Probador de rendimiento de electrodos de desfibrilación IEC 60601-2-4
El comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación, modelo KP-DFT100E, está diseñado para realizar pruebas de rendimiento eléctrico de electrodos de desfibrilación desechables y multifuncionales. Es compatible con determinados métodos de prueba contemplados en la cláusula 201.108 de las normas GB 9706.204:2022 e IEC 60601-2-4:2018.
El sistema integra cinco funciones de prueba en un solo instrumento: impedancia de señal pequeña de CA, impedancia de señal grande de CA, recuperación de desfibrilación de 360 J, voltaje de compensación de CC y prueba de señal de estimulación de electrodos multifunción. Con programas de prueba estándar integrados, circuitos de prueba internos y funcionamiento automático con un solo toque, el KP-DFT100E ayuda a fabricantes y laboratorios a realizar evaluaciones repetibles del rendimiento de los electrodos de desfibrilación sin necesidad de accesorios externos adicionales.
Modelo: KP-DFT100E
Normas relacionadas: GB 9706.204:2022 Cláusula 201.108; IEC 60601-2-4:2018 Cláusula 201.108
Objeto de prueba: Electrodos de desfibrilación desechables y electrodos de desfibrilación multifuncionales
Principales elementos de prueba: Impedancia de CA, recuperación de desfibrilación de 360 J, voltaje de compensación de CC, prueba de señal de estimulación
Fuente de desfibrilación: 5 kV, 360 J, con carga en serie de 50 Ω
Interfaz de control: Pantalla táctil capacitiva de 7 pulgadas, resolución de 800 × 480
Aplicaciones: Fabricantes de electrodos de desfibrilación, laboratorios de ensayo de dispositivos médicos, instituciones de control de calidad e institutos de investigación.
Descripción general del comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación
Soporte para normas y métodos de prueba
El comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación KP-DFT100E está diseñado para realizar pruebas conforme a la cláusula 201.108 de las normas GB 9706.204:2022 e IEC 60601-2-4:2018. Este sistema de pruebas se centra en el rendimiento eléctrico de los electrodos de desfibrilación desechables que actúan como interfaz conductora entre el desfibrilador y el paciente.
El instrumento permite realizar evaluaciones clave del rendimiento, como la impedancia de bajo nivel, la impedancia relacionada con la desfibrilación de alta energía, el comportamiento de recuperación posterior a la descarga, la tensión de compensación de CC y la transmisión de la señal de estimulación para electrodos multifuncionales.
Este producto no debe confundirse con un analizador de desfibriladores convencional ni con un comprobador de electrodos de ECG. El KP-DFT100E está configurado específicamente para la comprobación del rendimiento de electrodos de desfibrilación desechables, especialmente cuando se requieren pruebas de recuperación de desfibrilación de alta energía (360 J) y pruebas relacionadas con la señal de estimulación.
Configuración del Sistema
El KP-DFT100E integra los circuitos de prueba necesarios, la fuente de señal, el circuito de medición, la fuente de prueba relacionada con la desfibrilación, la interfaz de control de pantalla táctil y el programa de prueba automático en un solo instrumento de sobremesa.
Los operadores pueden seleccionar el elemento de prueba requerido a través de la pantalla táctil capacitiva de 7 pulgadas. Los parámetros y resultados de la prueba se muestran en la misma interfaz, lo que mejora la usabilidad y reduce la complejidad de la operación manual. El programa de prueba integrado admite pruebas automáticas con un solo toque y puede generar datos e informes de prueba una vez finalizada la misma.
Dado que el instrumento incluye circuitos de prueba internos y procedimientos de prueba estándar, reduce la necesidad de herramientas externas adicionales y ayuda a los laboratorios a crear un flujo de trabajo más consistente para las pruebas de electrodos de desfibrilación.
Construcción profesional y precisión técnica
El KP-DFT100E está diseñado para la verificación del rendimiento eléctrico de electrodos de desfibrilación desechables en condiciones de prueba de baja señal y alta energía. Combina la medición de impedancia de CA, pruebas de desfibrilación de alto voltaje, medición de voltaje de CC y simulación de forma de onda de estimulación en una única plataforma de prueba.
El sistema admite una fuente de desfibrilación de 5 kV / 360 J con una carga en serie de 50 Ω para pruebas de impedancia de señal grande y recuperación de la desfibrilación. También admite la medición de impedancia de señal pequeña en CA mediante una corriente alterna sinusoidal de 100 μA a 10 Hz / 30 kHz, lo que ayuda a los laboratorios a evaluar el comportamiento de los electrodos en diferentes condiciones eléctricas.
Especificaciones técnicas del KP-DFT100E
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Modelo | KP-DFT100E |
| Tipo de Producto | Probador de rendimiento de electrodos de desfibrilación |
| Estándares relacionados | GB 9706.204:2022 Cláusula 201.108; IEC 60601-2-4:2018 Cláusula 201.108 |
| Objeto de prueba | Electrodos de desfibrilación desechables; electrodos de desfibrilación multifuncionales |
| Elementos principales de la prueba | Impedancia de señal pequeña de CA, impedancia de señal grande de CA, recuperación de desfibrilación de 360 J, voltaje de compensación de CC, prueba de señal de estimulación |
| Interfaz de control | Pantalla táctil capacitiva de 7 pulgadas |
| Resolución de la pantalla | × 800 480 |
| Modo de funcionamiento | Funcionamiento automático con un solo toque y programa de prueba estándar integrado. |
| Circuito de prueba | Circuito de prueba integrado |
| Función de informe | Generación automática de datos de prueba e informes. |
| Alimentación eléctrica | CA 220 V ±10 %, 50 Hz / 60 Hz |
| Dimensiones | 480 x 460 × 200 mm |
| Peso | Aprox. 10 kg |
| Usuarios aplicables | instituciones de inspección de calidad de dispositivos médicos, fabricantes de electrodos de desfibrilación, institutos de investigación |
Parámetros de la función de prueba
| Función de prueba | Parámetros clave | Propósito |
| Impedancia de pequeña señal de CA | Corriente alterna sinusoidal de 100 μA; 10 Hz / 30 kHz; rango de medición de 0 a 5 kΩ. | Evalúa la impedancia de los electrodos en condiciones de señal de bajo nivel. |
| Impedancia de señal grande de CA | Fuente de desfibrilación de 5 kV, 360 J; carga en serie de 50 Ω; rango de medición de -5 kV a 5 kV. | Evalúa el comportamiento de los electrodos en condiciones relacionadas con la desfibrilación de alta energía. |
| Recuperación tras desfibrilación 360J | Fuente de desfibrilación de 5 kV, 360 J; carga en serie de 50 Ω; rango de voltaje de -5 V a 5 V; tiempo de medición de 4 s, 60 s o personalizado. | Comprueba el comportamiento de recuperación del electrodo después de la exposición a la desfibrilación de alta energía. |
| Voltaje de compensación de CC | Resistencia de entrada de CC ≥10 MΩ; resolución de 1 mV; rango de medición de -400 mV a 400 mV; tiempo de medición de 60 a 90 s | Mide el desfase de voltaje CC no deseado generado por el sistema de electrodos. |
| Prueba de señal de estimulación | Configuración de forma de onda de estimulación para adultos y niños; ancho de pulso de 20 ms / 40 ms; opciones de forma de onda de 5 V / 7 V / 10 V; 170 lpm / 180 lpm; tiempo de medición de 60 min o personalizado. | Verifica el rendimiento de los electrodos de desfibrilación multifuncionales en relación con la señal de estimulación. |
-
Parámetros principales de la prueba del electrodo de desfibrilación KP-DFT100E.
Condiciones de prueba de la señal de estimulación
El KP-DFT100E admite condiciones de prueba de forma de onda de estimulación para electrodos de desfibrilación multifuncionales para adultos y niños.
- Forma de onda de estimulación cardíaca en adultos, 20 ms: 20 ms, 10 V, 2.833 Hz, 170 lpm
- Forma de onda de estimulación cardíaca en adultos, 40 ms: 40 ms, 7 V, 3.0 Hz, 180 lpm
- Onda de estimulación pediátrica, 20 ms: 20 ms, 5 V, 2.833 Hz, 170 lpm
- Onda de estimulación pediátrica, 40 ms: 40 ms, 5 V, 3.0 Hz, 180 lpm
- Tiempo de medición: 60 minutos o personalizado
Estos ajustes de forma de onda ayudan a los laboratorios a evaluar si los electrodos de desfibrilación multifuncionales pueden soportar la transmisión de la señal de estimulación en condiciones de prueba definidas.
Principio de prueba
Los electrodos desechables para desfibrilación actúan como interfaz conductora entre el dispositivo de desfibrilación y el paciente. Durante su uso, el electrodo debe proporcionar un contacto eléctrico estable, soportar descargas de desfibrilación de alta energía, recuperarse tras la liberación de energía y admitir funciones adicionales, como la transmisión de señales de estimulación, cuando sea necesario.
El KP-DFT100E aplica diferentes condiciones de prueba eléctrica para evaluar su rendimiento. Las pruebas de impedancia de CA de bajo nivel verifican el comportamiento del electrodo en condiciones de señal débil. Las pruebas de impedancia de señal fuerte y de recuperación de la desfibrilación utilizan condiciones de alta energía relacionadas con la desfibrilación para evaluar el rendimiento durante y después de una descarga de 360 J. Las pruebas de voltaje de compensación de CC verifican si el electrodo produce una polarización de CC anormal, mientras que la prueba de señal de estimulación evalúa el comportamiento del electrodo multifuncional bajo condiciones de forma de onda de estimulación definidas.
Este proceso de prueba integrado ayuda a los laboratorios a evaluar el rendimiento eléctrico de los electrodos de desfibrilación de forma más consistente que con los sistemas de prueba manuales independientes.
Flujo de trabajo de prueba
- Prepare la muestra del electrodo de desfibrilación desechable de acuerdo con el procedimiento de prueba.
- Conecte la muestra del electrodo a la interfaz de prueba KP-DFT100E.
- Seleccione el elemento de prueba requerido en la pantalla táctil de 7 pulgadas.
- Confirme la cláusula estándar aplicable y la condición de prueba.
- Inicie el programa de prueba automático integrado.
- El instrumento ejecuta la secuencia de pruebas seleccionada y registra los datos de medición.
- Revise los resultados relacionados con la impedancia, el voltaje de recuperación, el desplazamiento de CC o la señal de estimulación.
- Generar o exportar datos de pruebas e informes de acuerdo con el flujo de trabajo del laboratorio.
- Retire la muestra una vez finalizada la prueba.
- Registre el estado de la muestra, el resultado de la prueba y cualquier anomalía en el rendimiento.
Notas de funcionamiento para la prueba de electrodos de desfibrilación
Para mantener resultados de pruebas repetibles y seguros, se recomiendan las siguientes prácticas:
- Confirme que el elemento de prueba seleccionado coincide con la cláusula estándar aplicable.
- Compruebe el estado de la muestra del electrodo antes de conectarla al comprobador.
- Asegúrese de que haya una conexión adecuada entre el electrodo y la interfaz de prueba.
- Utilice el modo de prueba correcto para la impedancia de CA, la recuperación de 360 J, el desplazamiento de CC o la prueba de la señal de estimulación.
- No utilice el KP-DFT100E como analizador de desfibriladores de uso general.
- Confirme los requisitos de seguridad del laboratorio antes de realizar pruebas de alto voltaje o alta energía.
- Revise los datos de las pruebas y el formato del informe antes de realizar el control de calidad formal o brindar apoyo en las pruebas de tipo.
- Para tiempos de prueba personalizados o diseños de electrodos especiales, confirme la configuración antes de realizar la prueba.
Aplicaciones y uso en laboratorio
El comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación KP-DFT100E es adecuado para:
- Fabricantes de electrodos de desfibrilación desechables
- Fabricantes de electrodos de desfibrilación multifunción
- instituciones de inspección de calidad de dispositivos médicos
- Laboratorios de ensayo de dispositivos médicos de terceros
- Laboratorios de I + D
- Institutos de investigación
- Inspección de entrada y control de calidad de la producción
- Verificación relacionada con la norma antes de las pruebas de certificación o registro.
Entre las aplicaciones típicas se incluyen la verificación del desarrollo del producto, el control de calidad por lotes, las pruebas de laboratorio internas, la preparación de las pruebas de tipo y la documentación del rendimiento eléctrico de los electrodos de desfibrilación desechables.
Integridad y validación metrológica
Antes de la entrega, KingPo realiza una verificación en fábrica de las funciones de prueba clave para confirmar el funcionamiento básico. Se comprueban la medición de impedancia de CA, las funciones de prueba de alta energía relacionadas con la desfibrilación, la medición de voltaje de compensación de CC, la función de prueba de señal de estimulación, el funcionamiento de la pantalla táctil y el flujo de trabajo de generación de informes según el sistema configurado.
Se recomienda la verificación periódica del circuito de prueba, la fuente de señal, la interfaz de medición y las funciones de protección de seguridad para garantizar la repetibilidad de los resultados. La documentación de apoyo puede consultarse según los procedimientos del laboratorio del cliente, los requisitos del sistema de calidad y las necesidades del proyecto.
Para los programas de pruebas formales, los clientes deben confirmar la versión estándar aplicable, la cláusula de prueba, el tipo de muestra y los requisitos de documentación antes de la implementación final de la prueba.
Asistencia técnica y de expertos
KingPo ofrece el comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación KP-DFT100E para pruebas de electrodos de desfibrilación desechables según las normas IEC 60601-2-4 y GB 9706.204.
Nuestro equipo de ingeniería puede brindar asistencia en la revisión de la configuración de pruebas, el análisis de conexiones de muestra, la interpretación de cláusulas estándar y la adaptación del formato de informe según el flujo de trabajo de pruebas del cliente.
Para recomendar la configuración correcta, por favor proporcione:
- Tipo de electrodo y aplicación
- Versión estándar aplicable
- Elementos de prueba obligatorios
- Ya sea que el electrodo sea desechable o multifuncional.
- Condiciones de prueba de la señal de estimulación requeridas
- Formato de informe requerido
- Requisito de suministro de energía
- Si se requiere un tiempo o procedimiento de prueba personalizado
Normas de referencia
* IEC 60601-2-4: 2018 — Equipos electromédicos — Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los desfibriladores cardíacos
Vídeo del comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación
Pantalla detallada del comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación
Preguntas Frecuentes
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