Équipement de test d'exposition chirurgicale à haute fréquence conforme à la norme ISO 14117 – Générateur 500 kHz
Le générateur de test d'exposition chirurgicale haute fréquence KINGPO KP-H500 produit des signaux de test électriques contrôlés de 500 kHz pour évaluer la réponse des dispositifs médicaux implantables actifs à une exposition chirurgicale haute fréquence. Selon le réseau et le programme de test sélectionnés, il prend en charge les applications impliquant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables (DAI), des dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRT) et des systèmes auditifs implantables, conformément aux normes ISO 14117, ISO 14708 et aux normes chinoises relatives aux dispositifs médicaux.
- Signal de test principal : onde sinusoïdale de 500 kHz
- Précision de fréquence: ≤ ± 0.1%
- Puissance de sortie maximale en circuit ouvert : ≥36 Vpp
- Durée de sortie continue : 30 s
- Modes de test : Modes de temporisation continus, en rafale et programmables
- Dispositifs sous test typiques : Stimulateurs cardiaques implantables, CRT-P, ICD, CRT-D et systèmes d'implants cochléaires compatibles
- Contrôle: Écran tactile et commande PC
- Réseaux de test optionnels : KP-H500-1, KP-H500-2 et KP-H500-3
- Normes typiques : ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 et YY 0989.7
- Configuration: Le réseau de test et l'édition standard applicable doivent être confirmés avant l'établissement du devis.
ISO 14117, article 6.1 : Générateur d’essai d’exposition chirurgicale à haute fréquence
Présentation du produit
Les équipements chirurgicaux à haute fréquence peuvent induire des courants électriques à haute fréquence chez le patient pendant le traitement. Pour un dispositif médical implantable actif, cela représente une perturbation électromagnétique potentielle qui doit être prise en compte lors de l'évaluation de la sécurité et de la compatibilité électromagnétique (CEM).
Le KP-H500 est conçu pour reproduire l'exposition électrique spécifiée dans un environnement de laboratoire contrôlé. Au lieu de réaliser une intervention chirurgicale ou de tester un générateur électrochirurgical, le système génère un signal de test sinusoïdal de 500 kHz et l'applique au dispositif testé via une résistance ou un réseau d'interface conforme à la norme.
L'objectif du test est de déterminer si l'exposition au signal haute fréquence spécifié provoque des modifications permanentes inacceptables du dispositif implanté et, lorsque la méthode de test applicable l'exige, si le dispositif peut revenir à son état de fonctionnement prévu après l'exposition et la programmation ou la réactivation ultérieure.
Cela rend le KP-H500 particulièrement pertinent pour les fabricants et les laboratoires travaillant avec des dispositifs cardiovasculaires implantables actifs et certains systèmes auditifs implantables.
Spécifications techniques
| Produit | Spécifications |
|---|---|
| forme d'onde du signal | Onde sinusoïdale |
| Fréquence du signal | 500 kHz |
| Précision de fréquence | ≤ ± 0.1% |
| tension maximale en circuit ouvert | Vpp ≥ 36 V |
| durée de sortie continue | 30 s |
| Modes de test | Mode continu, mode rafale, mode programmable |
| Temporisation programmable | La durée de la rafale, l'intervalle et la durée totale peuvent être configurés. |
| Nombre de cycles d'essai | 1-999 |
| Contrôle | Écran tactile et commande PC |
| Source d'alimentation | 220 V CA ±10 %, 50/60 Hz |
| Dimensions | 320 × 260 x 150 mm |
| Poids | Environ. 2 kg |
| Réseaux de test | Optionnel ; sélectionné en fonction de l’appareil et de la norme applicables. |
Que teste réellement le KP-H500 ?
Le KP-H500 ne mesure pas les performances de sortie d'une unité électrochirurgicale.
Il est en revanche utilisé de l’autre côté du problème de sécurité : le dispositif médical implantable actif.
Lors d'une intervention chirurgicale à haute fréquence, l'énergie électrique émise par l'équipement chirurgical peut engendrer des perturbations susceptibles d'affecter un système électronique implanté. Les normes applicables comprennent donc des tests visant à déterminer si le dispositif implanté peut tolérer une exposition chirurgicale à haute fréquence spécifiée sans effets permanents inacceptables.
Les dispositifs généralement pris en compte dans les programmes de test pertinents comprennent :
La norme ISO 14117:2019 définit spécifiquement les méthodologies de test CEM pour les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs cardioverteurs implantables et les dispositifs de resynchronisation cardiaque.
La norme ISO 14708-7:2019 couvre les dispositifs implantables actifs utilisés pour la stimulation électrique des voies auditives, y compris les systèmes d'implants cochléaires et d'implants du tronc cérébral auditif.
Principe de test
Le concept du test peut être compris comme un test d'exposition électrique contrôlée.
Connectez l'appareil à tester
Le dispositif médical implantable actif est connecté au réseau de test approprié conformément à la norme applicable, au type de dispositif et à la clause de test.
Différents agencements de résistances ou d'interfaces sont nécessaires pour différents systèmes d'implants. Le réseau externe constitue donc un élément important de la configuration de test complète.
Générez le signal de test de 500 kHz
Le KP-H500 génère un signal sinusoïdal contrôlé à 500 kHz.
Le générateur utilise une synthèse de fréquence à commande numérique pour établir la forme d'onde haute fréquence et permet de programmer la durée du test et la séquence d'exposition requises.
Appliquer l'exposition requise
Selon le programme de test sélectionné, le dispositif testé peut être exposé à :
- Un signal continu à haute fréquence ; ou
- Des salves de signaux à haute fréquence répétées, séparées par des périodes de récupération.
Évaluer le dispositif testé après exposition
En suivant la séquence de test spécifiée, le laboratoire évalue le dispositif selon les critères de performance de la norme applicable.
Selon l'appareil et la méthode de test, cela peut inclure la vérification des points suivants :
- L'appareil a subi une dégradation fonctionnelle permanente.
- Les caractéristiques programmées ont changé
- L'appareil peut être réactivé ou reprogrammé selon les besoins.
- Son fonctionnement après test reste conforme aux critères d'acceptation applicables
Le KP-H500 assure l'exposition électrique requise pour le test ; la détermination de la conformité reste dépendante de la norme applicable, des spécifications du dispositif testé et de la procédure d'évaluation en laboratoire.
Modes de test pris en charge
Mode d'exposition à haute fréquence des dispositifs cardiaques
Pour la configuration du dispositif cardiaque décrite dans la documentation fournie :
| Fréquence | 500 kHz |
| Waveform | Onde sinusoïdale continue |
| Tension du signal en circuit ouvert | 36 Vpp |
| Durée d'exposition | 30 s en continu |
Cette configuration est destinée aux tests associés aux stimulateurs cardiaques, aux dispositifs CRT-P et, avec la configuration de chargement DUT appropriée, aux dispositifs ICD et CRT-D.
La spécification fournie associe ce mode aux applications ISO 14117 / YY/T 1874.
Mode de test d'implant cochléaire
La spécification KP-H500 fournie comprend également un programme de test destiné aux applications ISO 14708-7 / YY 0989.7 applicables :
| Fréquence | 500 kHz |
| Waveform | Onde sinusoïdale |
| Tension en circuit ouvert | 20 Vpp |
| Durée de rafale | 1 s |
| Intervalle de récupération | 5 s |
| Nombre de rafales | 10 |
Le réseau, l'édition standard et la clause applicable doivent être confirmés pour le système d'implant spécifique avant tout devis ou essai.
Mode programmable
Pour les procédures de développement, de vérification ou de test spécifiques à un projet, le KP-H500 offre également un contrôle de synchronisation programmable.
Selon la configuration choisie, les utilisateurs peuvent définir :
- Durée de la salve du signal
- Intervalle entre les salves
- Durée totale du test
- Nombre de cycles d'essai
Cela permet de configurer la même plateforme de générateur autour de différentes séquences de test définies sans modifier la fonction de base de génération de signal à 500 kHz.
Tester la configuration du réseau
Un réseau de test correct est essentiel car différents types de dispositifs médicaux implantables actifs utilisent des interfaces, des électrodes et des conditions de charge électrique différentes.
Le KP-H500 peut donc être fourni avec différents boîtiers de réseau de test externes.
| Réseau | Application prévue |
|---|---|
| KP-H500-1 | Réseau d'essais pour les dispositifs d'essais applicables des systèmes auditifs implantables YY 0989.7 / ISO 14708-7 |
| KP-H500-2 | Réseau de test pour les applications CEM d'implants cardiaques YY/T 1874 / ISO 14117 |
| KP-H500-3 | Réseau de test pour les applications YY 0989.6 / ISO 14708-6 applicables |
Normes applicables et considérations relatives à l'édition
Le KP-H500 est conçu pour prendre en charge les configurations de test associées aux normes suivantes, en fonction du réseau et du programme de test sélectionnés :
ISO 14117: 2019
Dispositifs médicaux implantables actifs — Compatibilité électromagnétique — Protocoles de test CEM pour les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs cardioverteurs implantables et les dispositifs de resynchronisation cardiaque
La norme ISO 14117 décrit les méthodes d'essai permettant d'évaluer la compatibilité électromagnétique des dispositifs cardiovasculaires implantables actifs et inclut des exigences relatives aux environnements électromagnétiques thérapeutiques. L'édition 2019 reste en vigueur.
Le KP-H500 est spécifiquement destiné à l'application d'exposition chirurgicale à haute fréquence plutôt qu'à représenter un système de test EMC ISO 14117 complet.
ISO 14708-6: 2019
Applicable aux défibrillateurs automatiques implantables, aux dispositifs CRT-D et aux fonctions actives des dispositifs implantables destinés au traitement des tachyarythmies. L’édition 2019 reste en vigueur.
ISO 14708-7: 2019
Applicable aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la déficience auditive par stimulation électrique des voies auditives, notamment les implants cochléaires et les implants du tronc cérébral. L’édition 2019 a été reconduite en 2026.
Applications typiques en laboratoire
Le KP-H500 est adapté aux environnements de laboratoire où des tests d'exposition chirurgicale à haute fréquence et répétables sont nécessaires, notamment :
Les modes de test programmables sont également utiles lors du développement de produits, lorsque les ingénieurs doivent répéter une séquence d'exposition définie tout en étudiant le comportement du dispositif avant les tests de conformité officiels.
Conformité aux normes et considérations réglementaires
-
- Le KP-H500 prend en charge les tests d'exposition chirurgicale à haute fréquence pour les dispositifs médicaux implantables actifs, conformément aux normes applicables, notamment ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 et YY 0989.7, selon le mode de test et le réseau de test sélectionnés. L'édition, la clause et le type de dispositif testé (DUT) de la norme applicable doivent être confirmés avant l'établissement du devis.
- La documentation peut être configurée selon les exigences du projet et comprend notamment les informations de configuration des tests, les instructions d'utilisation, la vérification des résultats, la vérification du timing et les points d'étalonnage requis. Les exigences d'étalonnage par un organisme tiers ou accrédité doivent être spécifiées avant la confirmation de la commande.
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Fiche technique de l'équipement de test d'exposition chirurgicale haute fréquence KP-H500
Fiche technique PDF · Modèle KP-H500 · Configuration et exigences d'ingénierie
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