KingPo a récemment achevé la livraison, la mise en service et le support technique d'un ensemble d'équipements de test de sécurité électrique médicale pour l'Institut de contrôle des médicaments du Sichuan (Centre de test des dispositifs médicaux du Sichuan), un organisme de test provincial en Chine.
Contrairement à la livraison d'un seul instrument, ce projet impliquait une configuration coordonnée de plusieurs systèmes de test médicaux KingPo, notamment un testeur de courant de fuite programmable, un analyseur d'unité électrochirurgicale KP8850, un testeur de rigidité diélectrique KP1230S, un système de test de courant haute tension KP1240S et un testeur d'impédance de contact NE.
L'ensemble d'équipements livré est conçu pour soutenir la capacité de test du laboratoire conformément aux normes IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 et aux exigences de sécurité électrique médicale connexes.
Contexte du projet
Les laboratoires d'essais de dispositifs médicaux ont besoin d'instruments de test fiables, reproductibles et conformes aux normes pour évaluer différents risques pour la sécurité dans de multiples catégories de produits. Pour les équipements électromédicaux, ces risques peuvent inclure le courant de fuite patient, le courant du conducteur de protection, le courant de fuite haute fréquence, la tenue diélectrique, l'impédance de contact de l'électrode neutre et la résistance aux impulsions haute tension.
Pour répondre à ces exigences de test, le Centre d'essais de dispositifs médicaux du Sichuan a choisi KingPo pour la mise en place d'une solution intégrée de test de sécurité électromédicale. Le projet portait non seulement sur la livraison des équipements, mais aussi sur leur application pratique en laboratoire, le conseil en configuration de test et un accompagnement à long terme pour les processus métier.
Cette livraison démontre une fois de plus la capacité de KingPo à fournir des équipements de test médical aux laboratoires professionnels, aux organismes de certification et aux fabricants de dispositifs médicaux.
Équipement de test de sécurité électromédicale livré
Le projet du Sichuan comprenait plusieurs instruments KingPo couvrant à la fois les tests de sécurité électrique médicale générale et les applications de test spécialisées pour dispositifs médicaux actifs.
Testeur de courant de fuite programmable IEC 60601-1
Le testeur de courant de fuite programmable a été fourni pour soutenir les tests de sécurité électrique des équipements électromédicaux et autres produits électriques.
Cet instrument prend en charge plusieurs modes de mesure du courant de fuite, notamment AC, AC+DC, crête et DC, et est conforme aux normes telles que IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 et autres exigences de sécurité associées. Il permet également de programmer les limites supérieures et inférieures, de paramétrer la temporisation et d'exporter les données vers Excel via une clé USB, contribuant ainsi à améliorer la répétabilité des tests et l'efficacité de la gestion des données en laboratoire.
Pour les laboratoires d'essais de dispositifs médicaux, le contrôle du courant de fuite est l'un des tests de sécurité les plus courants et les plus critiques. Un testeur de courant de fuite programmable permet de réduire les variations liées aux manipulations manuelles et d'assurer un flux de travail plus homogène pour les inspections de routine, les essais de type et la vérification technique.
Analyseur d'unité électrochirurgicale KP8850
L'analyseur d'unités électrochirurgicales KingPo KP8850 a été inclus pour prendre en charge les tests d'équipements chirurgicaux à haute fréquence conformément à la norme IEC 60601-2-2.
Les unités électrochirurgicales nécessitent des instruments de test spécifiques car leur sortie implique des formes d'onde à haute fréquence, la stabilité de la puissance de sortie, la réponse à la charge, le courant de fuite à haute fréquence et les fonctions de surveillance REM/CQM. Ces éléments de test ne peuvent être entièrement évalués par des testeurs de sécurité électrique classiques.
Le KP8850 Il prend en charge la mesure de la puissance de sortie, de la tension et du courant, le test des courants de fuite haute fréquence et la simulation REM/CQM. Selon les spécifications du produit, il supporte les tests ESU jusqu'à 1 MHz, une plage de puissance de 0 à 500 W, une plage de tension jusqu'à 5 kV crête et le test des courants de fuite HF de 2 mA à 500 mA.
Pour les laboratoires testant les générateurs électrochirurgicaux et les accessoires associés, le KP8850 fournit une plateforme dédiée à la vérification des performances et à l'évaluation de la sécurité des unités électrochirurgicales.
Testeur de rigidité diélectrique KP1230S conforme à la norme ISO 27186
Le Testeur de rigidité diélectrique KP1230S a été fourni pour les tests d'impulsions haute tension des systèmes de connecteurs quadripolaires utilisés dans les dispositifs médicaux implantables actifs.
Cet instrument est conçu pour générer un signal monophasique exponentiel tronqué afin d'évaluer la rigidité diélectrique et la résistance à la défibrillation. La fiche produit indique sa conformité aux normes ISO 27186:2020, annexe C, et YY/T 0972-2016, appendice C, avec une tension de crête de 1.53 kV ajustable jusqu'à 2 kV.
Ce testeur convient aux applications impliquant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables (DAI), des dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRT) et des systèmes de connecteurs quadripolaires associés, où l'intégrité de l'isolation et la capacité de résistance aux impulsions sont importantes.
Système de test de courant haute tension KP1240S
Le Système de test de courant haute tension KP1240S a été fourni pour évaluer la capacité de résistance à la haute tension et au courant élevé des systèmes de connecteurs quadripolaires.
Ce système permet de réaliser des tests d'impulsions à courant élevé pour la vérification des connecteurs selon la norme ISO 27186. La fiche produit le décrit comme un générateur d'impulsions à courant élevé pour systèmes de connecteurs quadripolaires, conforme à l'annexe E de la norme ISO 27186:2020, avec une tension de crête de 0 à 2 kV et un courant de crête ≥ 50 A sous une charge standard de 100 Ω.
Associé au testeur de rigidité diélectrique KP1230S, le KP1240S offre une solution plus complète pour l'évaluation des connecteurs actifs de dispositifs médicaux implantables.
Testeur d'impédance de contact NE
Le testeur d'impédance de contact NE a été fourni pour permettre les tests d'impédance de contact de l'électrode neutre pour les équipements chirurgicaux à haute fréquence.
L'impédance de contact de l'électrode neutre est un paramètre de sécurité important en électrochirurgie. Une impédance de contact trop élevée peut déstabiliser le trajet de dispersion du courant et accroître le risque d'échauffement localisé pendant l'intervention chirurgicale.
Le roiPo Testeur d'impédance de contact NE Conçu pour les essais conformes à la norme CEI 60601-2-2, paragraphe 201.15.101.6, cet appareil prend en charge les essais de 50 kHz à 5 MHz et fournit un courant de sortie de 200 mA RMS sur des charges de 0 à 50 Ω, permettant ainsi aux laboratoires d'effectuer des vérifications reproductibles de l'électrode neutre.
Mise en service sur site et assistance technique
Après la livraison, les ingénieurs de KingPo ont apporté leur soutien au client en matière d'installation de l'équipement, de vérification fonctionnelle, de conseils de câblage, de démonstration de fonctionnement et de formation pratique.
La formation portait sur les méthodes de connexion des appareils de test, les précautions de sécurité, le paramétrage, la planification des séquences de test, l'interprétation des résultats et la maintenance courante. Ceci était particulièrement important car la configuration livrée comprenait des instruments de test haute fréquence, haute tension et à sortie impulsionnelle.
En combinant la livraison d'équipements et le support applicatif, KingPo a aidé le laboratoire à établir un flux de travail plus standardisé pour les futurs tests de sécurité électromédicale.
Valeur du projet
Ce projet réalisé au Sichuan démontre la capacité de KingPo à fournir une solution intégrée de test de sécurité électrique médicale pour les laboratoires professionnels.
Au lieu de se concentrer sur un seul élément de test, le kit d'équipement livré couvre plusieurs domaines importants de test des dispositifs médicaux :
- Contrôle du courant de fuite des équipements électromédicaux ;
- test de puissance de sortie de l'unité électrochirurgicale et de courant de fuite à haute fréquence ;
- test d'impédance de contact d'électrode neutre ;
- Tests de rigidité diélectrique pour les systèmes de connecteurs quadripolaires ;
- Évaluation de la capacité de transport de courant haute tension des connecteurs actifs pour dispositifs médicaux implantables.
Cette configuration permet au laboratoire d'étendre sa couverture de tests et d'améliorer l'efficacité des tests de vérification de la sécurité des dispositifs médicaux.
Pour les laboratoires d'essais, les organismes de certification et les fabricants de dispositifs médicaux, KingPo peut fournir des configurations d'équipements de test médicaux personnalisées en fonction des normes applicables, des catégories de produits et des exigences du flux de travail de test.
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