ISO 594 vs ISO 80369-7 : Guide des jauges Luer, des connecteurs de référence et des équipements de test
La norme ISO 594 a été retirée, mais la transition vers la norme ISO 80369-7 ne se résume pas à remplacer une ancienne jauge Luer par une nouvelle jauge de forme similaire. L'outil approprié dépend de l'élément à vérifier : géométrie du connecteur, interface d'accouplement de référence contrôlée ou performances fonctionnelles telles que les fuites, la séparation, le couple ou la résistance de contact. Ce guide explique comment distinguer ces trois éléments et sélectionner la configuration de test adéquate.
Pour un contrôle dimensionnel ou d'ajustement , utilisez un calibre Luer. Si votre essai requiert une interface d'accouplement spécifique , sélectionnez le connecteur de référence correspondant à l'annexe C de la norme ISO 80369-7. Si l'essai nécessite une pression, un vide, une force axiale, un couple ou toute autre condition de charge physique contrôlée, il s'agit d'un essai de performance fonctionnelle ; consultez alors la méthode applicable de la norme ISO 80369-20, ainsi que le connecteur de référence et le dispositif de fixation requis.
| Si vous avez besoin de… | Commencez par… | Objectif ingénierie |
|---|---|---|
| Vérifiez la géométrie d'accouplement interne d'un connecteur Luer femelle | Calibre à prise mâle | Vérification dimensionnelle / d'ajustement |
| Vérifiez la géométrie d'accouplement externe d'un connecteur Luer mâle | Calibre à anneau femelle | Vérification dimensionnelle / d'ajustement |
| Fournir un composant d'accouplement standardisé lors d'un test | Connecteur de référence ISO 80369-7 Annexe C | Accouplement de référence contrôlé |
| Évaluer les fuites de liquide ou d'air | Connecteur de référence + équipement de test d'étanchéité | Performances d'étanchéité fonctionnelles |
| Évaluer la séparation mécanique | Connecteur de référence + système de charge axiale | performance de rétention mécanique |
| Remplacer un ancien calibre ISO 594 | Examinez d'abord les exigences d'inspection initiales. | Évaluation de la conformité des normes existantes aux normes actuelles |
2. Comparaison entre le connecteur de jauge, le connecteur de référence et l'équipement de test
3. Qu'est-ce qui a changé entre la norme ISO 594 et la norme ISO 80369-7 ?
4. Les jauges ISO 594 existantes peuvent-elles encore être utilisées ?
5. Sélection des calibres Luer dimensionnels
6. Sélection des connecteurs de référence de l'annexe C de la norme ISO 80369-7
7. Quand un équipement de test conforme à la norme ISO 80369-20 est requis
8. Que contient une chaîne de tests fonctionnels complète ?
9. Scénarios réels de sélection en ingénierie
10. Étalonnage, documentation et approvisionnement
11. Erreurs de sélection courantes
12. Matrice de sélection finale
13. FAQ
1. Que cherchez-vous réellement à vérifier ?
L'une des erreurs les plus courantes dans les projets de connecteurs Luer est de commencer par un nom de produit : « J'ai besoin d'une jauge ISO 80369-7 », « J'ai besoin de C.1 » ou « J'ai besoin d'un remplacement pour notre jauge ISO 594 ».
Ces descriptions peuvent être utiles, mais elles ne définissent pas encore la tâche d'ingénierie. Avant de choisir le matériel, il faut d'abord identifier la caractéristique pour laquelle vous devez obtenir des preuves.
Dans la plupart des projets, l'exigence se répartit en trois catégories :
1.1 Inspection dimensionnelle ou d'ajustement
Si votre objectif est d'inspecter la géométrie des connecteurs lors du contrôle à réception, du contrôle de production ou du développement de prototypes, un gabarit dimensionnel peut être approprié.
Par exemple, une jauge mâle pour connecteurs Luer femelles offre une interface conique mâle contrôlée pour la vérification dimensionnelle et d'ajustement de base. Pour les échantillons Luer mâles, une jauge annulaire femelle remplit la même fonction de vérification dimensionnelle et d'ajustement.
Un connecteur qui correspond à une jauge dimensionnelle ne démontre pas automatiquement son étanchéité aux liquides, à l'air, sa résistance à la séparation ou toute autre caractéristique de performance fonctionnelle.
1.2 Accouplement de référence
Les tests fonctionnels de connecteurs nécessitent souvent un composant d'accouplement normalisé. L'annexe C de la norme ISO 80369-7 contient des configurations de connecteurs de référence utilisées à cette fin.
Un connecteur de référence doit donc être considéré comme une interface d'accouplement contrôlée , et non comme une simple jauge de puissance. Son choix dépend du dispositif testé, de l'orientation mâle/femelle, de la configuration Luer (à glissement ou à verrouillage) et de la procédure de test mise en œuvre.
1.3 Tests de performance fonctionnelle
Lorsqu'un test nécessite une pression contrôlée, une pression subatmosphérique, une force, un couple, une durée ou toute autre condition de charge, le connecteur de référence ne constitue qu'un élément de la configuration de test complète.
Le laboratoire peut également avoir besoin d'un dispositif de fixation, d'une source de pression, d'une source de vide, d'un système de force, d'un mécanisme de couple, d'instruments de mesure, d'un système de contrôle du temps et d'une méthode définie pour évaluer le résultat.
Jauge = vérifie la géométrie ou l'ajustement.
Connecteur de référence = crée la condition d'accouplement spécifiée.
L'équipement de test applique et mesure la condition de test fonctionnel.
2. Comparaison entre la jauge Luer, le connecteur de référence et l'équipement de test.
Ces trois catégories sont liées mécaniquement et peuvent, dans certains cas, présenter des similitudes visuelles. Cependant, leurs rôles au sein d'un programme de test ne sont pas interchangeables.
| Catégorie d'outils | Fonction primaire | Application typique | Ce que cela ne prouve pas par soi-même |
|---|---|---|---|
| Calibre dimensionnel | Vérifie la géométrie, l'ajustement conique ou l'état d'accouplement | Contrôle qualité à réception, contrôle qualité en production, sélection des prototypes | Fuite fonctionnelle ou performance mécanique |
| Connecteur de référence | Fournit une interface d'accouplement spécifiée | configurations de tests de performance en laboratoire | Contrôle de la pression, du vide, de la force ou du couple |
| Équipement de test | Applique et mesure les conditions de charge contrôlées | Vérification de la conception et essais formels en laboratoire | Géométrie d'accouplement correcte sauf si le connecteur de fixation/référence approprié est installé |
Cette distinction explique également pourquoi l'expression « calibre ISO 80369-7 » peut prêter à confusion. Un ingénieur peut faire référence à un calibre à bouchon, un autre à un connecteur de référence de type C, tandis qu'un autre encore peut demander un banc d'essai de fuite complet.
3. ISO 594 vs ISO 80369-7 : Qu'est-ce qui a réellement changé ?
Les normes ISO 594-1 et ISO 594-2 étaient historiquement associées aux raccords Luer coniques à 6 % et aux raccords Luer Lock utilisés dans les dispositifs médicaux. Ces normes ont été retirées. La norme ISO 80369-7 actuelle traite des connecteurs de petit diamètre destinés aux applications intravasculaires et hypodermiques et inclut des exigences de performance dimensionnelles et fonctionnelles.
Le point technique important est que la transition ne doit pas être interprétée comme :
La transition devrait plutôt commencer par l'exigence que l'ancien instrument de mesure ou la méthode d'essai était censée vérifier.
| Sujet | Environnement ISO 594 hérité | Environnement ISO 80369-7 |
|---|---|---|
| Statut | Normes retirées, encore présentes dans la documentation ancienne | Norme actuelle publiée pour les connecteurs Luer |
| Projet typique | Dessins de produits plus anciens et procédures d'inspection établies | Planification actuelle de la conception, de la vérification et de la conformité |
| Description de l'outil | Souvent décrit de manière générale comme une « jauge ISO 594 » | Distinction plus claire entre jauge dimensionnelle, connecteur de référence et système de test de performance |
| Question de sélection | « Quel est le modèle de jauge ancien que nous avons ? » | « Quelle exigence vérifions-nous et quelle interface/méthode de test s’applique ? » |
Pour une vue d'ensemble de la structure actuelle des produits, le guide ISO 80369-7 sur les jauges Luer et les connecteurs de référence répertorie les jauges dimensionnelles et les principales options de connecteurs de référence de l'annexe C.
4. Les jauges ISO 594 existantes peuvent-elles encore être utilisées ?
Il s'agit généralement de la question pratique la plus importante pour un fabricant qui possède déjà des jauges, des dispositifs de fixation ou des procédures d'inspection basées sur la norme ISO 594.
La réponse n'est pas simplement « oui » ou « non ». Il convient de distinguer quatre problèmes différents.
Cas A — Le dessin du produit contrôlé spécifie toujours la norme ISO 594
Un dispositif existant peut encore avoir un dessin contrôlé, une spécification client, un dossier réglementaire ou une instruction d'inspection interne qui fait explicitement référence à la norme ISO 594.
Dans ce cas, le changement d'outil d'inspection ne se résume pas à une simple décision d'achat. Les équipes d'ingénierie et de qualité doivent examiner si l'exigence contrôlée elle-même est modifiée et si cette modification nécessite un examen formel.
Cas B — Le projet est une nouvelle conception conforme à la norme ISO 80369-7
Pour un nouveau projet, une ancienne jauge ISO 594 ne doit pas être automatiquement acceptée simplement parce que la conicité semble similaire ou que l'échantillon correspond physiquement à la jauge.
À partir du dessin actuel, de la caractéristique de vérification requise et de la configuration de test ISO 80369-7 pertinente.
Cas C — L'ancien manomètre possède encore un certificat d'étalonnage valide
Un certificat d'étalonnage peut attester de l'état métrologique de l'instrument de mesure. Il ne prouve pas, à lui seul, que cet instrument est l'outil de vérification approprié pour une exigence différente ou plus récente.
Cette distinction est importante dans les systèmes de qualité audités. Un instrument de mesure peut être dimensionnellement stable, étalonné et traçable tout en étant techniquement inadapté à la nouvelle tâche de vérification.
Cas D — Un client demande simplement une « jauge de bougie ISO 594 »
Avant d'établir un devis, veuillez préciser si le client est :
- suivant un ancien dessin contrôlé ;
- effectuer le contrôle dimensionnel à réception ou en production ;
- tentative de réalisation d'un test fonctionnel ISO 80369-7 ;
- recherche d'un connecteur d'accouplement de référence ;
- ou en essayant de remplacer un ancien indicateur endommagé par un équivalent actuel.
Une même requête d'achat peut mener à plusieurs produits complètement différents.
5. Sélection d'une jauge Luer dimensionnelle
Pour le contrôle dimensionnel, commencez par le genre de l'appareil testé.
| Appareil en cours de test | Calibre dimensionnel typique | Utilisation typique |
|---|---|---|
| Connecteur Luer femelle | Calibre à prise mâle | Géométrie d'accouplement interne et vérification d'ajustement de base |
| Connecteur Luer mâle | Calibre à anneau femelle | Vérification de la conicité externe / de la géométrie d'accouplement et de l'ajustement |
Pour les laboratoires qui travaillent régulièrement avec des composants Luer mâles et femelles, un jeu complet de jauges Luer ISO 80369-7 et un jeu de connecteurs de référence peuvent réduire les achats individuels répétés et faciliter la séparation des jauges dimensionnelles des pièces de référence de l'annexe C.
Pour les demandes de devis et la documentation de laboratoire, il est préférable d'identifier le produit réel comme « Jauge à bouchon mâle », « Jauge à anneau femelle » ou le « Connecteur de référence Figure Cx » applicable.
6. De quel connecteur de référence de l'annexe C de la norme ISO 80369-7 avez-vous besoin ?
La première question de sélection est simple : l’appareil testé est-il masculin ou féminin ?
Un composant mâle se connecte généralement à un connecteur de référence femelle ; un composant femelle se connecte généralement à un connecteur de référence mâle. Toutefois, cela ne fait que restreindre les possibilités. Cela ne détermine pas le numéro de figure final.
Vous devez ensuite identifier :
- que l'échantillon soit Luer slip ou Luer lock ;
- quelle caractéristique de performance est évaluée ;
- l'orientation d'accouplement requise par la méthode ;
- la figure ou la procédure d'essai applicable ;
- que le connecteur soit acheté seul ou dans le cadre d'une configuration de test complète.
| Connecteur de référence | Type de référence | Dispositif typique | Logique de sélection |
|---|---|---|---|
| Figure C.1 | Connecteur Luer Lock femelle de référence | Connecteur Luer mâle | À utiliser lorsque la configuration de test spécifiée nécessite une interface de référence de verrouillage femelle |
| Figure C.2 | Connecteur Luer mâle à glissement | Connecteur Luer femelle | À utiliser lorsqu'une référence de type mâle est spécifiée |
| Figure C.3 | Connecteur de référence femelle | Connecteur Luer mâle | Veuillez vérifier la conformité avec la configuration de test exacte de la norme ISO 80369-7 avant de passer commande. |
| Figure C.4 | Connecteur Luer mâle de référence | Connecteur Luer femelle | À utiliser lorsqu'une référence de verrouillage mâle est requise par la configuration de test spécifiée. |
| Figure C.5 | Connecteur Luer femelle | Connecteur Luer mâle | À utiliser lorsqu'une référence de slip femelle est spécifiée |
| Figure C.6 | Connecteur de référence mâle | Connecteur Luer femelle | Utilisé dans des configurations de test de performance spécifiques pour les verrous Luer femelles, y compris les évaluations de connexion mécanique. |
Deux connecteurs de référence mâles peuvent présenter des géométries de verrouillage/glissement différentes ou être destinés à des configurations de test différentes. « Le dispositif testé étant femelle, n'importe quel connecteur de référence mâle convient » n'est pas un critère de sélection valable.
7. Quand avez-vous besoin d'un équipement de test conforme à la norme ISO 80369-20 ?
La norme ISO 80369-20 fournit des méthodes d'essai communes pour évaluer les exigences de performance des connecteurs à petit alésage dans les séries ISO/IEC 80369 et ISO 18250.
Pour un projet Luer ISO 80369-7, la transition pratique du « connecteur de référence » à l’« équipement de test » se produit lorsque le laboratoire doit créer et mesurer une condition physique définie.
test d'étanchéité des liquides
Un test d'étanchéité ne se limite pas à l'assemblage de deux composants. Le laboratoire a besoin de conditions de pression contrôlées, d'un circuit hydraulique approprié, d'un dispositif de fixation adapté et d'une méthode définie pour évaluer les fuites.
Le testeur de fuites de liquide ISO 80369-20 de KINGPO est destiné à ces évaluations de fuites de connecteurs et doit être configuré avec l'interface de référence appropriée pour le DUT.
tests d'étanchéité à l'air subatmosphérique
Les fuites d'air en dessous de la pression atmosphérique constituent un problème d'ingénierie différent des fuites de liquides sous pression positive. Le contrôle du vide, le système d'étanchéité, la conception des dispositifs de fixation et l'interprétation des résultats diffèrent.
Pour cette catégorie de test, voir le testeur de fuites d'air subatmosphériques ISO 80369-20.
Charge axiale et séparation des connecteurs
Les essais mécaniques introduisent un autre ensemble de variables : axe de chargement, alignement de l’échantillon, rigidité du dispositif de fixation, position de serrage, vitesse de chargement et condition utilisée pour déterminer si une séparation s’est produite.
Pour les projets impliquant plusieurs tests de performance plutôt qu'une seule méthode isolée, consultez la norme ISO 80369-20 relative aux équipements de test des connecteurs médicaux de petit diamètre avant de décider quels systèmes et dispositifs individuels sont nécessaires.
8. Que contient une chaîne de tests fonctionnels complète ?
Une méthode utile pour planifier une station de test ISO 80369 consiste à penser en termes de chaîne complète de mesure et de chargement plutôt qu'en termes de simple élément matériel.
| Élément | Fonction | Erreur typique si ignorée |
|---|---|---|
| DUT | Connecteur ou dispositif réel en cours d'évaluation | Tester un échantillon de substitution qui ne représente pas le produit contrôlé |
| Connecteur de référence | Crée l'interface d'accouplement spécifiée | État d'engagement, de verrouillage ou d'étanchéité incorrect |
| Fixation | Localise et retient l'échantillon | Charge latérale, déformation ou contrainte non intentionnelle |
| Système de chargement | Applique une pression, un vide, une force ou un couple | Niveau de gravité du test incorrect |
| Système de mesure | Mesures appliquées condition ou réponse au test | Précision, résolution ou traçabilité insuffisantes |
| Règle de procédure / d'acceptation | Définit l'assemblage, la séquence de test et l'interprétation des résultats | Équipement reproductible, mais résultats d'essais non comparables |
Ceci est particulièrement important lors du transfert d'un test du service R&D au service CQ ou d'un laboratoire interne à un laboratoire de certification externe. Le nom de l'équipement à lui seul ne décrit pas entièrement la configuration du test.
9. Quatre scénarios réels de sélection en ingénierie
Scénario 1 — « Notre schéma indique ISO 594. Quel calibre devons-nous acheter ? »
Ne sélectionnez pas immédiatement le produit ISO 80369-7 le plus proche.
- Vérifiez la révision du dessin et la norme de référence.
- Déterminez s'il s'agit d'une conception contrôlée existante ou d'un nouveau produit.
- Identifiez la caractéristique que l'ancien instrument de mesure était censé vérifier.
- Déterminez si l'exigence actuelle est dimensionnelle ou fonctionnelle.
- Sélectionnez la jauge actuelle ou la configuration de test uniquement après cette comparaison.
Scénario 2 — « Nous avons besoin de la figure C.1 de la norme ISO 80369-7. »
C’est déjà une bien meilleure demande, mais veuillez confirmer le contexte complet du test avant d’établir un devis.
Le connecteur Luer Lock femelle de référence (figure C.1) sert de composant de référence pour l'accouplement. Si le client a besoin d'un test d'étanchéité, de force ou d'un autre test de performance, il convient de vérifier si le laboratoire dispose déjà de l'équipement et du dispositif de test correspondants.
Scénario 3 — « Nous avons déjà une jauge Luer. Pouvons-nous l'utiliser pour tester l'étanchéité ? »
Pas nécessairement.
Un calibre dimensionnel peut fournir des informations sur la géométrie ou l'ajustement. Les tests d'étanchéité évaluent les performances d'étanchéité dans des conditions physiques définies. Ces derniers nécessitent l'interface de référence appropriée et un équipement de test contrôlé.
Scénario 4 — « Notre laboratoire d’étalonnage affirme que la jauge ISO 594 est toujours dans les tolérances. »
Cette information est utile, mais elle ne répond qu'à la question de la métrologie.
L'équipe d'ingénierie doit déterminer séparément si l'instrument de mesure est toujours techniquement adapté aux exigences actuelles du produit. La validité métrologique n'implique pas automatiquement la conformité aux normes.
10. Étalonnage, documentation et approvisionnement
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et les laboratoires tiers, le matériel lui-même ne représente qu'une partie des exigences d'approvisionnement. La documentation doit être définie dès l'établissement du devis et non après la livraison.
Exigences d'étalonnage
Avant de passer commande, veuillez préciser si vous avez besoin uniquement d'un rapport dimensionnel de fabrication, d'un certificat d'étalonnage externe, d'un service d'étalonnage traçable ou d'un périmètre d'accréditation spécifique accepté par le système qualité de votre laboratoire.
Il convient également de préciser les caractéristiques nécessitant un étalonnage. Une formulation générique telle que « Certificat ISO 17025 requis » est moins utile qu’un périmètre d’étalonnage clairement défini et lié aux caractéristiques de mesure réelles.
Paquet de documentation
Selon le laboratoire, les documents d'approvisionnement utiles peuvent inclure :
- fiche technique du produit ;
- dessin ou confirmation dimensionnelle ;
- Informations sur le matériau/la dureté, le cas échéant ;
- certificat d’étalonnage ou documentation d’assistance à l’étalonnage ;
- Spécifications de l'équipement et plage de mesure ;
- configuration de l'appareil ;
- documentation d'exploitation ;
- Exigences de traçabilité et d'exportation des données pour les testeurs automatisés.
Que faut-il joindre à une demande de devis ?
- Standard et édition — par exemple, ISO 80369-7:2021.
- Article / Annexe / Figure — si déjà identifié.
- DUT genre - mâle ou femelle.
- Configuration du connecteur — Raccord Luer ou verrouillage Luer.
- Objectif du test — dimensionnel, fuite, fuite d'air, séparation mécanique, couple, etc.
- Dessin ou photo — de préférence un schéma d'interface contrôlé.
- Domaine — un manomètre, un connecteur de référence, un ensemble complet ou un testeur complet.
- Documentation — étalonnage, rapport dimensionnel, informations sur les matériaux ou autres exigences.
Si le numéro de figure est incertain, il est généralement préférable d'envoyer le schéma du connecteur et le test requis plutôt que de deviner quel connecteur de référence acheter.
11. Erreurs courantes lors du choix d'un outil Luer
| Erreur | Pourquoi cela crée du risque | Meilleure approche |
|---|---|---|
| Sélection uniquement par sexe (homme/femme) | Ne fait pas de distinction entre la structure à glissement/verrouillage et la configuration de test | Confirmer le sexe + le type de connecteur + la méthode de test |
| Utiliser un connecteur de référence comme jauge de conformité. | Confond l'accouplement de référence avec l'acceptation dimensionnelle | Définissez d'abord les preuves visées. |
| En supposant que l'étalonnage rende un ancien indicateur courant | Le statut métrologique et l'applicabilité des normes sont des questions différentes. | Effectuer une revue des exigences |
| L'achat d'un testeur de fuites sans vérification de la compatibilité avec le raccord | La régulation de la pression peut être correcte alors que l'interface est défectueuse. | Examiner simultanément le dispositif testé (DUT), le connecteur de référence et le dispositif de fixation. |
| Citant uniquement « calibre ISO 80369 » | Peut faire référence à plusieurs catégories d'outils différentes | Précisez la jauge exacte, la valeur ou la fonction de test. |
12. Matrice de sélection finale des outils Luer
| Exigences d'ingénierie | Point de départ recommandé | Que faut-il confirmer ensuite ? |
|---|---|---|
| Inspection dimensionnelle/d'ajustement du raccord Luer femelle | Calibre à prise mâle | Procédure d'inspection et documentation requise |
| Inspection dimensionnelle/d'ajustement du raccord Luer mâle | Calibre à anneau femelle | Procédure d'inspection et documentation requise |
| Mâle DUT nécessitant un accouplement contrôlé | Connecteur de référence femelle applicable à l'annexe C | Structure de verrouillage/glissement et procédure de test |
| Femelle DUT nécessitant un accouplement contrôlé | Connecteur mâle de référence Annexe C applicable | Structure de verrouillage/glissement et procédure de test |
| Laboratoire couvrant de nombreuses configurations Luer | Ensemble complet de jauges Luer / connecteurs de référence | Associez chaque test à l'élément correspondant |
| Fuite de liquide | testeur de fuites de liquide + interface applicable | Condition de pression, dispositif de fixation et connecteur de référence |
| fuites d'air subatmosphériques | Testeur de fuite d'air | Condition de vide, dispositif et scellage de l'échantillon |
| Tests fonctionnels multiples ISO 80369-20 | Série d'équipements de test ISO 80369-20 | Créer une matrice d'équipement article par article |
| Le dessin d'origine spécifie la norme ISO 594 | Examen technique préalable | Exigence contrôlée initiale et état de transition |
| Nouveau projet de développement ISO 80369-7 | Système de test/connecteur de référence/de jauge basé sur une norme actuelle | La sélection des composants doit être basée sur le plan de vérification, et non sur d'anciens outils. |
13. FAQ — Équipements de test ISO 594, ISO 80369-7 et Luer
La norme ISO 594 est-elle toujours en vigueur ?
Les normes ISO 594-1 et ISO 594-2 ont été retirées. Cependant, les schémas, les spécifications client et la documentation des anciens dispositifs peuvent encore contenir des références à la norme ISO 594. Ces exigences doivent être réexaminées dans le contexte du produit et du système qualité concernés, plutôt que d'être simplement remplacées.
Un calibre ISO 594 peut-il être utilisé automatiquement pour l'inspection ISO 80369-7 ?
Aucune équivalence automatique ne doit être présumée. Identifiez ce que vérifiait l'ancien instrument et comparez sa fonction avec les exigences actuelles de la norme ISO 80369-7 et le plan d'inspection contrôlé.
Un connecteur de référence ISO 80369-7 est-il identique à une jauge dimensionnelle ?
Non. Un calibre dimensionnel est principalement utilisé pour le contrôle géométrique et d'ajustement. Un connecteur de référence de l'annexe C fournit une interface d'accouplement contrôlée pour des configurations de test de performance spécifiées.
Quel calibre est utilisé pour un connecteur Luer femelle ?
Pour la vérification dimensionnelle et d'ajustement, un calibre à fiche mâle est le point de départ approprié. Un test fonctionnel peut nécessiter l'un des connecteurs mâles de référence de l'annexe C.
Quel calibre est utilisé pour un connecteur Luer mâle ?
Pour la vérification dimensionnelle et d'ajustement, utilisez une bague de contrôle femelle . Les tests de performance peuvent nécessiter un connecteur de référence femelle spécifique de l'annexe C.
Comment choisir entre les figures C.1 et C.6 ?
Identifiez d'abord le sexe du dispositif testé, la configuration du connecteur (Luer ou Luer Lock) et le test requis. Vérifiez ensuite la conformité de la figure avec la procédure contrôlée ISO 80369-7. Ne choisissez pas un connecteur de référence uniquement parce que son sexe correspond à celui de l'échantillon.
Ai-je besoin d'un équipement conforme à la norme ISO 80369-20 pour chaque contrôle ISO 80369-7 ?
Non. Le contrôle dimensionnel et d'ajustement de base peut utiliser des calibres sans banc d'essai fonctionnel complet. La norme ISO 80369-20 s'applique lorsque des méthodes d'essai de performance courantes impliquant la pression, le vide, la charge mécanique ou d'autres conditions contrôlées sont requises.
Un certificat d'étalonnage valide signifie-t-il qu'un ancien appareil de mesure ISO 594 est toujours adapté ?
Pas nécessairement. L'étalonnage décrit l'état métrologique de l'instrument de mesure pour les caractéristiques couvertes par l'étalonnage. L'applicabilité à la norme de produit et aux exigences d'essai actuelles relève d'une décision d'ingénierie distincte.
Un laboratoire doit-il acheter des connecteurs de référence individuels ou un jeu complet ?
Si le laboratoire effectue un test clairement défini sur une seule configuration de connecteur, un connecteur de référence individuel peut suffire. Un jeu complet de calibres Luer et de connecteurs de référence est plus pratique lorsqu'il s'agit d'évaluer plusieurs configurations mâle/femelle et à verrouillage.
Que dois-je envoyer à KINGPO si je ne sais pas quel outil de test Luer est requis ?
Veuillez nous communiquer la norme et l'édition applicables, le schéma du connecteur, le type de connecteur (sexe, etc.), la configuration Luer (verrouillage, glissement, etc.), le test requis et toute figure ou clause connue. Ces informations nous permettront de déterminer si vous avez besoin d'un gabarit dimensionnel, d'un connecteur de référence, d'un dispositif de fixation ou d'un système de test complet.
Vous ne savez pas quel connecteur Luer ou connecteur de référence il vous faut ?
Si votre exigence mentionne toujours « calibre ISO 594 », ou si vous n'êtes pas sûr que le projet actuel nécessite un calibre à bouchon, un calibre annulaire, un connecteur de référence ISO 80369-7 Annexe C ou un système de test ISO 80369-20, envoyez d'abord le schéma du connecteur et l'exigence de test.
KINGPO peut examiner le sexe de l'échantillon, la configuration Luer à verrouillage/glissement, le connecteur de référence applicable et la portée des tests requis avant de préparer la configuration de l'équipement.
ISO 594-1:1986 — Raccords coniques à conicité de 6 % (Luer) — retiré.
ISO 594-2:1998 — Raccords coniques à conicité 6 % (Luer), Partie 2 : Raccords de verrouillage — retiré.
ISO 80369-7:2021 — Connecteurs de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 7 : Connecteurs pour applications intravasculaires ou hypodermiques.
ISO 80369-20:2024 — Connecteurs de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 20 : Méthodes d'essai communes.
Cet article constitue un guide de sélection des équipements d'ingénierie. Il ne reproduit ni ne remplace les normes ISO. La configuration finale des essais, les critères d'acceptation et les décisions de conformité doivent être fondés sur l'édition de la norme applicable, la documentation produit et le système qualité du laboratoire responsable.
