Assistance métrologique pour les connecteurs médicaux

Étalonnage des équipements de test de connecteurs selon les normes ISO 80369, ISO 5356 et ISO 18250-3

KingPo propose des services d'inspection, de révision de la maintenance et de soumission à des laboratoires accrédités tiers pour les jauges de connecteurs médicaux, les connecteurs de référence et les dispositifs de test utilisés dans les tests de conformité des connecteurs de petit diamètre.

Demander un support d'étalonnage Afficher les équipements de test conformes à la norme ISO 80369

Inspection dimensionnelle interneCapacité de mesure tridimensionnelle (MMT), de balayage de filetage, de rugosité, de hauteur et de vision.

soumission de certificat par un tiersAssistance à la soumission des dossiers aux laboratoires de métrologie qualifiés, le cas échéant.

normes relatives aux connecteurs médicauxCalibres, références et dispositifs de fixation associés aux normes ISO 80369, ISO 5356 et ISO 18250-3.

Aperçu technique

Assistance à l'inspection et à l'étalonnage des outils de test des connecteurs médicaux

L'étalonnage des équipements de test de connecteurs ne se limite pas à la vérification d'une seule dimension. Pour les outils de test de connecteurs médicaux, l'examen pratique peut porter sur la géométrie du connecteur, la conicité, le profil du filetage, la rugosité de surface, l'interface d'accouplement, l'alignement des forces, l'état du dispositif de serrage et les instruments de mesure de pression.

KingPo peut effectuer en interne un contrôle dimensionnel et un examen de l'état des produits avant livraison, réparation, maintenance ou envoi à un laboratoire tiers. Si un certificat accrédité est requis, KingPo peut accompagner le client dans la coordination de l'envoi à un laboratoire de métrologie tiers qualifié, conformément aux exigences du produit et au périmètre approuvé.

Normes couvertes

Assistance à l'étalonnage des équipements de test conformes aux normes ISO 80369, ISO 5356 et ISO 18250-3

Les différentes normes relatives aux connecteurs médicaux requièrent des interfaces de référence, des calibres et des dispositifs fonctionnels spécifiques. La méthode d'inspection finale et le périmètre du certificat doivent être définis conformément à la norme acquise, à la procédure qualité du client et au domaine d'étalonnage agréé du laboratoire sélectionné.

Série ISO 80369

Connecteurs médicaux de petit calibre

Connecteurs de référence, jauges Luer, dispositifs de contrôle d'étanchéité, dispositifs de mesure de force et outils liés au couple utilisés pour la vérification des connecteurs médicaux de petit diamètre.

ISO 5356

Connecteurs coniques pour anesthésie et respiration

Calibres pour connecteurs coniques et outils de mesure associés pour les applications de connecteurs d'équipements d'anesthésie et respiratoires.

ISO-18250 3

Outils de connexion pour réservoirs entéroscopiques

Outils de test des connecteurs entéraux, éléments d'accouplement et dispositifs fonctionnels utilisés pour l'évaluation et l'inspection des connecteurs de réservoir.

Important: KingPo ne prétend pas que toutes ses activités d'inspection ou d'étalonnage soient réalisées sous accréditation CNAS ou ILAC. La disponibilité des certificats d'accréditation dépend du laboratoire tiers sélectionné, de l'élément de mesure demandé et de son champ d'application approuvé.

Capacité interne

Équipement d'inspection dimensionnelle et de contrôle de l'état

Avant la livraison, la réparation ou l'étalonnage par un organisme tiers des équipements de test de connecteurs, KingPo peut examiner les dimensions critiques et les conditions de mesure à l'aide de son propre matériel de métrologie. Pour une configuration complète des produits conforme à la norme ISO 80369, veuillez consulter notre page dédiée aux équipements de test ISO 80369 .

Inspection par machine à mesurer tridimensionnelle (MMT) des calibres et connecteurs de référence pour connecteurs médicaux conformes à la norme ISO 80369 — **Machine de mesure de coordonnées** Examen critique des dimensions 3D, de la géométrie et des tolérances de position pour les jauges, les connecteurs de référence et les dispositifs de précision ISO 80369, ISO 5356 et ISO 18250-3.

Inspection par balayage du filetage des connecteurs de référence Luer Lock ISO 80369 — **Système d'analyse des fils de discussion** Inspection du profil du filetage, du pas, de l'angle de flanc et des caractéristiques d'accouplement du connecteur pour les interfaces de verrouillage.

Contrôle de la rugosité de surface des jauges Luer et des connecteurs de référence ISO 80369 — **Testeur de rugosité de surface** Contrôle de l'état de surface des surfaces critiques d'accouplement et d'étanchéité des outils de test des connecteurs.

Mesure de hauteur pour outils d'étalonnage de connecteurs médicaux — **Jauge de hauteur** Dimensions verticales, hauteurs de marches et vérifications des surfaces de référence pour les dispositifs de fixation des connecteurs et les jauges de précision.

Mesure visuelle pour les outils de test de connecteurs entéral ISO 18250-3 — **Système de mesure visuelle** Inspection sans contact des petits profils, arêtes, diamètres, angles et caractéristiques des connecteurs.

portée d'étalonnage

Éléments d'étalonnage des équipements de test de connecteurs

KingPo propose des services de vérification d'étalonnage des équipements de test de connecteurs (calibres, connecteurs de référence, dispositifs de fixation et instruments de mesure) utilisés pour la vérification des connecteurs médicaux. La faisabilité est confirmée avant soumission, car tous les éléments ne peuvent être certifiés par le même laboratoire ni selon le même champ d'accréditation.

Connecteurs et jauges de référence

Norme ISO 80369-7 : Calibres Luer et connecteurs de référence
Calibres de connecteurs coniques ISO 5356
Outils de test des connecteurs entéro-médullaires ISO 18250-3
Références d'accouplement spécifiques à l'application

Dispositifs de test fonctionnels

Dispositifs de test d'étanchéité et de pression
Dispositifs de mesure de la force de séparation axiale
Dévissage et contournement des dispositifs de serrage
Dispositifs de fissuration sous contrainte et d'alignement

Instruments connexes

Capteurs de force et capteurs de force
Capteurs de couple
Manomètres et transducteurs de pression
Minuteurs, instruments de température et d'humidité

Jeu de calibres pour connecteurs médicaux ISO 80369, ISO 5356 et ISO 18250-3 pour service d'étalonnage

Configuration du produit

Besoin de nouveaux calibres ISO 80369 ou de connecteurs de référence ?

Si vos outils actuels sont usés, endommagés ou inadaptés à la méthode de test requise, un simple étalonnage ne suffira peut-être pas. KingPo propose également des jauges Luer ISO 80369 neuves, des connecteurs de référence et les systèmes de test fonctionnels associés.

Afficher les équipements de test conformes à la norme ISO 80369 Voir le jeu de jauges Luer ISO 80369-7

Flux de service

Flux de travail d'étalonnage et de soumission

Chaque projet débute par une analyse technique. Cela permet d'éviter d'envoyer le mauvais outil au mauvais laboratoire et aide les clients à choisir entre une inspection en interne, une réparation, un remplacement ou un étalonnage par un organisme tiers accrédité.

Soumettre les détailsVeuillez envoyer les exigences relatives aux normes, à la liste des équipements, aux plans et aux certificats.

Analyse techniqueKingPo vérifie le type d'outil, son état et la méthode applicable.

Contrôle interneUn contrôle dimensionnel et de l'état est effectué lorsque cela s'avère nécessaire.

Conseils de réparationLa réparation ou le remplacement est confirmé avant la soumission du certificat.

Soumission de laboratoireLes outils sont soumis à un laboratoire tiers qualifié si nécessaire.

Retour du certificatLe certificat, le rapport ou le procès-verbal d'inspection est renvoyé pour examen.

Intervalle suivantKingPo aide à expliquer les résultats et les recommandations pour les examens futurs.

Soutien des laboratoires tiers

Assistance accréditée pour la soumission de certificats

Pour les clients exigeant des certificats accrédités par un organisme tiers, KingPo peut les accompagner dans leurs démarches auprès de laboratoires de métrologie qualifiés. L'organisme certificateur final, le label d'accréditation, l'objet de mesure et l'énoncé d'incertitude sont déterminés par le laboratoire sélectionné et son champ d'application agréé.

Étalonnage des équipements de test des connecteurs — Marques d'accréditation tierces

Exemple de page de couverture d'un rapport d'essai tiers délivré par l'Institut de métrologie du Guangdong. Selon le projet demandé et le champ d'intervention autorisé du laboratoire, le document final peut être un rapport d'essai ou un certificat d'étalonnage.

Exemple de certificat d'étalonnage accrédité par un organisme tiers pour équipement de test de connecteurs médicaux — Exemple de certificat d'étalonnage par un organisme tiers

Format de référence des certificats pour les équipements de test de connecteurs médicaux soumis par des laboratoires tiers qualifiés.

Déclaration d'accréditation : Les marques d'accréditation figurant sur les certificats de tiers appartiennent aux laboratoires certificateurs et servent uniquement à justifier la prise en charge des soumissions par les laboratoires accrédités. KingPo ne prétend pas que toutes les activités d'étalonnage sont réalisées sous l'accréditation CNAS ou ILAC dont elle est propriétaire, sauf mention contraire sur le certificat délivré.

Préparation des devis

Informations requises pour le devis d'étalonnage

Fournir des informations complètes permet d'éviter des erreurs dans la portée du certificat, des erreurs de mesure ou des retards dus à l'absence de dessins et de détails sur le numéro de série.

Utilisez ce tableau pour préparer les informations de devis d'étalonnage des équipements de test de connecteurs avant de soumettre des jauges, des connecteurs de référence ou des dispositifs pour inspection ou examen par un laboratoire tiers.
Information	Exemple	Pourquoi ça compte
Type d'équipement	Jeu de calibres Luer ISO 80369-7, calibre de connecteur conique ISO 5356, dispositif de fixation pour connecteur entéral ISO 18250-3	Détermine si l'article peut être inspecté en interne ou soumis à un étalonnage accrédité.
Standard et édition	ISO 80369-7:2021, ISO 5356-1:2015, ISO 18250-3:2018	Les différentes éditions peuvent nécessiter des figures, des méthodes ou des critères d'acceptation différents.
Figure / Annexe / clause	Figures C.1 à C.6 : type de connecteur, méthode de détection de fuite, méthode de serrage	Empêche l'utilisation d'un outil incompatible avec une interface de référence ou une méthode de test inappropriée.
Exigence de certificat	Rapport d'inspection interne ou certificat d'étalonnage accrédité par un organisme tiers	Définit le choix du laboratoire, le coût, le délai et le format du rapport.
État et antécédents	Neuf, d'occasion, endommagé, après réparation, hors étalonnage	Permet de déterminer s'il faut envisager en premier lieu le nettoyage, la réparation ou le remplacement.
Numéros de quantité et de série	Un jeu, jauge individuelle, kit complet, liste des numéros de série	Nécessaire pour l'établissement du devis, le suivi et la préparation du certificat.

Références techniques

Normes de référence et ressources d'accréditation

La méthode d'étalonnage finale, les critères d'acceptation et les exigences de certification doivent toujours être confirmés conformément à la norme achetée, aux spécifications du client et au champ d'application approuvé du laboratoire tiers sélectionné.

Catalogue des normes ISO 80369 Catalogue des normes ISO 5356 Catalogue des normes ISO 18250-3 Informations sur l'ILAC MRA Site web en anglais du CNAS

Ressources KingPo associées

Produits connexes, normes et témoignages clients

Foire aux questions

FAQ sur l'étalonnage des équipements de test de connecteurs

KingPo peut-il fournir des certificats d'étalonnage reconnus par le CNAS ou l'ILAC ?

KingPo peut coordonner la soumission des échantillons à des laboratoires de métrologie tiers qualifiés lorsqu'un certificat accrédité est requis. L'organisme certificateur final, la marque d'accréditation et le périmètre d'étalonnage dépendent du périmètre d'accréditation du laboratoire sélectionné.

L'inspection interne est-elle équivalente à un étalonnage accrédité ?

Non. L'inspection interne permet de vérifier les dimensions, l'état des outils et la qualité de fabrication. L'étalonnage accrédité est réalisé et certifié par un laboratoire accrédité dans le cadre de son champ d'expertise.

Quels équipements conformes à la norme ISO 80369 peuvent être audités ?

Les éléments typiques comprennent les calibres Luer et les connecteurs de référence ISO 80369-7, les références de connecteurs entéroscopiques ISO 80369-3, les références d'applications neurales ISO 80369-6, les dispositifs de contrôle d'étanchéité, de force et de couple. La faisabilité doit être confirmée conformément aux exigences précises des figures, des dessins et des certificats.

Est-il possible de réparer les manomètres usagés avant leur étalonnage ?

KingPo peut inspecter l'usure, l'état de surface et les écarts dimensionnels. Si une réparation ou un remplacement est plus approprié qu'un étalonnage, KingPo vous en informera avant de soumettre l'échantillon à un laboratoire tiers.

À quelle fréquence les jauges pour connecteurs médicaux doivent-elles être étalonnées ?

L'intervalle dépend du système qualité de l'utilisateur, de la fréquence d'utilisation, du risque d'usure, des exigences réglementaires et des attentes des auditeurs clients. De nombreux laboratoires définissent un cycle de révision annuel ou par projet, mais l'intervalle final doit être conforme à la procédure interne de l'utilisateur.

Besoin d'assistance pour l'étalonnage des jauges ISO 80369 ou des connecteurs de référence ?

Pour les équipements de test de connecteurs conformes aux normes ISO 80369, ISO 5356 et ISO 18250-3, KingPo propose des services d'inspection des calibres, de vérification des connecteurs de référence, de coordination des demandes d'étalonnage et de sélection des outils de remplacement, le cas échéant. Si l'outil est usé, endommagé ou inadapté à la méthode requise, veuillez consulter la page relative aux équipements de test ISO 80369 avant de demander un certificat.