Testeur d'impulsions de défibrillation IEC 60601-2-31 pour stimulateurs cardiaques externes
Conçu pour les tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes à alimentation interne, conformément à la norme IEC 60601-2-31, il génère des impulsions de test de défibrillation contrôlées via un circuit de décharge RCL afin de vérifier si le stimulateur cardiaque peut résister au stress des impulsions de défibrillation et maintenir sa sécurité de base et ses performances essentielles après le test.
- Modèle: KP-900S
- Normes applicables: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Objet de test : Stimulateurs cardiaques externes avec source d'alimentation interne
- Objectif de l'essai : Tests de protection contre la défibrillation et vérification de la résistance aux impulsions
- Circuit d'impulsions : circuit de décharge RCL
- Tension d'impulsion maximale : 900 V
- Gamme énergétique : 50 J à 55 J
- Réseau de test intégré : Réseau de test de stimulateur cardiaque externe à trois chambres
- Interface de contrôle: Fonctionnement de l'écran tactile
- séquence d'impulsions : 3 impulsions d'une polarité, pause ≥60 s, puis 3 impulsions de polarité opposée
Présentation du testeur d'impulsions de défibrillation IEC 60601-2-31
Générateur d'impulsions d'essai de protection contre la défibrillation IEC 60601-2-31
Le KingPo KP-900S est un générateur d'impulsions de test de protection contre la défibrillation dédié à l'évaluation des stimulateurs cardiaques externes à alimentation interne. Il reproduit les conditions de contrainte électrique spécifiées liées à la défibrillation, permettant ainsi aux laboratoires et aux fabricants de vérifier la sécurité et le bon fonctionnement du stimulateur après exposition aux impulsions.
Le système génère l'impulsion requise grâce à un circuit de décharge RCL comprenant un condensateur de 120 μF ±5 %, une inductance de 25 μH ±5 % et une résistance combinée R<sub>L </sub> + R<sub>R</sub> = 1 Ω ±5 %. Il fournit une tension d'impulsion maximale de 900 V, une énergie d'impulsion de 50 J à 55 J et une plage de temporisation T<sub>w50</sub> de 4.05 ms à 4.6 ms.
Contrairement à un générateur d'impulsions ou à un analyseur de défibrillateur classique, le KP-900S est spécifiquement conçu pour les tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes selon la norme IEC 60601-2-31. Son contrôle programmable des impulsions, la polarité sélectionnable de la première impulsion et son réseau de test de stimulateur cardiaque intégré permettent une vérification en laboratoire contrôlée et reproductible.
Résumé de l'application et des résultats
Spécifications techniques
Les spécifications suivantes définissent la configuration standard KP-900S pour les tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes IEC 60601-2-31 et YY 9706.231.
Pourquoi les tests de protection contre la défibrillation sont-ils nécessaires ?
Lors de son utilisation clinique, un stimulateur cardiaque externe peut être soumis à des contraintes électriques liées à la défibrillation via le circuit patient. Le test permet de déterminer si le stimulateur peut supporter ces contraintes électriques sans dommage permanent.
Une fois la séquence d'impulsions requise terminée, l'équipement est évalué selon la procédure applicable afin de confirmer que sa sécurité de base et ses performances essentielles restent acceptables.
Il ne s'agit pas simplement d'un test de tension de sortie élevée. La tension d'impulsion, l'énergie stockée, les paramètres du circuit RCL, la durée de la forme d'onde, la séquence de polarité, la connexion du dispositif testé et le réseau de test du stimulateur cardiaque influent tous sur les conditions de test complètes.
Génération d'impulsions de défibrillation RCL
Le KP-900S charge son condensateur de stockage d'énergie à la tension définie, puis le décharge via le circuit RCL et le réseau de test du stimulateur cardiaque. Les valeurs de capacité, d'inductance et de résistance modulent l'impulsion et déterminent la tension, l'énergie et la durée de l'onde requises.
Tw50 représente l'intervalle pendant lequel la tension d'impulsion reste supérieure à 50 % de sa valeur maximale. La plage Tw50 spécifiée pour le KP-900S est de 4.05 ms à 4.6 ms.
Contrôle de la polarité et de la synchronisation des impulsions
L'opérateur peut sélectionner la polarité du premier groupe d'impulsions. Le système applique trois impulsions de la polarité sélectionnée, espacées de 20 à 25 secondes.
Après une pause d'au moins 60 secondes, le système applique trois impulsions de polarité opposée. La programmation de la temporisation et du comptage des impulsions contribue à réduire les erreurs de synchronisation manuelle lors de tests répétés.
Réseau de test de stimulateur cardiaque intégré
Le KP-900S intègre un réseau de test externe pour stimulateur cardiaque à trois chambres. Ce réseau intégré prend en charge la configuration de test requise et évite d'avoir à assembler un boîtier réseau externe séparé pour les tests de routine en laboratoire.
L'instrument est doté de bornes de sortie d'impulsions OutA et OutB, d'une interface ME et de connexions pour le réseau de test Out1 à Out5. Le câblage du dispositif testé doit être conforme au manuel d'instructions, aux clauses applicables et aux procédures de laboratoire.
Le mode test sert à la génération d'impulsions normales. Le mode étalonnage permet le contrôle, la vérification et la compensation de la tension de sortie conformément à la procédure d'étalonnage du laboratoire.
Vérification de la forme d'onde, de la tension et de l'énergie
Les données disponibles sur le produit comprennent des formes d'onde d'impulsion mesurées et un exemple de valeur d'énergie mesurée d'environ 52 J, fournissant une référence dans la plage de sortie spécifiée de 50 J à 55 J.
Pour une utilisation en laboratoire, la tension de sortie, l'énergie d'impulsion, la temporisation Tw50, la polarité et l'intégrité du réseau de test doivent être vérifiées conformément au système qualité du laboratoire. La documentation d'étalonnage, les captures d'écran des formes d'onde et les rapports d'inspection peuvent être fournis selon les exigences du projet.
Portée du produit et objet de test
Le KP-900S doit être sélectionné lorsque le dispositif testé est un stimulateur cardiaque externe avec une source d'alimentation interne et que l'évaluation requise est un test de protection contre la défibrillation selon la norme IEC 60601-2-31 ou YY 9706.231.
Il s'agit d'un instrument de test de laboratoire destiné au personnel qualifié. Ce n'est ni un défibrillateur clinique, ni un stimulateur cardiaque, ni un dispositif de traitement du patient, ni un analyseur de défibrillateur à usage général, et il ne doit en aucun cas être connecté à un patient.
Le KP-900S n'est pas conçu pour tester les électrodes de défibrillation jetables. Pour tester une électrode de défibrillation ou une électrode multifonction, utilisez un testeur de performance d'électrodes de défibrillation conforme à la norme IEC 60601-2-4.
Applications typiques
Sécurité et configuration du laboratoire
Le KP-900S génère des impulsions haute tension et haute énergie et ne doit être utilisé que par du personnel de laboratoire formé, conformément au manuel d'instructions, aux procédures de sécurité du laboratoire et aux exigences des normes applicables.
Avant tout test formel, les utilisateurs doivent confirmer la version de la norme applicable, la clause de test, la méthode de connexion du dispositif testé, la séquence de polarité des impulsions, la procédure de vérification de la forme d'onde et les exigences en matière de documentation.
L'apparence, le marquage des panneaux, les étiquettes d'interface, la langue d'affichage et l'emplacement du logo peuvent être adaptés aux exigences du projet. Ces personnalisations ne doivent en aucun cas modifier les paramètres du circuit RCL, la forme d'onde des impulsions, la puissance de sortie, les protections de sécurité ni les performances de vérification.
Étalonnage et vérification de la forme d'onde
- Le KP-900S intègre un mode d'étalonnage pour la vérification de la tension et les contrôles qualité de routine en laboratoire. Les utilisateurs peuvent vérifier la tension de sortie, la polarité des impulsions, la séquence d'impulsions et la synchronisation du signal conformément à la procédure d'étalonnage ou de vérification applicable.
- La vérification régulière du circuit de décharge RCL, de la sortie haute tension, de la synchronisation du signal et du réseau de test intégré contribue à garantir la reproductibilité des résultats des tests d'impulsion de défibrillation. Les enregistrements d'étalonnage, les enregistrements de vérification des signaux et la documentation d'inspection facilitent la gestion de la qualité en laboratoire et les tests de conformité.
Télécharger la documentation produit
Téléchargez le catalogue du testeur d'impulsions de défibrillation KP-900S IEC 60601-2-31 avec les spécifications techniques et la référence de forme d'onde.
Demandes techniques et assistance d'experts
KingPo fournit le testeur d'impulsions de défibrillation IEC 60601-2-31 pour les tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes à alimentation interne. Notre équipe d'ingénieurs peut vous aider à vérifier si la configuration du KP-900S correspond à votre clause de test IEC 60601-2-31, à votre méthode de connexion des échantillons, à vos exigences de vérification de la forme d'onde et à votre configuration de laboratoire.
S'il vous plaît fournir les informations suivantes
- Norme applicable: CEI 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 ou procédure de test interne
- Objet de test : Stimulateur cardiaque externe avec source d'alimentation interne
- Clause connexe : Exigences relatives aux essais de protection contre la défibrillation, telles que la norme IEC 60601-2-31:2020
- Exigence de test : test d'impulsion RCL, séquence de polarité, comptage d'impulsions ou condition de vérification de la forme d'onde
- Exigence de connexion : Réseau de test intégré à trois chambres ou connexion d'échantillon spéciale requise
- Source de courant: Tension et fréquence requises pour votre laboratoire
- Documentation: Dossier d'étalonnage, dossier de vérification de la forme d'onde, rapport d'inspection, manuel d'utilisation ou autre document qualité
- Besoins de personnalisation : Exigences relatives à l'apparence, à l'étiquetage du panneau avant, au marquage des interfaces, à l'emplacement du logo, à l'affichage de la langue, à l'emballage ou à l'aménagement spécifique du laboratoire
Sur la base de ces informations, KingPo peut vous fournir des suggestions de configuration, une assistance en matière de documentation et un devis pour votre projet de testeur d'impulsions de défibrillation IEC 60601-2-31.
Normes de référence
* CEI 60601-2-31:2020 — Partie 2-31 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d’alimentation interne
Consignes de fonctionnement et de sécurité
Sécurité contre les impulsions haute tension
Le KP-900S génère des impulsions d'énergie haute tension. Les opérateurs doivent éviter de toucher les bornes de sortie, les cordons de test et les circuits connectés pendant la charge, la décharge ou la phase d'attente de relâchement. Cet instrument doit être utilisé uniquement par du personnel formé, dans un environnement de laboratoire contrôlé.
Exigence de mise à la terre
L'instrument doit être branché sur une prise de courant correctement mise à la terre. Une mise à la terre de protection adéquate est nécessaire pour réduire les risques d'électrocution et garantir un fonctionnement sûr lors des essais haute tension.
Confirmation de la connexion de test
Avant chaque test, les opérateurs doivent vérifier la connexion de l'EUT, la polarité des bornes de sortie, la connexion du réseau de test ME, la polarité des impulsions sélectionnées, la tension de test et le nombre d'impulsions. Une connexion incorrecte peut endommager l'équipement testé ou fausser les résultats du test.
Non destiné à un usage clinique
Le KP-900S ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients, la défibrillation clinique ou la stimulation cardiaque. Il s'agit uniquement d'un instrument de test de pouls en laboratoire destiné aux essais d'équipements électromédicaux.
Applications
Fabricants de stimulateurs cardiaques externes
Les fabricants de stimulateurs cardiaques externes peuvent utiliser le KP-900S pour la vérification en R&D, la préparation des essais de type, l'évaluation de la conformité interne et l'amélioration des produits. Ce testeur permet d'évaluer si le dispositif peut résister aux contraintes d'une impulsion de défibrillation sans dommage permanent.
Laboratoires d'essais de dispositifs médicaux
Les laboratoires d'essais de dispositifs médicaux tiers peuvent utiliser le KP-900S pour les projets d'essais conformes à la norme IEC 60601-2-31. Le réseau de test intégré, le circuit RCL défini et la sortie d'impulsions programmable contribuent à la reproductibilité des essais en laboratoire.
Préparation à la certification et à la conformité
Avant de soumettre leurs produits à une certification officielle ou à des essais réglementaires, les fabricants peuvent utiliser le KP-900S pour une vérification interne de la conformité. Cela permet d'identifier les risques de conception liés à la protection contre la défibrillation avant la phase de test officielle.
Recherche et développement et vérification de la qualité
Les équipes de R&D peuvent utiliser cet appareil de test pour comparer les modifications de conception, les performances du circuit de protection et la réponse du stimulateur cardiaque après une exposition à une impulsion de défibrillation. Les services qualité peuvent l'utiliser dans le cadre de leurs vérifications internes pour les tests de sécurité des produits.
Différences par rapport aux équipements de test de défibrillation connexes
Testeur d'impulsions de défibrillation KP-900S
Le KP-900S est utilisé pour les tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes selon la norme IEC 60601-2-31. Il est dédié à la génération d'impulsions et à la prise en charge du réseau de test pour les stimulateurs cardiaques externes à alimentation interne.
Testeur de performance des électrodes de défibrillation
Un testeur de performance d'électrodes de défibrillation est utilisé pour les électrodes de défibrillation jetables ou les coussinets d'électrodes multifonctions. Il évalue généralement l'impédance de l'électrode, la récupération après défibrillation, le décalage CC et les performances de l'électrode liées à la stimulation. Il ne s'agit pas d'un dispositif de test comparable à un stimulateur cardiaque externe.
Générateur d'impulsions pour test de défibrillation ISO 14708-1
Un générateur d'impulsions de défibrillation conforme à la norme ISO 14708-1 est généralement utilisé pour les essais de dispositifs médicaux implantables actifs. Son choix doit être guidé par la norme visée et les exigences relatives aux essais de dispositifs implantables.
Testeur résistant à la défibrillation et à réduction d'énergie
Un testeur de résistance à la défibrillation ou de réduction d'énergie est utilisé pour d'autres équipements électromédicaux ou pour l'évaluation de la protection des pièces appliquées. Il ne faut pas le confondre avec le testeur d'impulsions de défibrillation pour stimulateur cardiaque externe KP-900S.
Produits associés
| Produits associés | Application typique | Pourquoi c'est pertinent |
| Testeur de performance des électrodes de défibrillation IEC 60601-2-4 | Tests de performance des électrodes de défibrillation jetables et des coussinets d'électrodes multifonctions. | Aide les clients à distinguer les tests de performance des électrodes des tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes. |
| Générateur d'impulsions pour test de défibrillation | Tests de défibrillation par impulsion pour les applications liées aux dispositifs médicaux implantables actifs. | Pertinent pour les laboratoires travaillant avec des exigences de test de pouls pour les dispositifs médicaux liés au cœur allant au-delà de la norme IEC 60601-2-31. |
| Testeur résistant à la défibrillation et à réduction d'énergie | Tests de protection contre la défibrillation et de réduction de l'énergie pour les équipements électromédicaux et leurs composants. | Convient aux clients ayant besoin d'autres solutions de test de résistance à la défibrillation dans un laboratoire de sécurité électromédicale. |
| Testeur de rigidité diélectrique conforme à la norme ISO 27186 | Tests de résistance diélectrique et de forme d'onde de défibrillation des systèmes de connexion pour la gestion du rythme cardiaque. | Pertinent pour les clients travaillant avec des exigences en matière d'isolation des connecteurs liés au secteur cardiaque et de tests de forme d'onde de défibrillation. |
Affichage détaillé du testeur de pouls de défibrillation
FAQ sur le testeur d'impulsions de défibrillation IEC 60601-2-31
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