Equipo de prueba de exposición quirúrgica de alta frecuencia ISO 14117 – Generador de 500 kHz
El generador de pruebas de exposición quirúrgica de alta frecuencia KINGPO KP-H500 produce señales de prueba eléctricas controladas de 500 kHz para evaluar la respuesta de dispositivos médicos implantables activos a la exposición quirúrgica de alta frecuencia. Según la red y el programa de prueba seleccionados, admite aplicaciones que involucran marcapasos cardíacos, desfibriladores implantables, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca y sistemas auditivos implantables bajo las normas ISO 14117, ISO 14708 y las normas chinas relacionadas para dispositivos médicos.
- Señal de prueba primaria: onda sinusoidal de 500 kHz
- Precisión de frecuencia: ≤ ± 0.1%
- Salida máxima en circuito abierto: ≥36 Vpp
- Duración de la salida continua: ≥30 s
- Modos de prueba: Modos de temporización continuo, en ráfaga y programable
- Dispositivos bajo prueba típicos: Marcapasos cardíacos implantables, CRT-P, ICD, CRT-D y sistemas de implantes cocleares aplicables.
- Controlar: Control mediante pantalla táctil y PC
- Redes de prueba opcionales: KP-H500-1, KP-H500-2 y KP-H500-3
- Estándares típicos: ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 y YY 0989.7
- Configuración: La red de prueba y la edición estándar aplicable deben confirmarse antes de realizar la cotización.
Generador de pruebas de exposición quirúrgica de alta frecuencia, cláusula 6.1 de la norma ISO 14117
Descripción general del producto
Los equipos quirúrgicos de alta frecuencia pueden introducir corrientes eléctricas de alta frecuencia en el paciente durante el tratamiento. Para un dispositivo médico implantable activo, esto representa una posible perturbación electromagnética que debe tenerse en cuenta durante la evaluación de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM).
El KP-H500 está diseñado para reproducir la exposición eléctrica especificada en un entorno de laboratorio controlado. En lugar de realizar un procedimiento quirúrgico o probar un generador electroquirúrgico, el sistema genera una señal de prueba sinusoidal definida de 500 kHz y la aplica al dispositivo bajo prueba a través de una resistencia estándar o una red de interfaz.
El objetivo de la prueba es determinar si la exposición a la señal de alta frecuencia especificada provoca cambios permanentes inaceptables en el dispositivo implantado y, cuando lo exija el método de prueba aplicable, si el dispositivo puede volver a su estado de funcionamiento previsto después de la exposición y la posterior programación o reactivación.
Esto hace que el KP-H500 sea especialmente relevante para los fabricantes y laboratorios que trabajan con dispositivos cardiovasculares implantables activos y determinados sistemas auditivos implantables.
Especificaciones técnicas
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| forma de onda de la señal | Onda sinusoidal |
| Frecuencia de la señal | 500 kHz |
| precisión de la frecuencia | ≤ ± 0.1% |
| Tensión máxima de circuito abierto | Vpp ≥36 V |
| Duración de salida continua | ≥30 s |
| Modos de prueba | Modo continuo, modo ráfaga, modo programable |
| Temporizador programable | Se puede configurar la duración de la ráfaga, el intervalo y la duración total. |
| Número de ciclos de prueba | 1-999 |
| Control | Control mediante pantalla táctil y PC |
| Fuente de alimentación | CA 220 V ±10 %, 50/60 Hz |
| Dimensiones | 320 x 260 × 150 mm |
| Peso | Aprox. 2 kg |
| Redes de prueba | Opcional; seleccionado según el dispositivo y estándar aplicables. |
¿Qué es lo que realmente mide el KP-H500?
El KP-H500 no mide el rendimiento de salida de una unidad electroquirúrgica.
En cambio, se utiliza en el otro lado del problema de seguridad: el dispositivo médico implantable activo.
Durante un procedimiento quirúrgico de alta frecuencia, la energía eléctrica del instrumental quirúrgico puede generar una perturbación que se acople a un sistema electrónico implantado. Por lo tanto, las normas aplicables incluyen pruebas destinadas a determinar si el dispositivo implantado puede tolerar la exposición quirúrgica a alta frecuencia especificada sin sufrir efectos permanentes inaceptables.
Los dispositivos típicos que se consideran en los programas de prueba pertinentes incluyen:
La norma ISO 14117:2019 define específicamente las metodologías de ensayo de compatibilidad electromagnética (CEM) para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores cardioversores implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
La norma ISO 14708-7:2019 abarca los dispositivos implantables activos utilizados para la estimulación eléctrica de las vías auditivas, incluidos los sistemas de implantes cocleares y de tronco encefálico auditivo.
Principio de prueba
El concepto de la prueba puede entenderse como una prueba de exposición eléctrica controlada.
Conecte el dispositivo que se va a probar.
El dispositivo médico implantable activo se conecta a la red de pruebas adecuada según la norma aplicable, el tipo de dispositivo y la cláusula de prueba.
Los distintos sistemas de implantes requieren configuraciones de resistencias o interfaces diferentes. Por lo tanto, la red externa es una parte importante de la configuración completa de la prueba.
Generar la señal de prueba de 500 kHz
El KP-H500 genera una señal sinusoidal controlada a 500 kHz.
El generador utiliza síntesis de frecuencia controlada digitalmente para establecer la forma de onda de alta frecuencia y permite programar la duración de la prueba y la secuencia de exposición requeridas.
Aplicar la exposición requerida
Dependiendo del programa de prueba seleccionado, el dispositivo bajo prueba puede estar expuesto a:
- Una señal continua de alta frecuencia; o
- Ráfagas repetidas de señales de alta frecuencia separadas por períodos de recuperación.
Evaluar el dispositivo bajo prueba después de la exposición.
Tras seguir la secuencia de pruebas especificada, el laboratorio evalúa el dispositivo según los criterios de rendimiento de la norma aplicable.
Dependiendo del dispositivo y del método de prueba, esto puede incluir la comprobación de si:
- El dispositivo ha sufrido una degradación funcional permanente.
- Las características programadas han cambiado
- El dispositivo puede reactivarse o reprogramarse según sea necesario.
- Su funcionamiento posterior a la prueba sigue siendo coherente con los criterios de aceptación aplicables.
El KP-H500 proporciona la exposición eléctrica necesaria para la prueba; la determinación de la conformidad sigue dependiendo de la norma aplicable, la especificación del dispositivo bajo prueba y el procedimiento de evaluación del laboratorio.
Modos de prueba admitidos
Modo de exposición de alta frecuencia para dispositivos cardíacos
Para la configuración del dispositivo cardíaco descrita en la documentación suministrada:
| Frecuencia | 500 kHz |
| Waveform | onda sinusoidal continua |
| Voltaje de señal en circuito abierto | 36 Vpp |
| Duración de la exposición | 30 s continuos |
Esta configuración está destinada a realizar pruebas relacionadas con marcapasos cardíacos, dispositivos CRT-P y, con la disposición de carga del dispositivo bajo prueba adecuada, dispositivos ICD y CRT-D.
La especificación proporcionada asocia este modo con las aplicaciones ISO 14117 / YY/T 1874.
Modo de prueba del implante coclear
La especificación KP-H500 suministrada también proporciona un programa de prueba destinado a las aplicaciones ISO 14708-7 / YY 0989.7 aplicables:
| Frecuencia | 500 kHz |
| Waveform | Onda sinusoidal |
| Abra el circuito de voltaje | 20 Vpp |
| Duración de la explosión | 1 s |
| intervalo de recuperación | 5 s |
| Número de ráfagas | 10 |
Antes de solicitar un presupuesto o realizar pruebas, se debe confirmar la red correcta, la edición estándar y la cláusula aplicable para el sistema de implante específico.
Modo programable
Para el desarrollo, la verificación o los procedimientos de prueba específicos del proyecto, el KP-H500 también proporciona control de temporización programable.
Dependiendo de la configuración seleccionada, los usuarios pueden definir:
- duración de la ráfaga de señal
- Intervalo entre ráfagas
- Duración total de la prueba
- Número de ciclos de prueba
Esto permite configurar la misma plataforma generadora en torno a diferentes secuencias de prueba definidas sin modificar la función básica de generación de señal de 500 kHz.
Configuración de red de prueba
Es fundamental contar con una red de pruebas adecuada, ya que los diferentes tipos de dispositivos médicos implantables activos utilizan diferentes interfaces, electrodos y condiciones de carga eléctrica.
Por lo tanto, el KP-H500 puede suministrarse con diferentes cajas de red de prueba externas.
| Network | Aplicación prevista |
|---|---|
| KP-H500-1 | Red de pruebas para los sistemas de prueba de audífonos implantables aplicables según YY 0989.7 / ISO 14708-7. |
| KP-H500-2 | Red de prueba para aplicaciones de compatibilidad electromagnética (CEM) de implantes cardíacos según las normas YY/T 1874 / ISO 14117. |
| KP-H500-3 | Red de prueba para aplicaciones YY 0989.6 / ISO 14708-6 aplicables. |
Normas aplicables y consideraciones sobre la edición
El KP-H500 está diseñado para admitir configuraciones de prueba asociadas con los siguientes estándares, dependiendo de la red y el programa de prueba seleccionados:
ISO 14117:2019
Dispositivos médicos implantables activos: compatibilidad electromagnética: protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores cardioversores implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
La norma ISO 14117 incluye metodologías de ensayo para evaluar la compatibilidad electromagnética de dispositivos cardiovasculares implantables activos y requisitos relativos a entornos electromagnéticos terapéuticos. La edición de 2019 sigue vigente.
El KP-H500 está específicamente diseñado para aplicaciones de exposición quirúrgica de alta frecuencia, en lugar de representar un sistema completo de prueba EMC según la norma ISO 14117.
ISO-14708 6: 2019
Aplicable a desfibriladores cardioversores implantables, dispositivos CRT-D y funciones activas de dispositivos implantables destinadas al tratamiento de taquiarritmias. La edición de 2019 sigue vigente.
ISO-14708 7: 2019
Aplicable a dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la pérdida auditiva mediante la estimulación eléctrica de las vías auditivas, incluidos los sistemas de implantes cocleares y de tronco encefálico auditivo. La edición de 2019 fue reconfirmada en 2026.
Aplicaciones típicas de laboratorio
El KP-H500 es adecuado para entornos de laboratorio donde se requieren pruebas de exposición quirúrgica repetibles de alta frecuencia, incluyendo:
Los modos de prueba programables también resultan útiles durante el desarrollo del producto, cuando los ingenieros necesitan repetir una secuencia de exposición definida mientras investigan el comportamiento del dispositivo antes de realizar las pruebas de conformidad formales.
Cumplimiento de normas y consideraciones regulatorias
-
- El KP-H500 admite pruebas de exposición quirúrgica de alta frecuencia para dispositivos médicos implantables activos según las normas aplicables, incluidas ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 y YY 0989.7, dependiendo del modo de prueba y la red de prueba seleccionados. La edición de la norma, la cláusula y el tipo de dispositivo bajo prueba aplicables deben confirmarse antes de solicitar un presupuesto.
- La documentación se puede configurar según los requisitos del proyecto, incluyendo información sobre la configuración de las pruebas, instrucciones de funcionamiento, verificación de la salida, verificación de la temporización y puntos de calibración solicitados. Los requisitos de calibración por parte de terceros o de un organismo acreditado deben especificarse antes de la confirmación del pedido.
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Hoja de datos del equipo de prueba de exposición quirúrgica de alta frecuencia KP-H500
Ficha técnica en PDF · Modelo KP-H500 · Requisitos de configuración e ingeniería
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