Probador de reducción de energía y a prueba de desfibrilación IEC 60601-1
El KingPo KP3301 es un comprobador de reducción de energía y a prueba de desfibrilación IEC 60601-1 para evaluar la protección contra los efectos de la desfibrilación en electrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores de pacientes multifunción y otros equipos electromédicos compatibles conectados al paciente.
Admite voltajes de carga positivos y negativos de hasta ±5.5 kV, pruebas en modo común y diferencial, medición de reducción de energía, cálculo automático de voltaje Y1-Y2 y conmutación opcional manual o automática de los electrodos de ECG.
- Familia estándar aplicable: IEC 60601-1, las normas particulares IEC 60601 pertinentes y las normas particulares IEC 80601 aplicables para equipos médicos compatibles conectados al paciente, incluidos los monitores de pacientes multifunción.
- Modelo del producto: KP3301
- Tensión de carga: De 0 a ±5.5 kV, precisión ±1%.
- Capacitancia principal: 32 μF ±5%, nominal 8 kV
- Inductancia seleccionable: 500 μH y 25 mH, tolerancia ±5%
- Disposiciones de prueba: Pruebas en modo común y en modo diferencial
- Medición de energía: Cálculo automático con resolución de pantalla de 1 J
- Cambio de conductores: Adaptador manual o caja convertidora de cables de desfibrilación automática opcional
- Dispositivo bajo prueba típico: Electrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores de paciente multifunción y módulos relacionados conectados al paciente.
Descripción general del producto
Pruebas integradas relacionadas con la desfibrilación para equipos médicos conectados al paciente.
Los electrocardiógrafos, los monitores de ECG, los monitores de pacientes multifunción y otros equipos conectados a un paciente pueden permanecer conectados cuando se aplica un pulso de desfibrilación clínica. Por lo tanto, sus circuitos conectados al paciente pueden requerir una evaluación para garantizar la protección contra los efectos de la desfibrilación, la transmisión de energía y el rendimiento eléctrico o funcional posterior a la exposición.
El KP3301 integra la fuente de carga de alto voltaje, el condensador principal de 32 μF, redes de resistencia e inductancia seleccionables, control de polaridad positiva y negativa, cálculo de energía, cálculo de voltaje Y1-Y2 y simulación de señal fisiológica interna en una única plataforma de prueba.
Esta disposición integrada reduce el montaje repetido de circuitos de prueba externos y ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos y a los laboratorios a establecer una configuración de prueba más controlada y reproducible.
El producto principal es el instrumento principal KP3301. Dependiendo de la configuración de los cables del dispositivo bajo prueba (DUT) y del flujo de trabajo del laboratorio, se puede utilizar con:
- Adaptador de desfibrilación manual para conexión directa cable a cable.
- Una caja convertidora de cables de desfibrilación automática opcional para la conmutación programada de cables de ECG.
- Un cable de comunicación serie DB9 utilizado con la configuración del convertidor automático.
- Cables de salida, cables de prueba Y1-Y2, cables de puesta a tierra y accesorios de conexión.
Lo que los compradores deben confirmar primero
IEC 60601-1 y normas particulares seleccionadas para equipos médicos compatibles conectados al paciente.
KP3301
Protección contra los efectos de la desfibrilación, la reducción de energía y la evaluación de voltaje residual o peligroso Y1-Y2
Pruebas en modo común y en modo diferencial
Electrocardiógrafos, monitores de ECG, monitores de paciente multifunción, cables para pacientes y módulos de monitorización fisiológica compatibles.
Antes de realizar el pedido, confirme la edición estándar aplicable, la cláusula de prueba, la configuración de la parte aplicada al dispositivo bajo prueba (DUT), el número de electrodos del paciente, el modo de prueba requerido y el método de conmutación de electrodos.
Especificaciones técnicas del KP3301
| Parámetro del instrumento | Especificación |
|---|---|
| Tensión de carga | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| Condensador principal | 32 μF ±5 % (condensador sólido importado, clasificación de 8 kV) |
| Inductancia | 500 μH y 25 mH ±5% |
| La resistencia interna | 10 Ω y 11 Ω (cambian automáticamente o se configuran según el estándar) |
| Resistencia principal (no inductiva) | 100 Ω, 50 Ω, 400 Ω ±1% |
| Señal interna | Onda sinusoidal: 10 Hz, 0.5~10 mV (predeterminado 5 mV) Frecuencia respiratoria: 5~60 rpm (predeterminado 27 rpm) |
| Control de tensión | Configuraciones digitales |
| Control de polaridad | Positivo/negativo, configuraciones digitales |
| Control y visualización | Pantalla táctil LCD de 7 pulgadas |
| Resolución y precisión de voltaje | 1 V, ±1% |
| Modo de prueba de energía | Funciona con una inductancia de 25 mH (cumple con los requisitos de prueba de reducción de energía) Resolución de pantalla: 1 julio |
| Valores de referencia de la prueba de energía | Sin carga: R=10 Ω → teórico 364 J ±1% R=11 Ω → teórico 360 J ±1% |
| Y1-Y2 (Voltaje residual/peligroso) | Calculado automáticamente (evita errores de interferencia del osciloscopio) |
| Diferencias de modelos | KP3301: Cambio manual de cables del desfibrilador KP3301B:Incluye caja conversora automática de cables de desfibrilador para pruebas de cables de ECG totalmente automatizadas |
Qué evalúa el KP3301
Protección contra los efectos de la desfibrilación
El KP3301 admite configuraciones de prueba en modo común y diferencial para equipos relacionados con ECG y otros circuitos compatibles conectados al paciente. Se aplica una condición de alto voltaje, positiva o negativa, controlada a las entradas del dispositivo bajo prueba (DUT) seleccionadas a través de la red de resistencia e inductancia requerida.
Dependiendo de la norma aplicable y del tipo de equipo, la evaluación puede incluir la protección eléctrica de las entradas conectadas al paciente, la recuperación del equipo después de la exposición, el funcionamiento continuo de las funciones esenciales, la tensión residual o peligrosa, la energía transmitida a través del dispositivo bajo prueba y el estado del circuito de la parte aplicada.
Medición de la reducción de energía
El KP3301 ofrece un modo de prueba de reducción de energía mediante una configuración de inductancia de 25 mH. El resultado se calcula automáticamente y se muestra con una resolución de 1 J.
Los valores de referencia teóricos en vacío son aproximadamente 364 J con la configuración de 10 Ω y aproximadamente 360 J con la configuración de 11 Ω. Estos valores describen las condiciones de circuito en vacío especificadas y no deben considerarse límites universales de aprobación/rechazo.
Voltaje residual o peligroso Y1-Y2
El KP3301 calcula automáticamente el resultado de tensión residual o peligrosa Y1-Y2 para la configuración de prueba compatible. Si así lo especifica la norma, el procedimiento de laboratorio o el sistema de calidad aplicables, puede ser necesaria una verificación externa de la forma de onda o la tensión.
Simulación de señales de ECG y respiración
La señal sinusoidal integrada de 10 Hz, la amplitud de ECG ajustable y la señal de frecuencia respiratoria ajustable ayudan al operador a observar la respuesta o recuperación de los canales de ECG y respiración compatibles sin necesidad de una fuente de señal básica independiente para cada configuración.
Principio de prueba
El KP3301 simula una condición eléctrica controlada relacionada con la desfibrilación y la aplica a las entradas seleccionadas conectadas al paciente del dispositivo bajo prueba (DUT).
- Identifique el dispositivo bajo prueba (DUT), la parte aplicada y la cláusula estándar aplicable.
- Seleccione la configuración de prueba en modo común o en modo diferencial.
- Establezca el voltaje de carga positivo o negativo requerido.
- Seleccione la red de resistencia e inductancia requerida.
- Conecte el dispositivo bajo prueba (DUT) utilizando el adaptador manual o la caja convertidora de cables automática.
- Aplique la secuencia de pulsos o de prueba requerida.
- Registre la reducción de energía o el resultado Y1-Y2 cuando corresponda.
- Compruebe el estado eléctrico y funcional del dispositivo bajo prueba después de la exposición.
- Compare los resultados con los criterios de aceptación de la norma aplicable.
Pruebas en modo común y en modo diferencial
Prueba de modo común
En una configuración de modo común, las conexiones del paciente se agrupan y se someten a la condición de prueba relacionada con la desfibrilación con respecto a otro punto de referencia en el circuito. Esto ayuda a evaluar cómo responde el sistema de entrada conectado al paciente cuando varios electrodos se someten a una tensión eléctrica común.
Prueba de modo diferencial
En una configuración de modo diferencial, la tensión de prueba se aplica entre conexiones de paciente o grupos de electrodos seleccionados. Esto ayuda a evaluar la protección que ofrece entre las entradas de las partes aplicadas individuales y el comportamiento del circuito de entrada correspondiente.
Las normas IEC 60601-2-25 e IEC 60601-2-27 incluyen procedimientos de prueba para la protección contra los efectos de la desfibrilación en electrocardiógrafos y equipos de monitorización de ECG. El circuito exacto, la agrupación de derivaciones y los criterios de aceptación deben consultarse en la edición y cláusula correspondientes.
Opciones de conmutación de cables manual y automática
El KP3301 se puede configurar según el número de derivaciones de ECG, la frecuencia de las pruebas y el nivel de automatización que requiera el laboratorio.
Adaptador de desfibrilación manual
El adaptador de desfibrilación manual permite al operador conectar y cambiar manualmente los electrodos de ECG necesarios. Tras probar un electrodo o una combinación de electrodos, el operador cambia la conexión antes de iniciar la siguiente prueba.
Esta configuración es adecuada para pruebas ocasionales, disposiciones de cables personalizadas, investigación de ingeniería, dispositivos bajo prueba con conectores no estándar y trabajos de laboratorio de menor volumen.
Caja convertidora de cables de desfibrilación automática
La caja convertidora de derivaciones de desfibrilación automática opcional conmuta las derivaciones de ECG seleccionadas según el proceso de prueba programado. Está diseñada para pruebas de ECG multiderivación repetidas, donde se debe aplicar la misma secuencia de pulsos a varias combinaciones de derivaciones.
- Conmutación automática de derivaciones de ECG seleccionadas
- Reducción de las reconectaciones manuales repetidas
- Selección de clientes potenciales más consistente
- Mayor repetibilidad entre ciclos de prueba.
- Intervención del operador reducida
Cable de comunicación serie DB9
El cable de comunicación serie DB9 se utiliza con la configuración de convertidor automático para conectar el KP3301 a la caja de conmutación automática de cables. Antes de solicitar un presupuesto, se deben confirmar el conector del dispositivo bajo prueba (DUT), el número de cables, la secuencia de conmutación de cables y la interfaz del convertidor.
Normas aplicables y alcance del equipo
El documento original de KingPo hace referencia a la norma IEC 60601-1 y a varias normas específicas relacionadas con equipos médicos conectados al paciente. El circuito de prueba correcto debe seleccionarse de acuerdo con el dispositivo bajo prueba (DUT), la edición de la norma y la cláusula aplicable.
IEC 60601-1 Edición 3.2
La norma IEC 60601-1 Edición 3.2 consta de la IEC 60601-1:2005, la Enmienda 1:2012 y la Enmienda 2:2020. Contiene los requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial para equipos electromédicos. Cuando existe una norma específica, la norma general no se suele utilizar de forma aislada.
IEC 60601-2-25: 2011
La norma IEC 60601-2-25 se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los electrocardiógrafos de diagnóstico. Antes de realizar la prueba, se debe confirmar la configuración de los electrodos del dispositivo bajo prueba y el circuito de prueba aplicable, ya sea en modo común o diferencial.
IEC 60601-2-27: 2011
La norma IEC 60601-2-27 se aplica a los equipos de monitorización electrocardiográfica utilizados en hospitales y en determinados entornos fuera de los hospitales, incluidas las ambulancias y el transporte aéreo.
IEC 60601-2-34: 2024
La norma IEC 60601-2-34:2024 es la publicación IEC vigente sobre seguridad básica y rendimiento esencial de los equipos de monitorización invasiva de la presión arterial. La aplicabilidad del circuito KP3301 debe revisarse en función de la entrada y la cláusula específicas del dispositivo bajo prueba (DUT).
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
La norma IEC 80601-2-49 se aplica a los monitores de pacientes multifunción que contienen dos o más unidades de monitorización fisiológica conectadas a un mismo paciente. Las unidades individuales de ECG, presión arterial invasiva y otras unidades fisiológicas también pueden estar sujetas a sus respectivas normas específicas.
Otras normas de referencia
El documento original de KingPo también enumera las normas IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, los requisitos de la serie GB 9706, YY 0828, EC13 y EC53.
- La norma IEC 60601-2-26 ha sido sustituida por la norma IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 para electroencefalógrafos.
- La norma IEC 60601-2-30 ha sido sustituida por la norma IEC 80601-2-30:2018 para esfigmomanómetros automáticos no invasivos.
- La norma IEC 60601-2-49 ha sido sustituida por la norma IEC 80601-2-49.
Su inclusión en un proyecto KP3301 no debe darse por sentada. La norma, edición, cláusula y red eléctrica requerida deben confirmarse antes de solicitar un presupuesto.
Aplicaciones típicas del dispositivo bajo prueba
El KP3301 está destinado principalmente a equipos y módulos conectados al paciente que requieren una evaluación de la protección eléctrica relacionada con la desfibrilación.
- electrocardiogramas de diagnóstico
- equipos de monitorización de ECG
- monitores de pacientes multifuncionales
- Cables y sistemas de derivación para pacientes con ECG
- Circuitos de entrada para la monitorización de la respiración
- Entradas compatibles para la monitorización invasiva de la presión arterial
- Entradas compatibles para EEG o monitorización fisiológica
- Sistemas electromédicos con componentes aplicados conectados al paciente.
- Fabricantes de dispositivos médicos
- Laboratorios de pruebas de terceros
- Organizaciones de certificación e inspección
- Laboratorios de desarrollo de productos
- Laboratorios de seguridad electromédica
- departamentos de garantía de calidad y ensayos de tipo
- instituciones de investigación y formación
La idoneidad del producto para un dispositivo bajo prueba (DUT) específico depende del circuito estándar aplicable, la configuración de los cables del paciente y el método de prueba requerido.
Configuración y accesorios
Instrumento principal
Probador de reducción de energía y a prueba de desfibrilación KP3301
- Adaptador de desfibrilación manual
- Caja convertidora de cables de desfibrilación automática
- Cable de comunicación serie DB9 para la configuración del convertidor automático
- manual de usuario electronico
- Certificado de calibración en papel
- Certificado de conformidad
- Tarjeta de garantía
- Cable de señal de prueba de salida de cuatro colores
- Cables adaptadores de salida rojos y negros con pinzas de cocodrilo
- Cable de prueba Y1-Y2
- Cable de tierra amarillo-verdoso
- Postes de conexión
- Placa de prueba de aluminio
- Cable de alimentación de tres núcleos
- Fusibles de repuesto
Guía de selección y configuración
Antes de solicitar el KP3301, confirme la siguiente información:
El adaptador manual suele ser adecuado para pruebas personalizadas o de bajo volumen. El convertidor automático resulta más práctico cuando se deben probar varias derivaciones de ECG repetidamente siguiendo la misma secuencia.
Soporte de cumplimiento y documentación
El KP3301 está diseñado para admitir determinadas configuraciones de prueba a prueba de desfibrilación, reducción de energía y tensión residual asociadas con IEC 60601, IEC 80601 y normas nacionales o industriales relacionadas.
Documentación disponible:
Ficha técnica del producto, manual de usuario electrónico, certificado de calibración, certificado de conformidad y documentación de garantía.
Soporte para consultas técnicas y configuración
Para revisar la configuración de prueba KP3301 adecuada, proporcione la información del proyecto disponible a continuación. No se requieren todos los detalles para la consulta inicial; KingPo puede ayudarle con la revisión de la configuración restante.
Soporte de configuración: KingPo revisará la información proporcionada para confirmar la red de prueba aplicable, el método de conmutación de cables, la configuración del adaptador o la caja convertidora, los accesorios de conexión y el paquete de documentación antes de realizar el presupuesto.
Probador de reducción de energía y a prueba de desfibrilación IEC 60601-1
Preguntas frecuentes sobre el comprobador de reducción de energía y a prueba de desfibrilación
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