KingPo ha finalizado recientemente la entrega, la puesta en marcha y el soporte técnico de un paquete de equipos de prueba de seguridad electromédica para el Instituto de Control de Medicamentos de Sichuan (Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de Sichuan), una institución de pruebas de nivel provincial en China.
A diferencia de la entrega de un solo instrumento, este proyecto implicó una configuración coordinada de múltiples sistemas de prueba médica de KingPo, que incluyen un comprobador de corriente de fuga programable, un analizador de unidades electroquirúrgicas KP8850, un comprobador de rigidez dieléctrica KP1230S, un sistema de prueba de corriente de alto voltaje KP1240S y un comprobador de impedancia de contacto NE.
El paquete de equipos suministrado está diseñado para respaldar la capacidad de prueba del laboratorio en función de las normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 y los requisitos relacionados de seguridad electromédica.
Antecedentes del proyecto
Los laboratorios de ensayo de dispositivos médicos necesitan instrumentos de prueba fiables, repetibles y estandarizados para evaluar los diferentes riesgos de seguridad en diversas categorías de productos. En el caso de los equipos electromédicos, estos riesgos pueden incluir la corriente de fuga del paciente, la corriente del conductor de protección, la corriente de fuga de alta frecuencia, el rendimiento de la rigidez dieléctrica, la impedancia de contacto del electrodo neutro y la resistencia a pulsos de alta tensión.
Para cumplir con estos requisitos de prueba, el Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de Sichuan seleccionó a KingPo para que proporcionara una solución integral de pruebas de seguridad electromédica. El proyecto se centró no solo en el suministro de equipos, sino también en la aplicación práctica en laboratorio, la orientación para la configuración de las pruebas y el soporte del flujo de trabajo a largo plazo.
Esta entrega demuestra una vez más la capacidad de KingPo para proporcionar equipos de análisis médicos a laboratorios profesionales, instituciones relacionadas con la certificación y fabricantes de dispositivos médicos.
Equipos de prueba de seguridad electromédica entregados
El proyecto de Sichuan incluyó varios instrumentos KingPo que abarcan tanto pruebas generales de seguridad eléctrica médica como aplicaciones especializadas de prueba de dispositivos médicos activos.
Probador de corriente de fuga programable IEC 60601-1
El comprobador de corriente de fuga programable Se suministró para respaldar las pruebas de seguridad eléctrica de equipos electromédicos y otros productos eléctricos.
El instrumento admite múltiples modos de medición de corriente de fuga, incluyendo CA, CA+CC, pico y CC, y está diseñado para cumplir con estándares como IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 y otros requisitos de seguridad relacionados. También admite límites superiores e inferiores programables, ajustes de temporización y exportación de datos a Excel mediante unidad USB, lo que ayuda a los laboratorios a mejorar la repetibilidad de las pruebas y la eficiencia en la gestión de datos.
Para los laboratorios de ensayo de dispositivos médicos, la prueba de corriente de fuga es una de las pruebas de seguridad más rutinarias, pero también una de las más críticas. Un analizador de corriente de fuga programable ayuda a reducir la variabilidad de la operación manual y proporciona un flujo de trabajo más consistente para la inspección rutinaria, las pruebas de tipo y la verificación técnica.
Analizador de unidad electroquirúrgica KP8850
El analizador de unidades electroquirúrgicas KingPo KP8850 se incluyó para respaldar las pruebas de equipos quirúrgicos de alta frecuencia según la norma IEC 60601-2-2.
Las unidades electroquirúrgicas requieren instrumentos de prueba específicos, ya que su salida implica formas de onda de alta frecuencia, estabilidad de la potencia de salida, respuesta a la carga, corriente de fuga de alta frecuencia y funciones de monitorización REM/CQM. Estos parámetros no pueden evaluarse completamente con equipos de prueba de seguridad eléctrica convencionales.
El KP8850 Admite la medición de potencia de salida, voltaje, corriente, pruebas de corriente de fuga de alta frecuencia y simulación REM/CQM. Según las especificaciones del producto, admite pruebas ESU de hasta 1 MHz, un rango de potencia de 0 a 500 W, un rango de voltaje de hasta 5 kV pico y pruebas de corriente de fuga de alta frecuencia de 2 mA a 500 mA.
Para los laboratorios que prueban generadores electroquirúrgicos y accesorios relacionados, el KP8850 proporciona una plataforma específica para la verificación del rendimiento y la evaluación de la seguridad de las unidades electroquirúrgicas.
Medidor de rigidez dieléctrica KP1230S para ISO 27186
El Probador de rigidez dieléctrica KP1230S Se suministró para pruebas de pulsos de alto voltaje de sistemas de conectores cuadripolares utilizados en dispositivos médicos implantables activos.
Este instrumento está diseñado para generar una forma de onda exponencial truncada monofásica para la evaluación de la rigidez dieléctrica y la resistencia a la desfibrilación. La página del producto especifica el cumplimiento con la norma ISO 27186:2020 Anexo C y la norma YY/T 0972-2016 Apéndice C, con una tensión pico de 1.53 kV ajustable hasta 2 kV.
El comprobador es adecuado para aplicaciones que involucran marcapasos, desfibriladores implantables, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca y sistemas de conectores cuadripolares relacionados, donde la integridad del aislamiento y la capacidad de resistencia a los pulsos son importantes.
Sistema de prueba de conducción de corriente de alto voltaje KP1240S
El Sistema de prueba de conducción de corriente de alto voltaje KP1240S Se proporcionó para evaluar la capacidad de resistencia a altos voltajes y altas corrientes de los sistemas de conectores cuadripolares.
Este sistema admite pruebas de pulsos de alta corriente para la verificación de conectores según la norma ISO 27186. La página del producto lo describe como un generador de pulsos de alta corriente para sistemas de conectores cuadripolares, que cumple con el Anexo E de la norma ISO 27186:2020, con una tensión pico de 0 a 2 kV y una corriente pico de ≥50 A bajo una carga estándar de 100 Ω.
Junto con el comprobador de rigidez dieléctrica KP1230S, el KP1240S proporciona una solución más completa para la evaluación de conectores de dispositivos médicos implantables activos.
Probador de impedancia de contacto NE
El comprobador de impedancia de contacto NE se suministró para realizar pruebas de impedancia de contacto del electrodo neutro en equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
La impedancia de contacto del electrodo neutro es un parámetro importante relacionado con la seguridad en las aplicaciones electroquirúrgicas. Si la impedancia de contacto es demasiado alta, la trayectoria de dispersión de la corriente puede volverse inestable, lo que puede aumentar el riesgo de calentamiento localizado durante la intervención quirúrgica.
El KingPo Probador de impedancia de contacto NE Está diseñado para pruebas según la cláusula 201.15.101.6 de la norma IEC 60601-2-2. Admite pruebas desde 50 kHz hasta 5 MHz y proporciona una salida de corriente RMS de 200 mA en cargas de 0 a 50 Ω, lo que ayuda a los laboratorios a realizar verificaciones repetibles del electrodo neutro.
Puesta en marcha y soporte técnico in situ
Tras la entrega, los ingenieros de KingPo prestaron asistencia al cliente en la configuración del equipo, la verificación funcional, la orientación sobre el cableado, la demostración del funcionamiento y la formación práctica.
La capacitación abarcó métodos de conexión de prueba, precauciones de seguridad, configuración de parámetros, planificación de secuencias de prueba, interpretación de resultados y mantenimiento rutinario. Esto fue especialmente importante dado que la configuración suministrada incluía instrumentos de prueba de alta frecuencia, alto voltaje y salida de pulsos.
Al combinar el suministro de equipos con el soporte técnico, KingPo ayudó al laboratorio a establecer un flujo de trabajo más estandarizado para las futuras pruebas de seguridad eléctrica médica.
Valor del proyecto
Este proyecto en Sichuan demuestra la capacidad de KingPo para proporcionar una solución integrada de pruebas de seguridad electromédica para laboratorios profesionales.
En lugar de centrarse en un único elemento de prueba, el paquete de equipos suministrado abarca varias áreas importantes de prueba de dispositivos médicos:
- Pruebas de corriente de fuga para equipos electromédicos;
- Pruebas de salida de la unidad electroquirúrgica y de corriente de fuga de alta frecuencia;
- Prueba de impedancia de contacto del electrodo neutro;
- Pruebas de rigidez dieléctrica para sistemas de conectores cuadripolares;
- Evaluación de la capacidad de conducción de corriente de alto voltaje para conectores activos de dispositivos médicos implantables.
Esta configuración ayuda al laboratorio a ampliar su cobertura de pruebas y a mejorar la eficiencia de las pruebas para la verificación de la seguridad de los dispositivos médicos.
Para laboratorios de ensayo, organismos de certificación y fabricantes de dispositivos médicos, KingPo puede proporcionar configuraciones personalizadas de equipos de ensayo médico basadas en las normas aplicables, las categorías de productos y los requisitos del flujo de trabajo de las pruebas.
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