ISO80369-20 Παράρτημα F Δοκιμαστής Αξονικού Φορτίου 0-500N για Ιατρικούς Συνδέσμους
- Εφαρμοστέο πρότυπο: ISO 80369-20 Παράρτημα ΣΤ
- Τύπος προϊόντος: Δοκιμαστής αξονικού φορτίου / Δοκιμαστής δύναμης διαχωρισμού συνδετήρων
- Αντικείμενο δοκιμής: Ιατρικοί σύνδεσμοι μικρής διαμέτρου, συγκροτήματα συνδέσμων Luer και σχετικά δείγματα συνδέσμων
- Κύριος Σκοπός της Δοκιμής: Δοκιμή διαχωρισμού αξονικού φορτίου και επαλήθευση μηχανικής σύνδεσης
- Τυπική εφαρμογή: Έρευνα και ανάπτυξη ιατρικών συσκευών, επικύρωση σχεδιασμού συνδετήρων, έλεγχος ποιοτικού ελέγχου και εργαστηριακές δοκιμές
- Επιβεβαιωμένη διαμόρφωση από τα τρέχοντα δεδομένα προϊόντος: Εύρος μέτρησης 0–500N, ανάλυση 0.01N, ακρίβεια δύναμης ≤ ±1%, ταχύτητα 10N/s και ρύθμιση χρόνου 0–9999s
- Απαίτηση εξαρτήματος: Το δείγμα εξαρτήματος ή η βάση σύνδεσης πρέπει να επιβεβαιωθεί σύμφωνα με τον τύπο σύνδεσης και τη μέθοδο δοκιμής
- Σημαντική σημείωση: Αυτό είναι ένα μηχάνημα ελέγχου μηχανικού φορτίου, όχι ένα μηχάνημα ελέγχου διαρροής υγρού ή διαρροής αέρα
Επισκόπηση προϊόντος
Το όργανο ελέγχου αξονικού φορτίου ISO 80369-20 Annex F έχει σχεδιαστεί για δοκιμές μηχανικού διαχωρισμού ιατρικών συγκροτημάτων συνδετήρων μικρής διαμέτρου. Σε αντίθεση με τον εξοπλισμό ελέγχου διαρροών, αυτό το όργανο ελέγχου εστιάζει στη μηχανική συγκράτηση της διεπαφής του συνδετήρα όταν εφαρμόζεται αξονικό φορτίο.
Για τους συνδέσμους Luer και άλλους ιατρικούς συνδέσμους μικρής διαμέτρου, η δοκιμή αξονικού φορτίου βοηθά τα εργαστήρια και τους κατασκευαστές να αξιολογήσουν εάν ένα συγκρότημα συνδέσμου μπορεί να διαχωριστεί, να ολισθήσει ή να αστοχήσει υπό τις καθορισμένες συνθήκες φόρτισης. Το όργανο δοκιμής είναι κατάλληλο για επαλήθευση Έρευνας και Ανάπτυξης, επιθεώρηση εισερχόμενων δοκιμών, έλεγχο ποιότητας παραγωγής και εργαστηριακά έργα δοκιμών που σχετίζονται με το Παράρτημα F του ISO 80369-20.
Επειδή η γεωμετρία του συνδετήρα, η κατεύθυνση ζευγαρώματος και ο σχεδιασμός του εξαρτήματος μπορούν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής, η μέθοδος συγκράτησης του εξαρτήματος και του δείγματος θα πρέπει να επιβεβαιώνεται σύμφωνα με το πραγματικό δείγμα συνδετήρα και τη διαδικασία δοκιμής του πελάτη.
Τι επαληθεύει η δοκιμή αξονικού φορτίου του παραρτήματος F
Η δοκιμή αξονικού φορτίου του παραρτήματος F του ISO 80369-20 χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της μηχανικής αντοχής σύνδεσης ιατρικών συγκροτημάτων συνδετήρων μικρής διαμέτρου υπό αξονική δύναμη.
Οι τυπικοί σκοποί επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Έλεγχος εάν ένα συγκρότημα συνδετήρα αποσυνδέεται υπό αξονικό φορτίο
- Αξιολόγηση μηχανικής συγκράτησης δειγμάτων συνδετήρων Luer slip ή Luer lock
- Υποστήριξη επαλήθευσης σχεδιασμού συνδετήρων κατά τη διάρκεια της Έρευνας και Ανάπτυξης
- Υποστήριξη εισερχόμενης επιθεώρησης εξαρτημάτων σύνδεσης
- Υποστήριξη ποιοτικού ελέγχου παραγωγής για συγκροτήματα ιατρικών συνδετήρων
- Προετοιμασία δειγμάτων για αξιολόγηση απόδοσης που σχετίζεται με το πρότυπο ISO 80369
Αυτό το όργανο ελέγχου δεν εφαρμόζει συνθήκες πίεσης υγρού ή διαρροής αέρα. Εάν το έργο απαιτεί δοκιμές διαρροής, θα πρέπει να επιλεγεί το όργανο ελέγχου διαρροής υγρού ISO 80369-20 ή το όργανο ελέγχου διαρροής αέρα του παραρτήματος D.
Αρχή δοκιμών
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα του συνδετήρα εγκαθίσταται σε κατάλληλη διάταξη στήριξης ή συγκράτησης συνδετήρα. Ο ελεγκτής εφαρμόζει αξονική δύναμη κατά μήκος της κατεύθυνσης ζεύξης του συνδετήρα σύμφωνα με την απαιτούμενη μέθοδο δοκιμής. Το σύστημα ελέγχει τη διαδικασία φόρτωσης και καταγράφει το αποτέλεσμα δύναμης, χρόνου ή διαχωρισμού ανάλογα με την επιλεγμένη διαμόρφωση.
Τα βασικά σημεία των δοκιμών που σχετίζονται με το Παράρτημα ΣΤ είναι η κατεύθυνση φόρτωσης, η ευθυγράμμιση των εξαρτημάτων και η μέθοδος συγκράτησης του δείγματος. Η κακή ευθυγράμμιση, η ακατάλληλη σύσφιξη ή ο λανθασμένος σχεδιασμός του εξαρτήματος ενδέχεται να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής. Για το λόγο αυτό, το εξάρτημα θα πρέπει να επιλέγεται ή να προσαρμόζεται ανάλογα με τον τύπο του δείγματος, το φύλο του συνδετήρα και τη δομή ζευγαρώματος.
Για δείγματα συνδετήρων Luer, ενδέχεται επίσης να απαιτούνται κατάλληλοι συνδετήρες ή μετρητές αναφοράς ISO 80369-7, ανάλογα με τη διάταξη δοκιμής και το σχέδιο επαλήθευσης δείγματος.
Τεχνικές προδιαγραφές
| Είδος | Χαρακτηριστικά |
|---|---|
| Εφαρμοστέο πρότυπο | ISO 80369-20 Παράρτημα ΣΤ |
| Τύπος προϊόντος | Δοκιμαστής αξονικού φορτίου / Δοκιμαστής δύναμης διαχωρισμού συνδετήρων |
| Μέτρηση της σειράς | 0–500N |
| Ανάλυση | 0.01N |
| Ακρίβεια δύναμης | ≤ ±1% |
| Ταχύτητα | 10N/s |
| ΡΥΘΜΙΣΗ ΩΡΑΣ | 0-9999 |
| Αντικείμενο δοκιμής | Ιατρικοί σύνδεσμοι μικρής διαμέτρου και συγκροτήματα συνδέσμων Luer |
| Αναπόσπαστο εξάρτημα | Τυποποιημένο ή προσαρμοσμένο εξάρτημα σύμφωνα με το δείγμα συνδετήρα |
| Απόδειξη με έγγραφα | Η βαθμονόμηση ή η υποστήριξη τεκμηρίωσης μπορεί να επιβεβαιωθεί σύμφωνα με την επιλεγμένη διαμόρφωση |
Φύλαξη εξαρτημάτων και δειγμάτων
Η επιλογή του εξαρτήματος είναι ένα κρίσιμο μέρος της δοκιμής αξονικού φορτίου σύμφωνα με το πρότυπο ISO 80369-20 Παράρτημα F. Το εξάρτημα πρέπει να συγκρατεί με ασφάλεια το δείγμα του συνδετήρα, επιτρέποντας παράλληλα την εφαρμογή του φορτίου κατά μήκος του σωστού άξονα.
Τυπικές σκέψεις για τα εξαρτήματα περιλαμβάνουν:
- Τύπος συνδετήρα: Luer slip, Luer lock ή άλλος συνδετήρας μικρής διαμέτρου
- Δείγμα φύλου: αρσενικός σύνδεσμος, θηλυκός σύνδεσμος ή συναρμολογημένος σύνδεσμος
- Δομή ζευγαρώματος και κατεύθυνση φόρτωσης
- Εάν απαιτείται σύνδεσμος αναφοράς
- Εάν το δείγμα χρειάζεται μια προσαρμοσμένη θήκη
- Εάν το εξάρτημα θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά ή παραμόρφωση στο δείγμα πριν από την εφαρμογή του φορτίου
Για μη τυποποιημένα δείγματα, τα σχέδια πελατών, οι φωτογραφίες ή οι διαστάσεις των δειγμάτων θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από την προσφορά.
Διαφορά από τους δοκιμαστές διαρροών
| Είδος | Παράρτημα ΣΤ Δοκιμαστής Αξονικού Φορτίου | Ελεγκτές διαρροής υγρού / αέρα |
|---|---|---|
| Τύπος δοκιμής | Δοκιμή μηχανικού φορτίου | Δοκιμή διαρροής |
| Κύριος σκοπός | Αντίσταση διαχωρισμού συνδετήρα | Απόδοση στεγανοποίησης συνδετήρα |
| Εισαγωγή δοκιμής | Αξονική δύναμη | Κατάσταση πίεσης, κενού ή διαρροής |
| Τυπικό αποτέλεσμα | Αποτέλεσμα διαχωρισμού, συνθήκης συγκράτησης, δύναμης ή χρόνου | Αποτέλεσμα διαρροής, αλλαγή πίεσης ή εκτίμηση διαρροής |
| Σχετική σελίδα ISO 80369-20 | Παράρτημα ΣΤ | Παράρτημα Β / Γ ή Παράρτημα Δ |
Αυτή η διάκριση είναι σημαντική επειδή οι δοκιμές του Παραρτήματος F αξιολογούν τη μηχανική συμπεριφορά σύνδεσης, ενώ οι δοκιμαστές διαρροών υγρού και αέρα αξιολογούν την απόδοση στεγανοποίησης.
Τυπικά Αντικείμενα Δοκιμής
Ο ελεγκτής αξονικού φορτίου ISO 80369-20 Παράρτημα F μπορεί να διαμορφωθεί για διαφορετικά δείγματα ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου ανάλογα με το εξάρτημα και τη μέθοδο δοκιμής.
Τυπικά αντικείμενα δοκιμής περιλαμβάνουν:
- Ιατρικά συγκροτήματα συνδετήρων μικρής διαμέτρου
- Δείγματα συνδετήρων ολίσθησης Luer
- Δείγματα συνδετήρων Luer lock
- Συγκροτήματα σύνδεσης σύριγγας και βελόνας
- Εξαρτήματα σύνδεσης έγχυσης
- Συγκροτήματα σύνδεσης καθετήρα
- Πρωτότυπα συνδετήρων για επαλήθευση Ε&Α
- Δείγματα συνδετήρων που απαιτούν δοκιμή διαχωρισμού αξονικού φορτίου
Για ειδικές δομές συνδετήρων, το εξάρτημα δοκιμής πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την προσφορά.
Τεχνικά Χαρακτηριστικά
- Σχεδιασμένο για δοκιμές αξονικού φορτίου που σχετίζονται με το πρότυπο ISO 80369-20 Παράρτημα F
- Εύρος μέτρησης 0–500N για αξιολόγηση διαχωρισμού ιατρικών συνδετήρων
- Ανάλυση δύναμης 0.01N και ακρίβεια δύναμης ≤ ±1% με βάση την τρέχουσα διαμόρφωση του προϊόντος
- Ελεγχόμενη αξονική φόρτιση για δείγματα συνδετήρων μικρής διαμέτρου
- Κατάλληλο για συγκροτήματα συνδετήρων Luer και σχετικούς ιατρικούς συνδετήρες
- Η διαμόρφωση του εξαρτήματος μπορεί να αντιστοιχιστεί στον τύπο δείγματος του συνδετήρα
- Εύρος ρύθμισης χρόνου έως 0–9999 δευτερόλεπτα σύμφωνα με τα τρέχοντα δεδομένα προϊόντος
- Υποστηρίζει την επικύρωση Ε&Α συνδετήρων, την εισερχόμενη επιθεώρηση και τον ποιοτικό έλεγχο παραγωγής
- Μπορούν να παρέχονται πληροφορίες τεκμηρίωσης ή βαθμονόμησης, όπου είναι απαραίτητο.
Σημειώσεις λειτουργίας και χειρισμού
Το δείγμα του συνδετήρα θα πρέπει να εγκατασταθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι το αξονικό φορτίο εφαρμόζεται στη σωστή κατεύθυνση. Το εξάρτημα θα πρέπει να συγκρατεί το δείγμα με ασφάλεια χωρίς να καταστρέφει τη διεπαφή του συνδετήρα πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Μην χρησιμοποιείτε εξαρτήματα δοκιμής διαρροής ως υποκατάστατο των εξαρτημάτων αξονικού φορτίου, εκτός εάν το εξάρτημα έχει επιβεβαιωθεί για μηχανική φόρτιση. Ο αισθητήρας δύναμης, η βάση δείγματος και η διεπαφή σύνδεσης θα πρέπει να προστατεύονται από κρούσεις, υπερφόρτωση και κακή ευθυγράμμιση.
Για επίσημες εργαστηριακές δοκιμές ή ρυθμιζόμενα συστήματα ποιότητας, οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης, όπως το έγγραφο βαθμονόμησης, η διαμόρφωση του εξαρτήματος και η μορφή του αρχείου δοκιμών, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από την υποβολή της παραγγελίας.
Συμμόρφωση και Κανονιστική Διασφάλιση
Το όργανο ελέγχου αξονικού φορτίου ISO 80369-20 Annex F έχει σχεδιαστεί για δοκιμές μηχανικού φορτίου ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου που σχετίζονται με το Παράρτημα F. Υποστηρίζει εργαστήρια και κατασκευαστές ιατρικών συσκευών στην αξιολόγηση της συμπεριφοράς διαχωρισμού συνδετήρων σύμφωνα με την επιλεγμένη μέθοδο δοκιμής ISO 80369-20 και τη διαμόρφωση δείγματος.
Επειδή τα δείγματα συνδετήρων ενδέχεται να διαφέρουν ως προς τη γεωμετρία, τη διεπαφή ζευγαρώματος και τις απαιτήσεις εξαρτημάτων, η τελική διαμόρφωση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την υποβολή της παραγγελίας. Η KINGPO μπορεί να παρέχει φύλλο δεδομένων προϊόντος, πληροφορίες διαμόρφωσης, επιβεβαίωση εξαρτημάτων και υποστήριξη τεκμηρίωσης, όπου είναι απαραίτητο.
Αυτός ο εξοπλισμός θα πρέπει να επιλέγεται μαζί με το κατάλληλο εξάρτημα σύνδεσης, τη βάση ή τον σύνδεσμο αναφοράς ISO 80369-7 όταν πρόκειται για δείγματα συνδετήρων Luer.
Τεχνική Ερώτηση & Υποστήριξη από Ειδικούς
Για να βοηθήσετε το KINGPO να επιβεβαιώσει τη σωστή διαμόρφωση δοκιμής αξονικού φορτίου του Παραρτήματος F, παρακαλούμε να δώσετε τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Εφαρμοστέο πρότυπο και παράρτημα: ISO 80369-20 Παράρτημα F
- Τύπος συνδετήρα: Luer slip, Luer lock ή άλλος ιατρικός συνδετήρας μικρής διαμέτρου
- Δείγμα φύλου και δομής: αρσενικός σύνδεσμος, θηλυκός σύνδεσμος ή συναρμολογημένος σύνδεσμος
- Δείγμα σχεδίου, φωτογραφιών ή διαστάσεων διεπαφής, εάν υπάρχουν
- Απαιτούμενο εύρος δύναμης και ταχύτητα φόρτωσης
- Απαιτούμενος χρόνος κράτησης ή κριτήρια κρίσης
- Απαίτηση εξαρτήματος: τυποποιημένο εξάρτημα ή προσαρμοσμένη θήκη δείγματος
- Εάν απαιτούνται σύνδεσμοι αναφοράς ISO 80369-7
- Καταγραφή δεδομένων, μορφή αναφοράς ή απαίτηση λογισμικού
- Απαιτήσεις βαθμονόμησης ή τεκμηρίωσης
Αυτές οι πληροφορίες βοηθούν στην αποφυγή επιλογής λανθασμένου δοκιμαστή, εξαρτήματος ή συνδέσμου αναφοράς.
Σχέση με τους συνδέσμους αναφοράς ISO 80369-7
Το πρότυπο ISO 80369-20 παρέχει κοινές μεθόδους δοκιμών για την αξιολόγηση της απόδοσης συνδετήρων μικρής διαμέτρου, ενώ το πρότυπο ISO 80369-7 σχετίζεται συνήθως με ενδοαγγειακές και υποδερμικές εφαρμογές συνδετήρων Luer. Για δοκιμές αξονικού φορτίου συνδετήρων Luer, ενδέχεται να απαιτείται ο σωστός συνδετήρας αναφοράς, ο σύνδεσμος ζεύξης ή ο μετρητής ανάλογα με τον τύπο του δείγματος και τη διαδικασία δοκιμής.
Για παράδειγμα:
- Τα δείγματα θηλυκών συνδετήρων Luer ενδέχεται να απαιτούν κατάλληλους αρσενικούς συνδετήρες αναφοράς.
- Τα δείγματα αρσενικού συνδέσμου Luer ενδέχεται να απαιτούν κατάλληλους θηλυκούς συνδέσμους αναφοράς.
- Οι δοκιμές θηλυκού συνδέσμου Luer lock ενδέχεται να απαιτούν σύνδεσμο αναφοράς, όπως τον αρσενικό σύνδεσμο αναφοράς ISO 80369-7 Σχήμα C.6, ανάλογα με το εύρος της δοκιμής.
- Ο προκαταρκτικός έλεγχος διαστάσεων ενδέχεται να απαιτεί το μετρητή αρσενικού βύσματος ή το μετρητή θηλυκού δακτυλίου ISO 80369-7.
Η KINGPO μπορεί να σας βοηθήσει να επιβεβαιώσετε εάν ο Δοκιμαστής Αξονικού Φορτίου του Παραρτήματος F θα πρέπει να παρέχεται με συνδέσμους αναφοράς ISO 80369-7, μετρητές διαστάσεων ή προσαρμοσμένα εξαρτήματα.
Διαφορά από σχετικό εξοπλισμό ISO 80369-20
| Σχετικός Εξοπλισμός | Κύρια διαφορά |
|---|---|
| Δοκιμαστής αξονικού φορτίου ISO 80369-20 Παράρτημα F | Χρησιμοποιείται για δοκιμές διαχωρισμού αξονικού φορτίου σε ιατρικούς συνδετήρες μικρής διαμέτρου. |
| Δοκιμαστής διαρροής υγρών ISO 80369-20 | Χρησιμοποιείται για δοκιμές διαρροής υγρών Παραρτήματος Β / Παραρτήματος Γ σε ιατρικούς συνδετήρες μικρής διαμέτρου. |
| Δοκιμαστής διαρροής αέρα ISO 80369-20 Παράρτημα D | Χρησιμοποιείται για δοκιμές διαρροής υποατμοσφαιρικού αέρα υπό συνθήκες που σχετίζονται με το Παράρτημα Δ. |
| Εξοπλισμός δοκιμής ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου ISO 80369-20 | Σελίδα σειράς για την επιλογή διαφορετικών διαμορφώσεων εξοπλισμού δοκιμών διαρροής υγρού, διαρροής αέρα και αξονικού φορτίου ISO 80369-20. |
| Αρσενικός σύνδεσμος αναφοράς ISO 80369-7 Σχήμα C.6 | Σύνδεσμος αναφοράς για τον διαχωρισμό θηλυκού συνδέσμου Luer lock από αξονικό φορτίο και δοκιμές αντοχής σε υπερύψωση. |
| Σύνδεσμος ολίσθησης Luer αρσενικού αναφοράς ISO 80369-7 Σχήμα C.2 | Αρσενικός σύνδεσμος αναφοράς ολίσθησης Luer που χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες διαμορφώσεις δοκιμών θηλυκού συνδέσμου Luer. |
| Σύνδεσμος Luer Lock Αρσενικός ISO 80369-7 Σχήμα C.4 | Αρσενικός σύνδεσμος αναφοράς Luer lock που χρησιμοποιείται σε σχετικές διαμορφώσεις δοκιμών θηλυκού συνδέσμου Luer. |
| Μετρητής αρσενικού βύσματος ISO 80369-7 | Μετρητής επαλήθευσης διαστάσεων και εφαρμογής για τον έλεγχο των θηλυκών συνδέσμων Luer πριν από τη δοκιμή λειτουργίας. |
| ISO 80369-7 Θηλυκό Δακτύλιο Μετρητή | Μετρητής επαλήθευσης διαστάσεων και εφαρμογής για τον έλεγχο αρσενικών συνδετήρων Luer πριν από τη δοκιμή λειτουργίας. |
Βασικά χαρακτηριστικά
- Μέτρηση υψηλής ακρίβειας: Εύρος μέτρησης 0-500N, ανάλυση 0.01N, εξασφαλίζοντας ακριβή αντίσταση στις δοκιμές διαχωρισμού
- Υψηλή ακρίβεια δύναμης: Ακρίβεια δύναμης <±1%, που πληροί τα πρότυπα ISO80369-20 Παράρτημα F
- Μακροπρόθεσμη σταθερότητα: Εύρος διάρκειας δοκιμής 0-9999s, κατάλληλο για εκτεταμένες δοκιμές αντοχής σε διαχωρισμό
- Διεθνής Συμμόρφωση με τα Πρότυπα: Ακολουθεί αυστηρά το πρότυπο ISO80369-20 Παράρτημα F, εξασφαλίζοντας έγκυρα αποτελέσματα δοκιμών
