Un moniteur ECG peut fonctionner avec une alimentation de 12 V CC et mesurer les signaux du patient à un niveau de l'ordre du millivolt. Une question d'ingénierie pertinente se pose alors :
En effet, la haute tension n'est pas nécessairement générée par l'ECG. Elle peut y pénétrer par les connexions patient lors d'une défibrillation . Cette distinction est essentielle pour comprendre les tests de résistance à la défibrillation.
Le risque ne provient pas de l'alimentation 12 V.
En fonctionnement normal, les électrodes d'un ECG mesurent de très faibles signaux physiologiques.
Mais prenons l’exemple d’une situation clinique où un patient reste connecté à un moniteur ECG pendant l’utilisation d’un défibrillateur externe.
Le circuit électrique peut devenir :
Défibrillateur
→Table de traitement
→Électrodes ECG
→Circuit d'entrée ECG
L'ECG est maintenant exposé à une perturbation transitoire externe qui n'a que peu de rapport avec sa tension de fonctionnement normale.
La question pertinente n'est donc pas :
C'est:
C’est pourquoi une alimentation basse tension ne peut à elle seule déterminer si des tests liés à la défibrillation sont nécessaires.
« Résistant à la défibrillation » ne signifie pas simplement « le circuit imprimé a survécu ».
Une idée fausse courante est que ce test vérifie simplement si l'ECG s'allume encore après une impulsion à haute tension.
L'évaluation peut être plus large.
Selon le type d'équipement et la norme applicable, le laboratoire devra peut-être examiner si :
- le circuit connecté au patient résiste à la contrainte spécifiée ;
- L'énergie excessive est transférée à travers l'équipement ;
- Des tensions résiduelles dangereuses sont produites ;
- le circuit de protection reste sûr ;
- Le canal ECG se rétablit correctement après l'événement.
Ainsi, un dispositif qui ne présente aucun dommage visible ne démontre pas automatiquement sa pleine conformité. Le test porte sur le comportement de l' ensemble du système de protection connecté au patient.
Pourquoi les dérivations de l'ECG sont importantes
L'appareil d'ECG peut comporter plusieurs connexions patient, telles que des électrodes pour les membres et des électrodes thoraciques.
Le test ne peut donc pas être réduit à :
Le laboratoire doit identifier le dispositif d'essai requis à partir de la norme applicable.
Selon le test, cela peut impliquer différents regroupements d'électrodes patient et différents circuits électriques.
Deux concepts importants sont les tests en mode commun et les tests en mode différentiel.
Mode commun
Plusieurs liens entre patients peuvent être mis en évidence simultanément par rapport à un autre point de référence.
Mode différentiel
La contrainte est appliquée entre des connexions de patients ou des groupes de têtes de série sélectionnés.
Ces dispositifs mettent à l'épreuve la protection des entrées ECG de différentes manières.
C’est pourquoi le laboratoire a besoin de savoir quelles connexions, comment elles sont regroupées, par rapport à quel point de référence et sous quel réseau de test.
Pourquoi la polarité positive et la polarité négative sont toutes deux importantes
Les circuits de protection des entrées ECG ne sont pas toujours électriquement symétriques.
Ils peuvent contenir :
- résistances de limitation de courant ;
- diodes de protection ;
- suppresseurs transitoires ;
- Réseaux RC ;
- composants d'isolation ;
- Protection analogique frontale.
Un transitoire positif et un transitoire négatif peuvent donc suivre des chemins de courant différents.
Le passage d'une polarité ne prouve pas automatiquement un comportement équivalent sous la polarité opposée.
Pour ce type d'évaluation, le testeur de défibrillation et de réduction d'énergie KingPo KP3301 prend en charge des tensions de charge positives et négatives contrôlées jusqu'à ±5.5 kV, ainsi que des configurations de test en mode commun et en mode différentiel.
Pourquoi un testeur de rigidité diélectrique de 5 kV n'est pas la même chose
Une autre question fréquente est :
Il s'agit généralement de tests différents.
Un testeur d'isolation évalue principalement l'isolation dans des conditions de haute tension spécifiées.
Un test lié à la défibrillation reproduit un phénomène transitoire défini à travers un réseau électrique et un dispositif de connexion patient spécifiques.
Les conditions de test peuvent dépendre de facteurs tels que :
Capacitance
aux rayures
Inductance
Polarité
Comportement de décharge
Configuration des prospects
Énergie fournie
La tension peut sembler similaire, mais la contrainte électrique n'est pas nécessairement la même.
La réduction de la consommation d'énergie est un autre aspect du problème.
La tenue en tension n'est pas le seul critère à prendre en compte.
Un circuit peut survivre à la perturbation transitoire tout en laissant passer une quantité inacceptable d'énergie par un chemin particulier.
C’est pourquoi les tests liés à la défibrillation peuvent également impliquer une évaluation de la réduction d’énergie.
Le KP3301 comprend une fonction de test de réduction d'énergie en plus des tests de résistance à la défibrillation.
Il est important de rappeler que la tension de crête à elle seule ne suffit pas à décrire pleinement l'événement. Le réseau testé et l'énergie fournie sont également des facteurs déterminants.
Tous les appareils médicaux 12 V ont-ils besoin de ce test ?
Non.
Une alimentation de 12 V ne signifie pas automatiquement que des tests de résistance à la défibrillation sont requis.
Mais cela ne justifie pas non plus la conclusion inverse :
Cette exigence dépend de facteurs tels que :
- type de dispositif médical ;
- usage clinique prévu ;
- partie appliquée;
- circuit connecté au patient ;
- norme particulière IEC 60601 applicable ;
- clause spécifique et configuration de test.
Les appareils d'ECG de diagnostic, les moniteurs ECG et les moniteurs multifonctions pour patients sont des exemples de situations où ces exigences doivent être examinées avec soin.
La séquence correcte est :
DUT
→
Utilisation prévue
→
Partie appliquée
→
Norme applicable
→
Clause
→
Circuit d'essai
ne pas:
Alimentation 12 V
→
Aucun test haute tension
Que faut-il confirmer avant de procéder au test ?
Avant de configurer un système de test résistant à la défibrillation, le laboratoire doit vérifier :
- type de dispositif médical ;
- norme et édition applicables ;
- classification des parties appliquées ;
- Nombre et type de prospects patients.
- exigence de mode commun ou de mode différentiel ;
- exigences de polarité positive et négative ;
- exigence de réduction de la consommation d'énergie ;
- vérifications de performance ou de récupération post-test requises.
Pour les laboratoires développant des capacités plus étendues en matière de sécurité électrique médicale, ces exigences doivent également être examinées conjointement avec l' équipement de test applicable IEC 60601-1 plutôt que de sélectionner l'équipement uniquement en fonction de la plage de tension.
Leçons à retenir en ingénierie
Lorsqu'un ingénieur demande :
« Notre électrocardiographe fonctionne avec seulement 12 V. Pourquoi le testons-nous avec plusieurs kilovolts ? »
la réponse est simple :
Car la haute tension peut provenir d'un défibrillateur externe via les connexions patient, et non de l'alimentation 12 V de l'ECG.
C’est pourquoi les tests de résistance à la défibrillation commencent par le scénario d’utilisation clinique et le circuit connecté au patient, et non pas seulement par la tension d’alimentation interne.
Avant tout test, vérifiez le type de dispositif, la partie concernée, la norme spécifique applicable, la configuration des électrodes patient et le circuit de test exact.
Ce n’est qu’alors que le laboratoire pourra déterminer quel test lié à la défibrillation est réellement nécessaire.
