El generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S ha sido entregado al laboratorio de SGS en Shanghái.
KingPo entregó un generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S al laboratorio de SGS en Shanghái para la simulación controlada de pulsos de desfibrilación en pruebas de seguridad de dispositivos médicos.
El sistema suministrado admite las formas de onda de desfibrilación sinusoidal amortiguada de la Prueba 1 y las formas de onda exponenciales truncadas de la Prueba 2, e incluye observación de la forma de onda mediante osciloscopio, documentos de funcionamiento, accesorios compatibles y documentación de calibración preparada para el proyecto.
Resumen del proyecto
| Proveedor | KingPo Technology Development Limited |
| Equipo entregado | Generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S |
| Objetivo principal de la prueba | Simulación controlada del pulso de desfibrilación en las pruebas 1 y 2 para pruebas de seguridad de dispositivos médicos relacionados con AIMD. |
| Estándares relacionados | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Apoyo a Proyectos | Accesorios compatibles, documentos de funcionamiento, asistencia para la configuración, documentación para la observación de formas de onda del osciloscopio y calibración. |
Antecedentes del proyecto
Los dispositivos médicos implantables activos, como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables, pueden estar expuestos a pulsos de desfibrilación externos durante su uso clínico. Por este motivo, los laboratorios necesitan equipos de simulación de pulsos de desfibrilación controlados para evaluar si el dispositivo sometido a prueba puede mantener su seguridad y funcionamiento tras una exposición a pulsos específicos.
El KP-1050S se suministró para un flujo de trabajo de laboratorio donde el tipo de forma de onda, el nivel de voltaje de salida, la polaridad, la secuencia de prueba, la conexión del dispositivo bajo prueba (DUT) y la observación de la forma de onda deben estar claramente definidos. En comparación con una simple fuente de pulsos de alto voltaje, este tipo de sistema de prueba de dispositivos médicos debe admitir la generación repetible de pulsos, el funcionamiento documentado y un control de configuración seguro.
Requisito de prueba del cliente
Para las pruebas de inmunidad a la desfibrilación, el generador de impulsos es solo una parte del sistema completo. Antes de su uso rutinario, los laboratorios normalmente deben confirmar la norma aplicable, la categoría del dispositivo bajo prueba (DUT), los requisitos de forma de onda, la polaridad de salida, las condiciones de carga, el método de conexión, la duración del impulso, el método de observación de la forma de onda, la protección del operador y los requisitos de documentación.
Onda de desfibrilación sinusoidal amortiguada con niveles de voltaje de 140 V / 380 V.
Onda de desfibrilación exponencial truncada con niveles de voltaje de 140 V / 270 V y selección monofásica o bifásica.
Utilice un osciloscopio digital o un sistema de medición adecuado para observar el comportamiento de la forma de onda de salida durante la configuración.
Configuración del laboratorio y observación de formas de onda
Durante el proceso de configuración, el KP-1050S se conectó a un osciloscopio digital para la observación de la forma de onda. Las imágenes de la configuración muestran la conexión práctica entre el generador de pulsos y el equipo de medición, lo que ayuda a los compradores técnicos a comprender cómo se puede revisar el comportamiento de la salida antes de las pruebas rutinarias.
Capacidad del producto KP-1050S utilizada en este proyecto
El KP-1050S integra dos modos de prueba de pulsos de desfibrilación en un solo instrumento. Está diseñado para pruebas de inmunidad a la desfibrilación relacionadas con AIMD, donde los laboratorios necesitan alternar entre aplicaciones de forma de onda sinusoidal amortiguada y exponencial truncada, gestionar la polaridad, observar el voltaje del condensador y registrar el funcionamiento del pulso en un flujo de trabajo controlado.
| Área de Capacidad | Configuración KP-1050S |
|---|---|
| Forma de onda de la prueba 1 | Forma de onda de desfibrilación sinusoidal amortiguada, 140 V / 380 V |
| Forma de onda de la prueba 2 | Onda de desfibrilación exponencial truncada, 140 V / 270 V, monofásica o bifásica seleccionable. |
| Control de polaridad | La polaridad positiva y negativa se puede seleccionar según la secuencia de prueba. |
| Secuencia automatizada | La secuencia típica incluye tres pulsos positivos, una pausa de 60 s y un pulso negativo. |
| Ciclos programables | 1–999 recuentos de pruebas programables |
| Interfaz de operación | Interfaz de pantalla táctil para ajuste de voltaje, control de carga/descarga, selección de polaridad, conteo de pulsos, temporizador y monitorización del estado. |
| Red Externa | Caja de red de resistencias KP-1050-1 para la configuración de prueba correspondiente. |
| Soporte de calibración | Interfaz de calibración con funciones de compensación de voltaje positivo y negativo. |
Referencia de especificaciones técnicas
| Estándares aplicables | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Prueba 1 Voltaje | 140 V / 380 V, tolerancia +5% / -0% |
| Sincronización de la forma de onda de la prueba 1 | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Prueba 2 Voltaje | 140 V / 270 V, tolerancia +5% / -0% |
| Sincronización de la forma de onda de la prueba 2 | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Recuento de pruebas | 1 – 999 veces |
| Entrada de energía | CA 220 / 110 V ±10%, 50 / 60 Hz, potencia máxima aprox. 300 W |
| Dimensiones | 480 x 460 × 200 mm |
| Peso | Aprox. 10 kg |
La configuración final deberá confirmarse de acuerdo con las especificaciones técnicas aprobadas, el registro de calibración y el plan de pruebas de laboratorio para el sistema suministrado.
Flujo de trabajo de configuración de pruebas para proyectos similares
Un proyecto de generador de impulsos de desfibrilación generalmente requiere más que la simple entrega del equipo. El laboratorio debe confirmar el objetivo de la prueba, conectar el dispositivo bajo prueba de forma segura, verificar la forma de onda y preparar los registros de operación antes de las pruebas de rutina.
- Confirme la norma aplicable, la categoría del dispositivo bajo prueba (DUT) y el modo de pulso requerido.
- Prepare los accesorios de conexión, las condiciones de carga y el espacio de seguridad.
- Conecte el KP-1050S al sistema de medición para la observación de la forma de onda.
- Compruebe el comportamiento de la forma de onda de salida, la polaridad y la secuencia de pulsos.
- Documente la configuración, los registros de operación y la documentación de calibración.
Documentación de calibración
El proyecto incluye documentación de calibración para respaldar los registros de equipos de laboratorio, la revisión interna, la gestión de la trazabilidad y los flujos de trabajo de pruebas de seguridad de dispositivos médicos. El KP-1050S también proporciona funciones de interfaz de calibración para la compensación de voltaje durante la gestión del equipo.
Normas aplicables y contexto de la prueba
El KP-1050S está diseñado para aplicaciones de prueba de pulsos de desfibrilación relacionadas con la evaluación de seguridad de dispositivos médicos implantables activos. El método de prueba correspondiente depende de la categoría del dispositivo bajo prueba, la edición estándar, el procedimiento de laboratorio y el alcance del proyecto.
| Estándar | Relación con la aplicación KP-1050S |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Contexto de aplicación para las pruebas relacionadas con la desfibrilación de dispositivos médicos implantables activos. |
| ISO 14117:2012 | Pruebas de inmunidad a la desfibrilación para dispositivos médicos implantables activos. |
| ISO-14708 1: 2003 | Contexto de los requisitos generales de seguridad para dispositivos médicos implantables activos. |
| EN 45502-1: 2015 | Contexto de requisitos de seguridad para dispositivos médicos implantables activos. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Contexto de aplicación relacionado con las pruebas de desfibriladores cardioversores implantables. |
Notas técnicas para configuraciones de prueba similares
Para las pruebas relacionadas con la desfibrilación, los laboratorios no deben seleccionar el equipo únicamente por su nombre. La configuración completa debe revisarse según el tipo de dispositivo bajo prueba (DUT), la norma, el método de prueba previsto, los requisitos de forma de onda, el método de conexión y los requisitos de documentación.
Confirme la norma aplicable, el tipo de dispositivo bajo prueba (DUT), los requisitos de la Prueba 1 o la Prueba 2, el nivel de voltaje, los accesorios y los requisitos de calibración.
Verifique el comportamiento de la forma de onda, el método de conexión, las condiciones de carga, la polaridad, el espaciado de seguridad y la secuencia de operación.
Prepare registros de operación, fotos de configuración, registros de formas de onda, documentos de calibración y procedimientos internos de laboratorio.
Valor del proyecto
El sistema KP-1050S suministrado está diseñado para brindar soporte a la simulación controlada, repetible y documentada de pulsos de desfibrilación en flujos de trabajo de pruebas de laboratorio. La integración de las formas de onda de prueba 1 y prueba 2, el funcionamiento mediante pantalla táctil, el control de polaridad, la observación de la forma de onda del osciloscopio y la documentación de calibración ayudan a los ingenieros a preparar un proceso de prueba más claro y trazable.
- Un sistema para aplicaciones de pulsos de desfibrilación de prueba 1 y prueba 2.
- Funcionamiento mediante pantalla táctil para ajuste de voltaje y control de carga/descarga.
- Observación de la forma de onda del osciloscopio durante la configuración
- Documentación de calibración para registros de equipos
Páginas de productos y técnicas relacionadas
Generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S
Página principal del producto para el equipo entregado.
ISO 14708-1 Cláusula 20.1 Prueba 1/2 Generador de impulsos de prueba de desfibrilación
Página de especificaciones y aplicación detallada del KP-1050S para pruebas AIMD.
Equipo de prueba médica
Categoría más amplia de equipos de prueba de seguridad para dispositivos médicos de KingPo.
Guía del generador de impulsos para pruebas de desfibrilación según la norma ISO 14117
Artículo técnico que explica las pruebas de pulso para dispositivos médicos implantables activos.
Preguntas Frecuentes
KingPo puede ayudar a confirmar la norma aplicable, el tipo de dispositivo bajo prueba (DUT), los requisitos de forma de onda de la prueba 1/prueba 2, los accesorios, la documentación, las necesidades de informes de calibración y los requisitos de orientación operativa antes de realizar un presupuesto.
