Les normes IEC 60601-2-34 et IEC 60601-2-25 sont deux normes particulières de la série IEC 60601, mais elles concernent des fonctions médicales différentes. La norme IEC 60601-2-34 s'applique aux appareils de surveillance invasive de la pression artérielle, tandis que la norme IEC 60601-2-25 s'applique aux électrocardiographes produisant des électrocardiogrammes à des fins diagnostiques.
Cette distinction a des répercussions qui dépassent le simple cadre de l'intitulé du rapport d'essai. Elle détermine l'entrée physiologique évaluée, les signaux de test requis, les performances essentielles, la configuration du laboratoire et les équipements de test nécessaires. Pour un moniteur patient multifonction, plusieurs normes peuvent s'appliquer.
Réponse rapide
Utilisez la norme IEC 60601-2-34 pour une fonction de mesure invasive de la pression artérielle. Utilisez la norme IEC 60601-2-25 lorsque l'appareil est destiné à produire des rapports d'ECG diagnostiques. Si l'appareil effectue uniquement une surveillance ECG continue, la norme IEC 60601-2-27 est généralement la norme particulière la plus appropriée.
Comparaison rapide des normes IEC 60601-2-34 et IEC 60601-2-25
| Point de comparaison | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| Équipement couvert | Équipement de surveillance invasive de la pression artérielle | électrocardiogrammes diagnostiques |
| Publication actuelle de la CEI | CEI 60601-2-34: 2024 | CEI 60601-2-25: 2011 |
| Entrée principale | Signal de pression provenant d'un système de mesure de pression invasif | Signaux électriques de faible amplitude acquis par le biais de dérivations et d'électrodes ECG |
| Sortie principale | Affichage et surveillance des valeurs et des courbes de pression artérielle invasive | Tracés et rapports ECG destinés à l'interprétation diagnostique |
| stimulus de test typique | Pression statique et dynamique contrôlée | Signaux ECG, formes d'onde et perturbations électriques définis |
| Équipement typique | Moniteurs de pression invasifs et modules de pression invasifs | Électrocardiogrammes de repos ou de diagnostic |
| Exclusion importante | Appareil de surveillance non invasive de la pression artérielle | Équipement utilisé uniquement pour la surveillance ECG sans enregistrement d'ECG diagnostique |
| Norme connexe à vérifier | Norme IEC 80601-2-49 pour un moniteur patient multifonction | Norme CEI 60601-2-27 pour la surveillance ECG ou norme CEI 60601-2-47 pour les systèmes ECG ambulatoires applicables |
Le choix de la norme appropriée doit se faire en fonction de l'usage prévu et des indications cliniques du fabricant, et non pas uniquement en fonction des signaux affichés à l'écran. Un moniteur patient peut afficher à la fois la pression et les courbes ECG, mais chaque fonction physiologique a ses propres exigences de performance.
Que couvre la norme IEC 60601-2-34 ?
La norme IEC 60601-2-34:2024 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de surveillance invasive de la pression artérielle. Son champ d'application comprend les appareils destinés aux établissements de soins professionnels et aux services d'aide médicale urgente.
Dans une chaîne de mesure invasive de la pression artérielle, la pression exercée par un cathéter et un système rempli de liquide est transmise à un capteur de pression. Le signal résultant est traité par le moniteur et affiché sous forme de courbe et de valeur numérique. Étant donné que les cliniciens peuvent utiliser cette information pour prendre des décisions thérapeutiques immédiates, une indication inexacte, interrompue ou trompeuse peut engendrer un risque important.
Équipement typique dans le champ d'application
- moniteurs de pression artérielle invasifs autonomes
- Modules de pression invasifs utilisés avec des systèmes de surveillance compatibles
- Moniteurs de patients multifonctionnels intégrant des canaux de pression invasifs
- Équipement destiné à être utilisé par les services médicaux d'urgence lorsqu'il est couvert par l'environnement prévu déclaré
Ce que la norme ne couvre pas
- Appareil de surveillance non invasive de la pression artérielle
- Tubulures et aiguilles de cathéter
- Raccords Luer, robinets et autres composants du circuit fluidique reliés au dôme du transducteur
- Toutes les exigences applicables au système complet de surveillance multifonctionnelle des patients
Ces exclusions sont importantes lors du choix du matériel. Un laboratoire peut avoir besoin de dispositifs, d'instruments de référence et d'étalons spécifiques pour le moniteur de pression, l'interface du transducteur, le système de connecteurs et l'ensemble du système électromédical.
Pourquoi l'édition 2024 est importante
La norme IEC 60601-2-34:2024 remplace l'édition de 2011. Cette révision aligne le document sur la norme IEC 60601-1 et ses amendements, étend son champ d'application au secteur des services médicaux d'urgence, révise les dispositions relatives aux performances essentielles et met à jour les exigences, notamment en matière de protection contre les infiltrations et de fonctions de fonctionnement principales.
Un plan de test existant, basé sur l'édition 2011, doit donc faire l'objet d'une analyse des écarts formelle avant d'être utilisé pour un nouveau projet. Les fabricants doivent également vérifier quelle édition est acceptée par le marché cible ou le programme de certification, plutôt que de supposer que la publication d'une nouvelle édition de la norme CEI modifie automatiquement toutes les exigences réglementaires.
Que couvre la norme IEC 60601-2-25 ?
La norme IEC 60601-2-25:2011 s'applique aux électrocardiographes destinés, soit de manière indépendante, soit dans le cadre d'un système électromédical, à produire des rapports d'électrocardiogramme à des fins de diagnostic.
La norme évalue le parcours du signal, depuis l'entrée patient jusqu'à l'acquisition, le traitement et la présentation du rapport ECG final. L'objectif n'est pas simplement de vérifier l'affichage d'un tracé à l'écran. L'équipement doit reproduire les caractéristiques cliniquement pertinentes du signal sans distorsion inacceptable, perte d'information ni présentation trompeuse.
L'ECG diagnostique et la surveillance ECG ne sont pas identiques.
L'une des erreurs de portée les plus fréquentes consiste à attribuer systématiquement la norme IEC 60601-2-25 à tout appareil affichant un tracé ECG. Le critère déterminant est de savoir si l'équipement est destiné à produire des rapports ECG à des fins de diagnostic.
| Fonction ECG | Norme normalement considérée |
|---|---|
| Production de rapports ECG diagnostiques | IEC 60601-2-25 |
| surveillance électrocardiographique continue | IEC 60601-2-27 |
| Systèmes ECG ambulatoires ou Holter applicables | IEC 60601-2-47 |
| Système de surveillance patient multifonctionnel | La norme IEC 80601-2-49 ainsi que les normes de fonction physiologique pertinentes |
Un moniteur patient multifonctionnel peut donc nécessiter plusieurs évaluations coordonnées. La norme IEC 80601-2-49 traite des exigences supplémentaires au niveau du système, mais elle ne remplace pas les normes spécifiques aux fonctions physiologiques individuelles telles que l'ECG et la pression invasive.
En quoi les objectifs du test diffèrent-ils ?
La principale différence réside dans la grandeur physique appliquée à l'équipement. La norme IEC 60601-2-34 utilise une entrée de pression, tandis que la norme IEC 60601-2-25 utilise un signal électrique cardiaque de faible amplitude. Ceci implique des simulateurs, des instruments de référence, des circuits de test et des critères d'acceptation différents.
| Domaine technique | Pression artérielle invasive | ECG diagnostique |
|---|---|---|
| La source d'entrée | Pression transmise par une chaîne de mesure invasive | Signaux électriques cardiaques acquis par les électrodes ECG |
| Condition de référence | Pression contrôlée générée et mesurée par rapport à un instrument de référence | Signaux et formes d'onde ECG définis, générés par un équipement électrique calibré |
| Problème de performance | Indication de pression, réponse et continuité de la fonction de surveillance | Amplitude, synchronisation, reproduction de la forme d'onde, comportement des conducteurs et qualité du rapport |
| Perturbation typique | Perte ou dégradation du canal de pression et indication associée | Interférences en mode commun, bruit, perturbations de la ligne de base et distorsion de la forme d'onde |
| Effets cliniques potentiels | Informations hémodynamiques incorrectes ou indisponibles | Informations de l'ECG susceptibles d'être mal interprétées lors du diagnostic |
Les formes d'onde exactes, les limites, les circuits d'essai et les critères d'acceptation doivent être conformes à l'édition applicable de la norme et au plan d'essais de laboratoire approuvé. Les tableaux comparatifs simplifiés ne sauraient se substituer à la norme, car la configuration requise peut varier selon la configuration de l'équipement, son utilisation prévue et ses performances déclarées.
Équipement de laboratoire typique
Il n'existe pas de testeur universel pour moniteurs de patients qui couvre automatiquement les deux normes. La configuration du laboratoire doit être adaptée à la clause applicable et à l'interface du dispositif testé.
Pour les essais IEC 60601-2-34
- Source de pression traçable ou régulateur de pression
- Instrument de mesure de pression de référence
- Transducteur de pression compatible, simulateur de transducteur ou dispositif d'interface
- Dispositif d'essai de pression dynamique ou de réponse, le cas échéant
- Équipement de vérification des alarmes et d'enregistrement des données
- Équipements de sécurité électrique et de CEM requis par le programme de test plus large
Pour les essais IEC 60601-2-25
- Simulateur d'ECG calibré ou simulateur de patient capable de produire les signaux requis
- Réseaux de conducteurs spécifiés et circuits d'interface patient-électrode
- Équipement pour l'évaluation de la forme d'onde, de l'amplitude, de la durée et du timing
- Dispositifs de test en mode commun, de bruit et d'interférences
- Outils d'enregistrement ou d'analyse d'images pour l'évaluation du rapport ECG
- Équipement de test de protection contre la défibrillation lorsque requis par le programme de test applicable
- Équipements de sécurité électrique et de CEM adaptés à la configuration du dispositif testé
Pour les moniteurs ECG, les électrocardiographes et autres équipements compatibles connectés au patient, le testeur de résistance à la défibrillation et de réduction d'énergie KP3301 permet d'évaluer la protection contre les effets de la défibrillation. Sa conformité doit toutefois être vérifiée au regard de la norme exacte, de la configuration des dérivations et du circuit de test requis.
Ne confondez pas un testeur d'électrodes ECG avec un système de test d'électrocardiogramme.
Un testeur d'électrodes ECG évalue les performances électriques des électrodes jetables. La norme IEC 60601-2-25 évalue l'électrocardiographe en tant qu'équipement électromédical. Les produits, les interfaces et les méthodes de test diffèrent.
Exigences communes au cadre de la CEI 60601
Ces deux documents constituent des normes spécifiques utilisées conjointement avec la norme CEI 60601-1 et les normes collatérales applicables. Bien que leurs tests de performance physiologique diffèrent, l'évaluation globale peut couvrir plusieurs domaines communs :
- Sécurité de base et performances essentielles
- Protection contre les risques électriques
- Exigences relatives aux parties appliquées et aux circuits patients
- Courant de fuite et courant auxiliaire patient
- Protection contre les effets de la défibrillation, le cas échéant
- Risques mécaniques et thermiques
- Émissions électromagnétiques et immunité
- Performance du système d'alarme, le cas échéant
- Sécurité liée à l'utilisabilité
- Étiquetage et documents d'accompagnement
- Preuves de gestion des risques et de systèmes programmables
Les laboratoires souhaitant renforcer leurs capacités en matière de sécurité électrique médicale peuvent utiliser la liste des équipements de test de la norme CEI 60601-1 comme référence initiale pour leur planification. Cette liste doit ensuite être complétée par les équipements de contrôle des fonctions physiologiques requis par les normes CEI 60601-2-34, CEI 60601-2-25 ou toute autre norme applicable.
Équipements de sécurité électrique généraux
Le contrôle du courant de fuite fait partie de l'évaluation plus large de la norme CEI 60601-1. Le testeur de courant de fuite programmable CEI 60601 peut effectuer les mesures de courant de fuite applicables, sous réserve de la confirmation du réseau de mesure, des conditions de fonctionnement, de la configuration du composant utilisé et du mode de mesure requis.
Évaluation des alarmes
Lorsque le dispositif testé (DUT) intègre des fonctions d'alarme médicale sonore ou visuelle, le plan de test peut également nécessiter un équipement d'évaluation des schémas d'alarme, des indications de priorité et des signaux visuels. L'analyseur de signaux d'alarme médicale IEC 60601-1-8 de KingPo est conçu pour ce type d'évaluation. Il ne doit pas être considéré comme un substitut aux simulateurs de pression ou de performance ECG.
La norme ISO 20653 est-elle applicable ?
La norme ISO 20653 ne doit pas être considérée comme une norme de support générale pour les normes IEC 60601-2-34 ou IEC 60601-2-25. L'ISO 20653 définit les degrés de protection des équipements électriques embarqués dans les véhicules routiers. Elle ne constitue pas la norme de référence pour l'indice de protection des équipements électromédicaux.
Les exigences en matière de protection contre les infiltrations doivent être déterminées à partir des documents IEC 60601 applicables, du niveau de protection déclaré de l'enceinte et de l'environnement d'utilisation prévu. Les exigences relatives aux véhicules peuvent s'appliquer lorsque l'équipement médical est installé ou transporté dans un véhicule routier, mais il s'agit d'une décision d'application distincte.
Comment déterminer la norme applicable
- Définir la fonction médicale prévue. Déterminez si l'équipement mesure la pression invasive, produit des rapports ECG diagnostiques, effectue une surveillance ECG continue ou combine plusieurs fonctions.
- Vérifiez les affirmations du fabricant. Une allégation de diagnostic peut modifier la norme applicable même lorsque le matériel ressemble à un moniteur patient conventionnel.
- Identifier l'environnement prévu. Les environnements de soins de santé professionnels, les services médicaux d'urgence et les soins de santé à domicile peuvent introduire différentes exigences collatérales.
- Séparer les fonctions individuelles du système complet. Un moniteur multifonction peut nécessiter des normes à la fois au niveau du système et au niveau des fonctions physiologiques.
- Veuillez confirmer l'édition requise. Avant de finaliser le plan de test, vérifiez le marché cible, le système de certification et la documentation produit existante.
- Associer chaque fonction à une norme. Inclure l'ECG, la pression, les alarmes, les pièces appliquées, les communications, les accessoires et autres fonctions revendiquées.
- Consultez les exclusions et les accessoires. Les électrodes, les cathéters, les connecteurs et les transducteurs peuvent être couverts par des normes distinctes.
Considérations pratiques en matière d'approvisionnement
Un devis pertinent doit se baser sur le dispositif testé et les clauses requises, et non sur le seul chiffre standard. Avant de choisir l'équipement, les fabricants et les laboratoires doivent confirmer :
- Que le dispositif testé soit un appareil autonome, un module ou un moniteur patient multifonction
- Que le signal ECG soit destiné au diagnostic ou à la surveillance
- La norme et l'édition requises
- Le nombre de canaux de pression ou de dérivations ECG
- Interfaces du transducteur de pression, du fil conducteur et du connecteur
- Tests statiques, dynamiques, de forme d'onde et d'interférence requis
- Configuration de protection contre la défibrillation, le cas échéant
- Fonctions d'alarme à surveiller pendant les tests
- périmètre de test de sécurité électrique et de CEM
- Documents d'étalonnage requis et traçabilité des mesures
- Séquençage manuel ou automatisé des tests et génération de rapports
Ces informations permettent au fournisseur d'évaluer les plages de signaux, les interfaces, les accessoires, la commutation de canaux et les exigences logicielles avant d'établir un devis. Elles réduisent également le risque d'acquérir un simulateur générique incapable de reproduire les conditions de test requises par la clause applicable.
Assistance technique pour les équipements de test de KingPo
KingPo fournit des instruments de sécurité électromédicale, des bancs d'essai et des systèmes personnalisés aux fabricants, aux laboratoires indépendants et aux organismes de certification. Ses solutions couvrent des domaines tels que les courants de fuite, la protection contre la défibrillation, les signaux d'alarme médicale, le matériel électrochirurgical, les électrodes d'ECG et de défibrillation, les connecteurs médicaux et la sécurité mécanique.
Les normes IEC 60601-2-34 et IEC 60601-2-25 exigeant des entrées de test physiologique différentes, la proposition finale d'équipement doit être élaborée à partir des clauses applicables et de l'interface du dispositif testé. KingPo ne sera pas considéré comme fournissant un simulateur complet de pression ou d'ECG diagnostique, sauf si cette configuration a été confirmée dans le devis.
Questions fréquemment posées
Quelle est la principale différence entre la norme IEC 60601-2-34 et la norme IEC 60601-2-25 ?
La norme IEC 60601-2-34 s'applique aux appareils de surveillance invasive de la pression artérielle. La norme IEC 60601-2-25 s'applique aux électrocardiographes destinés à produire des rapports ECG diagnostiques. Ces normes utilisent des grandeurs d'entrée, des stimuli de test et des critères de performance différents.
La norme IEC 60601-2-25 s'applique-t-elle à tous les moniteurs ECG ?
Non. Les équipements destinés uniquement à la surveillance ECG continue sont généralement évalués selon la norme IEC 60601-2-27. La norme IEC 60601-2-25 s'applique lorsque l'équipement produit des rapports ECG à des fins de diagnostic.
Quelle édition de la norme IEC 60601-2-34 faut-il utiliser ?
La norme IEC 60601-2-34:2024 est la publication CEI en vigueur. L’édition requise pour un projet spécifique doit toutefois être confirmée auprès du marché cible, de l’organisme de certification ou du programme réglementaire.
La norme IEC 60601-2-34 couvre-t-elle les moniteurs de pression artérielle non invasifs ?
Non. Les équipements de surveillance non invasive de la pression artérielle sont exclus du champ d'application de la norme IEC 60601-2-34.
Un seul simulateur de patient peut-il répondre aux deux normes ?
Généralement non. Les tests de pression invasifs nécessitent des stimuli de pression contrôlés et la mesure d'une pression de référence. Les examens ECG diagnostiques requièrent des formes d'onde électriques définies, des réseaux de dérivations et l'évaluation du compte rendu ECG. Un système intégré n'est approprié que si toutes les méthodes requises ont été validées.
Un moniteur patient multifonction nécessite-t-il les deux normes ?
C’est possible. Un moniteur doté d’une fonction de mesure de pression invasive et d’une fonction de compte rendu ECG diagnostique peut nécessiter le respect de ces deux normes. La norme IEC 80601-2-49 peut également s’appliquer au moniteur patient multifonction complet.
Un testeur d'électrodes ECG est-il un système de test conforme à la norme IEC 60601-2-25 ?
Non. Un testeur d'électrodes ECG évalue l'électrode elle-même. La norme IEC 60601-2-25 évalue l'électrocardiographe, y compris l'entrée patient, le traitement du signal et le rapport ECG diagnostique.
La norme ISO 20653 est-elle requise par ces deux normes ?
La norme ISO 20653 est une norme de protection contre les infiltrations pour les équipements électriques des véhicules routiers. Elle ne doit pas être présentée comme une exigence générale des normes IEC 60601-2-34 ou IEC 60601-2-25.
Quels éléments doivent être fournis lors d'une demande de devis pour du matériel de test ?
Indiquez le type de DUT, son usage prévu, l'édition standard requise, le nombre de canaux ou de fils, les interfaces de connecteurs, les clauses requises, la plage de signal ou de pression, les exigences de protection contre la défibrillation, les besoins d'automatisation et les exigences relatives aux documents d'étalonnage.
