Probador de carga axial ISO80369-20 Anexo F de 0 a 500 N para conectores médicos
- EstĂĄndar aplicable: Anexo F de la norma ISO 80369-20
- Marca: Probador de carga axial / Probador de fuerza de separaciĂłn de conectores
- Objeto de prueba: Conectores médicos de pequeño diåmetro, conjuntos de conectores Luer y muestras de conectores relacionados.
- Objetivo principal de la prueba: Ensayos de separaciĂłn de carga axial y verificaciĂłn de conexiones mecĂĄnicas
- Aplicación tipica: Investigación y desarrollo de dispositivos médicos, validación del diseño de conectores, inspección de control de calidad y pruebas de laboratorio.
- Configuración confirmada a partir de los datos actuales del producto: Rango de medición de 0 a 500 N, resolución de 0.01 N, precisión de fuerza de †±1 %, velocidad de 10 N/s y ajuste de tiempo de 0 a 9999 s.
- Requisito de instalaciĂłn: El soporte o fijaciĂłn de la muestra debe confirmarse segĂșn el tipo de conector y el mĂ©todo de prueba.
- Nota Importante: Se trata de un comprobador de carga mecĂĄnica, no de un comprobador de fugas de lĂquido o de aire.
DescripciĂłn general del producto
El comprobador de carga axial ISO 80369-20 Anexo F estå diseñado para realizar pruebas de separación mecånica en conjuntos de conectores médicos de pequeño diåmetro. A diferencia de los equipos de prueba de fugas, este comprobador se centra en la retención mecånica de la interfaz del conector cuando se aplica una carga axial.
Para conectores Luer y otros conectores médicos de pequeño diåmetro, las pruebas de carga axial ayudan a laboratorios y fabricantes a evaluar si un conjunto de conectores puede separarse, deslizarse o fallar bajo las condiciones de carga especificadas. El equipo de prueba es adecuado para la verificación en I+D, la inspección de entrada, el control de calidad de la producción y los proyectos de pruebas de laboratorio relacionados con el Anexo F de la norma ISO 80369-20.
Debido a que la geometrĂa del conector, la direcciĂłn de acoplamiento y el diseño del dispositivo de sujeciĂłn pueden afectar el resultado de la prueba, el dispositivo de sujeciĂłn y el mĂ©todo de sujeciĂłn de la muestra deben confirmarse de acuerdo con la muestra de conector real del cliente y el procedimiento de prueba.
¿Qué verifica la prueba de carga axial del Anexo F?
La prueba de carga axial del Anexo F de la norma ISO 80369-20 se utiliza para evaluar la resistencia de la conexión mecånica de los conjuntos de conectores médicos de pequeño diåmetro sometidos a fuerza axial.
Los propĂłsitos tĂpicos de verificaciĂłn incluyen:
- ComprobaciĂłn de si un conjunto de conectores se separa bajo carga axial.
- EvaluaciĂłn de la retenciĂłn mecĂĄnica de muestras de conectores Luer slip o Luer lock
- Apoyo a la verificación del diseño del conector durante la I+D.
- Apoyo a la inspecciĂłn de entrada de componentes de conectores
- Apoyo al control de calidad de la producción de conjuntos de conectores médicos.
- Preparación de muestras para la evaluación del desempeño relacionada con la norma ISO 80369.
Este comprobador no aplica presiĂłn de lĂquido ni condiciones de fuga de aire. Si el proyecto requiere pruebas de fugas, se debe seleccionar el comprobador de fugas de lĂquido ISO 80369-20 o el comprobador de fugas de aire Anexo D.
Principio de prueba
Durante la prueba, la muestra del conector se instala en un soporte o dispositivo de fijaciĂłn adecuado. El equipo de prueba aplica una fuerza axial en la direcciĂłn de acoplamiento del conector, segĂșn el mĂ©todo de prueba requerido. El sistema controla el proceso de carga y registra la fuerza, el tiempo o el resultado de la separaciĂłn, segĂșn la configuraciĂłn seleccionada.
Los aspectos clave de las pruebas relacionadas con el Anexo F son la direcciĂłn de carga, la alineaciĂłn del dispositivo de sujeciĂłn y el mĂ©todo de sujeciĂłn de la muestra. Una alineaciĂłn deficiente, una sujeciĂłn inadecuada o un diseño incorrecto del dispositivo de sujeciĂłn pueden afectar el resultado de la prueba. Por este motivo, el dispositivo de sujeciĂłn debe seleccionarse o personalizarse segĂșn el tipo de muestra, el tipo de conector y la estructura de acoplamiento.
Para las muestras de conectores Luer, también pueden ser necesarios conectores o calibres de referencia ISO 80369-7 adecuados, dependiendo de la configuración de la prueba y del plan de verificación de la muestra.
Especificaciones técnicas
| ParĂĄmetro | EspecificaciĂłn |
|---|---|
| EstĂĄndar aplicable | Anexo F de la norma ISO 80369-20 |
| Tipo de Producto | Probador de carga axial / Probador de fuerza de separaciĂłn de conectores |
| Rango de mediciĂłn | 0â500N |
| ResoluciĂłn | 0.01N |
| Precisión de fuerza | †± 1% |
| Velocidad | 10 N/s |
| Configuracion de hora | 0â9999 |
| Objeto de prueba | Conectores médicos de pequeño calibre y conjuntos de conectores Luer |
| Accesorio | Accesorio estĂĄndar o personalizado segĂșn la muestra del conector. |
| DocumentaciĂłn | La calibraciĂłn o el soporte de documentaciĂłn se pueden confirmar segĂșn la configuraciĂłn seleccionada. |
InstalaciĂłn de accesorios y muestras
La selecciĂłn del dispositivo de sujeciĂłn es fundamental en las pruebas de carga axial segĂșn el Anexo F de la norma ISO 80369-20. El dispositivo debe sujetar firmemente la muestra del conector y, al mismo tiempo, permitir que la carga se aplique a lo largo del eje correcto.
Las consideraciones tĂpicas para la instalaciĂłn incluyen:
- Tipo de conector: Luer slip, Luer lock u otro conector de pequeño diåmetro.
- GĂ©nero de la muestra: conector macho, conector hembra o conector ensamblado
- Estructura de acoplamiento y direcciĂłn de carga
- Si se requiere un conector de referencia
- Si la muestra necesita un soporte personalizado
- Si el dispositivo podrĂa dañar o deformar la muestra antes de que se aplique la carga.
Para muestras no estĂĄndar, se deben confirmar los dibujos, fotografĂas o dimensiones de la muestra antes de realizar el presupuesto.
Diferencia con los comprobadores de fugas
| ParĂĄmetro | Anexo F Probador de carga axial | Probadores de fugas de lĂquido/aire |
|---|---|---|
| Tipo de prueba | Prueba de carga mecĂĄnica | Prueba de fugas |
| PropĂłsito principal | Resistencia de separaciĂłn del conector | Rendimiento de sellado del conector |
| Entrada de prueba | Fuerza axial | CondiciĂłn de presiĂłn, vacĂo o fuga |
| Resultado tĂpico | SeparaciĂłn, condiciĂłn de retenciĂłn, fuerza o resultado del tiempo | Resultado de la fuga, cambio de presiĂłn o evaluaciĂłn de la fuga. |
| PĂĄgina relacionada con la norma ISO 80369-20 | Anexo f | Anexo B / C o Anexo D |
Esta distinciĂłn es importante porque las pruebas del Anexo F evalĂșan el comportamiento de la conexiĂłn mecĂĄnica, mientras que los comprobadores de fugas de lĂquidos y aire evalĂșan el rendimiento del sellado.
Objetos de prueba tĂpicos
El probador de carga axial ISO 80369-20 Anexo F se puede configurar para diferentes muestras de conectores médicos de pequeño diåmetro, dependiendo del dispositivo de fijación y del método de prueba.
Los objetos de prueba tĂpicos incluyen:
- Conjuntos de conectores médicos de pequeño calibre
- Muestras de conectores Luer slip
- Muestras de conectores Luer lock
- Conjuntos de conectores para jeringas y agujas
- Componentes del conector de infusiĂłn
- Conjuntos de conectores para catéteres
- Prototipos de conectores para verificaciĂłn de I+D
- Muestras de conectores que requieren prueba de separaciĂłn de carga axial
Para estructuras de conectores especiales, se debe confirmar el dispositivo de prueba antes de realizar el presupuesto.
CaracterĂsticas tĂ©cnicas
- Diseñado para ensayos de carga axial relacionados con el Anexo F de la norma ISO 80369-20.
- Rango de medición de 0 a 500 N para la evaluación de la separación de conectores médicos.
- ResoluciĂłn de fuerza de 0.01 N y precisiĂłn de fuerza de †±1 % segĂșn la configuraciĂłn actual del producto.
- Carga axial controlada para muestras de conectores de pequeño diåmetro
- Adecuado para conjuntos de conectores Luer y conectores médicos relacionados.
- La configuraciĂłn del accesorio se puede adaptar al tipo de muestra del conector.
- Rango de ajuste de tiempo de hasta 0â9999 s segĂșn los datos actuales del producto.
- Brinda soporte para la validaciĂłn de I+D de conectores, la inspecciĂłn de entrada y el control de calidad de producciĂłn.
- Se puede proporcionar documentaciĂłn o informaciĂłn de calibraciĂłn cuando corresponda.
Notas sobre el funcionamiento y el manejo
La muestra del conector debe instalarse con cuidado para asegurar que la carga axial se aplique en la dirección correcta. El dispositivo de sujeción debe mantener la muestra firmemente sujeta sin dañar la interfaz del conector antes de que comience la prueba.
No utilice dispositivos de prueba de fugas como sustitutos de los dispositivos de carga axial, a menos que se haya comprobado que el dispositivo soporta cargas mecĂĄnicas. El sensor de fuerza, el soporte de la muestra y la interfaz del conector deben protegerse contra impactos, sobrecargas y desalineaciones.
Para ensayos de laboratorio formales o sistemas de calidad regulados, se deben confirmar los requisitos de documentaciĂłn, como el documento de calibraciĂłn, la configuraciĂłn del dispositivo y el formato del registro de pruebas, antes de realizar el pedido.
Cumplimiento y garantĂa regulatoria
El comprobador de carga axial ISO 80369-20 Anexo F estĂĄ diseñado para realizar ensayos de carga mecĂĄnica relacionados con el Anexo F en conectores mĂ©dicos de pequeño diĂĄmetro. Ayuda a laboratorios y fabricantes de dispositivos mĂ©dicos a evaluar el comportamiento de separaciĂłn de los conectores segĂșn el mĂ©todo de ensayo ISO 80369-20 y la configuraciĂłn de muestra seleccionados.
Dado que las muestras de conectores pueden diferir en geometrĂa, interfaz de acoplamiento y requisitos de fijaciĂłn, la configuraciĂłn final debe confirmarse antes de realizar el pedido. KINGPO puede proporcionar la hoja de datos del producto, informaciĂłn de configuraciĂłn, confirmaciĂłn de la fijaciĂłn y asistencia tĂ©cnica cuando sea necesario.
Este equipo debe seleccionarse junto con el soporte, la fijaciĂłn o el conector de referencia ISO 80369-7 adecuados cuando se trate de muestras de conectores Luer.
Consulta técnica y asistencia de expertos
Para ayudar a KINGPO a confirmar la configuraciĂłn correcta de la prueba de carga axial del Anexo F, proporcione la siguiente informaciĂłn:
- Norma y anexo aplicables: ISO 80369-20 Anexo F
- Tipo de conector: Luer slip, Luer lock u otro conector médico de pequeño calibre.
- Ejemplo de género y estructura: conector macho, conector hembra o conector ensamblado.
- Dibujo de muestra, fotos o dimensiones de la interfaz, si estĂĄn disponibles.
- Rango de fuerza requerido y velocidad de carga
- Criterios de tiempo de retenciĂłn o de evaluaciĂłn requeridos
- Requisito de fijaciĂłn: fijaciĂłn estĂĄndar o soporte de muestras personalizado.
- Si se requieren conectores de referencia ISO 80369-7
- Requisitos de registro de datos, formato de informe o software
- Requisito de calibraciĂłn o documentaciĂłn
Esta informaciĂłn ayuda a evitar seleccionar el comprobador, el accesorio o el conector de referencia incorrectos.
RelaciĂłn con los conectores de referencia ISO 80369-7
La norma ISO 80369-20 proporciona mĂ©todos de ensayo comunes para la evaluaciĂłn del rendimiento de conectores de pequeño diĂĄmetro, mientras que la ISO 80369-7 se asocia comĂșnmente con aplicaciones de conectores Luer intravasculares e hipodĂ©rmicos. Para las pruebas de carga axial de conectores Luer, puede ser necesario utilizar el conector de referencia, el conector de acoplamiento o el calibre adecuados, segĂșn el tipo de muestra y el procedimiento de ensayo.
Por ejemplo:
- Es posible que las muestras de conectores Luer hembra requieran conectores de referencia macho adecuados.
- Es posible que las muestras de conectores Luer macho requieran conectores de referencia hembra adecuados.
- Las pruebas de conectores hembra Luer lock pueden requerir un conector de referencia, como el conector de referencia macho de la figura C.6 de la norma ISO 80369-7, dependiendo del alcance de la prueba.
- La verificaciĂłn dimensional previa puede requerir el calibre macho o el calibre hembra de anillo segĂșn la norma ISO 80369-7.
KINGPO puede ayudar a confirmar si el comprobador de carga axial del Anexo F debe suministrarse con conectores de referencia ISO 80369-7, calibres dimensionales o accesorios personalizados.
Diferencias con respecto a equipos ISO 80369-20 relacionados
| Equipos relacionados | Diferencia principal |
|---|---|
| Probador de carga axial segĂșn el Anexo F de la norma ISO 80369-20 | Se utiliza para realizar pruebas de separaciĂłn de carga axial en conectores mĂ©dicos de pequeño diĂĄmetro. |
| Probador de fugas de lĂquidos ISO 80369-20 | Se utiliza para las pruebas de fugas de lĂquidos del Anexo B/Anexo C en conectores mĂ©dicos de pequeño diĂĄmetro. |
| Probador de fugas de aire segĂșn el Anexo D de la norma ISO 80369-20 | Se utiliza para pruebas de fugas de aire subatmosfĂ©ricas en condiciones relacionadas con el Anexo D. |
| Equipo de prueba para conectores mĂ©dicos de pequeño diĂĄmetro segĂșn la norma ISO 80369-20 | PĂĄgina de la serie para seleccionar diferentes configuraciones de equipos de prueba de fugas de lĂquido, fugas de aire y carga axial segĂșn la norma ISO 80369-20. |
| ISO 80369-7 Figura C.6 Conector de referencia macho | Conector de referencia para la separaciĂłn del conector Luer lock hembra por carga axial y pruebas de resistencia a la sobrecarga. |
| ISO 80369-7 Figura C.2 Conector Luer Slip de referencia macho | Conector de referencia Luer macho utilizado en configuraciones de prueba especĂficas para conectores Luer hembra. |
| ISO 80369-7 Figura C.4 Conector Luer Lock macho de referencia | Conector de referencia Luer lock macho utilizado en configuraciones de prueba de conectores Luer hembra relacionadas. |
| Calibre de enchufe macho ISO 80369-7 | Calibrador de verificaciĂłn dimensional y de ajuste para comprobar los conectores Luer hembra antes de las pruebas funcionales. |
| Calibre de anillo hembra ISO 80369-7 | Calibrador de verificaciĂłn dimensional y de ajuste para comprobar los conectores Luer macho antes de las pruebas funcionales. |
CaracterĂsticas principales
- MediciĂłn de alta precisiĂłn: Rango de mediciĂłn de 0 a 500 N, resoluciĂłn de 0.01 N, lo que garantiza una resistencia precisa a las pruebas de separaciĂłn.
- Alta precisión de fuerza: Precisión de fuerza <±1%, cumpliendo con las normas ISO80369-20 Anexo F
- Estabilidad a largo plazo: Rango de duraciĂłn de prueba de 0 a 9999 s, adecuado para pruebas de resistencia a la separaciĂłn prolongadas
- Cumplimiento de estĂĄndares internacionales: Sigue estrictamente el Anexo F de la norma ISO80369-20, lo que garantiza resultados de pruebas autorizados.
