Cet appareil évalue la précision dimensionnelle, l'étanchéité, la résistance mécanique et la non-interconnexion des connecteurs de petit diamètre (< 8.5 mm) afin de garantir la sécurité des patients et la conformité aux normes ISO 80369 (notamment la partie -20 relative aux méthodes d'essai). Il contrôle la taille, la forme, l'étanchéité, la résistance axiale/au couple et la fissuration sous contrainte pour prévenir les erreurs de connexion dans les applications médicales telles que les systèmes intraveineux, entéraux, respiratoires et neuraxiaux.

• ISO 80369-1 : Exigences générales et cadre.
• ISO 80369-2 : Systèmes respiratoires et gaz.
• ISO 80369-3 : Applications entérales/gastriques (par exemple, ENFit).
• ISO 80369-6 : Neuraxial (par exemple, spinal/épidural).
• ISO 80369-7 : Intraveineux/hypodermique (norme Luer mise à jour, remplaçant l'ISO 594).
• ISO 80369-20 : Méthodes d’essai communes (Annexes B à I et mises à jour telles que K pour l’étanchéité à l’air lors de l’aspiration). D’autres parties (par exemple, -4, -5) sont reportées ou limitées. Les essais portent principalement sur les méthodes -2, -3, -6, -7 à -20.

Les tests clés comprennent :

• Fuite par chute de pression (Annexe B) ​​: Pression positive (300–330 kPa), transducteur de pression, minuterie.
• Fuite de liquide (goutte tombante, annexe C) : Liquide sous pression, dispositif d'inspection visuelle.
• Fuite d'air subatmosphérique (Annexe D/K) : Source de vide, observation de bulles dans l'eau.
• Fissuration sous contrainte (Annexe E) : Chambre environnementale (température/humidité).
• Résistance à la séparation axiale (Annexe F) : Machine d'essai de traction universelle avec cellule de charge.
• Résistance au dévissage/survirage (Annexe G/H) : Testeur de couple ou système biaxial.
• Déconnexion par dévissage (Annexe I) : Mesure du couple croissant. L’équipement comprend généralement des jauges/connecteurs de référence, des sources de pression/vide, des dispositifs de mesure de couple/force et des systèmes d’acquisition de données. KingPo et d’autres fournisseurs proposent des dispositifs, des jauges et des bancs d’essai intégrés pour ces applications.

L'étalonnage garantit des résultats précis et reproductibles pour les dimensions, la pression, la force et le couple. Il assure la conformité aux normes, facilite les audits réglementaires (par exemple, FDA, règlement européen relatif aux dispositifs médicaux) et évite les résultats erronés de conformité/non-conformité qui pourraient compromettre la sécurité des patients ou la certification des produits.

Non, cette norme concerne spécifiquement les connecteurs de petit diamètre de la série ISO 80369 (connecteurs non Luer et connecteurs Luer spécifiques à une application). Elle ne s'applique pas aux connecteurs de plus grand diamètre, aux tubulures en général ni aux dispositifs médicaux non liés à cette norme. Pour les anciens connecteurs Luer, les tests de la norme ISO 594 peuvent encore être utilisés comme référence, mais la norme ISO 80369-7 est la norme actuelle pour les applications intraveineuses/intravasculaires.

La norme ISO 80369-7 renforce les tolérances, ajoute des tests de performance (via -20), introduit des dispositifs de non-interconnexion et exige une validation fonctionnelle plus rigoureuse (fuite, résistance de séparation, etc.). Elle vise à réduire les erreurs de connexion par rapport à la norme ISO 594, plus universelle.

Les mises à jour comprennent des méthodes de couple de déconnexion améliorées (couple croissant au lieu d'une valeur fixe), une nouvelle méthode de détection des fuites d'air lors de l'aspiration (Annexe K), des plages d'humidité plus larges pour le conditionnement environnemental et des précisions sur les données variables et les données d'attributs. Les résultats des tests précédents ne nécessitent peut-être pas de nouveaux tests pour les appareils existants, mais les nouvelles soumissions doivent être conformes à la dernière version.

Oui, chaque pièce (par exemple, -2, -3, -6, -7) spécifie des connecteurs/calibres de référence (par exemple, Figure C.1 – Connecteurs de référence mâles/femelles Cx avec une conicité de 6 % pour les raccords Luer). Ces connecteurs sont essentiels pour le contrôle dimensionnel et les tests d'accouplement fonctionnels.