Probador de pulsos de desfibrilación IEC 60601-2-31 para marcapasos cardíacos externos
Diseñado para pruebas de protección contra desfibrilación de marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna, según la norma IEC 60601-2-31. Genera pulsos de prueba de desfibrilación controlados mediante un circuito de descarga RCL para verificar si el marcapasos puede soportar el estrés del pulso de desfibrilación y mantener la seguridad básica y el rendimiento esencial después de la prueba.
- Modelo: KP-900S
- Estándares aplicables: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Objeto de prueba: Marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna
- Propósito de la prueba: Pruebas de protección contra desfibrilación y verificación de resistencia al pulso.
- Circuito de impulsos: circuito de descarga RCL
- Voltaje máximo de pulso: 900 V
- Rango de energía: 50 J a 55 J
- Red de prueba integrada: Red de pruebas de marcapasos externos de tres cámaras
- Interfaz de control: Operación con pantalla táctil
- Secuencia de pulsos : 3 pulsos de una polaridad, pausa de ≥60 s, luego 3 pulsos de la polaridad opuesta
Descripción general del comprobador de pulsos de desfibrilación IEC 60601-2-31
Generador de impulsos para pruebas de protección contra desfibrilación IEC 60601-2-31
El KingPo KP-900S es un generador de pulsos de prueba de protección contra desfibrilación diseñado para evaluar marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna. Reproduce la condición de estrés eléctrico relacionada con la desfibrilación, lo que permite a laboratorios y fabricantes verificar si el marcapasos se mantiene seguro y funcional tras la exposición al pulso.
El sistema genera el pulso requerido mediante un circuito de descarga RCL compuesto por un condensador de 120 μF ±5%, una inductancia de 25 μH ±5% y una resistencia combinada de R L + R = 1 Ω ±5%. Proporciona una tensión de pulso máxima de 900 V, una energía de pulso de 50 J a 55 J y un rango de temporización de la forma de onda Tw50 de 4.05 ms a 4.6 ms.
A diferencia de un generador de impulsos o un analizador de desfibriladores convencional, el KP-900S está configurado específicamente para las pruebas de protección contra desfibrilación de marcapasos cardíacos externos según la norma IEC 60601-2-31. Su control de pulsos programable, la polaridad del primer pulso seleccionable y la red de prueba de marcapasos integrada permiten una verificación de laboratorio controlada y repetible.
Resumen de la aplicación y los resultados
Especificaciones técnicas
Las siguientes especificaciones definen la configuración estándar KP-900S para las pruebas de protección contra la desfibrilación de marcapasos cardíacos externos según las normas IEC 60601-2-31 y YY 9706.231.
¿Por qué es necesario realizar pruebas de protección contra la desfibrilación?
Durante su uso clínico, un marcapasos cardíaco externo puede estar expuesto al estrés del pulso de desfibrilación a través de la conexión con el paciente. La prueba determina si el marcapasos puede soportar el estrés eléctrico especificado sin sufrir daños permanentes.
Una vez completada la secuencia de pulsos requerida, el equipo se evalúa según el procedimiento aplicable para confirmar que su seguridad básica y su rendimiento esencial siguen siendo aceptables.
No se trata simplemente de una prueba de salida de alto voltaje. El voltaje del pulso, la energía almacenada, los parámetros del circuito RCL, la duración de la forma de onda, la secuencia de polaridad, la conexión del dispositivo bajo prueba y la red de prueba del marcapasos influyen en las condiciones de la prueba completa.
Generación de pulsos de desfibrilación RCL
El KP-900S carga su condensador de almacenamiento de energía al voltaje establecido y luego lo descarga a través del circuito RCL y la red de prueba del marcapasos. La capacitancia, la inductancia y la resistencia dan forma al pulso y establecen el voltaje, la energía y la temporización de la forma de onda requeridos.
Tw50 representa el intervalo durante el cual la tensión del pulso se mantiene por encima del 50 % de su valor máximo. El rango de Tw50 especificado para el KP-900S es de 4.05 ms a 4.6 ms.
Control de polaridad y temporización de pulsos
El operador puede seleccionar la polaridad del primer grupo de pulsos. El sistema aplica tres pulsos de la polaridad seleccionada con un intervalo de 20 a 25 segundos entre cada pulso.
Tras una pausa de al menos 60 segundos, el sistema aplica tres pulsos de polaridad opuesta. La temporización y el conteo de pulsos programables ayudan a reducir los errores de sincronización manual durante las pruebas repetidas.
Red de prueba de marcapasos integrada
El KP-900S incluye una red de prueba externa de tres cámaras para marcapasos cardíacos integrada. Esta red integrada admite la configuración de prueba requerida y reduce la necesidad de ensamblar una caja de red externa independiente para las pruebas de laboratorio rutinarias.
El instrumento cuenta con terminales de salida de pulsos OutA y OutB, junto con una interfaz ME y conexiones de red de prueba Out1–Out5. El cableado del dispositivo bajo prueba (DUT) debe seguir el manual de instrucciones, la cláusula aplicable y el procedimiento de laboratorio.
El modo de prueba se utiliza para la generación normal de pulsos. El modo de calibración permite comprobar, verificar y compensar la tensión de salida según el procedimiento de calibración del laboratorio.
Verificación de forma de onda, voltaje y energía
Los registros de producto disponibles incluyen formas de onda de pulso medidas y un ejemplo de valor de energía medida de aproximadamente 52 J, lo que proporciona una referencia dentro del rango de salida especificado de 50 J a 55 J.
Para su uso en laboratorio, se deben verificar la tensión de salida, la energía del pulso, la temporización Tw50, la polaridad y la integridad de la red de prueba según el sistema de calidad del laboratorio. La documentación de calibración, las capturas de pantalla de las formas de onda y los registros de inspección se pueden confirmar según los requisitos del proyecto.
Alcance del producto y objeto de prueba
El KP-900S debe seleccionarse cuando el dispositivo bajo prueba sea un marcapasos cardíaco externo con una fuente de alimentación interna y la evaluación requerida sea una prueba de protección contra desfibrilación según la norma IEC 60601-2-31 o YY 9706.231.
Es un instrumento de prueba de laboratorio para personal capacitado. No es un desfibrilador clínico, un marcapasos cardíaco, un dispositivo para el tratamiento de pacientes ni un analizador de desfibriladores de uso general, y no debe conectarse a un paciente.
El KP-900S no está diseñado para probar electrodos de desfibrilación desechables. Cuando el objeto de prueba sea un electrodo de desfibrilación o un electrodo multifunción, utilice un comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación específico según la norma IEC 60601-2-4.
Aplicaciones principales
Seguridad y configuración del laboratorio
El KP-900S genera pulsos de alto voltaje y alta energía, y solo debe ser operado por personal de laboratorio capacitado, siguiendo el manual de instrucciones, los procedimientos de seguridad del laboratorio y los requisitos estándar aplicables.
Antes de realizar las pruebas formales, los usuarios deben confirmar la versión estándar aplicable, la cláusula de prueba, el método de conexión del dispositivo bajo prueba (DUT), la secuencia de polaridad de los pulsos, el procedimiento de verificación de la forma de onda y los requisitos de documentación.
La apariencia, las marcas del panel, las etiquetas de la interfaz, el idioma de visualización y la posición del logotipo pueden modificarse según los requisitos del proyecto. Dicha personalización no debe alterar los parámetros del circuito RCL, la forma de onda del pulso, la salida de energía, la protección de seguridad ni el rendimiento de la verificación.
Calibración y verificación de la forma de onda
- El KP-900S incluye un modo de calibración para la verificación de voltaje y el control de calidad rutinario en laboratorio. Los usuarios pueden verificar el voltaje de salida, la polaridad del pulso, la secuencia de pulsos y la temporización de la forma de onda según el procedimiento de calibración o verificación aplicable.
- La verificación periódica del circuito de descarga RCL, la salida de alto voltaje, la sincronización de la forma de onda y la red de prueba integrada ayuda a mantener resultados repetibles en las pruebas de pulsos de desfibrilación. Los registros de calibración, los registros de verificación de la forma de onda y la documentación de inspección pueden respaldar la gestión de calidad del laboratorio y las pruebas de cumplimiento.
Descargar documentación del producto
Descargue el catálogo del comprobador de impulsos de desfibrilación KP-900S IEC 60601-2-31 con las especificaciones técnicas y la referencia de la forma de onda.
Consulta técnica y asistencia de expertos
KingPo suministra el comprobador de impulsos de desfibrilación IEC 60601-2-31 para la prueba de protección contra desfibrilación de marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna. Nuestro equipo de ingeniería puede ayudarle a verificar si la configuración del KP-900S se ajusta a la cláusula de prueba IEC 60601-2-31, el método de conexión de la muestra, los requisitos de verificación de la forma de onda y la configuración del laboratorio.
Por favor, proporcione la siguiente información.
- Estándar aplicable: IEC 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 o procedimiento de prueba interno
- Objeto de prueba: Marcapasos cardíaco externo con fuente de alimentación interna
- Cláusula relacionada: Requisito de prueba de protección contra desfibrilación, como IEC 60601-2-31:2020
- Requisito de la prueba: Prueba de pulsos RCL, secuencia de polaridad, conteo de pulsos o condición de verificación de forma de onda
- Requisito de conexión: Red de prueba de tres cámaras integrada o necesidad de conexión de muestras especial
- Fuente de alimentación: Voltaje y frecuencia requeridos para su laboratorio
- Documentación: Registro de calibración, registro de verificación de forma de onda, informe de inspección, manual de usuario u otro documento de calidad.
- Necesidades de personalización: Aspecto, etiquetado del panel frontal, marcado de la interfaz, posición del logotipo, visualización del idioma, embalaje o requisitos especiales de diseño de laboratorio.
Con base en esta información, KingPo puede proporcionarle sugerencias de configuración, asistencia con la documentación y un presupuesto para su proyecto de comprobador de impulsos de desfibrilación IEC 60601-2-31.
Normas de referencia
* IEC 60601-2-31:2020 — Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna
Notas sobre funcionamiento y seguridad
Seguridad ante pulsos de alto voltaje
El KP-900S genera energía de pulsos de alto voltaje. Los operadores deben evitar tocar los terminales de salida, los cables de prueba y los circuitos conectados durante la carga, la descarga o mientras esperan la liberación. El instrumento solo debe ser operado por personal capacitado en un entorno de laboratorio controlado.
Requisito de puesta a tierra
El instrumento debe conectarse a una toma de corriente con conexión a tierra adecuada. Una correcta conexión a tierra es necesaria para reducir el riesgo de descarga eléctrica y garantizar un funcionamiento seguro durante las pruebas de alto voltaje.
Confirmación de prueba de conexión
Antes de cada prueba, los operadores deben confirmar la conexión del equipo bajo prueba (EUT), la polaridad del terminal de salida, la conexión a la red de prueba del equipo, la polaridad del pulso seleccionada, la tensión de prueba y el número de pulsos. Una conexión incorrecta puede dañar el equipo o afectar la validez del resultado.
No apto para uso clínico.
El KP-900S no debe utilizarse para el tratamiento de pacientes, la desfibrilación clínica ni la estimulación cardíaca. Es únicamente un instrumento de laboratorio para pruebas de pulso en equipos electromédicos.
Aplicaciones
Fabricantes de marcapasos cardíacos externos
Los fabricantes de marcapasos cardíacos externos pueden utilizar el KP-900S para la verificación en I+D, la preparación para las pruebas de tipo, la evaluación del cumplimiento interno y la mejora del producto. El probador ayuda a evaluar si el dispositivo puede soportar el estrés del pulso de desfibrilación sin sufrir daños permanentes.
Laboratorios de pruebas de dispositivos médicos
Los laboratorios de ensayo de dispositivos médicos de terceros pueden utilizar el KP-900S para proyectos de ensayo relacionados con la norma IEC 60601-2-31. La red de ensayo integrada, el circuito RCL definido y la salida de pulsos programable facilitan la realización de ensayos de laboratorio repetibles.
Preparación para la certificación y el cumplimiento normativo
Antes de someter sus productos a la certificación formal o a las pruebas reglamentarias, los fabricantes pueden utilizar el KP-900S para la verificación interna de cumplimiento previo. Esto ayuda a identificar los riesgos de diseño relacionados con la protección contra la desfibrilación antes de la fase de pruebas oficiales.
Investigación y desarrollo y verificación de calidad
Los equipos de I+D pueden usar el comprobador para comparar los cambios de diseño, el rendimiento del circuito de protección y la respuesta del marcapasos tras la exposición a un pulso de desfibrilación. Los departamentos de calidad pueden usar el instrumento como parte de la verificación interna para las pruebas de seguridad del producto.
Diferencias con respecto a equipos de prueba de desfibrilación relacionados
Probador de pulsos de desfibrilación KP-900S
El KP-900S se utiliza para las pruebas de protección contra desfibrilación de marcapasos cardíacos externos según la norma IEC 60601-2-31. Se centra en la generación de pulsos y la compatibilidad con redes de prueba para marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna.
Probador de rendimiento de electrodos de desfibrilación
Un comprobador de rendimiento de electrodos de desfibrilación se utiliza para electrodos de desfibrilación desechables o almohadillas de electrodos multifuncionales. Generalmente evalúa la impedancia del electrodo, la recuperación de la desfibrilación, el desplazamiento de CC y el rendimiento del electrodo relacionado con la estimulación. No se trata del mismo objeto de prueba que un marcapasos cardíaco externo.
Generador de impulsos para pruebas de desfibrilación ISO 14708-1
Un generador de impulsos para pruebas de desfibrilación ISO 14708-1 se asocia normalmente con pruebas de dispositivos médicos implantables activos. Debe seleccionarse de acuerdo con la norma objetivo y los requisitos de prueba del dispositivo implantable.
Comprobador de reducción de energía y a prueba de desfibriladores
Un comprobador de protección contra desfibrilación o reducción de energía se utiliza para evaluar la protección de otros equipos electromédicos o componentes. No debe confundirse con el comprobador de pulsos de desfibrilación para marcapasos cardíacos externos KP-900S.
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Visualización detallada del comprobador de pulsos de desfibrilación
Preguntas frecuentes sobre el comprobador de pulsos de desfibrilación IEC 60601-2-31
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