Générateur d'impulsions de défibrillation KP-1050S livré au laboratoire SGS de Shanghai
KingPo a livré un générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S au laboratoire SGS de Shanghai pour la simulation d'impulsions de défibrillation contrôlées dans le cadre de tests de sécurité des dispositifs médicaux.
Le système fourni prend en charge les formes d'onde de défibrillation sinusoïdales amorties du test 1 et les formes d'onde exponentielles tronquées du test 2, avec observation de la forme d'onde à l'oscilloscope, documents d'utilisation, accessoires adaptés et documentation d'étalonnage préparés pour le projet.
Résumé du projet
| Fournisseur | KingPo Technology Development Limited |
| Équipement livré | Générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S |
| Objectif principal du test | Simulation contrôlée des impulsions de défibrillation (test 1 et test 2) pour les essais de sécurité des dispositifs médicaux liés aux AIMD |
| Normes connexes | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Support de projet | Accessoires compatibles, documentation d'utilisation, assistance à l'installation, documentation d'observation des formes d'onde à l'oscilloscope et d'étalonnage |
Contexte du projet
Les dispositifs médicaux implantables actifs, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables, peuvent être exposés à des impulsions de défibrillation externes lors de leur utilisation clinique. C’est pourquoi les laboratoires ont besoin d’équipements de simulation d’impulsions de défibrillation contrôlées afin d’évaluer si le dispositif testé conserve son état de sécurité et de fonctionnement après une exposition à des impulsions spécifiques.
Le KP-1050S a été fourni pour un flux de travail de laboratoire où le type de forme d'onde, le niveau de tension de sortie, la polarité, la séquence de test, la connexion du dispositif testé et l'observation de la forme d'onde doivent tous être clairement définis. Contrairement à une simple source d'impulsions haute tension, ce type de système de test pour dispositifs médicaux doit permettre une génération d'impulsions reproductible, un fonctionnement documenté et un contrôle de configuration sécurisé.
Exigences de test client
Pour les tests d'immunité à la défibrillation, le générateur d'impulsions ne constitue qu'une partie du dispositif complet. Avant toute utilisation courante, les laboratoires doivent généralement vérifier la norme applicable, la catégorie du dispositif testé, les exigences relatives à la forme d'onde, la polarité de sortie, les conditions de charge, le mode de connexion, la durée d'impulsion, la méthode d'observation de la forme d'onde, la protection de l'opérateur et les exigences en matière de documentation.
Forme d'onde de défibrillation sinusoïdale amortie avec des niveaux de tension de 140 V / 380 V.
Forme d'onde de défibrillation exponentielle tronquée avec des niveaux de tension de 140 V / 270 V et une sélection monophasée ou biphasée.
Utilisez un oscilloscope numérique ou un dispositif de mesure approprié pour observer le comportement de la forme d'onde de sortie pendant la configuration.
Installation du laboratoire et observation des formes d'onde
Lors de la procédure d'installation, le KP-1050S a été connecté à un oscilloscope numérique pour l'observation des formes d'onde. Les images de cette installation illustrent la connexion pratique entre le générateur d'impulsions et l'équipement de mesure, permettant ainsi aux acheteurs techniques de comprendre comment analyser le comportement du signal de sortie avant les tests de routine.
Capacités du produit KP-1050S utilisées dans ce projet
Le KP-1050S intègre deux modes de test d'impulsion de défibrillation dans un seul instrument. Il est conçu pour les tests d'immunité à la défibrillation liés aux dispositifs médicaux implantables (DMI), où les laboratoires doivent pouvoir basculer entre des applications de forme d'onde sinusoïdale amortie et exponentielle tronquée, gérer la polarité, observer la tension du condensateur et enregistrer le fonctionnement des impulsions dans un flux de travail contrôlé.
| Domaine de compétence | Configuration KP-1050S |
|---|---|
| Forme d'onde du test 1 | Forme d'onde de défibrillation sinusoïdale amortie, 140 V / 380 V |
| Forme d'onde du test 2 | Forme d'onde de défibrillation exponentielle tronquée, 140 V / 270 V, monophasée ou biphasée sélectionnable |
| Contrôle de polarité | La polarité positive et négative peut être sélectionnée en fonction de la séquence de test. |
| Séquence automatisée | La séquence typique comprend trois impulsions positives, une pause de 60 s et une impulsion négative. |
| Cycles programmables | 1 à 999 comptes de tests programmables |
| Interface Operation | Interface tactile pour le réglage de la tension, le contrôle de charge/décharge, la sélection de la polarité, le comptage des impulsions, la minuterie et la surveillance de l'état |
| Réseau externe | Boîtier de réseau de résistances KP-1050-1 pour la configuration de test associée |
| Assistance à l'étalonnage | Interface d'étalonnage avec fonctions de compensation de tension positive et négative |
Référence des spécifications techniques
| Normes applicables | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Test 1 Tension | 140 V / 380 V, tolérance +5% / -0% |
| Test 1 : Synchronisation de la forme d'onde | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms ; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Test 2 Tension | 140 V / 270 V, tolérance +5% / -0% |
| Test 2 : Synchronisation de la forme d'onde | 9.5 ms < Td < 10.5 ms ; 1 μs < tr < 5 μs ; 1 μs < tf < 5 μs |
| Nombre de tests | 1 – 999 fois |
| La puissance d'entrée | 220/110 V CA ±10 %, 50/60 Hz, puissance maximale env. 300 W |
| Dimensions | 480 × 460 x 200 mm |
| Poids | Environ. 10 kg |
La configuration finale doit être confirmée conformément aux spécifications techniques approuvées, au dossier d'étalonnage et au plan d'essais en laboratoire du système fourni.
Flux de travail de configuration des tests pour des projets similaires
Un projet de générateur d'impulsions de défibrillation nécessite généralement plus que la simple livraison de l'équipement. Le laboratoire doit confirmer l'objectif du test, connecter le dispositif sous test en toute sécurité, vérifier la forme d'onde et préparer les rapports d'exploitation avant les tests de routine.
- Confirmer la norme applicable, la catégorie du dispositif testé et le mode d'impulsion requis.
- Préparer les accessoires de raccordement, l'état de la charge et les espacements de sécurité.
- Connectez le KP-1050S au dispositif de mesure pour l'observation de la forme d'onde.
- Vérifiez le comportement de la forme d'onde de sortie, sa polarité et sa séquence d'impulsions.
- Photos de la configuration, comptes rendus d'utilisation et documentation d'étalonnage.
Documentation d'étalonnage
Le projet comprend la documentation d'étalonnage nécessaire à la tenue des dossiers des équipements de laboratoire, aux revues internes, à la gestion de la traçabilité et aux processus de tests de sécurité des dispositifs médicaux. Le KP-1050S offre également des fonctions d'interface d'étalonnage pour la compensation de tension lors de la gestion des équipements.
Normes applicables et contexte de test
Le KP-1050S est conçu pour les applications de test d'impulsions de défibrillation liées à l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs. La méthode de test associée dépend de la catégorie du dispositif testé, de la version de la norme, de la procédure de laboratoire et du périmètre du projet.
| Standard | Lien avec l'application KP-1050S |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Contexte d'application pour les tests liés à la défibrillation des dispositifs médicaux implantables actifs. |
| ISO 14117: 2012 | Tests d'immunité à la défibrillation pour les dispositifs médicaux implantables actifs. |
| ISO 14708-1: 2003 | Exigences générales de sécurité relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. |
| EN 45502-1: 2015 | Exigences de sécurité relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Contexte de l'application lié aux tests de défibrillateurs cardioverteurs implantables. |
Notes techniques pour des configurations de test similaires
Pour les essais liés à la défibrillation, les laboratoires ne doivent pas choisir l'équipement uniquement en fonction de son nom. La configuration complète doit être examinée selon le type de dispositif testé, la norme, la méthode d'essai prévue, les exigences en matière de forme d'onde, le mode de connexion et les exigences documentaires.
Confirmer la norme applicable, le type de dispositif testé, les exigences du test 1 ou du test 2, le niveau de tension, les accessoires et les exigences d'étalonnage.
Vérifier le comportement de la forme d'onde, la méthode de connexion, l'état de la charge, la polarité, l'espacement de sécurité et la séquence de fonctionnement.
Préparer les rapports d'opérations, les photos de configuration, les enregistrements de formes d'onde, les documents d'étalonnage et les procédures internes du laboratoire.
Valeur du projet
Le système KP-1050S livré est conçu pour faciliter la simulation d'impulsions de défibrillation contrôlée, reproductible et documentée dans le cadre des protocoles de test en laboratoire. L'intégration des formes d'onde des tests 1 et 2, l'interface tactile, le contrôle de polarité, l'observation des formes d'onde à l'oscilloscope et la documentation d'étalonnage permettent aux ingénieurs de mettre en place un processus de test plus clair et plus traçable.
- Un système pour les applications d'impulsions de défibrillation des tests 1 et 2
- Fonctionnement à écran tactile pour le réglage de la tension et le contrôle de charge/décharge
- Observation de la forme d'onde à l'oscilloscope pendant l'assistance à la configuration
- Documentation d'étalonnage pour les dossiers d'équipement
Pages techniques et produits associées
Générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S
Page produit principale pour l'équipement livré.
ISO 14708-1, article 20.1 : Essai 1/2 : Générateur d’impulsions d’essai de défibrillation
Page détaillée d'application et de spécifications du KP-1050S pour les tests AIMD.
Équipement de test médical
Catégorie élargie des équipements de test de sécurité des dispositifs médicaux KingPo.
Guide du générateur d'impulsions pour test de défibrillation ISO 14117
Article technique expliquant le test de pouls pour les dispositifs médicaux implantables actifs.
QFP
KingPo peut vous aider à confirmer la norme applicable, le type de dispositif testé, les exigences relatives aux formes d'onde des tests 1 et 2, les accessoires, la documentation, les besoins en matière de rapport d'étalonnage et les exigences relatives aux instructions d'utilisation avant de soumettre une offre.
