ISO80369-20 Παράρτημα D Δοκιμαστής Διαρροής Υποατμοσφαιρικού Αέρα

Το ISO 80369-20 Παράρτημα D Υποατμοσφαιρικό Δοκιμαστικό Διαρροής Αέρα έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση διαρροής αέρα σε ιατρικούς συνδέσμους μικρής διαμέτρου υπό ελεγχόμενες συνθήκες αρνητικής πίεσης. Σε αντίθεση με τις δοκιμές διαρροής υγρών, το Παράρτημα D εστιάζει στη συμπεριφορά διαρροής αέρα όταν το συγκρότημα συνδέσμου εκτίθεται σε συνθήκες υποατμοσφαιρικής πίεσης.

Αυτή η συσκευή δοκιμής είναι κατάλληλη για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, εργαστήρια Έρευνας και Ανάπτυξης, τμήματα ποιοτικού ελέγχου και εργαστήρια δοκιμών τρίτων που πρέπει να επαληθεύσουν την απόδοση στεγανοποίησης των συνδετήρων σύμφωνα με τις απαιτήσεις δοκιμών που σχετίζονται με το Παράρτημα D του προτύπου ISO 80369-20. Ανάλογα με τον τύπο του δείγματος, η συσκευή δοκιμής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με κατάλληλα εξαρτήματα συνδετήρων, προσαρμογείς ή συνδετήρες αναφοράς ISO 80369-7.

Για τους πελάτες που εργάζονται με συγκροτήματα συνδετήρων Luer slip, Luer lock ή άλλα συγκροτήματα συνδετήρων μικρής διαμέτρου, η KINGPO μπορεί να βοηθήσει στην αναθεώρηση του τύπου του συνδετήρα και της μεθόδου δοκιμής πριν από την προσφορά, για να επιβεβαιώσει το σωστό εξάρτημα και τη διαμόρφωση δοκιμής.

Τι επαληθεύει η δοκιμή διαρροής υποατμοσφαιρικού αέρα του Παραρτήματος Δ

Οι δοκιμές διαρροής αέρα του παραρτήματος D του προτύπου ISO 80369-20 χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του κατά πόσον ένα συγκρότημα ιατρικού συνδέσμου μικρής διαμέτρου μπορεί να διατηρήσει την απόδοση στεγανοποίησης υπό υποατμοσφαιρική πίεση. Η δοκιμή είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν ο σχεδιασμός του συνδέσμου, η κατάσταση ζεύξης ή η ποιότητα του συγκροτήματος μπορεί να επηρεάσουν την αεροστεγανότητα.

Οι τυπικοί σκοποί επαλήθευσης περιλαμβάνουν:

• Έλεγχος συμπεριφοράς διαρροής αέρα σε συγκροτήματα ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου
• Αξιολόγηση της απόδοσης στεγανοποίησης του συνδέσμου Luer υπό συνθήκες αρνητικής πίεσης
• Υποστήριξη επαλήθευσης Ε&Α για αλλαγές στο σχεδιασμό των συνδέσμων
• Υποστήριξη εισερχόμενης επιθεώρησης ή ποιοτικού ελέγχου παραγωγής για εξαρτήματα συνδετήρων
• Προετοιμασία δειγμάτων για δοκιμές τύπου ή εσωτερική επικύρωση που σχετίζονται με το πρότυπο ISO 80369

Αυτός ο ελεγκτής δεν είναι ελεγκτής διαρροής υγρού και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του εξοπλισμού δοκιμών διαρροής υγρού ISO 80369-20 Παράρτημα Β / Παράρτημα Γ.

Αρχή δοκιμών

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα του συνδετήρα εγκαθίσταται σε μια κατάλληλη διάταξη στήριξης ή αναφοράς. Ο ελεγκτής εφαρμόζει μια ελεγχόμενη κατάσταση υποατμοσφαιρικής πίεσης στο συγκρότημα συνδετήρα. Στη συνέχεια, το σύστημα παρακολουθεί την απόκριση που σχετίζεται με τη διαρροή, όπως η αλλαγή πίεσης ή το αποτέλεσμα διαρροής αέρα, σύμφωνα με την επιλεγμένη μέθοδο δοκιμής και τη διαμόρφωση του εξοπλισμού.

Η πραγματική ρύθμιση της δοκιμής εξαρτάται από τον τύπο του συνδετήρα, τη γεωμετρία του δείγματος και την απαιτούμενη διαδικασία δοκιμής του παραρτήματος D του προτύπου ISO 80369-20. Για τα δείγματα συνδετήρων Luer, ενδέχεται να απαιτούνται κατάλληλοι συνδετήρες αναφοράς ISO 80369-7 για τη δημιουργία της σωστής διεπαφής ζευγαρώματος.

Ο ελεγκτής βοηθά τα εργαστήρια να εκτελούν επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση διαρροής αέρα, διατηρώντας παράλληλα τη σύνδεση του δείγματος, την κατάσταση πίεσης και την καταγραφή των αποτελεσμάτων υπό ελεγχόμενες συνθήκες δοκιμής.

Διαφορά από τον ελεγκτή διαρροής υγρών ISO 80369-20

Αυτή η διαφορά θα πρέπει να εμφανίζεται σαφώς στη σελίδα, ώστε οι πελάτες να μην συγχέουν τις δοκιμές διαρροής αέρα του Παραρτήματος Δ με τις δοκιμές διαρροής υγρού του Παραρτήματος Β / Παραρτήματος Γ.

Τυπικά Αντικείμενα Δοκιμής

Το όργανο ελέγχου διαρροής αέρα του παραρτήματος D του προτύπου ISO 80369-20 μπορεί να διαμορφωθεί για διαφορετικά δείγματα ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου, ανάλογα με τη μέθοδο δοκιμής και τις απαιτήσεις του εξαρτήματος.

Τυπικά αντικείμενα δοκιμής περιλαμβάνουν:

• Συγκροτήματα συνδετήρων Luer
• Δείγματα αρσενικού και θηλυκού συνδετήρα Luer slip
• Δείγματα αρσενικού και θηλυκού συνδέσμου Luer lock
• Συγκροτήματα σύνδεσης σύριγγας και βελόνας
• Εξαρτήματα σύνδεσης έγχυσης
• Συγκροτήματα σύνδεσης καθετήρα
• Πρωτότυπα ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου
• Δείγματα συνδέσμων που απαιτούν επαλήθευση διαρροής αέρα που σχετίζεται με το πρότυπο ISO 80369

Για μη τυποποιημένα δείγματα ή ειδική γεωμετρία συνδετήρα, η διαμόρφωση του εξαρτήματος πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την προσφορά.

Τεχνικά Χαρακτηριστικά

• Σχεδιασμένο για δοκιμές διαρροής αέρα σε υποατμοσφαιρικό επίπεδο που σχετίζονται με το πρότυπο ISO 80369-20 Παράρτημα D
• Παρέχει ελεγχόμενες συνθήκες δοκιμής αρνητικής πίεσης / υποατμοσφαιρικές
• Κατάλληλο για ιατρικούς συνδέσμους μικρής διαμέτρου και συγκροτήματα συνδέσμων Luer
• Η διαμόρφωση του εξαρτήματος μπορεί να ταιριάξει με τον τύπο δείγματος του πελάτη
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλους συνδέσμους αναφοράς ISO 80369-7 όπου απαιτείται
• Υποστηρίζει επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση διαρροής αέρα συνδετήρα σε εργαστήρια Έρευνας και Ανάπτυξης και Ποιοτικού Ελέγχου (QC)
• Η διαδικασία δοκιμής και η καταγραφή αποτελεσμάτων μπορούν να διαμορφωθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου
• Μπορούν να παρέχονται πληροφορίες τεκμηρίωσης ή βαθμονόμησης, όπου είναι απαραίτητο.
• Κατάλληλο για κατασκευαστές, εργαστήρια δοκιμών και ομάδες ποιότητας ιατρικών συσκευών

Σημειώσεις Τεχνικής Διαμόρφωσης

Επειδή τα δείγματα συνδετήρων και οι μέθοδοι εργαστηριακών δοκιμών ενδέχεται να διαφέρουν, η τελική διαμόρφωση του δοκιμαστή θα πρέπει να επιβεβαιωθεί σύμφωνα με το απαιτούμενο πεδίο δοκιμών του Παραρτήματος D του προτύπου ISO 80369-20.

Μην αναφέρετε μη επιβεβαιωμένες τιμές εύρους πίεσης, εύρους διαρροής, ανάλυσης ή ακρίβειας στη σελίδα, εκτός εάν υποστηρίζονται από τις πραγματικές προδιαγραφές του προϊόντος ή το έγγραφο βαθμονόμησης.

Σημειώσεις λειτουργίας και χειρισμού

Πριν από τη δοκιμή, ο χρήστης θα πρέπει να επιβεβαιώσει τον τύπο του δείγματος, το φύλο του συνδετήρα, τη διεπαφή ζευγαρώματος και την ισχύουσα διαδικασία δοκιμής. Το εξάρτημα και η διεπαφή του συνδετήρα θα πρέπει να είναι καθαρά και σωστά εγκατεστημένα για να αποφευχθούν ψευδή αποτελέσματα διαρροής που προκαλούνται από κακή τοποθέτηση του δείγματος.

Κατά τη λειτουργία, η συσκευή δοκιμής θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την επιλεγμένη μέθοδο δοκιμής του Παραρτήματος Δ και την εσωτερική εργαστηριακή διαδικασία. Το δείγμα δεν πρέπει να πιέζεται σε ασύμβατο εξάρτημα ή σύνδεσμο αναφοράς. Μετά τη δοκιμή, η διεπαφή του εξαρτήματος και του συνδέσμου θα πρέπει να καθαρίζεται και να αποθηκεύεται σωστά για να διατηρούνται επαναλήψιμες συνθήκες δοκιμής.

Για τα ρυθμιζόμενα εργαστήρια ή τα έργα επίσημης επαλήθευσης, οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από την υποβολή της παραγγελίας, συμπεριλαμβανομένου του εγγράφου βαθμονόμησης, της λίστας διαμόρφωσης, του σχεδίου εξαρτημάτων ή της μορφής αρχείου δοκιμών, όπου εφαρμόζεται.

Σχέση με τους συνδέσμους αναφοράς ISO 80369-7

Το πρότυπο ISO 80369-20 παρέχει κοινές μεθόδους δοκιμών για την αξιολόγηση της απόδοσης συνδετήρων μικρής διαμέτρου, ενώ το πρότυπο ISO 80369-7 σχετίζεται συνήθως με ενδοαγγειακές και υποδερμικές εφαρμογές συνδετήρων Luer. Για τη δοκιμή συνδετήρων Luer, ενδέχεται να απαιτείται ο σωστός συνδετήρας ή μετρητής αναφοράς ανάλογα με τον τύπο του συνδετήρα και τη μέθοδο δοκιμής.

Για παράδειγμα:

• Τα δείγματα θηλυκών συνδετήρων Luer ενδέχεται να απαιτούν κατάλληλους αρσενικούς συνδετήρες αναφοράς.
• Τα δείγματα αρσενικού συνδέσμου Luer ενδέχεται να απαιτούν κατάλληλους θηλυκούς συνδέσμους αναφοράς.
• Ο προκαταρκτικός έλεγχος διαστάσεων ενδέχεται να απαιτεί το μετρητή αρσενικού βύσματος ή το μετρητή θηλυκού δακτυλίου ISO 80369-7.
• Ένα πλήρες σετ μετρητών Luer ISO 80369-7 μπορεί να είναι χρήσιμο για εργαστήρια που χειρίζονται πολλαπλούς τύπους συνδετήρων.

Η KINGPO μπορεί να σας βοηθήσει να επιβεβαιώσετε εάν το όργανο ελέγχου διαρροής αέρα του παραρτήματος D θα πρέπει να παρέχεται με συγκεκριμένους συνδέσμους αναφοράς ISO 80369-7, μετρητές διαστάσεων ή προσαρμοσμένα εξαρτήματα.