Testeur de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie IEC 60601-1
Le KingPo KP3301 est un testeur de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie IEC 60601-1 destiné à évaluer la protection contre les effets de la défibrillation dans les électrocardiographes, les moniteurs ECG, les moniteurs de patients multifonctions et autres équipements électromédicaux compatibles connectés au patient.
Il prend en charge les tensions de charge positives et négatives jusqu'à ±5.5 kV, les tests en mode commun et en mode différentiel, la mesure de la réduction d'énergie, le calcul automatique de la tension Y1-Y2 et la commutation manuelle ou automatique des dérivations ECG en option.
- Famille de normes applicable : IEC 60601-1, normes particulières IEC 60601 pertinentes et normes particulières IEC 80601 applicables pour les équipements médicaux compatibles connectés au patient, y compris les moniteurs de patients multifonctions.
- Modèle du produit: KP3301
- Tension de charge: 0 à ±5.5 kV, précision ±1 %
- Capacité principale : 32 μF ±5 %, tension nominale de 8 kV
- Inductance sélectionnable : 500 μH et 25 mH, tolérance ±5%
- Dispositif de test : Tests en mode commun et en mode différentiel
- Mesure d'énergie: Calcul automatique avec une résolution d'affichage de 1 J
- Inversion des conducteurs : Adaptateur manuel ou boîtier convertisseur de câble de défibrillation automatique en option
- Dispositif sous test typique : Électrocardiographes, moniteurs ECG, moniteurs multifonctions pour patients et modules associés connectés au patient
Présentation du produit
Tests intégrés liés à la défibrillation pour les équipements médicaux connectés au patient
Les électrocardiographes, les moniteurs ECG, les moniteurs multifonctions et autres équipements connectés au patient peuvent rester branchés lors de l'application d'une impulsion de défibrillation. Leurs circuits connectés au patient peuvent donc nécessiter une évaluation de leur protection contre les effets de la défibrillation, de la transmission d'énergie et de leurs performances électriques ou fonctionnelles après exposition.
Le KP3301 intègre la source de charge haute tension, le condensateur principal de 32 μF, les réseaux de résistance et d'inductance sélectionnables, le contrôle de polarité positive et négative, le calcul de l'énergie, le calcul de la tension Y1-Y2 et la simulation du signal physiologique interne dans une seule plateforme de test.
Cette configuration intégrée réduit le nombre d'assemblages répétés de circuits de test externes et aide les fabricants de dispositifs médicaux et les laboratoires à établir une configuration de test plus contrôlée et reproductible.
Le produit principal est l'instrument KP3301. Selon la configuration des câbles du dispositif testé et le flux de travail du laboratoire, il peut être utilisé avec :
- Adaptateur de défibrillation manuelle pour connexion directe sonde par sonde
- Boîtier de conversion automatique optionnel pour la commutation programmée des électrodes ECG
- Un câble de communication série DB9 utilisé avec la configuration du convertisseur automatique
- Câbles de sortie, câbles de test Y1-Y2, fils de mise à la terre et accessoires de connexion
Ce que les acheteurs doivent vérifier en premier
Norme IEC 60601-1 et certaines normes particulières pour les équipements médicaux connectés au patient compatibles
KP3301
Protection contre les effets de la défibrillation, réduction de l'énergie et évaluation de la tension résiduelle ou dangereuse Y1-Y2
Tests en mode commun et en mode différentiel
Électrocardiographes, moniteurs ECG, moniteurs patient multifonctions, câbles patient et modules de surveillance physiologique compatibles
Veuillez vérifier l'édition standard applicable, la clause de test, la configuration de la partie appliquée du dispositif testé, le nombre de sondes patient, le mode de test requis et la méthode de commutation des sondes avant de passer commande.
Spécifications techniques du KP3301
| Paramètre de l'instrument | Spécifications |
|---|---|
| Tension de charge | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| Condensateur principal | 32 μF ±5% (condensateur solide importé, tension nominale de 8 kV) |
| Inductance | 500 μH et 25 mH ±5% |
| Résistance interne | 10 Ω et 11 Ω (commutation automatique ou réglage selon la norme) |
| Résistance principale (non inductive) | 100 Ω, 50 Ω, 400 Ω ±1% |
| Signal interne | Onde sinusoïdale : 10 Hz, 0.5 à 10 mV (par défaut : 5 mV) ; Fréquence respiratoire : 5 à 60 tr/min (par défaut : 27 tr/min) |
| Contrôle de tension | Paramètres numériques |
| Contrôle de polarité | Paramètres numériques positifs/négatifs |
| Contrôle et affichage | Écran tactile ACL de 7 pouces |
| Résolution et précision de la tension | 1 V, ±1% |
| Mode de test énergétique | Fonctionnement avec une inductance de 25 mH (conforme aux exigences des tests de réduction de consommation d'énergie). Résolution d'affichage : 1 joule. |
| Valeurs de référence des tests énergétiques | À vide : R = 10 Ω → théorique 364 J ±1 % ; R = 11 Ω → théorique 360 J ±1 % |
| Y1-Y2 (Tension résiduelle/dangereuse) | Calcul automatique (évite les erreurs d'interférence de l'oscilloscope) |
| Différences de modèles | KP3301: Changement manuel des électrodes du défibrillateur KP3301BComprend un boîtier de conversion automatique des électrodes de défibrillateur pour un test ECG entièrement automatisé |
Ce que le KP3301 évalue
Protection contre les effets de la défibrillation
Le KP3301 prend en charge les configurations de test en mode commun et en mode différentiel pour les équipements liés à l'ECG et autres circuits compatibles connectés au patient. Une tension élevée, positive ou négative, est appliquée aux entrées sélectionnées du dispositif testé via le réseau de résistances et d'inductances requis.
Selon la norme applicable et le type d'équipement, l'évaluation peut comprendre la protection électrique des entrées connectées au patient, la récupération de l'équipement après exposition, le fonctionnement continu des fonctions essentielles, la tension résiduelle ou dangereuse, l'énergie transmise par le dispositif testé et l'état du circuit de la partie appliquée.
Mesure de réduction de la consommation d'énergie
Le KP3301 propose un mode de test de réduction d'énergie utilisant une configuration d'inductance de 25 mH. Le résultat est calculé automatiquement et affiché avec une résolution de 1 J.
Les valeurs de référence théoriques à vide sont d'environ 364 J avec la configuration 10 Ω et d'environ 360 J avec la configuration 11 Ω. Ces valeurs décrivent les conditions de fonctionnement à vide spécifiées et ne doivent pas être considérées comme des limites universelles de réussite/échec.
Tension résiduelle ou dangereuse Y1-Y2
Le KP3301 calcule automatiquement le résultat de tension résiduelle ou dangereuse Y1-Y2 pour la configuration de test prise en charge. Une vérification externe de la forme d'onde ou de la tension peut néanmoins être requise conformément à la norme applicable, à la procédure de laboratoire ou au système qualité.
Simulation des signaux ECG et respiratoires
Le signal sinusoïdal intégré de 10 Hz, l'amplitude ECG réglable et le signal de fréquence respiratoire réglable aident l'opérateur à observer la réponse ou la récupération des canaux ECG et respiratoires compatibles sans nécessiter de source de signal de base séparée pour chaque configuration.
Principe de test
Le KP3301 simule une condition électrique contrôlée liée à la défibrillation et l'applique aux entrées connectées au patient sélectionnées du DUT.
- Identifier le dispositif testé, la partie concernée et la clause standard applicable.
- Sélectionnez la configuration de test en mode commun ou en mode différentiel.
- Réglez la tension de charge positive ou négative requise.
- Sélectionnez le réseau de résistance et d'inductance requis.
- Connectez le dispositif testé à l'aide de l'adaptateur manuel ou du boîtier convertisseur de câble automatique.
- Appliquez la séquence d'impulsions ou de test requise.
- Consignez la réduction d'énergie ou le résultat Y1-Y2 le cas échéant.
- Vérifier l'état électrique et fonctionnel du dispositif testé après exposition.
- Comparez les résultats aux critères d'acceptation de la norme applicable.
Tests en mode commun et en mode différentiel
Test en mode commun
Dans une configuration en mode commun, les connexions patient concernées sont regroupées et soumises aux conditions de test liées à la défibrillation par rapport à un autre point de référence du circuit. Ceci permet d'évaluer la réponse du système d'entrée connecté au patient lorsque plusieurs électrodes sont soumises à une contrainte électrique commune.
Test en mode différentiel
En mode différentiel, la tension de test est appliquée entre certaines connexions patient ou groupes de conducteurs. Cela permet d'évaluer la protection assurée entre les entrées des composants appliqués et le comportement des circuits d'entrée correspondants.
Les normes IEC 60601-2-25 et IEC 60601-2-27 décrivent les dispositifs d'essai de protection contre les effets de la défibrillation dans les électrocardiographes et les appareils de surveillance ECG. Le circuit exact, le groupement des dérivations et les critères d'acceptation doivent être vérifiés dans l'édition et la clause applicables.
Options de commutation manuelle et automatique des conducteurs
Le KP3301 peut être configuré en fonction du nombre de dérivations ECG, de la fréquence des tests et du niveau d'automatisation requis par le laboratoire.
Adaptateur de défibrillation manuelle
L'adaptateur de défibrillation manuelle permet à l'opérateur de connecter et de permuter manuellement les électrodes ECG nécessaires. Après avoir testé une électrode ou une combinaison d'électrodes, l'opérateur modifie la connexion avant de commencer le test suivant.
Cette configuration convient aux tests occasionnels, aux agencements de câbles personnalisés, aux études d'ingénierie, aux dispositifs sous test avec des connecteurs non standard et aux travaux de laboratoire à faible volume.
Boîtier de conversion automatique pour électrodes de défibrillation
Le boîtier de conversion automatique des dérivations de défibrillation (en option) commute les dérivations ECG sélectionnées selon le protocole de test programmé. Il est conçu pour les tests ECG multidérivations répétés nécessitant l'application de la même séquence d'impulsions à plusieurs combinaisons de dérivations.
- Commutation automatique des dérivations ECG sélectionnées
- Réduction des reconnexions manuelles répétées
- Sélection des prospects plus cohérente
- Répétabilité améliorée entre les cycles de test
- Intervention réduite de l'opérateur
Câble de communication série DB9
Le câble de communication série DB9 est utilisé avec la configuration de convertisseur automatique pour connecter le KP3301 au boîtier de conversion automatique des fils. Le connecteur du dispositif testé, le nombre de fils, la séquence de commutation des fils et l'interface du convertisseur doivent être confirmés avant l'établissement du devis.
Normes applicables et étendue de l'équipement
Le document original de KingPo fait référence à la norme IEC 60601-1 et à plusieurs normes spécifiques relatives aux dispositifs médicaux connectés au patient. Le circuit de test approprié doit être sélectionné en fonction du dispositif testé, de l'édition de la norme et de la clause applicable.
CEI 60601-1 Édition 3.2
La norme IEC 60601-1, édition 3.2, comprend la norme IEC 60601-1:2005, l'amendement 1:2012 et l'amendement 2:2020. Elle énonce les exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements électromédicaux. Lorsqu'une norme particulière existe, la norme générale n'est généralement pas utilisée seule.
CEI 60601-2-25: 2011
La norme IEC 60601-2-25 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des électrocardiographes de diagnostic. La configuration des électrodes et le circuit de test en mode commun ou différentiel applicable doivent être vérifiés avant tout essai.
CEI 60601-2-27: 2011
La norme IEC 60601-2-27 s'applique aux équipements de surveillance électrocardiographique utilisés dans les hôpitaux et dans certains environnements hors hôpitaux, y compris les ambulances et le transport aérien.
CEI 60601-2-34: 2024
La norme CEI 60601-2-34:2024 est la publication CEI en vigueur relative à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de surveillance invasive de la pression artérielle. L'applicabilité du circuit KP3301 doit être vérifiée au regard des entrées et clauses spécifiques du dispositif testé.
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
La norme IEC 80601-2-49 s'applique aux moniteurs de patients multifonctions comportant au moins deux unités de surveillance physiologique connectées à un même patient. Les unités individuelles d'ECG, de pression invasive et autres unités physiologiques peuvent également être soumises à leurs normes spécifiques respectives.
Autres normes de référence
Le document original de KingPo mentionne également les exigences des normes IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, GB 9706, YY 0828, EC13 et EC53.
- La norme IEC 60601-2-26 a été remplacée par la norme IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 pour les électroencéphalographes.
- La norme IEC 60601-2-30 a été remplacée par la norme IEC 80601-2-30:2018 pour les sphygmomanomètres automatisés non invasifs.
- La norme IEC 60601-2-49 a été remplacée par la norme IEC 80601-2-49.
Leur inclusion dans un projet KP3301 ne doit pas être présumée. La norme, l'édition, la clause et le réseau électrique requis doivent être confirmés avant l'établissement du devis.
Applications typiques du dispositif testé
Le KP3301 est principalement destiné aux équipements et modules connectés au patient nécessitant une évaluation de la protection électrique liée à la défibrillation.
- électrocardiogrammes diagnostiques
- équipement de surveillance ECG
- Moniteurs de patients multifonctions
- câbles et systèmes de dérivations ECG pour patients
- Circuits d'entrée de surveillance respiratoire
- Entrées compatibles pour la surveillance invasive de la pression artérielle
- Entrées compatibles pour la surveillance EEG ou physiologique
- Systèmes électromédicaux avec parties appliquées connectées au patient
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Laboratoires d'essais tiers
- organismes de certification et d'inspection
- laboratoires de développement de produits
- laboratoires de sécurité électromédicale
- Départements d'assurance qualité et d'essais de type
- Instituts de recherche et de formation
L'adéquation du produit à un dispositif sous test particulier dépend du circuit standard applicable, de la configuration des électrodes patient et de la méthode de test requise.
Configuration et accessoires
Instrument principal
Testeur de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie KP3301
- Adaptateur de défibrillation manuelle
- Boîtier de conversion automatique pour électrodes de défibrillation
- Câble de communication série DB9 pour la configuration du convertisseur automatique
- Manuel d'utilisation électronique
- certificat d'étalonnage du papier
- Certificat de conformité
- Carte de garantie
- Câble de signal de test de sortie à quatre couleurs
- Câbles adaptateurs de sortie rouge et noir avec pinces crocodiles
- plomb de test Y1-Y2
- Fil de mise à la terre jaune-vert
- Messages de connexion
- plaque d'essai en aluminium
- Cordon d'alimentation à trois conducteurs
- Fusibles de rechange
Guide de sélection et de configuration
Avant de commander le KP3301, veuillez vérifier les informations suivantes :
L'adaptateur manuel convient généralement aux tests personnalisés ou à faible volume. Le boîtier de conversion automatique est plus pratique lorsqu'il est nécessaire de tester plusieurs dérivations ECG de manière répétée en suivant la même séquence.
Assistance à la conformité et à la documentation
Le KP3301 est conçu pour prendre en charge certains dispositifs de test de résistance à la défibrillation, de réduction d'énergie et de tension résiduelle associés aux normes IEC 60601, IEC 80601 et aux normes nationales ou industrielles connexes.
Documentation disponible :
Fiche technique du produit, manuel d'utilisation électronique, certificat d'étalonnage, certificat de conformité et documentation de garantie.
Assistance technique et de configuration
Pour examiner la configuration de test KP3301 appropriée, veuillez fournir les informations de projet disponibles ci-dessous. Toutes les informations ne sont pas nécessaires pour la demande initiale ; KingPo peut vous aider pour l’examen de la configuration restante.
Assistance à la configuration : KingPo examinera les informations fournies afin de confirmer le réseau de test applicable, la méthode de commutation des câbles, la configuration de l’adaptateur ou du boîtier convertisseur, les accessoires de connexion et le dossier de documentation avant d’établir le devis.
Testeur de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie IEC 60601-1
FAQ sur les testeurs de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie
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