits de soins connexes. Ils aident les laboratoires à appliquer des conditions de contact, de charge et de force définies lors des programmes de test des lits médicaux.

Les applications typiques incluent:

• évaluation du risque de piégeage
• Évaluation des écarts et de l'ouverture
• Application de chargement pour les structures de support de lit
• Pression exercée sur des zones spécifiées
• application de la force du repose-pied
• Vérification de la sécurité mécanique des lits médicaux
• Contrôle de la qualité pour les fabricants de lits d'hôpitaux et de lits médicalisés

Ces outils conviennent aux fabricants de lits médicaux, aux laboratoires tiers, aux équipes de R&D et aux services de contrôle qualité qui ont besoin de dispositifs conformes aux normes pour les tests de sécurité des lits médicaux.

Options de configuration de la boîte à outils

KingPo peut fournir ces outils et dispositifs de test pour lits médicaux individuellement ou sous forme de kit d'outils configuré. Les clients peuvent sélectionner uniquement les outils nécessaires à un test spécifique ou demander un kit plus complet pour le développement de lits médicaux, l'aménagement de laboratoires ou les programmes de contrôle qualité.

Une configuration complète peut inclure l'outil conique KP-61521, l'outil cylindrique KP-61522, le coussin de chargement KP-61523, la plaque de pression KP-61525 et le dispositif d'application de force pour repose-pieds KP-61526. La configuration des outils peut être adaptée aux éléments testés par le client, à la version standard applicable et à la structure du lit médical.

Pour les laboratoires qui mettent en place une nouvelle capacité de test de lits médicaux, il est recommandé de confirmer la liste complète des outils de test requis ainsi que les systèmes, les dispositifs et la documentation nécessaires relatifs aux tests de lits médicaux.

Notes sur les matériaux, le poids et la vérification

Pour garantir la reproductibilité des résultats, les outils de test pour lits médicaux doivent respecter les dimensions, le poids, la configuration des matériaux et l'état de surface requis. Avant utilisation, il convient de vérifier le poids, les dimensions principales et l'état de surface de l'outil conformément à la méthode de test et au protocole de laboratoire sélectionnés.

Pour les projets nécessitant une traçabilité documentée, la vérification du poids, la confirmation dimensionnelle ou un soutien à l'inspection peuvent être discutés en fonction des exigences du client et des pratiques du laboratoire local.

Si les outils sont utilisés dans un laboratoire réglementé ou dans un environnement de test tiers, le format de documentation requis doit être confirmé avant toute commande.