Las pruebas según la norma IEC 60601-1 suelen describirse como una actividad de verificación final: se termina el producto, se envían muestras a un laboratorio y este determina si el equipo cumple con la normativa.
En la práctica, los problemas más difíciles de la norma IEC 60601-1 rara vez se originan en el laboratorio.
Por lo general, su origen se encuentra mucho antes, en las decisiones relativas a la arquitectura eléctrica, el sistema de aislamiento, las conexiones de los pacientes, los accesorios, los modos de funcionamiento y los controles de riesgo. Las pruebas formales simplemente revelan si esas decisiones se definieron con la suficiente precisión.
Por ello, una revisión previa al cumplimiento útil no debería intentar reproducir todas las pruebas de la norma IEC 60601-1 . Su objetivo es determinar si el equipo electromédico cuenta con una arquitectura de seguridad coherente y si dicha arquitectura puede traducirse en una configuración de prueba válida.
El programa de pruebas comienza con la definición del producto.
Antes de considerar las pruebas eléctricas individuales, debe establecerse el marco de referencia IEC 60601 aplicable.
La norma IEC 60601-1 establece los requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial, pero rara vez es el único documento relevante para un producto electromédico. Según el uso previsto y el tipo de equipo, las normas complementarias y las normas específicas pueden añadir, modificar o sustituir requisitos de la norma general.
Esto tiene una consecuencia práctica durante la fase de preconformidad.
Esa distinción debe resolverse antes de elaborar un plan de pruebas detallado.
Un producto para uso doméstico, un generador electroquirúrgico , un monitor de ECG y un desfibrilador pueden pertenecer a la familia IEC 60601, pero no presentan los mismos riesgos y no deben ingresar al laboratorio con las mismas suposiciones de prueba.
La arquitectura del aislamiento debe ser comprensible antes de que comiencen las pruebas.
En el caso de los equipos médicos eléctricos, uno de los ejercicios de preconformidad más útiles consiste en trazar la ruta de protección a través del producto.
Consideremos un sistema simplificado conectado al paciente:
El diagrama de bloques parece sencillo, pero la evaluación de seguridad depende de detalles que no son visibles únicamente en el diagrama de bloques.
¿Qué barrera proporciona protección contra la corriente eléctrica?
¿Esa protección está destinada al operador, al paciente o a ambos?
¿Existe una segunda barrera de aislamiento entre el circuito secundario y el circuito del paciente?
¿Qué ocurre cuando se conecta un dispositivo USB, Ethernet, de programación u otra interfaz externa?
Estas preguntas se responden mejor con un diagrama de aislamiento que con una colección de certificados de componentes.
Una revisión útil del aislamiento debería identificar, para cada barrera relevante:
- voltaje de funcionamiento;
- Medios de protección necesarios;
- tipo de aislamiento;
- componentes que forman la barrera;
- vías de deslizamiento y despeje;
- Consideraciones sobre la rigidez dieléctrica.
Aquí es también donde hay que cuestionar una suposición común.
Una fuente de alimentación con certificación médica no certifica el dispositivo médico completo.
El uso de una fuente de alimentación CA/CC que cumpla con la norma IEC 60601 puede simplificar el diseño, pero el certificado se aplica a ese componente bajo condiciones definidas.
El producto final aún debe demostrar una vía de protección adecuada a través de todo el sistema.
Las interfaces externas, los circuitos secundarios, los circuitos del paciente, la conexión a tierra y la forma en que se integra la fuente de alimentación pueden afectar a esa evaluación.
En otras palabras, el certificado es una prueba de una parte de la arquitectura de seguridad. No es la arquitectura de seguridad en sí misma.
Las conexiones de los pacientes deben definirse eléctricamente, no solo físicamente.
La clasificación de piezas aplicadas es otra área donde las descripciones de productos aparentemente simples pueden volverse ambiguas durante las pruebas.
Declaraciones como:
Por lo general, no son suficientes para definir la configuración de la prueba.
El ingeniero debe identificar la parte aplicada, sus conexiones al paciente y la relación eléctrica entre esas conexiones y el resto del equipo.
Por ejemplo, un monitor de paciente puede incluir electrodos, sensores, interfaces de comunicación y conectores para accesorios. Algunos de estos son conexiones para el paciente; otros no. Varias conexiones para el paciente pueden formar una misma parte aplicada, mientras que otra función puede requerir una clasificación diferente.
Por lo tanto, antes de que comiencen las pruebas de corriente de fuga, debería ser posible responder a lo siguiente:
- ¿Qué partes del equipo son partes aplicadas?
- ¿Qué conexiones de pacientes corresponden a cada Parte Aplicada?
- ¿La clasificación es B, BF o CF?
- ¿Las conexiones de los pacientes son eléctricas comunes o están aisladas entre sí?
- ¿Puede un accesorio alterar el aislamiento previsto?
Si esas respuestas no son claras, la configuración de la prueba de corriente de fuga tampoco lo es.
La corriente de fuga se trata mejor como un problema del circuito que como una función del analizador.
En ocasiones, las pruebas de corriente de fuga se abordan como una secuencia de ajustes del instrumento.
Seleccione la medida.
Polaridad inversa.
Tierra protectora abierta.
Registre el resultado.
Ese proceso es necesario, pero no sustituye la comprensión del camino actual.
Una revisión previa al cumplimiento más útil comienza con el circuito:
La respuesta puede cambiar cuando cambie la configuración del producto.
Un dispositivo podría producir una corriente de fuga del paciente aceptable cuando se prueba como una unidad independiente y un resultado diferente cuando se conecta a:
- un ordenador alimentado por la red eléctrica;
- un monitor externo;
- un cargador;
- otro dispositivo médico;
- una interfaz de comunicación;
- un accesorio con conexión a tierra.
Esto es particularmente importante para los sistemas que parecen estar eléctricamente aislados hasta que se conecta una interfaz externa.
Por lo tanto, la prueba de preconformidad debe reproducir la configuración del sistema prevista, en lugar de una configuración artificialmente simplificada que sea más fácil de superar.
El registro de la corriente de fuga también debe describir las condiciones bajo las cuales se obtuvo el resultado.
En lugar de grabar solo:
Un registro técnicamente útil identificaría la configuración importante:
Ese resultado puede revisarse, reproducirse y compararse con revisiones de diseño posteriores.
Las condiciones de falla única deben seguir la arquitectura de seguridad.
La norma IEC 60601-1 no evalúa los equipos únicamente cuando todo funciona con normalidad.
El equipo también debe seguir siendo seguro en las condiciones de fallo único pertinentes.
Esta es otra razón por la que una lista de verificación genérica previa a la prueba tiene un valor limitado.
Los fallos relevantes dependen de en qué se base el diseño para la protección.
Para un producto en particular, la interrupción de la conexión a tierra de protección puede ser importante.
Por otro lado, el problema crítico puede ser el fallo de:
- un componente aislante;
- un dispositivo de control de temperatura;
- un sistema de refrigeración;
- un relé de seguridad;
- un componente utilizado como parte de un medio de protección.
Por lo tanto, la pregunta de ingeniería debería ser:
Esto vincula directamente el diseño eléctrico con el proceso de gestión de riesgos.
Si el equipo no puede identificar qué componentes o características constructivas son fundamentales para controlar un riesgo eléctrico o térmico específico, es probable que las pruebas formales de fallos revelen cuestiones que deberían haberse resuelto durante la revisión del diseño.
No existe una única "configuración en el peor de los casos".
Con frecuencia, se solicita a los fabricantes que suministren los equipos en las peores condiciones de funcionamiento posibles.
Esa redacción puede resultar engañosa.
La configuración que produce la temperatura más alta puede no producir la corriente de fuga más alta.
La condición más exigente para la fuente de alimentación puede no ser la configuración relevante para las pruebas de rigidez dieléctrica.
Por ejemplo:
Por lo tanto, un enfoque más sólido consiste en establecer la configuración del peor caso para cada prueba o riesgo , en lugar de intentar definir un estado de producto universal para la evaluación completa según la norma IEC 60601.
Se trata de una distinción sutil, pero que puede mejorar sustancialmente un plan de pruebas.
Los accesorios forman parte de la configuración eléctrica.
Otra fuente de retrabajo evitable es enviar la unidad principal al laboratorio antes de que se haya establecido la configuración final de los accesorios.
En el caso de equipos conectados al paciente, el sistema previsto también puede incluir:
- electrodos;
- cables del paciente;
- sensores;
- sondas;
- interruptores de pedal;
- cargadores;
- cables de comunicación;
- pantallas externas;
- adaptadores de corriente.
Estos artículos no siempre son eléctricamente neutros.
Un cable puede cambiar la capacitancia.
Una fuente de alimentación externa puede modificar la arquitectura de aislamiento.
Una conexión de comunicaciones puede introducir una ruta terrestre.
Un accesorio para el paciente puede modificar la forma en que se agrupan las conexiones del paciente durante las mediciones de corriente de fuga.
Por este motivo, la configuración de muestra enviada para su prueba debe representar la configuración del producto que realmente se pretende lanzar al mercado.
La revisión de la construcción debe preceder a las pruebas destructivas o de alta tensión.
La preconformidad suele asociarse inmediatamente con las mediciones de alta tensión y de corriente de fuga.
Normalmente, primero debería realizarse una revisión de la construcción.
Antes de realizar pruebas de alta tensión, conviene examinar la implementación física del sistema de protección:
- Espacio entre la alimentación principal y la secundaria de la placa de circuito impreso;
- Desplazamiento y espacio libre alrededor de los componentes de aislamiento;
- ranuras utilizadas para aumentar el deslizamiento;
- construcción de transformadores;
- optoacoplador y aislamiento CC/CC;
- segregación del cableado de la red eléctrica;
- fundas aislantes;
- aberturas del cerramiento;
- partes metálicas accesibles;
- conexión protectora a tierra.
Esta revisión es importante porque diferentes requisitos verifican diferentes características.
Superar una prueba de rigidez dieléctrica no garantiza que se cumplan las distancias de fuga y de aislamiento requeridas.
Asimismo, un espaciado conforme a las normas no elimina la necesidad de verificar la rigidez dieléctrica.
El sistema de protección debe cumplir tanto con los requisitos de construcción como con las pruebas aplicables.
La toma de tierra protectora también es un problema de diseño mecánico.
Los equipos de Clase I ilustran esto particularmente bien.
En el esquema, la conexión a tierra de protección puede representarse mediante una única conexión limpia.
La ruta de resistencia real puede incluir:
Por lo tanto, pueden surgir problemas en lugares que no existen en el esquema eléctrico.
La pintura debajo de un terminal de tierra, las superficies anodizadas, los elementos de conexión a tierra sueltos o la dependencia de una bisagra para la continuidad eléctrica pueden afectar la trayectoria final de la protección contra incendios.
Por lo tanto, una medición de preconformidad significativa debería utilizar la configuración mecánica finalizada.
Las pruebas realizadas desde un punto ideal de chasis metálico sin carcasa pueden producir un resultado excelente, evitando al mismo tiempo la conexión exacta de la que depende el equipo de producción para su protección.
El desempeño esencial requiere un criterio observable.
El desempeño esencial se vuelve difícil de evaluar cuando se expresa únicamente como una declaración general, como por ejemplo:
Para fines de prueba, la función requerida debe ser observable y medible.
El fabricante debería saber:
- ¿Qué función se considera un desempeño esencial?
- ¿Qué degradación podría suponer un riesgo inaceptable?
- ¿Qué parámetro se monitorizará?
- ¿Qué rango es aceptable?
- qué constituye un fracaso;
- si se permite la degradación temporal o la recuperación.
Esto cobra especial importancia cuando la norma IEC 60601-1 se combina con la compatibilidad electromagnética (CEM) o con una norma específica.
El laboratorio puede someter el dispositivo a una perturbación, fallo o condición de funcionamiento definida, pero el fabricante aún debe establecer qué constituye un rendimiento aceptable desde el punto de vista clínico o de seguridad.
¿Qué merece la pena probar antes de la presentación formal?
Un programa de preconformidad no necesita reproducir una evaluación IEC 60601 acreditada en su totalidad.
Su valor es máximo cuando se centra en mediciones que pueden revelar debilidades en la arquitectura del producto mientras aún es posible realizar cambios de diseño.
Para muchos dispositivos médicos eléctricos, las comprobaciones iniciales útiles incluyen:
| Revisión / Medición | Lo que puede revelar |
|---|---|
| Revisión del aislamiento y la construcción | Suposiciones incorrectas sobre MOOP/MOPP, espaciamiento insuficiente, derivaciones de aislamiento. |
| continuidad protectora de la tierra | Unión mecánica débil o resistencia excesiva en la trayectoria del PE. |
| Mediciones de corriente de fuga | Trayectorias de corriente inesperadas a través del paciente, el recinto o las interfaces externas. |
| Comprobaciones de rigidez dieléctrica | Debilidad en las barreras de aislamiento definidas |
| Medidas de temperatura | Componentes o superficies que se aproximan a temperaturas inaceptables |
| Ensayos de condiciones de falla | Dependencia de un único componente o medida de protección |
| Revisión de accesorios/configuración | Diferencias entre la muestra de prueba y el sistema de uso previsto. |
El objetivo no es generar un informe de certificación.
Se trata de detectar problemas cuando el coste de modificar el producto aún es relativamente bajo.
Información que debe ser estable antes de que la muestra salga
Es mucho más fácil evaluar un producto cuando la documentación técnica y la muestra física describen el mismo diseño.
Antes de la presentación formal, la siguiente información debería estar razonablemente completa:
Las normas generales, colaterales y particulares utilizadas como base de cumplimiento.
Incluyendo la clase de protección y la clasificación de la pieza aplicada.
Se muestran los medios de protección entre la red eléctrica, los circuitos accesibles y las conexiones de los pacientes.
Incluyendo los componentes en los que se basa la seguridad eléctrica, térmica o mecánica.
Incluyendo las condiciones seleccionadas para las pruebas de temperatura, fugas, fallos y rendimiento.
Definir qué se incluye en el sistema evaluado.
Con condiciones medibles de aprobado/suspenso cuando corresponda.
Mostrar cómo los peligros identificados y las medidas de control de riesgos se relacionan con las actividades de diseño y verificación.
Ninguno de estos documentos tiene por qué hacer innecesaria la evaluación del laboratorio.
Necesitan hacer que el producto sea comprensible.
Una prueba de preparación práctica
Existe una distinción útil entre un producto que está físicamente completo y uno que está listo para las pruebas IEC 60601.
Antes de publicar la muestra, el equipo de ingeniería debería poder explicar, sin reconstruir el diseño durante la discusión:
¿Dónde están los medios de protección?
¿Qué constituye exactamente cada Parte Aplicada?
¿Qué conexiones pueden alterar la trayectoria de la corriente de fuga?
¿Qué fallo elimina una capa de protección de seguridad?
¿Cuál es la peor condición de funcionamiento para cada prueba principal?
¿Qué función medible representa el desempeño esencial?
Si estas preguntas ya tienen respuestas claras, el laboratorio puede concentrarse en la verificación.
Si no lo hacen, es probable que las pruebas formales se conviertan en verificación de partes y en investigación del diseño de partes.
Esa distinción es a menudo el punto de partida de ciclos de prueba innecesarios.
Conclusión
La preconformidad con la norma IEC 60601-1 resulta más eficaz cuando se trata como una revisión de ingeniería en lugar de un programa de certificación abreviado.
El objetivo no es cumplir con todas las cláusulas antes de que lo haga el laboratorio.
Se trata de establecer que el equipo electromédico tiene una arquitectura de seguridad claramente definida, que se ha identificado la configuración de uso previsto y que el fabricante comprende cómo se espera que se comporte el producto cuando se pone a prueba una capa de protección.
Para cuando se envíe la muestra formal para la prueba, el laboratorio debería estar verificando esas suposiciones, no descubriéndolas por primera vez.
