Norme ISO 80369-7 : Calibres Luer et connecteurs de référence
Ce guide ISO 80369-7 aide les fabricants de dispositifs médicaux, les ingénieurs qualité, les laboratoires et les équipes d'approvisionnement à identifier les jauges Luer, les connecteurs de référence et les équipements de vérification associés adaptés aux applications de connecteurs intravasculaires ou hypodermiques.
Cette page est conçue comme un guide pratique de sélection et de navigation. Elle classe les calibres, les connecteurs de référence de l'annexe C et les supports de test ISO 80369-20 associés afin que les utilisateurs puissent sélectionner l'équipement en fonction du type de connecteur (Luer ou Luer Lock), du numéro de figure et de la méthode de vérification requise.
Cette page présente un cadre de sélection des équipements et un guide de navigation sur le site web. Elle ne remplace pas la norme officielle ISO 80369-7 ni les exigences des organismes de certification. Les décisions finales de conformité doivent s'appuyer sur les publications officielles, le plan d'essai applicable et l'interprétation du laboratoire ou de l'organisme de certification responsable.
Tous les calibres Luer, connecteurs de référence et configurations personnalisées ne sont pas nécessairement répertoriés sur le site web. Si vous ne trouvez pas la figure ou la configuration de connecteur exacte requise pour votre plan de test, KingPo peut vous aider à trouver le calibre à fiche, le calibre annulaire, le connecteur de référence de l'annexe C ou la configuration de test appropriée en fonction de votre schéma de connecteur et du type d'échantillon.
Normes de l'information
| Standard | ISO 80369-7: 2021 |
| Portée standard | Connecteurs de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications médicales, Partie 7 pour les applications intravasculaires ou hypodermiques |
| Système de connecteur | Systèmes de connecteurs Luer Slip et Luer Lock |
| Principal axe de vérification | Géométrie du connecteur, ajustement précis, fuite de fluide, fuite d'air subatmosphérique, résistance à la séparation, résistance au dévissage, contrôles de performance par défaut et par rapport au connecteur de référence |
| Objectif de la page KingPo | Guide de sélection des jauges Luer, des connecteurs de référence et des supports de test associés (ISO 80369-7) |
Note technique : Calibres, connecteurs de référence et méthodes d’essai
La norme ISO 80369-7 porte sur les dimensions et les exigences de performance fonctionnelle des connecteurs Luer. En laboratoire, on utilise couramment des calibres à bouchon et à anneau pour la vérification dimensionnelle rapide, le contrôle à réception et le contrôle en cours de production. Les essais de performance fonctionnelle, tels que l'étanchéité, la séparation axiale, le dévissage ou le chevauchement, nécessitent généralement les connecteurs de référence de l'annexe C et les méthodes d'essai de la norme ISO 80369-20.
C’est pourquoi le choix de l’équipement selon la norme ISO 80369-7 ne doit pas se limiter à un seul calibre. La configuration appropriée dépend du type d’échantillon (mâle ou femelle), du type de raccord (Luer Slip ou Luer Lock) et de l’objectif : contrôle dimensionnel, compatibilité d’accouplement ou essais de performance formels.
Guide de sélection rapide
Utilisez ce guide rapide si vous connaissez déjà le type d'échantillon ou l'objectif du test. Pour les tests de conformité officiels, vérifiez la méthode de test applicable, le schéma du connecteur et les exigences de l'organisme de certification avant de passer commande.
| Si vous avez besoin de… | Commencez par… | Raison |
|---|---|---|
| Vérifiez un connecteur Luer femelle | Calibre à fiche mâle ou connecteur de référence mâle | Les connecteurs femelles nécessitent un outil d'accouplement mâle pour vérifier l'ajustement conique interne ou le comportement fonctionnel de la connexion. |
| Vérifiez un connecteur Luer mâle | Calibre annulaire femelle ou connecteur de référence femelle | Les connecteurs mâles nécessitent un outil d'accouplement femelle pour vérifier la conicité externe, l'ajustement et la performance de la connexion. |
| Dimensions de l'écran pendant la production | calibre à bouchon et calibre annulaire | Les calibres dimensionnels sont pratiques pour le contrôle à réception, l'échantillonnage par lots et les vérifications rapides d'ajustement. |
| Effectuer des tests d'étanchéité ou de séparation | Connecteurs de référence de l'annexe C et système de test associé | Les tests de performance fonctionnelle nécessitent le connecteur de référence approprié et une configuration contrôlée en termes de fuite, de charge ou de couple. |
| Couverture de plusieurs modèles à verrouillage Luer | Ensemble complet de connecteurs de jauge et de référence ISO 80369-7 | Un ensemble complet réduit les erreurs de sélection des figurines et prend en charge les variantes de connecteurs mâle/femelle et à verrouillage par glissement. |
Liste de contrôle des connecteurs de jauge et de référence ISO 80369-7
Cette liste de contrôle répertorie les principaux outils de vérification Luer conformes à la norme ISO 80369-7 disponibles sur le site web de DGKingPo. Il convient de ne pas confondre les numéros de figure identiques avec ceux de la norme ISO 18250-3 ; il est impératif de toujours lire conjointement le numéro de norme et l’application du connecteur.
| Groupe de produits | Équipement KingPo recommandé | Utilisation principale | Note de sélection |
|---|---|---|---|
| Ensemble de jauge | Jeu de calibres Luer et connecteurs de référence ISO 80369-7 | Ensemble complet pour la vérification et l'utilisation de référence des connecteurs Luer | Recommandé lorsque le laboratoire a besoin de couvrir les configurations de connecteurs de référence mâle/femelle, à verrouillage/glissement et multiples de type C au lieu d'acheter un calibre à la fois. |
| Jauge de bouchon | Calibre mâle ISO 80369-7 pour le test des connecteurs Luer femelles | Contrôle de l'ajustement et des dimensions des connecteurs Luer femelles | À utiliser pour une vérification rapide de la conicité interne et de l'ajustement du connecteur Luer femelle avant les tests de fuite fonctionnelle ou de performance de connexion. |
| Anneau de jauge | ISO 80369-7 Calibre annulaire femelle pour vérification des connecteurs Luer mâles | Contrôle de l'ajustement et des dimensions des connecteurs Luer mâles | À utiliser pour vérifier la conicité externe et l'ajustement de l'emboîtement des connecteurs Luer mâles lors du contrôle à réception, du contrôle de processus ou de la vérification par lot. |
| Figure C.1 | ISO 80369-7 Figure C.1 Connecteur Luer Lock femelle de référence | Connecteur de référence pour les tests de connecteurs Luer Lock mâles | Sélectionnez cette option lors du test des connecteurs Luer mâles pour détecter les fuites, la séparation, la fissuration sous contrainte, le chevauchement ou les caractéristiques de non-interconnexion à l'aide d'une référence de verrouillage femelle. |
| Figure C.2 | ISO 80369-7 Figure C.2 Connecteur Luer mâle de référence | Connecteur de référence pour les tests de connecteur Luer femelle | Sélectionnez cette option lors de l'évaluation des connecteurs Luer femelles ou des raccords Luer à verrouillage femelles lorsqu'une référence d'accouplement mâle de type glissant est requise par la configuration de test. |
| Figure C.3 | ISO 80369-7 Figure C.3 Connecteur de référence femelle | Connecteur de référence pour les tests de connecteurs Luer mâles | À utiliser comme connecteur de référence femelle lorsque l'échantillon Luer mâle nécessite un accouplement contrôlé pour l'évaluation des fuites, de la séparation axiale ou de la compatibilité. |
| Figure C.4 | ISO 80369-7 Figure C.4 Connecteur Luer Lock mâle de référence | Connecteur de référence pour test de connecteur Luer femelle ou de connecteur Luer femelle | À utiliser lorsque l'échantillon Luer femelle nécessite une référence de verrouillage mâle pour évaluer l'engagement du verrouillage, l'intégrité de la connexion ou le comportement lié au contournement. |
| Figure C.5 | ISO 80369-7 Figure C.5 Connecteur Luer femelle de référence | Connecteur de référence pour les tests de connecteur Luer mâle | Sélectionnez ce type de connecteur lors de l'évaluation des connecteurs Luer mâles qui nécessitent une référence femelle de type glissement pour les contrôles d'étanchéité, de séparation ou de compatibilité d'accouplement. |
| Figure C.6 | Connecteur de référence mâle ISO 80369-7 Figure C.6 | Connecteur de référence pour les contrôles de performance des connecteurs Luer femelles | Sélectionnez ce type de connecteur lors des tests de connecteurs Luer femelles nécessitant un connecteur de référence mâle pour les contrôles de performance liés à la séparation, à la priorité ou aux fuites. |
Correspondance avec les annexes B et C de la norme ISO 80369-7
| Section Documents | Ce qu'il couvre | Impact du choix de l'équipement |
|---|---|---|
| Annexe B | Dessins dimensionnels et référence géométrique des connecteurs Luer | Utile pour comprendre pourquoi les connecteurs mâle/femelle, à verrouillage/glissement et de calibre ne peuvent pas être considérés comme un connecteur générique. |
| Annexe C | Connecteurs de référence, y compris les figures C.1 à C.6 | Utilisé pour sélectionner le connecteur de référence approprié pour les contrôles de fuite, de séparation, de fissuration sous contrainte, de surcharge et autres vérifications de performances connexes. |
| ISO-80369 20 | Méthodes d'essai courantes des connecteurs de petit diamètre | Nécessaire lorsque l'utilisateur a besoin d'équipements de test liés à l'étanchéité, aux fuites d'air, à la séparation, au dévissage ou à la charge, au-delà des jauges et des connecteurs de référence. |
Guide de sélection des exigences et des équipements
Le tableau ci-dessous établit un lien entre les exigences de vérification courantes de la norme ISO 80369-7 et les catégories d'équipements typiques. Il est destiné à la préparation des devis et à la planification des équipements, et ne saurait se substituer à la procédure d'essai officielle.
| Zone de vérification | Interet | Équipement typique | Note d'approvisionnement |
|---|---|---|---|
| Criblage dimensionnel | Vérifier l'ajustement conique et la géométrie d'accouplement avant les essais fonctionnels | calibre mâle, calibre femelle à bague, jeu de calibres | Idéal pour les inspections de routine et le contrôle des processus |
| Fuite de liquide | Évaluer les fuites de liquide sous pression positive à l'interface du connecteur | Testeur de fuites avec connecteur de référence conforme à l'annexe C | Veuillez confirmer le sexe de l'échantillon et la référence d'accouplement requise avant d'établir le devis. |
| Fuite d'air sous-atmosphérique | Vérifier l'étanchéité à l'air en conditions de pression négative | Système de test d'étanchéité à l'air sub-atmosphérique | Nécessite généralement une paire de connecteurs définie et un banc d'essai contrôlé. |
| Résistance à la séparation axiale | Évaluer si la liaison se sépare sous une force axiale spécifiée | Testeur de charge axiale et connecteur de référence correspondant à la figure C | Important pour l'intégrité de la connexion et la fiabilité de l'accouplement |
| Résistance au dévissage | Évaluer le comportement des raccords filetés Luer Lock | Connecteur de référence et configuration de couple/dévissage | Principalement pertinent pour les conceptions de verrouillage Luer |
| Priorité et verrouillage de l'engagement | Vérifiez si les dispositifs de verrouillage prennent le dessus ou se désengagent sous charge. | Connecteur de référence et dispositif de chargement (figure C) | Vérifiez si l'échantillon est à glissement ou à verrouillage avant de sélectionner l'équipement. |
| Fissuration sous contrainte | Évaluer la résistance des matériaux et des connecteurs sous contrainte. | Dispositif de fissuration sous contrainte spécifié avec connecteur de référence | Le matériau, le conditionnement et la géométrie du connecteur doivent être confirmés. |
Raccord Luer Slip vs Luer Lock : Pourquoi le choix du matériel change-t-il ?
| Type de connecteur | Principale préoccupation en matière de vérification | Impact du choix de l'équipement |
|---|---|---|
| Slip Luer | Ajustement conique, contact d'accouplement, fuite et comportement de séparation | Cela commence généralement par des vérifications de calibre de fiche/bague et du connecteur de référence à glissement approprié pour les tests fonctionnels. |
| Serrure Luer | Ajustement conique, verrouillage, résistance au dévissage et comportement de dépassement | Il est nécessaire de porter une attention particulière à la sélection du connecteur de référence mâle/femelle et à la configuration du test de verrouillage, et pas seulement à l'ajustement dimensionnel. |
Conseils de sélection technique pour la vérification Luer selon la norme ISO 80369-7
Le choix de l'équipement doit se faire à partir de l'échantillon, et non du nom du catalogue. Il convient de vérifier si le produit testé est mâle ou femelle, à filetage Luer ou Luer Lock, et si la tâche consiste en un contrôle dimensionnel rapide ou en un test de performance fonctionnelle formel.
Pour le contrôle dimensionnel, les calibres à bouchon et à anneau sont généralement les outils les plus efficaces. Pour l'évaluation des fuites, du dévissage, du chevauchement et de la fissuration sous contrainte, il convient de considérer conjointement le connecteur de référence approprié de l'Annexe C et la méthode d'essai correspondante de la norme ISO 80369-20.
Une erreur fréquente lors des achats consiste à confondre les figures C.5 ou C.6 de la norme ISO 80369-7 avec les figures correspondantes de la norme ISO 18250-3. Le numéro de la figure seul ne suffit pas. Il est impératif de toujours vérifier le numéro de la norme, le domaine d'application et le système de connecteurs avant de passer commande.
KingPo fournit des calibres Luer et des connecteurs de référence conformes à la norme ISO 80369-7, fabriqués selon les dimensions normalisées et les exigences de test spécifiques à l'application. Pour obtenir un devis, les utilisateurs sont invités à fournir des schémas de connecteurs, des photos d'échantillons, le genre, le type de verrouillage/glissement, le nombre de références souhaité et les éléments à tester.
Pages relatives aux normes et à l'équipement
Consultez ces pages connexes pour une planification plus générale des connecteurs médicaux et des méthodes d'essai. Les produits Luer doivent rester conformes à la norme ISO 80369-7, tandis que les connecteurs entéro-médicaux doivent être traités séparément, conformément aux normes ISO 18250-3 ou ISO 80369-3 selon le système applicable.
| Norme connexe | Lien avec la norme ISO 80369-7 | Lien |
|---|---|---|
| ISO-80369 20 | Méthodes d'essai courantes pour les connecteurs de petit diamètre utilisées avec les essais fonctionnels ISO 80369-7 | Page prévue |
| ISO-18250 3 | Connecteur standard pour réservoir entéral ; ne doit pas être mélangé avec les produits Luer. | Connecteurs de référence ISO 18250-3 |
| ISO-80369 3 | Applications des connecteurs entéraux de petit calibre ; ne fait pas partie de la catégorie des produits Luer | Page prévue |
| IEC 60601-1 | Contexte général de sécurité des équipements électromédicaux pour les laboratoires de dispositifs médicaux | Page prévue |
Applications liées
FAQ : Calibres Luer et connecteurs de référence ISO 80369-7
À quoi sert la norme ISO 80369-7 ?
La norme ISO 80369-7 s'applique aux connecteurs Luer destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques. Elle sert généralement, pour le choix des équipements, à identifier les calibres Luer, les connecteurs de référence et les bancs d'essai associés permettant la vérification dimensionnelle et fonctionnelle des connecteurs.
Ai-je besoin d'une jauge à bougie, d'une jauge annulaire ou d'un connecteur de référence ?
On utilise généralement une jauge à bouchon pour contrôler les connecteurs Luer femelles, et une jauge annulaire pour les connecteurs Luer mâles. Des connecteurs de référence sont utilisés lors des tests portant sur la compatibilité d'accouplement, l'étanchéité, la séparation, le dévissage, le forçage ou d'autres vérifications fonctionnelles.
Les calibres à bouchon et les calibres annulaires ISO 80369-7 sont-ils obligatoires selon la norme ?
La norme ISO 80369-7 définit les exigences relatives aux connecteurs Luer et les structures de connecteurs de référence associées. En pratique, les calibres à bouchon et à anneau sont couramment utilisés pour la vérification dimensionnelle rapide, le contrôle à réception et le contrôle des processus, tandis que les essais de performance formels s'appuient généralement sur les connecteurs de référence et les méthodes d'essai appropriées.
Comment choisir entre la figure C.1 et la figure C.6 de la norme ISO 80369-7 ?
Le choix du dispositif dépend du connecteur testé, du type de filetage requis par la méthode et du type de filetage (Luer Slip ou Luer Lock). Le numéro de la pièce doit être choisi en fonction de l'objectif du test : fuite, séparation axiale, fissuration sous contrainte, dévissage ou forçage.
Pourquoi ne faut-il pas confondre la figure C.5 de la norme ISO 80369-7 avec la figure C.5 de la norme ISO 18250-3 ?
Une même référence peut apparaître dans différentes normes. La figure C.5 de la norme ISO 80369-7 concerne le système de connecteur Luer pour applications intravasculaires ou hypodermiques, tandis que celle de la norme ISO 18250-3 concerne le système de connecteur pour réservoir d'administration entérale. Il est impératif de toujours vérifier la référence de la norme avant de passer commande.
Quelle est la différence entre le choix d'un équipement Luer slip et Luer lock ?
La vérification du glissement des connecteurs Luer porte principalement sur l'ajustement conique, le contact d'accouplement, l'étanchéité et le comportement de séparation. La vérification du verrouillage des connecteurs Luer inclut également les caractéristiques de verrouillage, l'engagement du filetage ou des ergots, la résistance au dévissage et le comportement de blocage ; par conséquent, le choix du connecteur de référence et du dispositif de fixation peut différer.
Quand dois-je choisir le jeu complet de connecteurs de jauge et de référence ISO 80369-7 ?
Un jeu complet est recommandé lorsqu'un laboratoire doit tester plusieurs types de connecteurs Luer, prendre en charge les échantillons mâles et femelles, couvrir les configurations à glissement et à verrouillage, ou réduire le risque de sélectionner le mauvais connecteur pour un plan de test.
Quelles informations doivent être fournies avant de demander un devis ?
Veuillez fournir le schéma du connecteur, une photo d'exemple si disponible, le sexe (mâle/femelle), le type de raccord (Luer ou Luer Lock), le numéro de figure requis, les éléments de test attendus et si vous avez besoin uniquement de jauges dimensionnelles ou d'un connecteur de référence complet et d'une configuration de système de test.
Besoin d'aide pour choisir les jauges Luer ou les connecteurs de référence ISO 80369-7 ?
Veuillez nous envoyer le schéma de votre connecteur, le type d'échantillon, la structure Luer (à glissement ou à verrouillage), le numéro de figure requis et les éléments de test. KingPo vous aidera à choisir la jauge de fiche, la jauge annulaire, le connecteur de référence de l'annexe C ou la configuration de support de test ISO 80369-20 appropriée.
