ISO80369-20 Anexo D Probador de fugas de aire subatmosférico

El comprobador de fugas de aire subatmosféricas ISO 80369-20 Anexo D está diseñado para evaluar las fugas de aire en conectores médicos de pequeño diámetro bajo condiciones controladas de presión negativa. A diferencia de las pruebas de fugas de líquidos, el Anexo D se centra en el comportamiento de las fugas de aire cuando el conjunto del conector se expone a una presión subatmosférica.

Este comprobador es adecuado para fabricantes de dispositivos médicos, laboratorios de I+D, departamentos de control de calidad y laboratorios de ensayo externos que necesiten verificar el rendimiento del sellado de conectores según los requisitos de ensayo del Anexo D de la norma ISO 80369-20. Dependiendo del tipo de muestra, el comprobador puede utilizarse con accesorios, adaptadores o conectores de referencia ISO 80369-7 adecuados.

Para los clientes que trabajan con conectores Luer slip, Luer lock u otros conjuntos de conectores de pequeño diámetro, KINGPO puede ayudar a revisar el tipo de conector y el método de prueba antes de la cotización para confirmar la configuración de prueba y el accesorio adecuados.

¿Qué verifica la prueba de fugas de aire subatmosférica del Anexo D?

La prueba de estanqueidad al aire del Anexo D de la norma ISO 80369-20 se utiliza para evaluar si un conjunto de conectores médicos de pequeño diámetro puede mantener su estanqueidad bajo presión subatmosférica. Esta prueba es especialmente relevante cuando el diseño del conector, las condiciones de acoplamiento o la calidad del ensamblaje pueden afectar la hermeticidad.

Los propósitos típicos de verificación incluyen:

• Comprobación del comportamiento ante fugas de aire en conjuntos de conectores médicos de pequeño diámetro.
• Evaluación del rendimiento de sellado del conector Luer en condiciones de presión negativa.
• Apoyo a la verificación de I+D para cambios en el diseño de conectores
• Apoyo en la inspección de entrada o el control de calidad de producción de componentes de conectores.
• Preparación de muestras para ensayos de tipo o validación interna relacionados con la norma ISO 80369.

Este comprobador no es un comprobador de fugas de líquidos y no debe utilizarse para sustituir los equipos de prueba de fugas de líquidos según la norma ISO 80369-20 Anexo B / Anexo C.

Principio de prueba

Durante la prueba, la muestra del conector se instala en un soporte adecuado o en una configuración de conector de referencia. El equipo de prueba aplica una presión subatmosférica controlada al conjunto del conector. A continuación, el sistema monitoriza la respuesta relacionada con fugas, como el cambio de presión o la fuga de aire, según el método de prueba y la configuración del equipo seleccionados.

La configuración de la prueba depende del tipo de conector, la geometría de la muestra y el procedimiento de prueba ISO 80369-20 Anexo D requerido. Para muestras de conectores Luer, puede ser necesario utilizar conectores de referencia ISO 80369-7 adecuados para crear la interfaz de acoplamiento correcta.

El comprobador ayuda a los laboratorios a realizar evaluaciones repetibles de fugas de aire, manteniendo la conexión de la muestra, la condición de presión y el registro de resultados bajo condiciones de prueba controladas.

Diferencias con el comprobador de fugas de líquidos ISO 80369-20

Esta diferencia debe mostrarse claramente en la página para que los clientes no confundan las pruebas de fugas de aire del Anexo D con las pruebas de fugas de líquidos del Anexo B/Anexo C.

Objetos de prueba típicos

El comprobador de fugas de aire ISO 80369-20 Anexo D se puede configurar para diferentes muestras de conectores médicos de pequeño diámetro, según el método de prueba y los requisitos del dispositivo de fijación.

Los objetos de prueba típicos incluyen:

• Conjuntos de conectores Luer
• Muestras de conectores Luer slip macho y hembra
• Muestras de conectores Luer lock macho y hembra
• Conjuntos de conectores para jeringas y agujas
• Componentes del conector de infusión
• Conjuntos de conectores para catéteres
• Prototipos de conectores médicos de pequeño calibre
• Muestras de conectores que requieren verificación de fugas de aire según la norma ISO 80369.

Para muestras no estándar o geometrías de conectores especiales, la configuración del accesorio debe confirmarse antes de realizar el presupuesto.

Características técnicas

• Diseñado para pruebas de fugas de aire subatmosféricas relacionadas con el Anexo D de la norma ISO 80369-20.
• Proporciona condiciones de prueba controladas de presión negativa/subatmosféricas.
• Adecuado para conectores médicos de pequeño calibre y conjuntos de conectores Luer.
• La configuración del accesorio se puede adaptar al tipo de muestra del cliente.
• Puede utilizarse con los conectores de referencia ISO 80369-7 adecuados cuando sea necesario.
• Permite la evaluación repetible de fugas de aire en conectores en laboratorios de I+D y control de calidad.
• El proceso de prueba y el registro de resultados se pueden configurar según los requisitos del proyecto.
• Se puede proporcionar documentación o información de calibración cuando corresponda.
• Adecuado para fabricantes, laboratorios de ensayo y equipos de control de calidad de dispositivos médicos.

Notas de configuración técnica

Debido a que las muestras de conectores y los métodos de prueba de laboratorio pueden diferir, la configuración final del probador debe confirmarse de acuerdo con el alcance de la prueba requerido por la norma ISO 80369-20 Anexo D.

No incluya en la página valores no confirmados de rango de presión, rango de fugas, resolución o precisión, a menos que estén respaldados por la especificación del producto o el documento de calibración.

Notas sobre el funcionamiento y el manejo

Antes de realizar la prueba, el usuario debe confirmar el tipo de muestra, el género del conector, la interfaz de acoplamiento y el procedimiento de prueba aplicable. El dispositivo y la interfaz del conector deben estar limpios y correctamente instalados para evitar falsos resultados de fugas causados ​​por un montaje deficiente de la muestra.

Durante su funcionamiento, el equipo de prueba debe utilizarse de acuerdo con el método de prueba del Anexo D seleccionado y el procedimiento interno del laboratorio. La muestra no debe introducirse a la fuerza en un dispositivo o conector de referencia incompatible. Tras la prueba, el dispositivo y la interfaz del conector deben limpiarse y almacenarse adecuadamente para mantener condiciones de prueba repetibles.

Para laboratorios regulados o proyectos de verificación formal, se deben confirmar los requisitos de documentación antes de realizar el pedido, incluidos el documento de calibración, la lista de configuración, el plano del dispositivo o el formato del registro de pruebas, según corresponda.

Relación con los conectores de referencia ISO 80369-7

La norma ISO 80369-20 proporciona métodos de ensayo comunes para la evaluación del rendimiento de conectores de pequeño diámetro, mientras que la ISO 80369-7 se asocia comúnmente con aplicaciones de conectores Luer intravasculares e hipodérmicos. Para el ensayo de conectores Luer, puede ser necesario utilizar el conector o calibre de referencia adecuado según el tipo de conector y el método de ensayo.

Por ejemplo:

• Es posible que las muestras de conectores Luer hembra requieran conectores de referencia macho adecuados.
• Es posible que las muestras de conectores Luer macho requieran conectores de referencia hembra adecuados.
• La verificación dimensional previa puede requerir el calibre macho o el calibre hembra de anillo según la norma ISO 80369-7.
• Un juego completo de calibres Luer ISO 80369-7 puede resultar útil para laboratorios que manejan varios tipos de conectores.

KINGPO puede ayudar a confirmar si el comprobador de fugas de aire del Anexo D debe suministrarse con conectores de referencia ISO 80369-7 específicos, calibres dimensionales o accesorios personalizados.