ISO 14708-1 cláusula 20.1, Prueba 1/2 Generador de pulsos de prueba de desfibrilación
Generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S: Comprobador AIMD todo en uno para la Prueba 1 (onda sinusoidal amortiguada de 140/380 V) y la Prueba 2 (onda exponencial truncada de 140/270 V, monofásica/bifásica). Cumple con las normas ISO 14117, ISO 14708-1 y GB 16174. Solución integrada frente a unidades independientes.
- Pruebas de modo dual todo en uno Integra la Prueba 1 (sinusoidal amortiguada, 140/380 V) y la Prueba 2 (exponencial truncada, 140/270 V, monofásica/bifásica) en una unidad compacta: cambia de modo fácilmente con el interruptor del panel frontal.
- Operación intuitiva con pantalla táctil Pantalla táctil a color para configuración rápida de voltaje, control de carga/descarga, selección de polaridad, visualización de voltaje del capacitor en tiempo real, conteo de pulsos, temporizador y monitoreo de estado: muy fácil de usar.
- Secuencias de cumplimiento automatizadas Realiza automáticamente secuencias de pruebas estándar (3 pulsos positivos → pausa de 60 s → 1 pulso negativo) con 1–999 ciclos programables, totalmente compatible con ISO 14117, ISO 14708-1, GB 16174.1-2024, EN 45502.
- Diseño confiable y de alta seguridad Advertencias de alto voltaje (>1000 V), conexión a tierra IEC Clase I, red de resistencia externa (KP-1050-1), construcción robusta (≈10 kg): seguro y duradero para laboratorios de dispositivos médicos.
- Rentable y eficiente Combina dos tipos de pruebas en un instrumento asequible con fácil calibración y memoria de parámetros: ideal para fabricantes de AIMD, control de calidad y laboratorios de certificación.
Descripción del generador de pulsos de prueba de desfibrilación
Generador de impulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S: comprobador de inmunidad a la desfibrilación AIMD todo en uno (cláusula 20.1 Pruebas 1 y 2 combinadas)
El generador de impulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S es un instrumento versátil y completo para evaluar la inmunidad a la desfibrilación en dispositivos médicos implantables activos (AIMD), como marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (DCI). Genera formas de onda sinusoidales amortiguadas (Prueba 1) y exponenciales truncadas (Prueba 2, monofásica o bifásica), en total conformidad con las normas GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015 y EN 45502-2-2:2008. A diferencia de los probadores separados (por ejemplo, otros productos de la competencia en la industria, la Prueba Implantable 1 para seno amortiguado y la Prueba 2 para exponencial truncado), el KP-1050S integra ambos modos de prueba a través de un simple interruptor en el panel frontal, lo que ofrece un flujo de trabajo eficiente para laboratorios y fabricantes.
El KP-1050S de KINGPO LTD es un generador de pulsos compacto, operado por pantalla táctil, que simula descargas de desfibrilación para pruebas de seguridad AIMD. Admite formas de onda sinusoidales amortiguadas (Prueba 1) y exponenciales truncadas (Prueba 2, monofásica/bifásica seleccionable), con secuencias automatizadas, conmutación de polaridad y red de resistencias externas (KP-1050-1). Este diseño integrado ofrece una alternativa económica a los comprobadores independientes, como otros equipos de la serie implantable de la industria (Prueba 1 para sinusoidal amortiguada, Prueba 2 para exponencial truncada monofásica/bifásica), lo que agiliza la verificación de la conformidad.
Características principales (actualizadas y complementadas):
- Operación en modo dual: Prueba 1 (sinusoidal amortiguada, 140 V/380 V ±5 %/-0 %, Tp 1.5–2.5 ms, Tw50 3–5.5 ms) y Prueba 2 (exponencial truncada, 140 V/270 V ±5 %/-0 %, Td 9.5–10.5 ms, subida/bajada 1–5 μs) en una unidad
- Polaridad: Positiva/negativa libremente seleccionable; secuencias automatizadas (3 pulsos positivos a intervalos de 20 ± 2 s, pausa de 60 ± 2 s, luego 1 pulso negativo)
- Conmutación de fase para la prueba 2: monofásica o bifásica (bifásica/monofásica)
- Interfaz de pantalla táctil para configuración de voltaje, control de carga/descarga, selección de pulso simple/doble, temporizador, conteo de pulsos (+/-) y estado en tiempo real (Cargando, Listo, Descargando, Completo)
- Monitoreo de voltaje del capacitor (separado para Prueba 1 y Prueba 2) e interfaz de calibración con compensación positiva/negativa
- Red de prueba externa: caja de resistencias KP-1050-1 (según parámetros de resistencia ISO 14117 para pruebas 1/2)
- Recuento de pruebas: 1–999 programable
- Seguridad: Advertencias de alto voltaje (>1000 V), conexión a tierra IEC Clase I, controles tipo enclavamiento mediante alimentación y descarga
- Dimensiones: 480 × 460 × 200 mm; Peso: ~10 kg
- Alimentación: CA 220/110 V ±10 %, 50/60 Hz (máx. 300 W)
- En comparación con la prueba implantable Compliance West MegaPulse 1 (solo seno amortiguado, redes internas, recarga de 20 s) y la prueba 2 (monofásica/bifásica exponencial truncada, 140–270 V), el KP-1050S combina ambas en un solo dispositivo con la comodidad de una pantalla táctil y flexibilidad de red externa.
Generador de pulsos de prueba de desfibrilación técnica
| Parámetro | Especificaciones |
|---|---|
| Estándares aplicables | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Prueba 1 Voltaje | 140 V / 380 V (Tolerancia: +5% / -0%) |
| Circuito de prueba 1 | Circuito RLC |
| Forma de onda de desfibrilación sinusoidal amortiguada | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Polaridad de salida | La polaridad positiva y negativa se puede configurar libremente. |
| Secuencia de prueba 1 | Envíe primero 3 secuencias de pulsos de voltaje positivo (intervalo de 20 ± 2 s entre cada pulso), luego, después de un intervalo de 60 ± 2 s, envíe un pulso de voltaje negativo |
| Prueba 2 Voltaje | 140 V / 270 V (Tolerancia: +5% / -0%) |
| Conmutación de fase | Se puede configurar libremente monofásico/bifásico |
| Forma de onda de desfibrilación exponencial truncada monofásica/bifásica | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Secuencia de prueba 2 | Envíe primero 3 secuencias de pulsos de voltaje monofásicos positivos (intervalo de 20 ± 2 s entre cada pulso), luego, después de un intervalo de 60 ± 2 s, envíe un pulso de voltaje negativo |
| Criterios de evaluación | Confirme el cumplimiento verificando si los dispositivos médicos implantables activos no se ven afectados de forma permanente después de completar los procedimientos completos de la Prueba 1 y la Prueba 2, y si se pueden reprogramar para restaurar las configuraciones. |
| Red de pruebas externa | Caja de red de prueba: KP-1050-1 (o variante KP-10505-1) |
| Recuento de pruebas | 1-999 veces |
| Entrada de energía | CA 220/110 V ±10 %, 50 Hz/60 Hz (potencia máxima aprox. 300 W) |
| Dimensiones | 480 x 460 × 200 mm |
| Peso | Aprox. 10 kg |
ISO 14708-1 cláusula 20.1, Prueba 1/2 Aplicaciones del generador de pulsos de prueba de desfibrilación
- EN 45502-1:2015, cláusula 20.1, Prueba 1, Figuras 1, 2 y 3; pico de 140 V.
- ISO 14117:2012, cláusula 6.2.2, Prueba 1; Figuras 45 y 46; pico de 380 V.
- ISO14708-1:2014, Parte 1; pico de 140 V.
- EN 45502-2-2:2008, cláusula 20.2; pico de 380 V.
- EN 45502-2-1:2003, 140 V pico.
- EN 45502-2-2-3:2010, 140 V pico.
Certificado de calibración del generador de impulsos de prueba de desfibrilación KP1050S
Manual del usuario del generador de impulsos de prueba de desfibrilación KP1050S
Cláusula 20.1 de la norma ISO 14708-1, Prueba 1/2, Prueba de desfibrilación, Generador de pulsos, Visualización detallada
Preguntas frecuentes sobre el comprobador de sobretensiones implantable
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