KingPo a fourni un générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S à NeuroPace, Inc. à Mountain View, en Californie, aux États-Unis.
Ce projet, confirmé en février 2026, comprenait la fourniture d'une unité KP-1050S destinée aux tests en laboratoire de dispositifs médicaux. Cet équipement génère des impulsions de défibrillation contrôlées permettant d'évaluer l'immunité électrique des dispositifs médicaux implantables actifs.
Pour les fabricants développant des produits électroniques implantables, les tests de défibrillation répétables peuvent faciliter le développement de produits, la vérification de la conception, l'évaluation interne de la sécurité, le contrôle de la qualité et la préparation à la conformité.
Dispositifs médicaux implantables actifs
ISO-14708 1
ISO 14117
Test 1 et Test 2
Aperçu du projet
| Produit | Renseignements sur le projet |
|---|---|
| Le client | NeuroPace, Inc. |
| Emplacement du client | Mountain View, Californie, États-Unis |
| Dates du projet | Février 2026 |
| Équipement fourni | Générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S |
| Quantité | Une unité |
| Application | Tests d'immunité à la défibrillation |
| Objet de test | Dispositifs médicaux implantables actifs |
| Modes d'essai | Test 1 et Test 2 |
| Types de formes d'onde | Formes d'onde sinusoïdales amorties et exponentielles tronquées |
Pourquoi cette affaire est importante
Ce cas illustre comment un générateur d'impulsions de défibrillation dédié peut aider les fabricants de dispositifs médicaux implantables à évaluer la réponse du dispositif à des conditions d'impulsions sinusoïdales amorties et exponentielles tronquées avant les tests de conformité officiels.
Les besoins de test du client
Les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent contenir des circuits électroniques sensibles, des batteries, des capteurs, des modules de stimulation, des fonctions de communication et des logiciels embarqués. Lors de leur utilisation clinique, un dispositif implanté peut être exposé à l'énergie électrique générée par un défibrillateur externe.
Bien que l'impulsion de défibrillation soit destinée au traitement du patient, le dispositif implanté peut également subir d'importantes contraintes électriques. Des tests en laboratoire, réalisés dans des conditions contrôlées, permettent aux ingénieurs d'évaluer si le dispositif reste fonctionnel après exposition aux conditions d'impulsion spécifiées.
En fonction du dispositif et du plan de test, les ingénieurs peuvent vérifier :
Note de test :
Le test d'immunité à la défibrillation ne se limite pas à la confirmation de la génération d'une impulsion. La forme d'onde, la tension, la polarité, le réseau de test externe, la séquence d'impulsions, la connexion du dispositif et la méthode d'évaluation post-test doivent tous correspondre à la procédure de test applicable.
Du choix des équipements à la sélection des tests
Le client avait besoin d'une plateforme de laboratoire capable de prendre en charge plusieurs formes d'onde de défibrillation. KingPo a donc fourni le générateur d'impulsions de test de défibrillation KP-1050S, qui combine les fonctions de test 1 et de test 2 en un seul instrument.
La conception intégrée permet au laboratoire de basculer entre des impulsions sinusoïdales amorties et des impulsions exponentielles tronquées sans avoir recours à deux générateurs d'impulsions distincts. Elle contribue également à réduire les câblages répétitifs, les changements d'équipement et les besoins en formation des opérateurs.
Le KP-1050S est conçu pour prendre en charge les applications de tests d'immunité à la défibrillation conformes aux normes ISO 14117 , ISO 14708-1 , EN 45502 et GB 16174.1 . Il convient de vérifier la version, la clause et la procédure de test exactes de la norme pour chaque projet de dispositif médical.
Deux modes de test de défibrillation dans un seul système
ESSAI 1
Forme d'onde sinusoïdale amortie
Le test 1 génère une impulsion sinusoïdale amortie via un circuit RLC. La forme d'onde monte rapidement puis oscille tout en diminuant progressivement d'amplitude.
La polarité de sortie positive ou négative peut être sélectionnée selon la procédure applicable.
+5% / −0%
Tp : 1.5–2.5 ms
Tw50 : 3–5.5 ms
ESSAI 2
Forme d'onde exponentielle tronquée
Le test 2 génère une impulsion exponentielle tronquée. La tension diminue de façon exponentielle et est interrompue après la durée spécifiée.
Le fonctionnement monophasé ou biphasé peut être sélectionné en fonction des exigences de test applicables.
+5% / −0%
Td : 9.5–10.5 ms
tr/tf : 1–5 µs
Paramètres techniques du KP-1050S
| Article technique | Spécifications |
|---|---|
| Forme d'onde du test 1 | Forme d'onde sinusoïdale amortie générée par un circuit RLC |
| Test 1 Tension | 140 V / 380 V, tolérance +5% / −0% |
| Chronométrage du test 1 | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms ; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Forme d'onde du test 2 | forme d'onde exponentielle tronquée |
| Test 2 Tension | 140 V / 270 V, tolérance +5% / −0% |
| Chronométrage du test 2 | 9.5 ms < Td < 10.5 ms ; 1 µs < tr < 5 µs ; 1 µs < tf < 5 µs |
| Sélection de phase | Monophasé/biphasé sélectionnable pour le test 2 |
| Polarité de sortie | Sélection positive/négative |
| Nombre de tests | 1 à 999 cycles programmables |
| Interface Operation | Écran tactile couleur |
| Réseau de test externe | Réseau de résistances externes KP-1050-1 |
| La puissance d'entrée | 110 V ou 220 V CA ±10 %, 50/60 Hz ; puissance maximale d'environ 300 W |
| Dimensions | 480 × 460 x 200 mm |
| Poids | Environ 10 kg |
Séquence d'impulsions programmée :
Le KP-1050S prend en charge trois impulsions positives à intervalles de 20 ± 2 secondes, suivies d'une pause de 60 ± 2 secondes et d'une impulsion négative. La séquence finale doit être vérifiée conformément à la norme applicable et à la procédure de test en laboratoire.
Comment le test est effectué
La procédure détaillée dépend de la norme applicable, de la conception de l'appareil, du réseau externe et du plan de vérification interne. Un flux de travail typique en laboratoire comprend quatre étapes principales.
Confirmer les exigences
Vérifiez la norme, l'édition, le mode de test, la forme d'onde, la tension, la polarité, le mode de phase et la séquence d'impulsions.
Préparer le circuit de test
Connectez l'appareil au réseau externe requis et vérifiez la connexion et les conditions de charge de l'échantillon.
Générer les impulsions
Réglez la tension, la polarité, la phase et le nombre de tests via l'écran tactile, puis lancez la séquence d'impulsions.
Évaluer l'appareil
Vérifier l'état de fonctionnement, la détection, la stimulation, les paramètres enregistrés, la communication, la récupération et les éventuels effets permanents.
Note relative aux responsabilités :
Le KP-1050S génère et contrôle les impulsions électriques nécessaires. Le laboratoire reste responsable du raccordement de l'échantillon, de la mesure de la forme d'onde, du contrôle fonctionnel et de l'interprétation finale du résultat.
Valeur pratique pour le laboratoire du client
Une plateforme intégrée
Les tests 1 et 2 sont disponibles dans un seul instrument, réduisant ainsi le besoin d'utiliser des générateurs de formes d'onde séparés.
Effacer les paramètres
La tension, la polarité, le mode de phase et les cycles de test peuvent être configurés via une interface tactile unique.
Répétabilité améliorée
Les séquences d'impulsions programmées permettent à différents échantillons de recevoir des conditions de synchronisation et d'impulsion cohérentes.
Travail manuel réduit
Le chronométrage automatique et le comptage des impulsions réduisent les opérations manuelles répétitives lors des tests en laboratoire.
Configuration efficace du laboratoire
Ce système intégré compact permet de simplifier la mise en place des équipements, la formation et la préparation de routine.
Soutien au développement
Le système peut prendre en charge l'évaluation de la R&D, la vérification de la conception, les modifications de produits et les travaux de pré-conformité.
Considérations importantes relatives à la configuration
Le générateur d'impulsions ne constitue qu'un élément du dispositif de test complet. La fiabilité des tests dépend également du réseau externe, du mode de connexion, des instruments de mesure, des conditions de fonctionnement de l'appareil et de la procédure d'évaluation post-test.
| Élément à confirmer | Préparation recommandée |
|---|---|
| Standard et édition | Confirmer la procédure applicable (ISO, EN, GB ou procédure interne) et la clause de test exacte. |
| Mode de test requis | Confirmez si le projet nécessite le mode Test 1, le mode Test 2 ou les deux. |
| Conditions d'impulsion | Vérifier la forme d'onde, la tension, la polarité, la synchronisation et le fonctionnement monophasé ou biphasé. |
| Réseau de test externe | Vérifiez les paramètres de résistance, la configuration du réseau et les connexions des appareils. |
| État de fonctionnement de l'appareil | Confirmer le mode de fonctionnement, la méthode de surveillance et la communication avec le programmateur. |
| Équipement de mesure | Vérifier l'oscilloscope, la sonde, la plage de tension, la bande passante, la mise à la terre et l'état d'étalonnage. |
| Critères d'acceptation | Définir les contrôles fonctionnels post-test, les exigences de récupération et les modifications de paramètres autorisées. |
Domaines d'application typiques
Le KP-1050S peut prendre en charge l'évaluation de l'immunité à la défibrillation pour différents types de dispositifs médicaux implantables actifs, notamment :
Stimulateurs cardiaques
Défibrillateurs automatiques implantables
Générateurs d'impulsions implantables
Dispositifs de gestion du rythme cardiaque
Autres dispositifs implantables actifs
Les utilisateurs types comprennent les fabricants de dispositifs médicaux, les services de R&D, les équipes de vérification de la conception, les laboratoires de contrôle qualité et les organismes de contrôle tiers. La configuration de l'équipement doit être choisie en fonction de l'objet testé, de la norme et de la clause applicables.
Équipements de test pour dispositifs médicaux connexes
Les produits KingPo suivants couvrent les applications de test connexes pour les dispositifs médicaux électriques et implantables. Chaque produit est destiné à un usage différent et ne doit pas être considéré comme un substitut direct du KP-1050S.
IEC 60601-2-31
Testeur d'impulsions de défibrillation KP-900S
Conçu pour les tests de protection contre la défibrillation des stimulateurs cardiaques externes à alimentation interne, il utilise un circuit de décharge RCL et est destiné à un objet de test différent de celui des dispositifs implantables actifs.
Série IEC 60601
Testeur d'effet et d'énergie de défibrillation KP3301 / KP3301B
Utilisé pour la protection contre la défibrillation et les tests de réduction d'énergie des moniteurs ECG, des moniteurs de patients, des électrocardiographes, des électrodes ECG et autres équipements électromédicaux connexes.
ISO 27186:2020 ANNEXE C
Testeur de rigidité diélectrique KP-1230S
Génère une forme d'onde exponentielle tronquée monophasique pour les tests de rigidité diélectrique et de résistance à la défibrillation des systèmes de connecteurs quadripolaires utilisés dans les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables et les dispositifs de resynchronisation cardiaque.
Parcourez la gamme complète d'équipements de test médicaux KingPo pour les normes IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 et autres applications de test de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.
Résultat du projet
Ce dispositif offre à NeuroPace une plateforme intégrée permettant de générer des impulsions de test de défibrillation à la fois sinusoïdales amorties et exponentielles tronquées.
Pour les équipes d'ingénierie des dispositifs médicaux, ce type d'équipement peut faciliter l'évaluation précoce de la conception, la vérification formelle, l'évaluation des modifications de produits, les tests de qualité internes et la préparation à la conformité.
Ce projet témoigne également de la capacité de KingPo à configurer des équipements de test spécialisés pour dispositifs médicaux destinés à des applications de laboratoire internationales, notamment en ce qui concerne les différentes alimentations électriques, les exigences en matière de forme d'onde, les réseaux de test externes et les besoins en documentation.
Ce cas décrit la fourniture d'équipements de test de laboratoire. Il ne constitue ni une certification de produit, ni une approbation réglementaire, ni une approbation d'un organisme de normalisation, ni une recommandation de KingPo par NeuroPace.
Informations requises avant l'établissement du devis
Pour un projet similaire de test de dispositif médical implantable actif, il est conseillé aux clients de fournir les informations suivantes lors de la discussion technique initiale.
Informations sur le projet recommandé
À propos de KingPo
KingPo Technology Development Limited développe et fabrique des équipements de test pour la sécurité des dispositifs médicaux, la sécurité électrique, la fiabilité environnementale, la protection contre les infiltrations, les tests de batteries et les applications de laboratoire personnalisées.
Pour les projets de dispositifs médicaux implantables actifs, KingPo peut fournir des générateurs d'impulsions de défibrillation, des réseaux de résistances externes, des systèmes de test de connecteurs et une assistance technique en fonction de la forme d'onde, de la tension, de la séquence d'impulsions et des conditions de laboratoire requises.
Découvrez plus en détail les solutions de test de dispositifs médicaux KingPo pour le développement de produits, la vérification, le contrôle qualité et les applications de laboratoire.
Besoin d'un générateur d'impulsions pour test de défibrillation ?
Le KP-1050S offre une plateforme intégrée pour les tests d'immunité à la défibrillation (Test 1 et Test 2). Veuillez soumettre votre norme applicable, le type de dispositif médical, la forme d'onde, la tension, le réseau de test et les exigences documentaires pour examen technique.
