Las normas IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25 son normas específicas de la serie IEC 60601, pero abordan funciones médicas diferentes. La norma IEC 60601-2-34 se aplica a los equipos de monitorización invasiva de la presión arterial, mientras que la norma IEC 60601-2-25 se aplica a los electrocardiógrafos que generan informes de ECG con fines diagnósticos.
Esta distinción afecta a más que el título del informe de prueba. Determina la entrada fisiológica que se evalúa, las señales de prueba requeridas, el rendimiento esencial, la configuración del laboratorio y el equipo de prueba auxiliar. Para un monitor de paciente multifuncional, puede ser relevante más de una norma en particular.
Respuesta rápida
Utilice la norma IEC 60601-2-34 para la medición invasiva de la presión arterial. Utilice la norma IEC 60601-2-25 cuando el equipo esté diseñado para generar informes de ECG de diagnóstico. Si el dispositivo solo monitoriza el ECG de forma continua, la norma IEC 60601-2-27 suele ser la más adecuada.
Comparación rápida entre IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25
| Punto de comparación | IEC-60601 2 34- | IEC-60601 2 25- |
|---|---|---|
| Equipo cubierto | Equipos invasivos de control de la presión arterial | electrocardiogramas de diagnóstico |
| Publicación actual de la IEC | IEC 60601-2-34: 2024 | IEC 60601-2-25: 2011 |
| Entrada primaria | Señal de presión procedente de un sistema de medición de presión invasivo. | Señales eléctricas de bajo nivel adquiridas a través de electrodos y cables de ECG. |
| Salida principal | Visualización y monitorización de los valores y las formas de onda de la presión arterial invasiva. | Ondas de ECG e informes destinados a la interpretación diagnóstica. |
| estímulo de prueba típico | Presión estática y dinámica controlada | Señales de ECG, formas de onda y perturbaciones eléctricas definidas. |
| Equipo típico | Monitores de presión invasivos y módulos de presión invasivos | Electrocardiogramas en reposo o de diagnóstico |
| Exclusión importante | Equipos de monitorización no invasiva de la presión arterial | Equipo utilizado únicamente para monitorización de ECG sin informe de ECG diagnóstico. |
| Estándar relacionado para verificar | Norma IEC 80601-2-49 para un monitor de paciente multifunción | IEC 60601-2-27 para monitorización de ECG o IEC 60601-2-47 para sistemas de ECG ambulatorios aplicables. |
El estándar correcto debe seleccionarse en función del propósito previsto por el fabricante y sus indicaciones clínicas, no simplemente de las señales que se muestran en la pantalla. Un monitor de paciente puede mostrar tanto la presión arterial como las ondas de ECG, pero cada función fisiológica tiene sus propios requisitos de rendimiento.
¿Qué abarca la norma IEC 60601-2-34?
La norma IEC 60601-2-34:2024 especifica los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de monitorización invasiva de la presión arterial. Su ámbito de aplicación incluye los equipos destinados a centros sanitarios profesionales y al entorno de los servicios médicos de emergencia.
En un sistema de medición invasiva de la presión arterial, la presión ejercida por un catéter y un sistema lleno de líquido se transmite a un transductor de presión. El monitor procesa la señal resultante, que se presenta como una forma de onda y una medición numérica. Dado que los médicos pueden utilizar esta información para tomar decisiones terapéuticas inmediatas, una indicación inexacta, interrumpida o engañosa puede generar un riesgo significativo.
Equipamiento típico incluido en el alcance
- Monitores de presión arterial invasivos independientes
- Módulos de presión invasivos utilizados con sistemas de monitorización compatibles
- Monitores de pacientes multifuncionales que incorporan canales de presión invasivos
- Equipo destinado al uso en servicios médicos de emergencia cuando esté cubierto por el entorno previsto declarado.
Lo que no cubre la norma
- Equipos de monitorización no invasiva de la presión arterial
- Tubos y agujas para catéteres
- Conectores Luer, grifos y componentes relacionados del recorrido del fluido conectados a la cúpula del transductor.
- Todos los requisitos aplicables al sistema completo de monitorización multifuncional del paciente.
Estas exclusiones son importantes durante la selección de equipos. Un laboratorio puede necesitar accesorios, instrumentos de referencia y estándares separados para el monitor de presión, la interfaz del transductor, el sistema de conectores y el sistema electromédico completo.
¿Por qué importa la edición de 2024?
La norma IEC 60601-2-34:2024 sustituyó a la edición de 2011. Esta revisión armoniza el documento con la norma IEC 60601-1 y sus enmiendas, amplía su alcance al entorno de los servicios médicos de emergencia, revisa las disposiciones sobre el rendimiento esencial y actualiza los requisitos, incluida la protección contra la entrada de agentes externos y las funciones operativas primarias.
Por lo tanto, un plan de pruebas existente basado en la edición de 2011 debe someterse a una evaluación formal de brechas antes de utilizarse en un nuevo proyecto. Los fabricantes también deben confirmar qué edición es aceptada por el mercado objetivo o el programa de certificación, en lugar de asumir que la publicación de una nueva edición de la IEC modifica inmediatamente todos los requisitos reglamentarios.
¿Qué abarca la norma IEC 60601-2-25?
La norma IEC 60601-2-25:2011 se aplica a los electrocardiógrafos destinados, ya sea de forma independiente o como parte de un sistema electromédico, a generar informes de electrocardiogramas con fines diagnósticos.
La norma evalúa el proceso desde la entrada del paciente hasta la adquisición, el procesamiento y la presentación del informe final del ECG. El objetivo no es simplemente confirmar que aparece una onda en la pantalla. El equipo debe reproducir las características de la señal clínicamente relevantes sin distorsión inaceptable, pérdida de información ni presentación engañosa.
El ECG diagnóstico y la monitorización del ECG no son lo mismo.
Uno de los errores más comunes es asignar la norma IEC 60601-2-25 a todos los dispositivos que muestran una forma de onda de ECG. El factor determinante es si el equipo está diseñado para generar informes de ECG con fines diagnósticos.
| Función ECG | Estándar normalmente considerado |
|---|---|
| Elaboración de informes de ECG de diagnóstico | IEC-60601 2 25- |
| Monitorización electrocardiográfica continua | IEC-60601 2 27- |
| Sistemas de ECG ambulatorios o Holter aplicables | IEC-60601 2 47- |
| Sistema multifuncional de monitorización de pacientes | IEC 80601-2-49 junto con las normas pertinentes de función fisiológica. |
Por lo tanto, un monitor de paciente multifuncional puede requerir varias evaluaciones coordinadas. La norma IEC 80601-2-49 aborda requisitos adicionales a nivel de sistema, pero no reemplaza las normas específicas para funciones fisiológicas individuales como el ECG y la presión invasiva.
En qué se diferencian los objetivos de la prueba
La diferencia más importante radica en la magnitud física que ingresa al equipo. La norma IEC 60601-2-34 comienza con una entrada de presión, mientras que la IEC 60601-2-25 comienza con una señal eléctrica cardíaca de bajo nivel. Esto conlleva diferencias en los simuladores, instrumentos de referencia, circuitos de prueba y criterios de aceptación.
| Área técnica | Presión sanguínea invasiva | Electrocardiograma diagnóstico |
|---|---|---|
| Fuente de entrada | Presión transmitida a través de una cadena de medición invasiva | Señales eléctricas cardíacas adquiridas a través de electrodos de ECG |
| Condición de referencia | Presión controlada generada y medida en comparación con un instrumento de referencia. | Señales y formas de onda de ECG definidas generadas por equipos eléctricos calibrados. |
| Preocupación por el rendimiento | Indicación de presión, respuesta y continuidad de la función de monitorización | Amplitud, sincronización, reproducción de la forma de onda, comportamiento del conductor y calidad del informe |
| Alteración típica | Pérdida o degradación del canal de presión e indicación asociada | Interferencia de modo común, ruido, perturbación de la línea base y distorsión de la forma de onda |
| Efecto clínico potencial | Información hemodinámica incorrecta o no disponible | Información del ECG que puede interpretarse erróneamente durante el diagnóstico. |
Las formas de onda exactas, los límites, los circuitos de prueba y los criterios de aceptación deben tomarse de la edición aplicable de la norma y del plan de pruebas de laboratorio aprobado. No se deben usar tablas comparativas simplificadas como sustitutos de la norma, ya que la configuración requerida puede depender de la configuración del equipo, el uso previsto y el rendimiento declarado.
Equipo típico de laboratorio
No existe un único dispositivo de monitorización de pacientes universal que cumpla automáticamente con ambas normas. La configuración del laboratorio debe diseñarse en función de la cláusula aplicable y la interfaz del dispositivo bajo prueba.
Para pruebas según la norma IEC 60601-2-34
- Fuente de presión o controlador de presión con trazabilidad
- Instrumento de medición de presión de referencia
- Transductor de presión, simulador de transductor o accesorio de interfaz compatibles
- Disposición para prueba de presión dinámica o respuesta cuando sea necesario
- Equipos de verificación de alarmas y registro de datos
- Equipos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (CEM) requeridos por el programa de pruebas más amplio.
Para pruebas según la norma IEC 60601-2-25
- Electrocardiógrafo calibrado o simulador de paciente capaz de producir las señales requeridas.
- Redes de cables y circuitos de interfaz paciente-electrodo especificados.
- Equipo para la evaluación de la forma de onda, amplitud, duración y sincronización.
- Disposiciones para pruebas de modo común, ruido e interferencia
- Herramientas de grabación o análisis de imágenes para evaluar el informe del ECG.
- Equipo de prueba de protección contra desfibrilación cuando lo requiera el programa de pruebas aplicable.
- Equipos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética adecuados para la configuración del dispositivo bajo prueba.
Para monitores de ECG, electrocardiógrafos y otros equipos compatibles conectados al paciente, el comprobador de protección contra desfibrilación y reducción de energía KP3301 permite evaluar la protección frente a los efectos de la desfibrilación. No obstante, su idoneidad debe confirmarse con respecto a la cláusula estándar, la configuración de los cables y el circuito de prueba requerido.
No confunda un comprobador de electrodos de ECG con un sistema de prueba de electrocardiograma.
Un comprobador de electrodos de ECG evalúa el rendimiento eléctrico de los electrodos desechables. La norma IEC 60601-2-25 evalúa el electrocardiógrafo como equipo electromédico. Los productos, las interfaces y los métodos de prueba son diferentes.
Requisitos compartidos dentro del marco de la norma IEC 60601
Ambos documentos son normas específicas que se utilizan junto con la norma IEC 60601-1 y las normas complementarias aplicables. Si bien sus pruebas de rendimiento fisiológico difieren, la evaluación más amplia puede abarcar varias áreas comunes:
- Seguridad básica y rendimiento esencial
- Protección contra riesgos eléctricos
- Requisitos de la parte aplicada y del circuito del paciente
- Corriente de fuga y corriente auxiliar del paciente
- Protección contra los efectos de la desfibrilación cuando corresponda.
- Riesgos mecánicos y térmicos
- Emisiones electromagnéticas e inmunidad
- Rendimiento del sistema de alarma cuando corresponda
- Seguridad relacionada con la usabilidad
- Etiquetado y documentos adjuntos
- Gestión de riesgos y evidencia de sistemas programables
Los laboratorios que deseen ampliar sus capacidades en materia de seguridad electromédica pueden utilizar la lista de equipos de prueba IEC 60601-1 como referencia inicial para su planificación. Posteriormente, deberán complementarla con los equipos para el estudio de las funciones fisiológicas requeridos por las normas IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 u otras normas específicas aplicables.
Equipos generales de seguridad eléctrica
La prueba de corriente de fuga forma parte de la evaluación más amplia según la norma IEC 60601-1. El comprobador de corriente de fuga programable IEC 60601 admite mediciones de corriente de fuga aplicables, previa confirmación de la red de medición, las condiciones de funcionamiento, la configuración del componente aplicado y el modo de medición requerido.
Evaluación de alarmas
Cuando el dispositivo bajo prueba incluye funciones de alarma médica audibles o visuales, el plan de pruebas también puede requerir equipos para evaluar patrones de alarma, indicaciones de prioridad y señales visuales. El analizador de señales de alarma médica IEC 60601-1-8 de KingPo está diseñado para este tipo de evaluación de señales de alarma. No debe considerarse un sustituto de los simuladores de presión o de rendimiento de ECG.
¿Es aplicable la norma ISO 20653?
La norma ISO 20653 no debe considerarse una norma general de apoyo para las normas IEC 60601-2-34 ni IEC 60601-2-25. La ISO 20653 define los grados de protección para equipos eléctricos en vehículos de carretera. No es la norma de protección contra la entrada de polvo y agua por defecto para equipos electromédicos.
Los requisitos de protección contra la entrada de polvo y agua deben determinarse a partir de los documentos IEC 60601 aplicables, la clasificación declarada de la carcasa y el entorno de uso previsto. Los requisitos relacionados con vehículos pueden ser relevantes cuando el equipo médico se instala o transporta en un vehículo de carretera, pero esta es una decisión de aplicación independiente.
Cómo determinar qué norma se aplica
- Defina la función médica prevista. Determine si el equipo mide la presión invasiva, genera informes de ECG de diagnóstico, realiza monitorización continua del ECG o combina varias funciones.
- Revise las afirmaciones del fabricante. Una afirmación diagnóstica puede cambiar el estándar aplicable incluso cuando el hardware se asemeja a un monitor de paciente convencional.
- Identificar el entorno previsto. Los entornos de atención médica profesional, servicios médicos de emergencia y atención médica domiciliaria pueden presentar diferentes requisitos colaterales.
- Separe las funciones individuales del sistema completo. Un monitor multifunción puede requerir estándares tanto a nivel de sistema como de función fisiológica.
- Confirme la edición requerida. Antes de finalizar el plan de pruebas, verifique el mercado objetivo, el esquema de certificación y la documentación del producto existente.
- Asigna cada función a un estándar. Incluye ECG, presión, alarmas, piezas aplicadas, comunicaciones, accesorios y otras funciones declaradas.
- Revise las exclusiones y los accesorios. Los electrodos, catéteres, conectores y transductores pueden estar sujetos a normas independientes.
Consideraciones prácticas sobre adquisiciones
Un presupuesto útil debe basarse en el dispositivo bajo prueba (DUT) real y las cláusulas requeridas, en lugar de solo en el número estándar. Antes de seleccionar el equipo, los fabricantes y laboratorios deben confirmar:
- Ya sea que el dispositivo bajo prueba sea un dispositivo independiente, un módulo o un monitor de paciente multifuncional
- Si la señal de ECG está destinada al diagnóstico o a la monitorización.
- La edición y el estándar requeridos
- El número de canales de presión o derivaciones de ECG
- Transductor de presión, cables conductores e interfaces de conectores
- Pruebas estáticas, dinámicas, de forma de onda y de interferencia requeridas
- Configuración de protección contra desfibrilación, si corresponde.
- Funciones de alarma que deben ser supervisadas durante las pruebas
- Alcance de las pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (CEM).
- Documentos de calibración requeridos y trazabilidad de las mediciones
- Secuenciación de pruebas manuales o automatizadas y generación de informes
Esta información permite al proveedor evaluar los rangos de señal, las interfaces, los accesorios, la conmutación de canales y los requisitos de software antes de presentar una cotización. Además, reduce el riesgo de adquirir un simulador de uso general que no pueda reproducir las condiciones de prueba requeridas por la cláusula aplicable.
Soporte de equipos de prueba de KingPo
KingPo suministra instrumentos de seguridad electromédica, dispositivos de prueba y sistemas personalizados para fabricantes, laboratorios independientes y organismos de certificación. Las soluciones disponibles abarcan áreas como la corriente de fuga, la protección contra desfibrilación, las señales de alarma médica, los equipos electroquirúrgicos, los electrodos de ECG y desfibrilación, los conectores médicos y la seguridad mecánica.
Dado que las normas IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25 requieren diferentes parámetros de prueba fisiológica, la propuesta final de equipo debe elaborarse a partir de las cláusulas aplicables y la interfaz del dispositivo bajo prueba (DUT). No se debe asumir que KingPo proporciona un simulador completo de presión o ECG de diagnóstico a menos que dicha configuración se haya confirmado en la cotización.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la principal diferencia entre IEC 60601-2-34 e IEC 60601-2-25?
La norma IEC 60601-2-34 se aplica a los equipos de monitorización invasiva de la presión arterial. La norma IEC 60601-2-25 se aplica a los electrocardiógrafos destinados a generar informes de ECG diagnósticos. Estos utilizan diferentes cantidades de entrada, estímulos de prueba y criterios de rendimiento.
¿La norma IEC 60601-2-25 se aplica a todos los monitores de ECG?
No. Los equipos destinados únicamente a la monitorización continua del ECG se evalúan generalmente según la norma IEC 60601-2-27. La norma IEC 60601-2-25 es relevante cuando el equipo genera informes de ECG con fines diagnósticos.
¿Qué edición de la norma IEC 60601-2-34 se debe utilizar?
La publicación IEC vigente es la IEC 60601-2-34:2024. La edición requerida para un proyecto específico debe confirmarse con el mercado objetivo, el organismo de certificación o el programa normativo.
¿Cubre la norma IEC 60601-2-34 los monitores de presión arterial no invasivos?
No. Los equipos de monitorización no invasiva de la presión arterial están excluidos del ámbito de aplicación de la norma IEC 60601-2-34.
¿Puede un simulador de paciente cumplir con ambos estándares?
Por lo general, no. Las pruebas de presión invasivas requieren estímulos de presión controlados y la medición de una presión de referencia. Las pruebas de ECG diagnósticas requieren formas de onda eléctricas definidas, redes de derivaciones y evaluación del informe de ECG. Un sistema integrado solo es adecuado cuando se han verificado todos los métodos necesarios.
¿Un monitor de paciente multifunción requiere ambos estándares?
Es posible. Un monitor con función de medición de presión invasiva y función de registro de ECG diagnóstico puede requerir ambas normas. La norma IEC 80601-2-49 también puede aplicarse al monitor de paciente multifunción completo.
¿Un comprobador de electrodos de ECG es un sistema de prueba IEC 60601-2-25?
No. Un comprobador de electrodos de ECG evalúa el electrodo en sí. La norma IEC 60601-2-25 evalúa el electrocardiograma, incluyendo la entrada del paciente, el procesamiento de la señal y el informe de diagnóstico del ECG.
¿Es la norma ISO 20653 un requisito de estas dos normas?
La norma ISO 20653 es una norma de protección contra la entrada de polvo y agua para equipos eléctricos de vehículos de carretera. No debe presentarse como un requisito general de las normas IEC 60601-2-34 o IEC 60601-2-25.
¿Qué información se debe proporcionar al solicitar un presupuesto para equipos de prueba?
Indique el tipo de dispositivo bajo prueba (DUT), su finalidad prevista, la edición estándar requerida, el número de canales o conductores, las interfaces de los conectores, las cláusulas requeridas, el rango de señal o presión, los requisitos de protección contra la desfibrilación, las necesidades de automatización y los requisitos de los documentos de calibración.
