Testeur de performance des électrodes de défibrillation IEC 60601-2-4

Soutien aux normes et aux méthodes d'essai

Le testeur de performance des électrodes de défibrillation KP-DFT100E est conçu pour les essais relatifs à la clause 201.108 des normes GB 9706.204:2022 et IEC 60601-2-4:2018. Ce test porte sur les performances électriques des électrodes de défibrillation jetables utilisées comme interface conductrice entre un défibrillateur et le patient.

L'instrument prend en charge des évaluations de performances clés, notamment l'impédance de bas niveau, l'impédance liée à la défibrillation à haute énergie, le comportement de récupération post-choc, la tension de décalage CC et la transmission du signal de stimulation pour les électrodes multifonctions.

Ce produit ne doit pas être confondu avec un analyseur de défibrillateur général ni avec un testeur d'électrodes ECG. Le KP-DFT100E est spécifiquement conçu pour tester les performances des électrodes de défibrillation à usage unique, notamment lorsque des tests de récupération après défibrillation à haute énergie (360 J) et des tests liés au signal de stimulation sont requis.

Configuration du système

Le KP-DFT100E intègre dans un seul instrument de table les circuits de test requis, la source de signal, le circuit de mesure, la source de test liée à la défibrillation, l'interface de commande à écran tactile et le programme de test automatique.

Les opérateurs peuvent sélectionner l'élément à tester via l'écran tactile capacitif de 7 pouces. Les paramètres et les résultats des tests s'affichent sur la même interface, ce qui améliore l'ergonomie et simplifie les manipulations. Le logiciel de test intégré permet un test automatique en une seule étape et génère des données et des rapports de test une fois celui-ci terminé.

Grâce à ses circuits de test internes et à ses procédures de test standardisées, cet instrument réduit le besoin d'outillage externe supplémentaire et aide les laboratoires à mettre en place un flux de travail de test des électrodes de défibrillation plus cohérent.

Construction professionnelle et précision technique

Le KP-DFT100E est conçu pour la vérification des performances électriques des électrodes de défibrillation jetables, aussi bien en conditions de faible signal qu'en conditions de haute énergie. Il combine, au sein d'une plateforme de test unique, la mesure de l'impédance en courant alternatif, les tests de défibrillation haute tension, la mesure de la tension en courant continu et la simulation de la forme d'onde de stimulation.

Le système prend en charge une source de défibrillation de 5 kV / 360 J avec une charge série de 50 Ω pour les tests d'impédance en régime de grand signal et de récupération après défibrillation. Il permet également la mesure d'impédance en régime de petit signal alternatif à l'aide d'un courant alternatif sinusoïdal de 100 μA à 10 Hz / 30 kHz, aidant ainsi les laboratoires à évaluer le comportement des électrodes dans différentes conditions électriques.

Spécifications techniques du KP-DFT100E

Paramètres de la fonction de test

Conditions de test du signal de stimulation

Le KP-DFT100E prend en charge les conditions de test de forme d'onde de stimulation pour les électrodes de défibrillation multifonctions adultes et pédiatriques.

• Forme d'onde de stimulation cardiaque adulte, 20 ms : 20 ms, 10 V, 2.833 Hz, 170 BPM
• Forme d'onde de stimulation cardiaque adulte, 40 ms : 40 ms, 7 V, 3.0 Hz, 180 BPM
• Forme d'onde de stimulation pédiatrique, 20 ms : 20 ms, 5 V, 2.833 Hz, 170 BPM
• Forme d'onde de stimulation pédiatrique, 40 ms : 40 ms, 5 V, 3.0 Hz, 180 BPM
• Durée de la mesure : 60 min ou personnalisée

Ces paramètres de forme d'onde aident les laboratoires à évaluer si les électrodes de défibrillation multifonctions peuvent prendre en charge la transmission du signal de stimulation dans des conditions de test définies.

Principe de test

Les électrodes de défibrillation à usage unique servent d'interface conductrice entre le défibrillateur et le patient. Lors de leur utilisation, elles doivent assurer un contact électrique stable, résister aux décharges de défibrillation à haute énergie, se rétablir après la délivrance d'énergie et permettre des fonctions supplémentaires telles que la transmission du signal de stimulation cardiaque si nécessaire.

Le KP-DFT100E applique différentes conditions de test électrique pour évaluer ses performances. Le test d'impédance AC à faible niveau vérifie le comportement de l'électrode en présence de faibles signaux. Les tests d'impédance à fort signal et de récupération après défibrillation utilisent des conditions de défibrillation à haute énergie pour évaluer les performances pendant et après un choc de 360 ​​J. Le test de tension de décalage DC vérifie si l'électrode produit une polarisation DC anormale, tandis que le test de signal de stimulation évalue le comportement de l'électrode multifonction sous des conditions de forme d'onde de stimulation définies.

Ce processus de test intégré aide les laboratoires à évaluer les performances électriques des électrodes de défibrillation de manière plus cohérente que les configurations de test manuelles séparées.

Flux de travail de test

1. Préparer l’échantillon d’électrode de défibrillation jetable conformément à la procédure de test.
2. Connectez l'échantillon d'électrode à l'interface de test KP-DFT100E.
3. Sélectionnez l'élément de test requis sur l'écran tactile de 7 pouces.
4. Confirmer la clause standard applicable et les conditions d'essai.
5. Lancez le programme de test automatique intégré.
6. L'instrument exécute la séquence de test sélectionnée et enregistre les données de mesure.
7. Examiner l'impédance, la tension de récupération, le décalage CC ou les résultats liés au signal de stimulation.
8. Générer ou exporter les données de test et les rapports conformément au flux de travail du laboratoire.
9. Retirez l'échantillon une fois le test terminé.
10. Consigner l'état de l'échantillon, le résultat du test et toute performance anormale.

Notes opératoires pour le test des électrodes de défibrillation

Pour garantir des résultats d'essai reproductibles et sûrs, les pratiques suivantes sont recommandées :

• Vérifiez que l'élément de test sélectionné correspond à la clause standard applicable.
• Vérifiez l'état de l'échantillon d'électrode avant de le connecter au testeur.
• Assurez-vous d'une connexion correcte entre l'électrode et l'interface de test.
• Utilisez le mode de test approprié pour l'impédance AC, la récupération 360J, le décalage DC ou le test du signal de stimulation.
• Ne considérez pas le KP-DFT100E comme un analyseur de défibrillateur à usage général.
• Vérifiez les exigences de sécurité du laboratoire avant d'effectuer des essais à haute tension ou à haute énergie.
• Examiner les données de test et le format du rapport avant tout contrôle qualité formel ou assistance aux essais de type.
• Pour des durées de test personnalisées ou des conceptions d'électrodes spéciales, veuillez confirmer la configuration avant le test.

Applications et utilisation en laboratoire

Le testeur de performance des électrodes de défibrillation KP-DFT100E convient pour :

• Fabricants d'électrodes de défibrillation jetables
• Fabricants d'électrodes de défibrillation multifonctions
• institutions d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux
• Laboratoires d'essais de dispositifs médicaux tiers
• Laboratoires de R&D
• Instituts de recherche
• Inspection à réception et contrôle de la qualité de la production
• Vérification relative aux normes avant les tests de certification ou d'enregistrement

Les applications typiques comprennent la vérification du développement de produits, le contrôle de la qualité des lots, les tests de laboratoire internes, la préparation des essais de type et la documentation sur les performances électriques des électrodes de défibrillation jetables.