Shan Chao 1 , Qiang Xiaolong 2 , Liu Jiming 3 , Zhang Chao 3 .
(1. Institut de contrôle des médicaments du Heilongjiang, Harbin 150088, Chine ; 2. Centre d'essais de dispositifs médicaux de la région autonome Zhuang du Guangxi, Nanning 530021, Chine ; 3. Kingpo Technology Development Limited Dongguan 5 23869 ; Chine )
Résumé : Les bistouris électriques haute fréquence sont des équipements indispensables en chirurgie moderne. Ils utilisent des courants électriques haute fréquence pour couper ou coaguler les tissus, permettant une hémostase rapide et l’exérèse tissulaire. Cet article présente la conception et la mise en œuvre d’un analyseur de bistouris électriques haute fréquence basé sur la technologie de l’oscilloscope. Cet analyseur permet la surveillance et l’analyse en temps réel de paramètres clés tels que la forme d’onde de sortie, la fréquence et la puissance des bistouris électriques haute fréquence. [1] Cet instrument prend en charge de multiples modes de test et d'étalonnage, et se caractérise par une large bande passante, une vaste plage dynamique, une grande précision, l'automatisation et la compatibilité avec divers modes d'impulsion. Il constitue un outil performant pour l'évaluation et l'optimisation des performances des bistouris électriques, répondant aux exigences de la plupart des scénarios de test et d'étalonnage pour les dispositifs de chirurgie à haute fréquence. Cette recherche a permis de surmonter des obstacles techniques majeurs et de développer avec succès un analyseur de bistouri électrique bénéficiant de droits de propriété intellectuelle exclusifs. Comblant le manque d'équipements haut de gamme dans ce domaine, il représente une avancée significative pour l'industrie des dispositifs chirurgicaux à haute fréquence et contribue à la réduction des coûts d'acquisition et d'exploitation pour les établissements de santé.
Mots-clés : Analyseur à lame électrique haute fréquence, oscilloscope, essais et étalonnage, propriété intellectuelle
0 Présentation
Depuis leur introduction au début du XXe siècle, les appareils d'électrochirurgie à haute fréquence sont largement utilisés en chirurgie grâce à leur capacité de coupe et de coagulation efficace et précise. Une analyse approfondie de leurs performances, une compréhension précise de leurs caractéristiques de fonctionnement et l'élimination de l'influence de facteurs tels que les champs électromagnétiques sur leur fonctionnement normal, afin d'assurer leur sécurité, sont essentielles pour améliorer la qualité des interventions chirurgicales et protéger la sécurité des patients.
Cet article décrit le développement d'un analyseur électrochirurgical haute fréquence basé sur un oscilloscope. S'appuyant sur des oscilloscopes éprouvés disponibles sur le marché, il comprend un circuit de charge adapté, un circuit de commutation à relais, un circuit de conditionnement du signal, une sonde de courant sans contact et un circuit de couplage dédié. À partir de cette base matérielle, il développe un logiciel de test adapté permettant de mesurer et d'analyser avec précision les paramètres de sortie de l'unité électrochirurgicale haute fréquence (puissance, tension, courant, fréquence, etc.) afin de garantir la conformité de l'équipement aux normes de sécurité et d'efficacité.
L'innovation de cette recherche réside dans le dépassement des limitations techniques des analyseurs électrochirurgicaux haute fréquence de fabrication nationale, notamment en matière de traitement du signal, de simulation de charge dynamique et d'algorithmes de détection de sécurité. Elle permet ainsi d'obtenir, pour la première fois, des droits de propriété intellectuelle totalement indépendants pour ce type d'équipement. Son développement réussi comble non seulement le manque d'équipements de test médicaux haut de gamme en Chine, mais contribue également à promouvoir la relocalisation de la chaîne de valeur de l'industrie des équipements médicaux, à réduire la dépendance des établissements de santé aux importations et à fournir un soutien technique essentiel à l'amélioration de la gestion des équipements de bloc opératoire et à la garantie de la sécurité des patients dans mon pays.
1. Principe de fonctionnement de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
L'analyseur électrochirurgical haute fréquence est un instrument professionnel utilisé pour détecter et calibrer les performances des dispositifs électrochirurgicaux haute fréquence. Son principe de fonctionnement repose principalement sur la mesure et l'analyse précises des paramètres de sortie du dispositif électrochirurgical haute fréquence. [1] (tels que la puissance, la tension, le courant, la fréquence, etc.) afin de garantir que l'appareil réponde aux normes de sécurité et d'efficacité [ 3 ] L’analyseur électrochirurgical haute fréquence doit détecter les paramètres clés du dispositif électrochirurgical haute fréquence, notamment :
(1) Puissance de sortie : Assurez-vous que la puissance réelle est cohérente avec la valeur réglée.
(2) Formes d'onde de tension et de courant : Vérifier la stabilité et l'intégrité de la forme d'onde des signaux haute fréquence.
(3) Fréquence : Assurez-vous que le signal haute fréquence se situe dans une plage sûre (évitez que le courant basse fréquence ne provoque une stimulation musculaire ou nerveuse).
(4) Paramètres de sécurité : courant de fuite haute fréquence, courant de fuite des électrodes chirurgicales et courant de fuite des électrodes bipolaires [ 2 ] et ainsi de suite
Son principe de fonctionnement peut être résumé dans les étapes suivantes :
(1) Acquisition du signal : Les signaux de courant et de tension à haute fréquence (la fréquence est généralement de 300 kHz à 5 MHz) produits par l'unité électrochirurgicale sont capturés en temps réel grâce à des capteurs de haute précision et des circuits de couplage.
(2) Conditionnement et conversion du signal : Les signaux haute fréquence sont filtrés, atténués et isolés pour éliminer les interférences électromagnétiques, et les signaux haute tension sont convertis en signaux basse tension dans une plage sûre pour une analyse ultérieure ;
(3) Mesure des paramètres clés
Puissance : Basée sur l'algorithme RMS réel et combinée à une simulation de charge dynamique (0–6400Ω), la puissance de sortie réelle de l'unité électrochirurgicale sous différentes impédances tissulaires a été mesurée.
Fréquence : Le spectre du signal est analysé à l'aide de la transformée de Fourier rapide (FFT) pour garantir que la fréquence principale répond aux normes médicales ;
Analyse de la forme d'onde : détecte l'intégrité des formes d'onde (telles que les ondes continues en mode de coupe et les ondes pulsées en mode de solidification) et identifie les oscillations ou distorsions anormales ;
Détection des courants de fuite : mesurer le courant de fuite haute fréquence de l’équipement, le courant de fuite de l’électrode chirurgicale et le courant de fuite de l’électrode bipolaire. [ 2 ] pour garantir le respect des limites de sécurité (telles que la norme JJF1217-2025).
Test REM : Ajustez la résistance en dehors de la plage d’alarme (par exemple, >135 Ω ou <5 Ω) et vérifiez que l’appareil émet une alarme sonore et visuelle et arrête la sortie ;
Calibrage et sortie automatisés : détermine automatiquement si les paramètres sont qualifiés selon des normes prédéfinies (telles que JJF1217-2025), génère des rapports de test et guide le débogage ou la maintenance de l’équipement.
2. Conception d'une unité électrochirurgicale à haute fréquence basée sur un oscilloscope
2.1 Architecture du système
L'architecture système de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence comprend principalement un module de charge électronique, un module d'acquisition et de traitement du signal, un module de contrôle, un module d'affichage et de fonctionnement, et un module distant externe, comme illustré sur la figure 1.
Module de charge électronique : comprend un circuit de filtrage, un circuit d’amplification et un circuit de conversion analogique-numérique, qui filtre, amplifie et convertit le signal acquis en signal numérique afin de faciliter le traitement et l’analyse ultérieurs des données. [4].
Module d'acquisition et de traitement du signal : Il se compose d'une sonde de courant haute fréquence et d'un oscilloscope. La sonde haute fréquence sert à acquérir le signal de courant haute fréquence généré par le couteau électrique, et l'oscilloscope à convertir le signal analogique en signal numérique. [4] .
Module de commande : Il comprend un module de contrôle de température et un module de contrôle de charge électronique. Le module de contrôle de température surveille et régule la température de la charge électronique afin d’assurer son bon fonctionnement à une température donnée. Le module de contrôle de charge électronique permet de régler la charge sur l’unité d’électrochirurgie haute fréquence, de réaliser des incréments de charge de 1 Ω et de basculer entre différents circuits selon les modes de test.
Module d'affichage et de fonctionnement : Composé d'un écran LCD et de périphériques USB, il est utilisé pour afficher les paramètres de sortie et les formes d'onde de l'unité électrochirurgicale, ainsi que pour contrôler le fonctionnement de l'analyseur.
Module distant externe : Grâce à l'interface HTTP externe, le contrôle automatisé de l'instrument peut être réalisé, ce qui facilite les tests automatisés par le personnel de R&D concerné et améliore l'efficacité des tests ; le module WiFi est utilisé pour les mises à jour à distance du système ou du firmware, ce qui facilite l'utilisation et la maintenance ultérieures de l'instrument.
Figure 1. Architecture système de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
2.2 Conception matérielle des instruments
Lors de la conception matérielle de l'instrument de test, il convient de définir au préalable les fonctions et indicateurs de test. Cette définition s'appuie sur l'analyse des analyseurs électrochirurgicaux haute fréquence actuellement disponibles sur le marché, ainsi que sur la spécification d'étalonnage électrochirurgical haute fréquence (JJF 1217-2025). [2] Les indicateurs techniques suivants ont été compilés.
Les exigences fonctionnelles et les spécifications techniques sont présentées dans le tableau 1 :
Tableau 1 Paramètres techniques de conception de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
| Les paramètres de performance | indicateurs techniques |
| power | Plage de mesure : 1-500 W (charge nominale 200 Ω)
Résolution : 0.1 W Exactitude: (10,50]W : ±(5.0 % × P + 0.1)W (5.0 400) W : ±5,0 % |
| Courant | Plage de mesure : 20 mA à 1 000 mA RMS
Résolution : 0.1 mA Précision : ±(2.5 % × I + mA) |
| Tension | Plage de mesure : 0-5 kV (valeur de crête) |
| bande passante | 30 kHz-200 MHz (Module de mesure) |
| impédance de charge interne | 0-6400 Ω, par incréments de 1 Ω
Précision : ±1 % (>=50 Ω) |
| résistance fixe non inductive | 200 Ω
Précision: ± 1% |
| Facteur de pointe | 1.2-500, résolution : 0.1 |
| courbe de distribution de puissance | L'écran principal affiche une courbe de distribution et peut être étendu en connectant un écran externe. |
| Tests REM/ARM/CQM | Ceci est réalisé à l'aide d'une charge réglable de 500 Ω, par incréments de 1 Ω. |
| Fonctionnalités de test automatisées | Il peut générer des formes d'onde d'impulsions composites et dispose d'une courbe de distribution de puissance automatique. |
| paramètres physiques | Écran : écran tactile LCD couleur de 10 pouces, compatible avec les graphiques et les courbes de test
Affichage et zoom ; Dimensions : 500*450*220 mm ; Poids: 10Kg |
Lors de la phase de développement matériel, un processus de vérification systématique de la conception a été mis en œuvre afin de tester rigoureusement les indicateurs de performance clés. Basé sur la vérification structurée du diagramme de flux de conception matérielle, le contrôle d'intégrité de la chaîne de signal, le débogage de l'adaptabilité à la charge dynamique et l'évaluation des performances d'isolation de sécurité ont été réalisés séquentiellement pour garantir que les fonctions de chaque module soient parfaitement conformes aux spécifications techniques prédéfinies (par exemple, bande passante ≥ 200 MHz, précision de puissance ≤ 5 %). Grâce à plusieurs cycles d'étalonnage de précision et d'optimisation des paramètres, les paramètres techniques principaux ont finalement été ajustés pour répondre aux exigences de conception (voir tableau 1 pour plus de détails).
Lors de la phase de conception industrielle, après de multiples itérations et une optimisation par simulation ergonomique, l'apparence finale de l'instrument (comme illustré sur la figure 2) combine un style minimaliste avec des exigences fonctionnelles, adopte une coque métallique anti-interférences et une interface tactile très visible, et prend en compte à la fois la facilité d'utilisation et l'adéquation au laboratoire.
Figure 2. Aspect du prototype de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
Dans la conception du circuit, un module de charge électronique composé de 13 résistances haute fréquence non inductives de forte puissance a été conçu, capable de réaliser une valeur de résistance de 1 Ω allant de 0 à 6400 Ω. [4] Chaque résistance, en plus d'être connectée en série, est également connectée en parallèle à un relais haute tension. Ainsi, en commandant l'ouverture et la fermeture du relais, la résistance totale du circuit peut être modifiée. Le module de mesure comprend une sonde de courant haute fréquence, qui intègre un circuit d'acquisition de données incluant un amplificateur et un filtre, comme illustré sur la figure 3. Le relais est commandé par le module de contrôle du système et piloté par deux modules d'extension d'E/S MCP23017. Le MCP23017 est un module d'extension d'E/S parallèles 16 bits à usage général, fourni par le bus I2C.
Le MCP23X17 est doté de plusieurs registres de configuration 8 bits pour les entrées, les sorties et la sélection de polarité. Le maître du système peut activer ou désactiver une E/S en écrivant dans le bit de configuration E/S (IODIRA/B). Les données de chaque entrée ou sortie sont stockées dans le registre correspondant. La polarité du registre d'entrée peut être inversée à l'aide du registre d'inversion de polarité. Tous les registres sont accessibles en lecture par le système maître.
Figure 3 Schéma de circuit de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
2.3 Implémentation logicielle pour les instruments de test
Lors de la conception du logiciel de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence basé sur l'oscilloscope, un ensemble de programmes de traitement efficaces et précis a été développé. Tout d'abord, une sonde de courant de haute précision a été utilisée pour collecter les signaux de courant haute fréquence. Les signaux analogiques ont été convertis en signaux numériques par un circuit de filtrage et d'amplification. Une analyse rapide et précise dans le domaine fréquentiel a ensuite été réalisée à l'aide de la transformée de Fourier rapide (FFT). La valeur du courant efficace a alors été calculée. La fonction principale du logiciel est de définir différentes valeurs de résistance de charge. Les signaux de courant efficace collectés sous différentes charges sont convertis en valeurs de puissance et divers paramètres cibles sont calculés : valeur de tension (RMS, PK, MAX), facteur de crête, rapport cyclique, fréquence, période d'impulsion, etc. [5] .
L'interface logicielle du testeur est illustrée à la figure 4. La partie gauche comprend, en haut et en bas, la zone des modules fonctionnels, le diagramme de la forme d'onde de test et la zone de commande. La partie droite comprend, en haut et en bas, la zone de paramétrage et la zone d'affichage des données. Les données de test affichées comprennent le courant, la tension (RMS, PK, MAX), la puissance, la fréquence et le facteur de crête. Selon le mode de test, les paramètres et les données affichées s'adaptent automatiquement.
Figure 4. Logiciel de test de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
Tableau 2 Introduction aux fonctions de l'interface logicielle de l'analyseur d'unité électrochirurgicale haute fréquence
| numéro de série | Nom de la zone | Fonction |
| 1 | Zone de module fonctionnel | Basculez entre différentes fonctions de test, notamment : test de puissance, test de courbe de charge, test de courant de fuite, test REM et réglages des paramètres système. |
| 2 | Zone de test de forme d'onde | Il peut afficher les formes d'onde de test, offrant une vue claire et intuitive des courbes de forme d'onde produites par l'unité électrochirurgicale haute fréquence, facilitant l'analyse et l'observation. |
| 3 | Zone d'opération de test | Comprend des boutons de fonction pour démarrer, mettre en pause et terminer le test. |
| 4 | Zone de paramétrage | Différents paramètres de test peuvent être définis en fonction des différentes fonctions de test. |
| 5 | Zone d'affichage des données | Afficher les résultats des tests. |
3. Étalonnage de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
Dans le cahier des charges d'étalonnage des couteaux électrochirurgicaux haute fréquence (JJF_1217-2025), des exigences techniques spécifiques sont définies pour le dispositif de test des couteaux électrochirurgicaux haute fréquence, comme indiqué dans le tableau 3. Par conséquent, la vérification de l'analyseur de couteaux électrochirurgicaux haute fréquence doit être effectuée conformément à ces exigences techniques. [6] .
Tableau 3 Exigences techniques relatives au dispositif d'étalonnage des unités électrochirurgicales à haute fréquence
| Numéro de série | Nom du paramètre | Gamme de mesure | Erreur maximale tolérée |
| 1 | puissance haute fréquence | (1～500)W | (10,50 ] W : ±(5% x P+0.1W) |
| (50, 400]W : ±5% | |||
| 2 | Courant de fuite à haute fréquence | (20～1000)mA | ± (2.5 % x I + 1 mA) |
| 3 | Résistance de charge variable R | (50～2000)Ω | ±2.5 %, valeur de pas : 25 Ω |
| 4 | Résistance fixe non inductive R | 200Ω | ± 1% |
| 5 | Fréquence de fonctionnement | (0.3~5.0 MHz) | --- |
3.1 Mise en place de l'environnement de test
Exigences relatives à l'environnement de test :
Température ambiante : (15~30)℃ ;
Humidité relative : ≤80 % ;
Alimentation électrique : Tension : (220±11)V, Fréquence : (50±1)Hz ;
Aucune vibration mécanique ni interférence électromagnétique ne doit être présente dans la zone environnante et susceptible de perturber le fonctionnement normal.
étalons de mesure et autres équipements
(1) Table multifonction
Plage de mesure de résistance : (0~10) KΩ, erreur maximale admissible : ±0.5 %.
(2) Appareil standard pour analyseur électrochirurgical à haute fréquence
Puissance haute fréquence (fréquence : 0.3 MHz~5 MHz) : Plage de mesure : (1~500) W, erreur maximale admissible : ±0.5 %.
Courant haute fréquence (fréquence : 0.3 MHz~5 MHz) : Plage de mesure : (0.001~1.5) A, erreur maximale admissible : ±0.5 %.
Remarque : Tout autre équipement standard respectant les exigences en matière d'erreur maximale admissible est autorisé.
Après avoir préparé l'équipement d'étalonnage, les instruments et l'environnement du site conformément aux exigences ci-dessus, l'environnement du site d'étalonnage pour l'analyseur électrochirurgical haute fréquence est mis en place comme indiqué sur la figure 5.
Figure 5. Configuration de l'environnement d'étalonnage pour l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
3.2 Vérification de la puissance haute fréquence
La connexion entre l'analyseur électrochirurgical haute fréquence et son dispositif de calibration est illustrée à la figure 6. Connectez les deux extrémités du dispositif de mesure de puissance de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence à l'entrée de sortie de puissance du dispositif de calibration, puis réglez la puissance de sortie correspondante sur ce dernier. [ 7 ] .
Figure 6 Schéma de câblage pour l'étalonnage électrique de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
La puissance haute fréquence doit être déterminée en fonction de la plage de mesure de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence. Des points d'étalonnage doivent être définis si nécessaire, généralement au moins 5 (incluant les limites supérieure et inférieure de la plage de mesure). La valeur mesurée de la puissance haute fréquence de l'appareil de référence et la valeur correspondante affichée par l'analyseur électrochirurgical haute fréquence doivent être relevées et consignées dans le tableau d'enregistrement d'origine. Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Tableau 4 Données d'étalonnage de la puissance CA de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
| numéro de série | charge
(Ω) |
Valeur à vérifier
(W) |
La valeur de mesure
(W) |
erreur
(%) |
Erreur maximale admissible (%) | en conclusion
(Réussite/Échec) |
| 1 | 200 | 10.0 | 10.1 | 0.9 | 5 | P |
| 2 | 20.4 | 20.3 | 0.5 | 5 | P | |
| 3 | 51.6 | 52.8 | 2.2 | 5 | P | |
| 4 | 99.8 | 102.1 | 2.2 | 5 | P | |
| 5 | 149.7 | 152.6 | 1.9 | 5 | P | |
| 6 | 200.1 | 204.3 | 2.0 | 5 | P | |
| 7 | 251.4 | 250.1 | 0.5 | 5 | P | |
| 8 | 500 | 298.3 | 302.5 | 1.3 | 5 | P |
3.3 Vérification du courant de fuite à haute fréquence
La vérification du courant de fuite haute fréquence et de la puissance haute fréquence utilise la même méthode de connexion des appareils. Par exemple, si le courant haute fréquence se situe entre 20 mA et 1 000 mA, sélectionnez au moins 5 points d'étalonnage (incluant les limites supérieure et inférieure de la plage de mesure), relevez la valeur mesurée du courant haute fréquence par l'appareil de référence et la valeur correspondante affichée par l'analyseur électrochirurgical haute fréquence, puis consignez-les dans le tableau d'enregistrement initial. Les résultats sont présentés dans le tableau 5.
Tableau 5 Données d'étalonnage du courant alternatif pour l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
| numéro de série | charge
(Ω) |
Valeur à vérifier
(mA) |
La valeur de mesure
(mA) |
erreur
(%) |
Erreur maximale admissible (%) | en conclusion
(Réussite/Échec) |
| 1 | 200 | 22.33 | 22.41 | 0.35 | 2.5 | P |
| 2 | 50.80 | 50.84 | 0.07 | 2.5 | P | |
| 3 | 70.65 | 70.69 | 0.05 | 2.5 | P | |
| 4 | 80.35 | 80.57 | 0.27 | 2.5 | P | |
| 5 | 101.3 | 99.9 | 1.40 | 2.5 | P | |
| 6 | 770.4 | 776.1 | 0.73 | 2.5 | P | |
| 7 | 995.6 | 1001.2 | 0.56 | 2.5 | P |
3.4 Vérification de la résistance à charge variable
L'étalonnage de la résistance de charge variable est déterminé en fonction de la plage d'application réelle de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence. Les points d'étalonnage sont définis selon les besoins, généralement au moins 5. La connexion entre l'analyseur électrochirurgical haute fréquence et le multimètre numérique est illustrée à la figure 7.
Figure 7 Schéma de câblage pour l'étalonnage de la résistance variable de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence
Le multimètre numérique étant réglé sur la plage de résistance et le point d'étalonnage de la résistance de sortie de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence étant défini, les valeurs mesurées par le multimètre numérique et les valeurs affichées par l'analyseur électrochirurgical haute fréquence ont été relevées. Les résultats sont présentés dans le tableau 6.
Tableau 6. Données de vérification de la résistance à charge variable pour analyseur électrochirurgical haute fréquence
| numéro de série | valeur nominale
(Ω) |
La valeur de mesure
(Ω) |
erreur
(%) |
Erreur maximale admissible (%) | en conclusion
(Réussite/Échec) |
| 1 | 100 | 100.4 | 0.4 | ± 2.5 | P |
| 2 | 200 | 199.5 | 0.25 | ± 2.5 | P |
| 3 | 300 | 299.2 | 0.26 | ± 2.5 | P |
| 4 | 500 | 498.8 | 0.24 | ± 2.5 | P |
| 5 | 800 | 802.2 | 0.27 | ± 2.5 | P |
| 6 | 1000 | 998.5 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 7 | 2000 | 1997.1 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 8 | 4000 | 3991.9 | 0.20 | ± 2.5 | P |
| 9 | 6000 | 5987.6 | 0.20 | ± 2.5 | P |
3.5 Vérification des résistances fixes non inductives
La méthode d'étalonnage des résistances fixes non inductives est identique à celle des résistances à charge variable. Le schéma de connexion de l'appareil est présenté figure 6. Le multimètre numérique est réglé sur la gamme de mesure de résistance et l'analyseur électrochirurgical haute fréquence sur le mode de test de courant de fuite haute fréquence. Les résultats de l'étalonnage sont présentés dans le tableau 7.
Tableau 7. Données de vérification de la résistance à charge fixe pour analyseur électrochirurgical haute fréquence
| numéro de série | valeur nominale
(Ω) |
La valeur de mesure
(Ω) |
erreur
(%) |
Erreur maximale admissible (%) | en conclusion
(Réussite/Échec) |
| 1 | 200 | 199.1 | 0.45 | ± 1 | P |
4. Test électrochirurgical à haute fréquence
4.1 Environnement et équipement expérimentaux
L'expérience a été menée dans un laboratoire de compatibilité électromagnétique standard, à une température ambiante de 25 °C et une humidité de 50 %. L'équipement expérimental comprenait une unité d'électrochirurgie haute fréquence, un analyseur d'électrochirurgie haute fréquence et un banc d'essai.
Cette expérience a porté sur trois unités d'électrochirurgie haute fréquence de marques et de modèles différents (voir figure 8), couvrant ainsi la plupart des types d'unités disponibles sur le marché. Leurs principales fonctions sont l'électrodécoupe, l'électrocoagulation, l'ablation par radiofréquence et l'électrocautérisation. La puissance est comprise entre 0 et 300 W, et les fréquences de fonctionnement sont respectivement de 300 kHz, 500 kHz et 1 MHz. Les modes de fonctionnement disponibles sont le mode continu et le mode pulsé. Leurs paramètres spécifiques sont présentés dans le tableau 8.
Figure 8. Trois types différents de produits d'électrochirurgie à haute fréquence
Tableau 8 Spécifications techniques de trois unités électrochirurgicales à haute fréquence
| numéro de série | Nom du produit | Fonction | Fréquence de fonctionnement | Gamme de puissance | En mode travail |
| Produit 1 | Unité d'électrochirurgie à haute fréquence | Découpe électrique, électrocoagulation | 300kHz | 0-300W | Mode continu, mode pulsé |
| Produit 2 | Condenseur à température contrôlée par radiofréquence | Ablation par radiofréquence | 500kHz | 0-50W | Mode continu, mode pulsé |
| Produit 3 | Dispositif de thérapie par électrocautérisation à haute fréquence | Électrocoagulation | 1MHz | 0-20W | Mode continu |
Selon leur mode de déclenchement, les unités électrochirurgicales haute fréquence se divisent en deux catégories : unipolaires et bipolaires. La configuration de l’environnement de test diffère selon la polarité. La méthode de configuration de l’environnement de test pour les essais de puissance et de courant de fuite haute fréquence en mode de fonctionnement unipolaire est décrite ci-après :
Méthode de connexion pour le test de puissance :
Comme indiqué sur la figure 9, connectez l'électrode chirurgicale de l'unité électrochirurgicale au port « Actif » de l'analyseur et connectez l'électrode neutre de l'unité électrochirurgicale au port « Dispensive1 » de l'analyseur.
Figure 9 Configuration de l'environnement de test de puissance
Méthode de connexion pour le test de courant de fuite à haute fréquence :
Comme indiqué sur la figure 10, connectez l'électrode chirurgicale bipolaire 1 de l'unité électrochirurgicale au port « Actif » de l'analyseur, connectez l'électrode chirurgicale bipolaire 1 de l'unité électrochirurgicale au port « Distributif 1 » de l'analyseur et mettez à la terre efficacement le fil de mise à la terre de l'unité électrochirurgicale haute fréquence et le « Groupe » de l'analyseur ensemble.
Figure 10. Configuration de l'environnement de test du courant de fuite à haute fréquence
Raccordez les alimentations à l'unité d'électrochirurgie haute fréquence et à l'analyseur d'électrochirurgie haute fréquence, et assurez-vous d'une mise à la terre correcte. Mettez l'unité d'électrochirurgie haute fréquence en marche et activez-la. Mettez l'analyseur d'électrochirurgie haute fréquence en marche, accédez à l'interface de test et finalisez la configuration et la préparation de l'environnement.
3.2 Test de puissance électrochirurgicale
Électrochirurgical power tester Mettez en marche le bistouri électrochirurgical haute fréquence et testez-le en mode coupe puis en mode solidification. Surveillez en temps réel, à l'aide de l'analyseur, la forme d'onde de sortie, la fréquence, la puissance et les autres paramètres du bistouri électrochirurgical, puis enregistrez les données de test. [ 8 ] Dans la norme JJF1217-2025 « Spécification d’étalonnage des couteaux électrochirurgicaux haute fréquence », les exigences spécifiques suivantes s’appliquent à la puissance de sortie :
L'erreur maximale admissible de l'indication de la puissance de sortie ne doit pas dépasser ±20 % de la valeur réglée.
Les trois produits ont été testés séparément, et les résultats des tests sont présentés dans les tableaux 9, 10 et 11.
Tableau 9 Données des tests de puissance pour le produit 1
| mode de coupe électrique | Mode d'électrocoagulation | ||||||
| charge | Valeur indiquée | La valeur de mesure | Erreur de puissance | charge | Valeur indiquée | La valeur de mesure | Erreur de puissance |
| 300Ω | 50W | 53.3W | 6.60 % | 300Ω | 10W | 10.6W | 6.00 % |
| 300Ω | 100W | 105.4W | 5.40 % | 300Ω | 20W | 22.5W | 12.50 % |
| 300Ω | 150W | 155.7W | 3.80 % | 300Ω | 40W | 37.9W | 5.25 % |
| 300Ω | 200W | 210.4W | 5.20 % | 300Ω | 60W | 55.4W | 7.66 % |
| 300Ω | 250W | 243.5W | 2.60 % | 300Ω | 80W | 73.2W | 8.50 % |
| 300Ω | 300W | 287.3W | 4.20 % | 300Ω | 100W | 91.9W | 8.10 % |
Tableau 10 Données des tests de puissance pour le produit 2
| Mode continu | Mode pulsé | ||||||
| charge | Valeur indiquée | La valeur de mesure | Erreur de puissance | charge | Valeur indiquée | La valeur de mesure | Erreur de puissance |
| 100Ω | 1W | 1.08W | 8.00 % | 100Ω | 4W | 4.2W | 5.00 % |
| 100Ω | 5W | 5.3W | 6.00 % | 100Ω | 8W | 7.8W | 2.50 % |
| 100Ω | 10W | 9.8W | 2.00 % | 100Ω | 15W | 15.4W | 2.60 % |
| 100Ω | 20W | 20.7W | 3.50 % | 100Ω | 23W | 23.7W | 3.04 % |
| 100Ω | 30W | 29.1W | 3.00 % | 100Ω | 28W | 25.8W | 7.85 % |
| 100Ω | 50W | 49W | 2.00 % | 100Ω | 42W | 38W | 9.50 % |
Tableau 11 Données des tests de puissance pour le produit 3
| Mode de sortie maximale | Mode de demi-puissance | ||||||
| charge | Valeur indiquée | La valeur de mesure | Erreur de puissance | charge | Valeur indiquée | La valeur de mesure | Erreur de puissance |
| 100Ω | 5.5W | 3.2W | 41.80 % | 100Ω | 1.7W | 1.2W | 29.40 % |
| 200Ω | 9.5W | 6.6W | 30.50 % | 200Ω | 2.8W | 2.42W | 13.50 % |
| 350Ω | 15.5W | 11.6W | 25.10 % | 350Ω | 4.6W | 4.35W | 5.40 % |
| 500Ω | 20.6W | 16.7W | 18.90 % | 500Ω | 5.9W | 6.3W | -6.70% |
| 1000Ω | 22.8W | 10.2W | 55.20 % | 1000Ω | 12.2W | 10.6W | 13.10 % |
| 2000Ω | 45W | 11.3W | 74.80 % | 2000Ω | 16.5W | 11.1W | 32.70 % |
3.3 Essai de courant de fuite à haute fréquence
Courant de fuite à haute fréquence électrochirurgical tester : Pendant le fonctionnement du couteau électrochirurgical, le courant non fonctionnel de l'électrode de sortie du couteau électrochirurgical haute fréquence est mis à la terre, conformément à la norme JJF1217-2025 « Spécification d'étalonnage du couteau électrochirurgical haute fréquence ». [2] , les exigences spécifiques suivantes sont formulées pour le courant de fuite haute fréquence :
- Courant de fuite de l'électrode neutre : Le courant de fuite haute fréquence circulant de l'électrode neutre à la terre à travers une résistance non inductive de 200 Ω ne dépasse pas 150 mA. [ 9 ] ;
- Courant de fuite de l'électrode chirurgicale : Lorsque l'électrode neutre est isolée de la terre à haute fréquence, le courant de fuite à haute fréquence circulant de l'électrode unipolaire à travers une résistance non inductive de 200 Ω vers la terre ne dépasse pas 150 mA ;
- Courant de fuite de l'électrode bipolaire : Le courant de fuite haute fréquence de l'électrode bipolaire ne dépasse pas ( ) mA (le courant de fuite haute fréquence circulant de chaque électrode à travers une résistance non inductive de 200 Ω vers la terre, et la puissance générée sur cette impédance ne dépasse pas 1 % de la puissance de sortie nominale bipolaire maximale).
Le produit 1 a été testé et les données relatives au courant de fuite à haute fréquence sont présentées dans le tableau 12 :
Tableau 12 Données d'essai du courant de fuite à haute fréquence
| courant de fuite de l'électrode neutre | courant de fuite des électrodes chirurgicales | ||
| Numéro de produit | Courant de fuite | Numéro de produit | Courant de fuite |
| Produit 1 | 34.84mA | Produit 1 | 108.2mA |
3.4 Test du système de surveillance et de gestion de la résistance de la plaque négative de l'unité électrochirurgicale
Système de surveillance et de gestion de la résistance de la plaque d'électrode négative électrochirurgicale tester Pendant le fonctionnement de l'unité électrochirurgicale, une résistance ajustable (0–500 Ω) permet de simuler différentes valeurs de résistance. Le test est réalisé en connectant l'appareil à un connecteur REM ou non-REM afin de surveiller en temps réel la résistance de contact entre l'électrode négative et la peau du patient. Lorsque la valeur de résistance dépasse le seuil de sécurité, le système déclenche automatiquement une alarme et coupe le courant pour éviter les brûlures dues à une surface de contact insuffisante ou à un décollement. L'interface de test de l'instrument est illustrée à la figure 11.
Figure 11 Interface de test REM
4. Conclusions et perspectives
Cet article décrit la conception et la mise en œuvre d'un analyseur électrochirurgical haute fréquence et haute performance basé sur un oscilloscope. Grâce à une conception matérielle modulaire et à l'optimisation de l'algorithme logiciel, cet analyseur résout les problèmes techniques rencontrés avec les analyseurs nationaux en matière de simulation de charge dynamique, d'acquisition de signaux de haute précision et de détection de sécurité. Les tests expérimentaux démontrent que l'analyseur présente une large bande passante (200 MHz), une large plage de mesure (puissance de 0 à 500 W, courant de fuite de 0 à 1000 mA), une haute précision (erreur de puissance ≤ 5 %, erreur de courant de fuite ≤ 2.5 %) et des capacités de test automatisées, répondant ainsi pleinement aux exigences de la norme d'étalonnage JJF1217-2025. [2] De plus, sa fonction de simulation de charge dynamique (0-6400 Ω, par incréments de 1 Ω) et ses modes de test multifonctionnels (puissance, courant de fuite, alarme REM, etc.) constituent des outils fiables pour l'évaluation des performances et l'étalonnage de sécurité des unités électrochirurgicales haute fréquence. Cette recherche rompt avec le monopole technologique des équipements importés, comble le manque d'équipements de test médicaux haut de gamme sur le marché national et revêt une grande importance pour promouvoir l'autonomie de la chaîne de valeur de l'industrie des équipements médicaux et réduire les coûts d'exploitation et de maintenance des établissements de santé.
Références
- 202-2021 Appareils électromédicaux – Partie 2-2 : Exigences particulières de sécurité et de performance de base des appareils et accessoires chirurgicaux à haute fréquence [S]
- JJF 1217-2025. Spécification d'étalonnage des unités électrochirurgicales à haute fréquence [S]
- Chen Guangfei. Recherche et conception d'un analyseur électrochirurgical à haute fréquence [J]. Beijing Biomedical Engineering, 2009, 28(4):342-345.
[4] Huang Hua, Liu Yajun. Une brève analyse de la conception du circuit de mesure et d'acquisition de puissance de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence QA-Es [J]. China Medical Equipment, 2013, 28(01): 113-115.
[5] Chen Shangwen, Tests de performance et contrôle de qualité d'une unité électrochirurgicale médicale à haute fréquence [J]. Calcul et technologie de test, 2018, 45(08):67~69.
[6] Chen Guangfei, Zhou Dan. Recherche sur la méthode d'étalonnage de l'analyseur électrochirurgical haute fréquence [J]. Équipement médical et de santé, 2009, 30(08):9~10+19.
[ 7 ] He Min, Zeng Qiao, Liu Hanwei, Wu Jingbiao (auteur correspondant). Analyse et comparaison des méthodes de test de puissance de sortie électrochirurgicale à haute fréquence [J]. Équipement médical, 2021, (34) : 13-0043-03 .
[ 8 ] Zhao Yuxiang, Liu Jixiang, Lu Jia, et al. Pratique et discussion sur les méthodes de contrôle de la qualité et de test des unités électrochirurgicales à haute fréquence. China Medical Equipment, 2012, 27(11):1561-1562.
[ 9 ] Duan Qiaofeng, Gao Shan, Zhang Xuehao. Discussion sur le courant de fuite à haute fréquence des équipements chirurgicaux à haute fréquence. China Medical Device Information, 2013, 19(10) : 159-167.
À propos de l’auteur
À propos de l'auteur : Shan Chao, ingénieur principal, intérêts de recherche : tests et évaluation de la qualité des dispositifs médicaux et recherches connexes.
À propos de l'auteur : Qiang Xiaolong, technicien en chef adjoint, intérêts de recherche : évaluation de la qualité et normalisation des tests de dispositifs médicaux actifs.
À propos de l'auteur : Liu Jiming, diplôme de premier cycle, orientation de recherche : conception et développement de mesures et de contrôles.
auteur correspondant
Zhang Chao, titulaire d'une maîtrise, son principal domaine de recherche est la conception et le développement de systèmes de mesure et de contrôle. Courriel : [email protected]
