Δοκιμαστής ανύψωσης θερμοκρασίας ουδέτερου ηλεκτροδίου IEC 60601-2-2

Επισκόπηση προϊόντος

Ένα ουδέτερο ηλεκτρόδιο, που ονομάζεται επίσης ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς , παρέχει τη διαδρομή επιστροφής για ρεύμα υψηλής συχνότητας κατά τη διάρκεια μονοπολικής ηλεκτροχειρουργικής. Ένα σημαντικό μέρος της αξιολόγησης της ασφάλειάς του είναι ο προσδιορισμός του κατά πόσον το ρεύμα κατανέμεται στην περιοχή επαφής του ηλεκτροδίου χωρίς να προκαλείται υπερβολική τοπική θέρμανση.

Το ZLR-320 έχει κατασκευαστεί ειδικά γύρω από αυτό το πρόβλημα θερμικής απόδοσης.

Αντί να παρέχει μόνο μία μέτρηση θερμοκρασίας, το σύστημα χρησιμοποιεί μια επιφάνεια μέτρησης θερμοκρασίας πολλαπλών σημείων για να προσδιορίσει πώς κατανέμεται η θερμοκρασία κάτω και γύρω από το ουδέτερο ηλεκτρόδιο. Αυτό επιτρέπει στο εργαστήριο να εντοπίζει τοπικά θερμά σημεία που ενδέχεται να μην είναι ορατά από μια μέση τιμή θερμοκρασίας.

Για τα συμβατικά ουδέτερα ηλεκτρόδια, η παράγραφος 201.15.101.5 του προτύπου IEC 60601-2-2 αξιολογεί τη μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας σε μια καθορισμένη τοπική περιοχή μετά την εφαρμογή του καθορισμένου ρεύματος δοκιμής HF. Το ZLR-320 συνδυάζει την πηγή ρεύματος HF, την επιφάνεια δοκιμής, τη διάταξη μέτρησης θερμοκρασίας, τις λειτουργίες προσομοίωσης που σχετίζονται με το CQM και τη διεπαφή λογισμικού σε ένα εργαστηριακό σύστημα.

Αυτό καθιστά τον εξοπλισμό ιδιαίτερα χρήσιμο όπου η επαναληψιμότητα, η κατανομή της θερμοκρασίας και οι τεκμηριωμένες συνθήκες δοκιμής είναι πιο σημαντικές από τον απλό προσδιορισμό της θερμοκρασίας του ηλεκτροδίου.

Τεχνικές προδιαγραφές

Τι μετράει στην πραγματικότητα το ZLR-320;

Ο πρωταρχικός σκοπός του ZLR-320 δεν είναι να ελέγξει την απόδοση εξόδου μιας ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας.

Αξιολογεί τη θερμική συμπεριφορά του ίδιου του ουδέτερου ηλεκτροδίου.

Κατά τη διάρκεια της μονοπολικής χειρουργικής επέμβασης HF, το ρεύμα που διέρχεται από το ηλεκτρόδιο επιστροφής θα πρέπει να κατανέμεται σε μια αρκετά μεγάλη περιοχή επαφής. Εάν το ρεύμα συγκεντρωθεί σε μια μικρότερη περιοχή λόγω της γεωμετρίας του ηλεκτροδίου, των συνθηκών επαφής ή άλλων παραγόντων, η τοπική θέρμανση μπορεί να αυξηθεί.

Συνεπώς, το τεστ επικεντρώνεται σε ερωτήσεις όπως:

• Πόσο αυξάνεται η θερμοκρασία της επιφάνειας επαφής κατά την καθορισμένη εφαρμογή ρεύματος HF;
• Κατανέμεται η θέρμανση ομοιόμορφα σε όλο το ηλεκτρόδιο;
• Υπάρχει κάποιο τοπικό hotspot σε ένα μικρό μέρος της περιοχής επαφής;
• Πώς αποδίδει το ηλεκτρόδιο υπό τις συνθήκες ρεύματος δοκιμής που σχετίζονται με το προβλεπόμενο εύρος βάρους του ασθενούς;
• Πώς αλλάζει η θερμική συμπεριφορά όταν αλλάζει η ενεργός επιφάνεια επαφής ηλεκτροδίων ή οι συνθήκες δοκιμής;

Ο χάρτης θερμοκρασίας παρέχει σημαντικά πιο χρήσιμες πληροφορίες μηχανικής από μια μέτρηση θερμοκρασίας σε ένα μόνο σημείο, επειδή δείχνει πού συμβαίνει η υψηλότερη αύξηση της θερμοκρασίας.

IEC 60601-2-2 Άρθρο 201.15.101.5 Αρχή δοκιμής

Για τα συμβατικά ουδέτερα ηλεκτρόδια, η παράγραφος 201.15.101.5 του προτύπου IEC 60601-2-2 αποσκοπεί στην αντιμετώπιση του κινδύνου θερμικής βλάβης στο σημείο εφαρμογής του ουδέτερου ηλεκτροδίου.

Σύμφωνα με την τυπική μέθοδο δοκιμής, διαφορετικά ρεύματα δοκιμής HF σχετίζονται με το επισημασμένο εύρος βάρους του ασθενούς:

Η γενική ακολουθία δοκιμών μπορεί να γίνει κατανοητή σε τέσσερα στάδια.

1. Καθορισμός της αρχικής θερμικής κατάστασης

Το ουδέτερο ηλεκτρόδιο και η επιφάνεια δοκιμής φέρονται στην απαιτούμενη αρχική θερμική κατάσταση. Για ένα υποκατάστατο μέσο ή συσκευή δοκιμής, το πρότυπο IEC 60601-2-2 ορίζει αρχική θερμοκρασία 23 ± 2 °C.

Λαμβάνεται ένας χάρτης θερμοκρασίας αναφοράς πριν από την εφαρμογή ρεύματος HF.

2. Εφαρμόστε το ουδέτερο ηλεκτρόδιο

Το υπό δοκιμή ηλεκτρόδιο εφαρμόζεται στην επιφάνεια δοκιμής σύμφωνα με την ισχύουσα διαδικασία δοκιμής και τις οδηγίες ηλεκτροδίων.

Για ένα ουδέτερο ηλεκτρόδιο παρακολούθησης, η ενεργός περιοχή επαφής και οι συνθήκες που σχετίζονται με το CQM μπορούν να είναι σχετικές με τη διαμόρφωση της δοκιμής.

3. Εφαρμόστε το ρεύμα δοκιμής HF

Για τη συμβατική δοκιμή, εφαρμόζεται και διατηρείται ένα περίπου ημιτονοειδές ρεύμα δοκιμής HF για την καθορισμένη περίοδο δοκιμής.

Τα κύρια ρεύματα δοκιμής είναι:

• 350 mA για το εύρος ασθενών <5 kg
• 500 mA για την περιοχή βάρους από 5 kg έως 15 kg
• 700 mA για >15 kg ή μη καθορισμένο εύρος

Η τυπική διάρκεια της δοκιμής είναι 60 δευτερόλεπτα.

4. Χαρτογραφήστε την άνοδο της θερμοκρασίας

Μετά την εφαρμογή ρεύματος HF, μια δεύτερη σάρωση θερμοκρασίας συγκρίνεται με τη σάρωση αναφοράς.

Για τη δοκιμή συμβατικού ουδέτερου ηλεκτροδίου στην παράγραφο 201.15.101.5, η μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας σε οποιαδήποτε καθορισμένη τοπική περιοχή 1 cm² αξιολογείται σε σχέση με την ισχύουσα απαίτηση.

Το ZLR-320 χρησιμοποιεί μια διάταξη αισθητήρων θερμοκρασίας 416 σημείων με χωρική ανάλυση 1 cm² , δηλωμένη ακρίβεια μέτρησης θερμοκρασίας ±0.4 °C και χρόνο πλήρους μέτρησης μικρότερο από ένα δευτερόλεπτο.

Γιατί έχει σημασία η χαρτογράφηση θερμοκρασίας υψηλής ανάλυσης

Η θερμική απόδοση του ουδέτερου ηλεκτροδίου δεν μπορεί να κριθεί αξιόπιστα μόνο από τη μέση θερμοκρασία.

Θεωρήστε δύο ηλεκτρόδια που παρουσιάζουν την ίδια μέση αύξηση της θερμοκρασίας. Το ένα μπορεί να κατανέμει το ρεύμα HF ομοιόμορφα, ενώ το άλλο μπορεί να περιέχει μια μικρή περιοχή με σημαντικά υψηλότερη θέρμανση. Από την οπτική γωνία της επαφής με τον ασθενή, αυτά τα δύο αποτελέσματα δεν είναι ισοδύναμα.

Για αυτόν τον λόγο, το ZLR-320 μετρά την κατανομή της θερμοκρασίας στην περιοχή επαφής αντί να βασίζεται σε έναν μόνο αισθητήρα θερμοκρασίας.

Η διάταξη αισθητήρων 16 × 26 παρέχει 416 σημεία μέτρησης , επιτρέποντας στο εργαστήριο να αναγνωρίσει:

• Τοπικά θερμικά σημεία
• Ανώμαλη κατανομή θερμότητας
• Αλλαγές που σχετίζονται με διαφορετικά σχέδια ηλεκτροδίων
• Επιπτώσεις της μειωμένης αποτελεσματικής επιφάνειας επαφής
• Επαναληψιμότητα μεταξύ πολλαπλών δειγμάτων ηλεκτροδίων

Αυτό είναι ιδιαίτερα χρήσιμο κατά την ανάπτυξη προϊόντων, επειδή δείχνει όχι μόνο εάν το αποτέλεσμα μιας δοκιμής πληροί το ισχύον όριο, αλλά και πώς συμπεριφέρεται θερμικά το ηλεκτρόδιο.

Χρήση Υποκατάστατης/Δοκιμαστικής Συσκευής Αντί για Ανθρώπινα Υποκείμενα

Το πρότυπο IEC 60601-2-2 επιτρέπει τη χρήση κατάλληλων ηλεκτρικά και θερμικά ισοδύναμων υποκατάστατων μέσων ή συσκευών δοκιμής στο πλαίσιο της μεθοδολογίας δοκιμών της παραγράφου 201.15.101.5.

Ωστόσο, αυτό δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι οποιαδήποτε τεχνητή επιφάνεια δοκιμής παράγει αυτόματα αποτελέσματα ισοδύναμα με τις ανθρώπινες δοκιμές.

Όταν χρησιμοποιείται ένα υποκατάστατο μέσο ή συσκευή δοκιμής για επίσημες δοκιμές συμμόρφωσης, το πρότυπο απαιτεί τεκμηριωμένα στοιχεία που να υποστηρίζουν τη σχέση του με το πρωτόκολλο δοκιμής σε άνθρωπο-υποκείμενο.

Το ZLR-320 παρέχει την ελεγχόμενη πλατφόρμα υλικού που απαιτείται για επαναλήψιμες δοκιμές υποκατάστατων/δοκιμαστικών συσκευών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής ρεύματος HF, καθορισμένων συνθηκών επιφάνειας δοκιμής, χαρτογράφησης θερμοκρασίας και λειτουργιών που σχετίζονται με το CQM.

Για την πιστοποίηση ή την διαπιστευμένη εργαστηριακή εργασία, οι χρήστες θα πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία καταλληλότητας της συσκευής δοκιμής, η εργαστηριακή διαδικασία και η ισχύουσα έκδοση προτύπου είναι αποδεκτά για το προβλεπόμενο πρόγραμμα αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από τη δοκιμή.

Αυτή η διάκριση είναι σημαντική: ο εξοπλισμός βελτιώνει την επαναληψιμότητα και μειώνει την εξάρτηση από τις άμεσες δοκιμές σε ανθρώπους, αλλά η εγκυρότητα μιας υποκατάστατης μεθοδολογίας πρέπει να υποστηρίζεται από την τεκμηρίωση που απαιτείται για το ισχύον πρόγραμμα συμμόρφωσης.

Κατάλληλοι τύποι ουδέτερων ηλεκτροδίων

Σύμφωνα με την τρέχουσα τεχνική τεκμηρίωση του ZLR-320, το σύστημα προορίζεται κυρίως για:

• Αυτοκόλλητα ουδέτερα ηλεκτρόδια
• Ουδέτερα ηλεκτρόδια μιας χρήσης
• Συμβατικά ηλεκτρόδια επιστροφής ασθενούς που χρησιμοποιούνται με χειρουργικό εξοπλισμό HF
• Παρακολούθηση ουδέτερων ηλεκτροδίων όπου μπορούν να καθοριστούν οι απαιτούμενες συνθήκες δοκιμής που σχετίζονται με το CQM

Εάν το ηλεκτρόδιό σας διαφέρει από ένα συμβατικό ηλεκτρόδιο επιστροφής με αυτοκόλλητο μιας χρήσης, παράσχετε τις προδιαγραφές του δείγματος και την προβλεπόμενη κλινική εφαρμογή πριν από την προσφορά.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για:

• Χωρητικά ουδέτερα ηλεκτρόδια
• Επαναχρησιμοποιήσιμα ηλεκτρόδια από καουτσούκ
• Ηλεκτρόδια που προορίζονται για χειρουργικές μεθόδους υψηλού ρεύματος
• Ασυνήθιστες γεωμετρίες ηλεκτροδίων
• Ιδιοκτησιακές δομές ηλεκτροδίων CQM

Προσομοίωση CQM και Αξιολόγηση Περιοχής Επαφής

Τα ουδέτερα ηλεκτρόδια παρακολούθησης χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ένα Σύστημα Παρακολούθησης Ποιότητας Επαφής (CQM) για την ανίχνευση αλλαγών που σχετίζονται με την επαφή ηλεκτροδίου-ασθενούς.

Το ZLR-320 περιλαμβάνει λειτουργία προσομοίωσης CQM με:

• 2 Ω έως 100 Ω εύρος προσομοίωσης / μέτρησης
• ±(3% + 3 Ω) δηλωμένη ακρίβεια μέτρησης
• 0% σε 160% εύρος σχετικής μεταβολής σύνθετης αντίστασης
• Διαμορφώσιμη παρακολούθηση γύρω από το δηλωμένο 130% σε 140% περιοχή συναγερμού

Αυτή η λειτουργία είναι χρήσιμη κατά τον καθορισμό της απαιτούμενης συνθήκης δοκιμής και της αποτελεσματικής επιφάνειας επαφής για την αξιολόγηση της θερμικής απόδοσης των ηλεκτροδίων παρακολούθησης.

Δεν πρέπει, ωστόσο, να συγχέεται με την ξεχωριστή δοκιμή σύνθετης αντίστασης επαφής ουδέτερου ηλεκτροδίου της παραγράφου 201.15.101.6 του προτύπου IEC 60601-2-2.

Δοκιμή αύξησης θερμοκρασίας έναντι δοκιμής σύνθετης αντίστασης επαφής

Το IEC 60601-2-2 αντιμετωπίζει τη θερμική απόδοση του ουδέτερου ηλεκτροδίου και την αντίσταση επαφής ως διαφορετικές αξιολογήσεις.

Ένα εργαστήριο που ασχολείται με την ολοκληρωμένη αξιολόγηση ουδέτερων ηλεκτροδίων ενδέχεται επομένως να απαιτεί και τις δύο λειτουργίες δοκιμής , ανάλογα με το προϊόν και το ισχύον πρόγραμμα συμμόρφωσης.

Για τις ειδικές δοκιμές της παραγράφου 201.15.101.6, ανατρέξτε στον ελεγκτή σύνθετης αντίστασης επαφής ουδέτερου ηλεκτροδίου KINGPO.

Τυπικές Εργαστηριακές Εφαρμογές

Ανάπτυξη Προϊόντος Ουδέτερου Ηλεκτροδίου

Οι μηχανικοί Έρευνας και Ανάπτυξης μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον χάρτη θερμοκρασίας για να συγκρίνουν κατασκευές ηλεκτροδίων, σχέδια αγώγιμης επιφάνειας, συγκολλητικές δομές και άλλες μεταβλητές σχεδιασμού.

Αντί να λαμβάνουν μόνο ένα αποτέλεσμα επιτυχίας/αποτυχίας, οι μηχανικοί μπορούν να δουν πώς οι αλλαγές επηρεάζουν την τοποθεσία και το μέγεθος των θερμικών σημείων.

Δοκιμές επαλήθευσης IEC 60601-2-2

Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και τα εργαστήρια μπορούν να χρησιμοποιήσουν το σύστημα κατά τη δημιουργία μιας ελεγχόμενης ρύθμισης δοκιμών για την αξιολόγηση της θερμικής απόδοσης ουδέτερου ηλεκτροδίου που σχετίζεται με την παράγραφο 201.15.101.5.

Σύγκριση δείγματος προς δείγμα

Η ελεγχόμενη πλατφόρμα δοκιμών βοηθά τα εργαστήρια να συγκρίνουν πολλαπλά δείγματα ηλεκτροδίων υπό σταθερές συνθήκες ρεύματος, διάρκειας και θερμοκρασίας.

Αυτό είναι χρήσιμο για την επαλήθευση σχεδιασμού, την αξιολόγηση προμηθευτών και τη μηχανική διερεύνηση μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων δοκιμών.

Δοκιμές από τρίτους και εργαστήρια πιστοποίησης

Οι οργανισμοί δοκιμών μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον εξοπλισμό ως μέρος μιας τεκμηριωμένης ρύθμισης δοκιμής ουδέτερου ηλεκτροδίου IEC 60601-2-2, όπου απαιτείται επαναλήψιμη εφαρμογή ρεύματος HF, χαρτογράφηση θερμοκρασίας και καταγεγραμμένες συνθήκες δοκιμής.

Τα ισχύοντα αποδεικτικά στοιχεία επικύρωσης υποκατάστατου/δοκιμαστικής συσκευής θα πρέπει να επιβεβαιώνονται στο πλαίσιο της διαδικασίας συμμόρφωσης του εργαστηρίου.

Ανάλυση Ποιότητας και Αποτυχίας

Εάν ένα ηλεκτρόδιο παρουσιάσει απροσδόκητη αύξηση της θερμοκρασίας, ο χάρτης θερμοκρασίας πολλαπλών σημείων μπορεί να βοηθήσει στον προσδιορισμό του εάν το πρόβλημα εντοπίζεται ή κατανέμεται σε όλη την περιοχή επαφής του ηλεκτροδίου.

Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να υποστηρίξουν περαιτέρω έρευνα σχετικά με την κατασκευή ηλεκτροδίων, την επιφάνεια επαφής, τη συνοχή του υλικού ή την προετοιμασία του δείγματος.

Ενσωμάτωση Λογισμικού και Εργαστηρίου

Το ZLR-320 ενσωματώνει έναν ενσωματωμένο υπολογιστή με Windows 10 και παρέχει ένα περιβάλλον εργασίας χρήστη που μιλάει Κινέζικα/Αγγλικά.

Το σύστημα έχει σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπει τη διαχείριση των συνθηκών δοκιμών και των αποτελεσμάτων μετρήσεων από μια ειδική διεπαφή αντί να απαιτεί πολλαπλά ξεχωριστά όργανα για τακτική λειτουργία.

Διατίθεται διεπαφή API για ενσωμάτωση με LIMS ή άλλα συστήματα διαχείρισης εργαστηριακών δεδομένων , ανάλογα με την επιλεγμένη διαμόρφωση λογισμικού.

Για εργαστήρια που απαιτούν αυτοματοποιημένη δημιουργία αναφορών, εξαγωγή δεδομένων ή επικοινωνία με μια υπάρχουσα πλατφόρμα δοκιμών, η απαιτούμενη διεπαφή και η μορφή δεδομένων θα πρέπει να επιβεβαιωθούν πριν από την παραγγελία.