KingPo ha suministrado un generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S a NeuroPace, Inc. en Mountain View, California, Estados Unidos.
El proyecto, confirmado en febrero de 2026, consistió en el suministro de una unidad KP-1050S para pruebas de laboratorio de dispositivos médicos. El equipo genera pulsos de desfibrilación controlados para evaluar la inmunidad eléctrica de dispositivos médicos implantables activos.
Para los fabricantes que desarrollan productos electrónicos implantables, las pruebas repetibles de pulsos de desfibrilación pueden respaldar el desarrollo del producto, la verificación del diseño, la evaluación interna de la seguridad, el control de calidad y la preparación para el cumplimiento previo de las normativas.
Dispositivos médicos implantables activos
ISO-14708 1
ISO 14117,
Prueba 1 y Prueba 2
Instantánea del proyecto
| Parámetro | Información del proyecto |
|---|---|
| El cliente | NeuroPace, Inc. |
| Ubicación del cliente | Mountain View, California, Estados Unidos |
| Fecha del proyecto | 2026 de febrero |
| Equipo suministrado | Generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S |
| Cantidad | Una unidad |
| Aplicación | Pruebas de inmunidad a la desfibrilación |
| Objeto de prueba | Dispositivos médicos implantables activos |
| Modos de prueba | Prueba 1 y Prueba 2 |
| Tipos de forma de onda | Formas de onda sinusoidales amortiguadas y exponenciales truncadas |
Por qué este caso es importante
Este caso demuestra cómo un generador de impulsos de desfibrilación específico puede ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos implantables a evaluar la respuesta del dispositivo a condiciones de impulsos sinusoidales amortiguados y exponenciales truncados antes de las pruebas de conformidad formales.
La necesidad de pruebas del cliente
Los dispositivos médicos implantables activos pueden contener circuitos electrónicos sensibles, baterías, componentes sensores, módulos de estimulación, funciones de comunicación y software integrado. Durante su uso clínico, un dispositivo implantado puede estar expuesto a la energía eléctrica generada por un desfibrilador externo.
Si bien el pulso de desfibrilación está destinado al tratamiento del paciente, el dispositivo implantado también puede experimentar un estrés eléctrico significativo. Las pruebas de laboratorio controladas ayudan a los ingenieros a evaluar si el dispositivo sigue funcionando después de la exposición a las condiciones de pulso especificadas.
Dependiendo del dispositivo y del plan de pruebas, los ingenieros pueden verificar lo siguiente:
Nota de prueba:
Las pruebas de inmunidad a la desfibrilación no se limitan a confirmar la generación de un pulso. La forma de onda, el voltaje, la polaridad, la red de prueba externa, la secuencia de pulsos, la conexión del dispositivo y el método de evaluación posterior a la prueba deben coincidir con el procedimiento de prueba aplicable.
Desde los requisitos de prueba hasta la selección de equipos
El cliente requería una plataforma de laboratorio capaz de admitir más de una forma de onda de desfibrilación. Por lo tanto, KingPo suministró el generador de pulsos de prueba de desfibrilación KP-1050S , que combina las funciones de prueba 1 y prueba 2 en un solo instrumento.
El diseño integrado permite al laboratorio alternar entre pulsos sinusoidales amortiguados y exponenciales truncados sin necesidad de dos generadores de pulsos independientes. Además, ayuda a reducir el cableado repetitivo, los cambios de equipo y la necesidad de capacitación del personal.
El KP-1050S está diseñado para admitir aplicaciones de prueba de inmunidad a la desfibrilación relacionadas con ISO 14117 , ISO 14708-1 , la serie EN 45502 y GB 16174.1 . La edición exacta de la norma, la cláusula y el procedimiento de prueba deben confirmarse para cada proyecto de dispositivo médico.
Dos modos de prueba de desfibrilación en un solo sistema.
PRUEBA 1
forma de onda sinusoidal amortiguada
La prueba 1 genera un pulso sinusoidal amortiguado a través de un circuito RLC. La forma de onda aumenta rápidamente y luego oscila mientras disminuye gradualmente su amplitud.
La polaridad de salida, positiva o negativa, se puede seleccionar según el procedimiento aplicable.
+5% / −0%
Tp: 1.5–2.5 ms
Tw50: 3–5.5 ms
PRUEBA 2
Forma de onda exponencial truncada
La prueba 2 genera un pulso exponencial truncado. El voltaje disminuye exponencialmente y se interrumpe después de la duración especificada.
En función de los requisitos de prueba aplicables, se puede seleccionar el funcionamiento monofásico o bifásico.
+5% / −0%
Td: 9.5–10.5 ms
tr / tf: 1–5 µs
Parámetros técnicos del KP-1050S
| Artículo técnico | Especificación |
|---|---|
| Forma de onda de la prueba 1 | Forma de onda sinusoidal amortiguada generada por un circuito RLC. |
| Prueba 1 Voltaje | 140 V / 380 V, tolerancia +5% / −0% |
| Cronometraje de la prueba 1 | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Forma de onda de la prueba 2 | forma de onda exponencial truncada |
| Prueba 2 Voltaje | 140 V / 270 V, tolerancia +5% / −0% |
| Cronometraje de la prueba 2 | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs |
| Selección de fases | Monofásico/bifásico seleccionable para la prueba 2 |
| Polaridad de salida | Positivo/negativo seleccionable |
| Recuento de pruebas | 1–999 ciclos programables |
| Interfaz de operación | Pantalla táctil a color |
| Red de pruebas externa | Red de resistencias externas KP-1050-1 |
| Entrada de energía | 110 V o 220 V CA ±10%, 50/60 Hz; potencia máxima aproximada de 300 W. |
| Dimensiones | 480 x 460 × 200 mm |
| Peso | Aproximadamente 10 kg |
Secuencia de pulsos programada:
El KP-1050S admite tres pulsos positivos a intervalos de 20 ± 2 segundos, seguidos de una pausa de 60 ± 2 segundos y un pulso negativo. La secuencia final debe verificarse con la edición estándar aplicable y el procedimiento de prueba de laboratorio.
Cómo se realiza la prueba
El procedimiento detallado depende de la norma aplicable, el diseño del dispositivo, la red externa y el plan de verificación interna. Un flujo de trabajo típico de laboratorio incluye cuatro etapas principales.
Confirmar requisitos
Confirme el estándar, la edición, el modo de prueba, la forma de onda, el voltaje, la polaridad, el modo de fase y la secuencia de pulsos.
Prepare el circuito de prueba
Conecte el dispositivo a través de la red externa necesaria y confirme la conexión de la muestra y las condiciones de carga.
Generar los pulsos
Configure el voltaje, la polaridad, la fase y el número de pruebas a través de la pantalla táctil y, a continuación, inicie la secuencia de pulsos.
Evaluar el dispositivo
Compruebe el estado de funcionamiento, la detección, la estimulación, la configuración almacenada, la comunicación, la recuperación y los posibles efectos permanentes.
Nota sobre responsabilidad:
El KP-1050S genera y controla los pulsos eléctricos necesarios. El laboratorio sigue siendo responsable de la conexión de la muestra, la medición de la forma de onda, la monitorización funcional y la interpretación final del resultado.
Valor práctico para el laboratorio del cliente.
Una plataforma integrada
Las pruebas 1 y 2 están disponibles en un solo instrumento, lo que reduce la necesidad de utilizar generadores de formas de onda separados.
Borrar configuración de parámetros
El voltaje, la polaridad, el modo de fase y los ciclos de prueba se pueden configurar a través de una interfaz de pantalla táctil.
Repetibilidad mejorada
Las secuencias de pulsos programadas ayudan a que las diferentes muestras reciban una sincronización y unas condiciones de pulso uniformes.
Trabajo manual reducido
La sincronización automática y el conteo de pulsos reducen las operaciones manuales repetitivas durante las pruebas de laboratorio.
Configuración eficiente del laboratorio
El sistema integrado y compacto puede simplificar la colocación de los equipos, la capacitación y la preparación rutinaria.
Apoyo en todas las etapas del desarrollo
El sistema puede dar soporte a la evaluación de I+D, la verificación del diseño, los cambios de producto y el trabajo de preconformidad.
Consideraciones importantes sobre la configuración
El generador de impulsos es solo una parte del sistema de prueba completo. La fiabilidad de las pruebas también depende de la red externa, el método de conexión, los instrumentos de medición, el estado de funcionamiento del dispositivo y el procedimiento de evaluación posterior a la prueba.
| Artículo a confirmar | Preparación recomendada |
|---|---|
| Edición estándar y edición | Confirme el procedimiento ISO, EN, GB o interno aplicable y la cláusula de prueba exacta. |
| Modo de prueba requerido | Confirme si el proyecto requiere la Prueba 1, la Prueba 2 o ambos modos. |
| Condiciones del pulso | Confirme la forma de onda, el voltaje, la polaridad, la temporización y si el funcionamiento es monofásico o bifásico. |
| Red de pruebas externa | Confirme los parámetros de resistencia, la configuración de la red y las conexiones de los dispositivos. |
| Estado operativo del dispositivo | Confirme el modo de funcionamiento, el método de monitorización y la comunicación con el programador. |
| Equipo de medicion | Confirme el estado del osciloscopio, la sonda, el rango de voltaje, el ancho de banda, la conexión a tierra y la calibración. |
| Criterios de aceptación | Defina las comprobaciones funcionales posteriores a la prueba, los requisitos de recuperación y los cambios de parámetros permitidos. |
Áreas de aplicación típicas
El KP-1050S puede respaldar la evaluación de la inmunidad a la desfibrilación para diferentes tipos de dispositivos médicos implantables activos, incluidos:
Marcapasos cardíacos
Desfibriladores Cardioverters Implantables
Generadores de pulsos implantables
Dispositivos de control del ritmo cardíaco
Otros dispositivos implantables activos
Entre los usuarios típicos se incluyen fabricantes de dispositivos médicos, departamentos de I+D, equipos de verificación de diseño, laboratorios de calidad y organizaciones de ensayos externos. La configuración del equipo debe seleccionarse en función del objeto de ensayo, la norma y la cláusula aplicables.
Equipos de prueba de dispositivos médicos relacionados
Los siguientes productos de KingPo cubren aplicaciones de prueba relacionadas con dispositivos médicos eléctricos e implantables. Cada producto tiene un objeto de prueba diferente y no debe considerarse un sustituto directo del KP-1050S.
IEC-60601 2 31-
Probador de pulsos de desfibrilación KP-900S
Diseñado para pruebas de protección contra desfibrilación de marcapasos cardíacos externos con fuente de alimentación interna. Utiliza un circuito de descarga RCL y está destinado a un objeto de prueba diferente al de los dispositivos implantables activos.
SERIE IEC 60601
Probador de energía y efecto de desfibrilación KP3301 / KP3301B
Se utiliza para la protección contra desfibrilación y las pruebas de reducción de energía de monitores de ECG, monitores de pacientes, electrocardiógrafos, cables de ECG y otros equipos electromédicos relacionados.
ISO 27186:2020 ANEXO C
Probador de rigidez dieléctrica KP-1230S
Genera una forma de onda exponencial truncada monofásica para pruebas de rigidez dieléctrica y resistencia a la desfibrilación de sistemas de conectores cuadripolares utilizados en marcapasos, desfibriladores implantables y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca.
Consulte la gama completa de equipos de ensayo médico de KingPo para las normas IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 y otras aplicaciones de ensayo de seguridad y rendimiento de dispositivos médicos.
Resultado del proyecto
Este sistema proporciona a NeuroPace una plataforma integrada para generar pulsos de prueba de desfibrilación tanto sinusoidales amortiguados como exponenciales truncados.
Para los equipos de ingeniería de dispositivos médicos, este tipo de equipo puede ser de gran ayuda para la evaluación temprana del diseño, la verificación formal, la evaluación de cambios en el producto, las pruebas de calidad internas y la preparación para el cumplimiento normativo previo.
El proyecto también refleja la capacidad de KingPo para configurar equipos especializados de prueba de dispositivos médicos para aplicaciones de laboratorio internacionales, incluyendo diferentes fuentes de alimentación, requisitos de forma de onda, redes de prueba externas y necesidades de documentación.
Este caso describe el suministro de equipos para pruebas de laboratorio. No representa la certificación del producto, la aprobación regulatoria, la aprobación de un organismo de normalización ni un aval de KingPo por parte de NeuroPace.
Información necesaria antes de solicitar un presupuesto.
Para un proyecto similar de prueba de dispositivos médicos implantables activos, se recomienda a los clientes que proporcionen la siguiente información durante la discusión técnica inicial.
Información recomendada del proyecto
Acerca de KingPo
KingPo Technology Development Limited desarrolla y fabrica equipos de prueba para la seguridad de dispositivos médicos, seguridad eléctrica, fiabilidad ambiental, protección contra la entrada de polvo y agua, pruebas de baterías y aplicaciones de laboratorio personalizadas.
Para proyectos de dispositivos médicos implantables activos, KingPo puede proporcionar generadores de impulsos de desfibrilación, redes de resistencias externas, sistemas de prueba de conectores y asistencia técnica para la configuración, en función de la forma de onda, el voltaje, la secuencia de impulsos y las condiciones de laboratorio requeridas.
Descubra más soluciones de KingPo para pruebas de dispositivos médicos, destinadas al desarrollo de productos, la verificación, el control de calidad y las aplicaciones de laboratorio.
¿Necesita un generador de impulsos para pruebas de desfibrilación?
El KP-1050S proporciona una plataforma integrada para las pruebas de inmunidad a la desfibrilación (Prueba 1 y Prueba 2). Envíe la norma aplicable, el tipo de dispositivo médico, la forma de onda, el voltaje, la red de prueba y los requisitos de documentación para su revisión técnica.
