Testeur de performance d'électrodes ECG pour électrodes ECG jetables
Le testeur de performance d'électrodes ECG KP-ECG100E est conçu pour tester les performances électriques des électrodes ECG jetables conformément aux normes YY/T 0196-2005 et ANSI/AAMI EC12. Il prend en charge les tests clés suivants : impédance AC, tension de décalage DC, bruit interne, récupération après surcharge de défibrillation et tolérance au courant de polarisation.
Ce testeur convient aux fabricants d'électrodes ECG, aux laboratoires d'essais de dispositifs médicaux et aux services de contrôle qualité qui ont besoin de procédures de test reproductibles, d'un calcul automatique des données et d'une documentation de test claire.
- Normes applicables: YY/T 0196-2005 ; ANSI/AAMI EC12 ; Contexte d’application des équipements ECG liés à la norme IEC 60601
- Objet de test: Électrodes ECG jetables
- Objectif principal du test : Vérification des performances électriques des électrodes ECG utilisées pour les applications de diagnostic ou de surveillance ECG
- Éléments de test principaux : Impédance AC, tension de décalage DC, instabilité de décalage et bruit interne combinés, récupération après surcharge de défibrillation, tolérance au courant de polarisation
- Utilisateurs types : Fabricants d'électrodes ECG, laboratoires d'essais tiers, organismes d'inspection des dispositifs médicaux, instituts de recherche
- Interface d'opération: Écran tactile capacitif de 7 pouces avec programmes de test intégrés
- Assistance pour les rapports : Calcul automatique des données de test et génération de rapports
Présentation du produit
Testeur de performance électrique d'électrodes ECG jetables
Le KP-ECG100E est un testeur de table dédié à l'évaluation des performances électriques des électrodes ECG jetables. Ces électrodes servent à acquérir et à transmettre les signaux électriques de surface corporelle dans les appareils d'ECG et les systèmes de monitorage patient. Un dysfonctionnement des électrodes peut entraîner une acquisition de signal instable, une tension de décalage excessive, un bruit anormal, un temps de récupération retardé après une surcharge de défibrillation ou une stabilité à long terme compromise.
Ce testeur permet de vérifier que les électrodes ECG répondent aux exigences de performance électrique avant leur mise en production, la livraison d'un lot, la validation en laboratoire ou la soumission de la documentation technique. Il est particulièrement utile aux fabricants qui ont besoin d'un processus de contrôle qualité reproductible pour les électrodes ECG jetables.
Conçu pour les fabricants et les laboratoires d'essais
Pour les fabricants, le KP-ECG100E peut être utilisé pour le contrôle à réception, la comparaison des résultats de R&D, le contrôle qualité en production, la vérification des lots et le contrôle avant expédition. Pour les laboratoires et les organismes de contrôle, il constitue une plateforme dédiée aux essais électriques spécifiques aux électrodes, conformément à la norme et à la procédure d'essai sélectionnées.
Le système intègre des circuits de test intégrés, des programmes de test automatisés, un écran tactile et la génération de rapports. Ceci permet de réduire les interventions manuelles et d'améliorer la fiabilité des tests d'électrodes de routine.
Normes applicables et étendue des essais
Contexte des tests YY/T 0196 et ANSI/AAMI EC12
L'appareil KP-ECG100E est conçu pour réaliser des tests de performance électrique d'électrodes ECG jetables conformément aux normes YY/T 0196-2005 et ANSI/AAMI EC12. Ces normes portent sur les électrodes ECG jetables et définissent les exigences relatives à leurs performances et aux méthodes de test.
Ce testeur se concentre sur la vérification des performances électriques des électrodes ECG. Il permet d'évaluer des caractéristiques clés telles que la conductivité, la stabilité du décalage, le niveau de bruit, la récupération après une surcharge de défibrillation et la tolérance au courant de polarisation à long terme.
Tests des électrodes ECG par rapport aux tests des équipements ECG selon la norme IEC 60601
Les électrodes ECG jetables sont utilisées avec les électrocardiographes et les appareils de surveillance ECG ; les normes relatives aux équipements ECG liées à la norme CEI 60601 font donc souvent partie du contexte d’application. Cependant, le KP-ECG100E n’est pas un testeur de sécurité électrique médicale entièrement conforme à la norme CEI 60601.
Il ne remplace pas un simulateur d'ECG, un analyseur d'appareil d'ECG, un analyseur de moniteur patient, un testeur de courant de fuite, un testeur de rigidité diélectrique ni un système de test de conformité complet à la norme CEI 60601. Son objectif est plus spécifique : tester les performances électriques des électrodes d'ECG jetables utilisées dans les applications médicales liées à l'ECG.
Ce que ce testeur ne remplace pas
Le KP-ECG100E ne vise pas à remplacer l'évaluation de la sécurité biologique, les tests de performance d'adhérence, la validation de l'emballage, la validation de la durée de conservation, l'évaluation complète de la conformité du produit ni l'évaluation des performances cliniques. Ces exigences doivent être traitées séparément, conformément aux normes applicables aux dispositifs médicaux, aux procédures réglementaires et au système de gestion de la qualité.
Fonctions de test électrique de base
Test d'impédance AC
Le test d'impédance en courant alternatif évalue la conductivité des électrodes d'un appareil d'électrocardiographie. L'appareil applique un courant alternatif sinusoïdal aux électrodes et calcule l'impédance à partir de la tension induite. Ce test permet de déterminer si les électrodes présentent une conductivité suffisante pour l'acquisition du signal ECG.
Une impédance élevée ou instable peut indiquer des problèmes liés au gel conducteur, au matériau des électrodes, à la surface de contact, au processus de production ou aux conditions de stockage. Pour les fabricants, ce test est utile pour la comparaison des matériaux, le contrôle des lots et l'inspection avant expédition.
Test de tension de décalage CC
Le test de tension de décalage continu mesure le potentiel continu indésirable généré entre deux électrodes d'ECG. Un décalage continu excessif peut affecter la stabilité de la ligne de base et la qualité d'acquisition du signal dans les applications ECG.
Le KP-ECG100E utilise un circuit de mesure à haute impédance d'entrée pour évaluer la paire d'électrodes pendant la période de mesure spécifiée. Ceci permet aux utilisateurs d'identifier les conceptions d'électrodes ou les lots de production présentant des caractéristiques de décalage inacceptables.
Test combiné d'instabilité de décalage et de bruit interne
Ce test évalue la dérive basse fréquence et le bruit interne de la paire d'électrodes. Lors de l'acquisition d'un signal ECG, un décalage instable ou un bruit interne excessif peuvent perturber les signaux bioélectriques faibles et réduire la qualité du signal.
Le testeur mesure la variation de tension de la paire d'électrodes dans les conditions de test et la réponse en fréquence spécifiées. Ceci est important pour évaluer la stabilité des électrodes, la consistance du gel conducteur et la qualité du signal à long terme.
Test de récupération après surcharge de défibrillation
Le test de récupération après surcharge de défibrillation simule la contrainte électrique qu'une électrode peut subir lors d'une défibrillation. Le testeur applique une condition de décharge définie et surveille la tension de récupération à des intervalles de temps spécifiés.
Ce test permet de déterminer si l'électrode peut retrouver un état électrique stable après une surcharge. Il est particulièrement important lorsque les électrodes d'ECG restent connectées lors de traitements d'urgence ou de surveillances.
Test de tolérance au courant de polarisation
Le test de tolérance au courant de polarisation évalue la stabilité à long terme des électrodes ECG jetables lorsqu'un faible courant continu est appliqué pendant une période prolongée. Ce test permet d'identifier une dérive ou une instabilité progressive de la tension due à la polarisation des électrodes, aux caractéristiques du gel ou au comportement du matériau.
Ce test nécessitant un temps de mesure long, une plateforme de test stable et un enregistrement clair des données sont importants pour le contrôle qualité et la documentation de laboratoire.
Spécifications techniques
Spécifications clés du système
| Produit | Spécifications |
|---|---|
| Modèle | KP-ECG100E |
| Type de produit | testeur de performance électrique des électrodes ECG de table |
| Objet de test | Électrodes ECG jetables |
| Références pour les tests d'électrodes | YY/T 0196-2005 ; ANSI/AAMI EC12 |
| Contexte de l'application des équipements ECG | Applications des équipements ECG conformes à la norme IEC 60601 |
| Fonctions de test principales | Impédance CA ; tension de décalage CC ; instabilité de décalage et bruit interne combinés ; récupération après surcharge de défibrillation ; tolérance au courant de polarisation |
| Écran | Écran tactile capacitif de 7 pouces, résolution de 800 × 480 |
| Mode de fonctionnement | Programmes de test intégrés, fonctionnement automatisé par simple pression d'un bouton |
| Fonction de rapport | Calcul automatique des données de test et génération de rapports |
| Alimentation | 220 V CA ±10 %, 50 Hz / 60 Hz |
| Dimensions | 480 × 460 x 200 mm |
| Poids | Environ. 5 kg |
Paramètres détaillés des tests électriques
| Article d'essai | Spécifications |
|---|---|
| Test d'impédance AC | Courant alternatif sinusoïdal de 100 μA, 10 Hz ; plage de mesure : 0–10 kΩ |
| Test de tension de décalage CC | Impédance d'entrée CC ≥ 10 MΩ ; plage de mesure : -400 mV à +400 mV ; durée de mesure : 60 à 90 s |
| Test combiné d'instabilité de décalage et de bruit interne | Réponse en fréquence du circuit de test : 0.01 Hz–1 kHz ; impédance d’entrée ≥ 10 MΩ ; plage de mesure : -5 mV à +5 mV ; durée de mesure : 60–360 s |
| Test de récupération après surcharge de défibrillation | Condensateur de 10 μF, source de test de 200 V ; plage de mesure : -400 mV à +400 mV ; observation à 5 s, 15 s, 25 s et 35 s |
| Test de tolérance au courant de polarisation | Courant continu de 200 nA ; plage de mesure : -400 mV à +400 mV ; durée de mesure : ≥ 8 h |
La configuration finale doit être revue en fonction du type d'électrode du client, de la norme applicable, de la procédure de test, de l'interface du connecteur et des exigences du rapport.
Principe de test et flux de travail de mesure
Connexion des paires d'électrodes et intégration du circuit de test
Le KP-ECG100E évalue les électrodes ECG jetables en connectant des paires d'électrodes au circuit de test correspondant. Chaque test utilise une condition électrique définie pour évaluer une caractéristique de performance spécifique de la paire d'électrodes.
Le système intègre les principaux circuits de test nécessaires à la vérification courante des performances électriques. Cela réduit la nécessité pour les utilisateurs d'assembler plusieurs circuits externes lors des tests quotidiens et contribue à maintenir des conditions de test constantes.
Séquence de test automatisée et calcul des résultats
L'opérateur sélectionne l'élément à tester via l'interface tactile et lance le programme de test. L'appareil applique la condition électrique requise, mesure la tension ou l'impédance correspondante, calcule le résultat et enregistre les données de test.
Le calcul automatique des données de test et la génération de rapports aident les utilisateurs à créer une documentation cohérente pour le contrôle de la qualité de la production, les enregistrements de laboratoire, la traçabilité des lots et la communication technique avec les clients ou les équipes réglementaires.
Considérations relatives aux essais de courant de biais de longue durée
Le test de tolérance au courant de polarisation nécessite une mesure de longue durée. Durant ce test, la paire d'électrodes doit être correctement connectée et maintenue dans des conditions de test stables. L'environnement de laboratoire, la méthode de préparation des électrodes et la durée du test doivent être conformes à la norme sélectionnée ou à la procédure de contrôle qualité interne.
Pour les clients ayant besoin de tests fréquents et de longue durée, KINGPO peut discuter du flux de travail de test approprié, de la méthode de préparation des échantillons et du format du rapport avant d'établir un devis.
Applications
Contrôle de la qualité de la fabrication des électrodes ECG
L'appareil KP-ECG100E est adapté au contrôle qualité de routine des électrodes ECG jetables. Les fabricants peuvent l'utiliser pour l'évaluation des matières premières, la vérification du processus de production, l'inspection des produits finis et le contrôle qualité avant expédition.
Les applications typiques de contrôle qualité comprennent la vérification de l'impédance des électrodes, la comparaison des formulations de gel, l'évaluation de la stabilité des paires d'électrodes et le dépistage des lots de production anormaux avant expédition.
Laboratoires d'essais de dispositifs médicaux
Les laboratoires d'essais peuvent utiliser le KP-ECG100E pour effectuer des tests de performance électrique spécifiques aux électrodes conformément à la norme YY/T 0196-2005, ANSI/AAMI EC12 ou aux procédures de test définies par le client.
Le testeur fournit une plateforme dédiée aux tests reproductibles, aux données de test claires et à la documentation des rapports, ce qui est utile pour les tests effectués par des tiers, la vérification des produits et le développement de méthodes de laboratoire internes.
Évaluation R&D des matériaux d'électrode et du gel conducteur
Pour les services de R&D, cet outil de test permet de comparer les matériaux d'électrodes, les formulations de gels conducteurs, les supports, les structures de contact et les procédés de fabrication. Les ingénieurs peuvent ainsi analyser les résultats des tests afin d'identifier l'impact des modifications de matériaux sur l'impédance, la tension de décalage, le bruit, la récupération après surcharge et la stabilité à long terme.
Cela permet aux fabricants d'améliorer la conception des électrodes avant la production en série.
Inspection à réception et vérification des lots
Le KP-ECG100E peut également servir au contrôle à réception des électrodes ou composants achetés. En cas de modification des matériaux ou des conditions de fabrication par les fournisseurs, les tests de performance électrique permettent d'identifier d'éventuelles différences de qualité avant l'utilisation des électrodes dans la production ou les dispositifs médicaux.
Assistance à la configuration et à la personnalisation
Confirmation de l'interface et du dispositif d'électrode
Les électrodes d'ECG peuvent présenter des formes, des tailles, des systèmes de fixation (clips, languettes, connecteurs, interfaces de câbles) variés. Avant d'établir un devis, nous invitons nos clients à fournir des photos des électrodes, des schémas, des détails sur les connecteurs et la norme de test prévue.
KINGPO peut examiner l'interface de l'électrode et recommander une méthode de connexion ou une configuration de montage appropriée en fonction des exigences du test.
Format de rapport et assistance pour les programmes de test
Le KP-ECG100E prend en charge le calcul automatique des données de test et la génération de rapports. Les exigences en matière de format de rapport peuvent varier selon le système qualité interne du client, le flux de travail du laboratoire ou les besoins de documentation du projet.
Les clients peuvent fournir leur modèle de rapport préféré, les champs de données requis, la méthode d'identification des échantillons et les critères de réussite/échec pour examen avant la confirmation de la commande.
Alimentation électrique et exigences de configuration du laboratoire
L'alimentation standard est de 220 V CA ±10 %, 50 Hz / 60 Hz. Si le client a besoin d'une autre tension ou d'un autre type de prise, il doit le confirmer avant de passer commande.
Pour obtenir des résultats de test stables, le testeur doit être utilisé dans un environnement de laboratoire approprié, avec une mise à la terre correcte, des procédures de manipulation des électrodes propres et des connexions de test stables.
Soutien aux normes et à la conformité
- Le KP-ECG100E est conçu pour réaliser des tests de performance électrique d'électrodes ECG jetables, conformément aux références de test d'électrodes sélectionnées. Il permet aux utilisateurs d'effectuer des tests reproductibles et de conserver des enregistrements techniques à des fins de contrôle qualité et de documentation de laboratoire.
- Une vérification en usine des principales fonctions de mesure peut être effectuée avant la livraison. Un contrôle ou un étalonnage périodique est recommandé, conformément au système qualité du laboratoire du client, à la fréquence des tests et aux procédures internes de gestion des équipements.
- KINGPO peut accompagner ses clients en leur fournissant des explications sur la configuration des tests, l'interprétation des normes, des guides d'utilisation et une analyse de la configuration. Pour une évaluation formelle de la conformité, les clients doivent également prendre en compte toutes les exigences applicables, notamment l'étiquetage, la biocompatibilité, les performances adhésives, l'emballage, la durée de conservation et la documentation réglementaire.
Télécharger la fiche technique du produit
Consultez la fiche technique du testeur de performance d'électrodes ECG KP-ECG100E, y compris les fonctions de test, les normes applicables, les spécifications techniques et les informations de configuration.
Demandes techniques et assistance d'experts
KingPo propose le testeur d'électrodes ECG KP-ECG100E pour l'évaluation des performances électriques des électrodes ECG jetables. Notre équipe d'ingénieurs peut vous accompagner dans la configuration des tests, l'interprétation des normes, la configuration de l'interface des électrodes et les procédures de mesure.
Pour obtenir les spécifications techniques, la documentation produit, le format des rapports ou un devis, veuillez nous contacter en précisant le type d'électrode, la norme de test requise et le scénario d'application.
Produits associés
| Produits associés | Application typique | Pourquoi c'est pertinent |
|---|---|---|
| Testeur de performance des électrodes de défibrillation | Tests d'électrodes de défibrillation jetables et de coussinets d'électrodes multifonctions conformément aux exigences connexes des normes IEC 60601-2-4 et GB 9706.204. | Convient aux clients qui ont besoin de tester à la fois les électrodes ECG et les coussinets d'électrodes de défibrillation, y compris l'impédance AC, la récupération de la défibrillation, la tension de décalage DC et les performances des électrodes liées à la stimulation. |
| Testeur de courant de fuite programmable IEC 60601-1 | Tests de courant de fuite des équipements ECG, des moniteurs de patients et autres équipements électromédicaux conformément aux exigences connexes des normes IEC 60601-1 et IEC 60990. | Recommandé pour les laboratoires développant des capacités de test de sécurité électrique médicale plus étendues, au-delà des tests de performance des électrodes ECG jetables. |
| Testeur de rigidité diélectrique KP-1230S conforme à la norme ISO 27186 | Tests de résistance diélectrique et de forme d'onde de défibrillation des systèmes de connecteurs des dispositifs de gestion du rythme cardiaque. | Pertinent pour les clients travaillant avec des composants de dispositifs médicaux liés au cœur et la vérification des performances d'isolation des connecteurs. |
| Testeur d'impulsions de défibrillation IEC 60601-2-31 | Tests d'impulsion de défibrillation pour la vérification de la sécurité et des performances des stimulateurs cardiaques externes conformément aux applications connexes de la norme IEC 60601-2-31. | Utile pour les laboratoires évaluant la performance de la protection contre la défibrillation dans les stimulateurs cardiaques et les tests électriques médicaux liés au cœur. |
Vidéo de test de performance des électrodes ECG
Testeur d'électrodes ECG IEC 60601
FAQ sur le testeur de performance des électrodes ECG
Produits associés
Nouvelles connexes
Le générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S a été livré au laboratoire SGS de Shanghai. KingPo a livré un système de générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S à […]
Mise à jour réglementaire de l'UE · Dispositifs médicaux Normes harmonisées MDR UE 2026 : Mises à jour des essais pour les fabricants de dispositifs médicaux Normes harmonisées MDR UE […]
Réponse rapide : L’étalonnage annuel d’un analyseur ESU est important car il contribue à garantir la précision des tests des unités électrochirurgicales et est conforme aux normes IEC […]
Les tests d'électrodes de défibrillation vérifient si les coussinets d'électrodes jetables et multifonctions peuvent maintenir une impédance stable, récupérer après un choc de 360 J, contrôler […]
KingPo a récemment achevé la livraison, la mise en service et le support technique d'un ensemble d'équipements de test de sécurité électromédicale pour l'Institut du Sichuan […]
Publié en mars 2026 · Dongguan, Chine. Zhang Chao, également connu sous le nom de Bruce Zhang, fondateur et PDG de Dongguan Jingbang Machinery […]
