Εξοπλισμός δοκιμής χειρουργικής έκθεσης υψηλής συχνότητας ISO 14117 – Γεννήτρια 500 kHz

Επισκόπηση προϊόντος

Ο χειρουργικός εξοπλισμός υψηλής συχνότητας μπορεί να εισάγει ηλεκτρικά ρεύματα υψηλής συχνότητας σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για μια ενεργή εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή, αυτό αντιπροσωπεύει μια πιθανή ηλεκτρομαγνητική διαταραχή που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας.

Το KP-H500 έχει σχεδιαστεί για να αναπαράγει την καθορισμένη ηλεκτρική έκθεση σε ελεγχόμενο εργαστηριακό περιβάλλον. Αντί να εκτελεί μια χειρουργική επέμβαση ή να δοκιμάζει το ίδιο μια ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια, το σύστημα παράγει ένα καθορισμένο ημιτονοειδές σήμα δοκιμής 500 kHz και το εφαρμόζει στη συσκευή που υπόκειται σε δοκιμή μέσω μιας αντίστασης ή δικτύου διεπαφής που αφορά συγκεκριμένα πρότυπα.

Σκοπός της δοκιμής είναι να προσδιοριστεί εάν η έκθεση στο καθορισμένο σήμα υψηλής συχνότητας προκαλεί μη αποδεκτές μόνιμες αλλαγές στην εμφυτευμένη συσκευή και, όπου απαιτείται από την ισχύουσα μέθοδο δοκιμής, εάν η συσκευή μπορεί να επιστρέψει στην προβλεπόμενη κατάσταση λειτουργίας της μετά την έκθεση και τον επακόλουθο προγραμματισμό ή επανενεργοποίηση.

Αυτό καθιστά το KP-H500 ιδιαίτερα χρήσιμο για κατασκευαστές και εργαστήρια που εργάζονται με ενεργές εμφυτεύσιμες καρδιαγγειακές συσκευές και επιλεγμένα εμφυτεύσιμα ακουστικά συστήματα.

Το KP-H500 δεν μετρά την απόδοση εξόδου μιας ηλεκτροχειρουργικής μονάδας.

Αντίθετα, χρησιμοποιείται στην άλλη πλευρά του προβλήματος ασφάλειας: την ενεργή εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή.

Σύνδεση της συσκευής υπό δοκιμή

Η ενεργή εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή συνδέεται στο κατάλληλο δίκτυο δοκιμών σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο, τον τύπο συσκευής και τη ρήτρα δοκιμών.

Απαιτούνται διαφορετικές διατάξεις αντίστασης ή διεπαφής για διαφορετικά συστήματα εμφυτευμάτων. Επομένως, το εξωτερικό δίκτυο αποτελεί σημαντικό μέρος της πλήρους διαμόρφωσης δοκιμής.

Δημιουργήστε το σήμα δοκιμής 500 kHz

Το KP-H500 παράγει ένα ελεγχόμενο ημιτονοειδές σήμα στα 500 kHz.

Η γεννήτρια χρησιμοποιεί ψηφιακά ελεγχόμενη σύνθεση συχνότητας για να καθορίσει την κυματομορφή υψηλής συχνότητας και επιτρέπει τον προγραμματισμό της απαιτούμενης διάρκειας δοκιμής και της ακολουθίας έκθεσης.

Εφαρμόστε την απαιτούμενη έκθεση

Ανάλογα με το επιλεγμένο πρόγραμμα δοκιμών, το DUT μπορεί να εκτεθεί σε:

• Ένα συνεχές σήμα υψηλής συχνότητας· ή
• Επαναλαμβανόμενες εκρήξεις σήματος υψηλής συχνότητας που χωρίζονται από περιόδους ανάκτησης.

Αξιολόγηση του DUT μετά την έκθεση

Μετά την καθορισμένη ακολουθία δοκιμών, το εργαστήριο αξιολογεί τη συσκευή σύμφωνα με τα κριτήρια απόδοσης του ισχύοντος προτύπου.

Ανάλογα με τη συσκευή και τη μέθοδο δοκιμής, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τον έλεγχο των εξής:

• Η συσκευή έχει υποστεί μόνιμη λειτουργική υποβάθμιση
• Τα προγραμματισμένα χαρακτηριστικά έχουν αλλάξει
• Η συσκευή μπορεί να επανενεργοποιηθεί ή να επαναπρογραμματιστεί όπως απαιτείται
• Η λειτουργία του μετά τη δοκιμή παραμένει σύμφωνη με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής

Το KP-H500 παρέχει την ηλεκτρική έκθεση που απαιτείται για τη δοκιμή. Ο προσδιορισμός της συμμόρφωσης εξακολουθεί να εξαρτάται από το ισχύον πρότυπο, την προδιαγραφή DUT και τη διαδικασία αξιολόγησης του εργαστηρίου.

Λειτουργία έκθεσης υψηλής συχνότητας καρδιακής συσκευής

Για τη διαμόρφωση της καρδιακής συσκευής που περιγράφεται στην παρεχόμενη τεκμηρίωση:

Αυτή η διαμόρφωση προορίζεται για δοκιμές που σχετίζονται με καρδιακούς βηματοδότες, συσκευές CRT-P και, με την κατάλληλη διάταξη φόρτωσης DUT, συσκευές ICD και CRT-D.

Η παρεχόμενη προδιαγραφή συσχετίζει αυτήν τη λειτουργία με εφαρμογές ISO 14117 / YY/T 1874.

Λειτουργία δοκιμής κοχλιακού εμφυτεύματος

Η παρεχόμενη προδιαγραφή KP-H500 παρέχει επίσης ένα πρόγραμμα δοκιμών που προορίζεται για τις ισχύουσες εφαρμογές ISO 14708-7 / YY 0989.7:

Το σωστό δίκτυο, η τυπική έκδοση και η ισχύουσα ρήτρα θα πρέπει να επιβεβαιωθούν για το συγκεκριμένο σύστημα εμφυτεύματος πριν από την υποβολή προσφοράς ή τη δοκιμή.

Προγραμματιζόμενη λειτουργία

Για διαδικασίες ανάπτυξης, επαλήθευσης ή δοκιμών ειδικών για κάθε έργο, το KP-H500 παρέχει επίσης προγραμματιζόμενο έλεγχο χρονισμού.

Ανάλογα με την επιλεγμένη διαμόρφωση, οι χρήστες μπορούν να ορίσουν:

• Διάρκεια ριπής σήματος
• Διάστημα μεταξύ ριπών
• Συνολική διάρκεια δοκιμής
• Αριθμός κύκλων δοκιμής

Αυτό επιτρέπει την διαμόρφωση της ίδιας πλατφόρμας γεννήτριας γύρω από διαφορετικές καθορισμένες ακολουθίες δοκιμών χωρίς να αλλάζει η βασική λειτουργία παραγωγής σήματος 500 kHz.

ISO 14117: 2019

Ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές — Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα — Πρωτόκολλα δοκιμών EMC για εμφυτεύσιμους καρδιακούς βηματοδότες, εμφυτεύσιμους καρδιομετατροπείς απινιδωτές και συσκευές καρδιακού επανασυγχρονισμού

Το πρότυπο ISO 14117 περιλαμβάνει μεθοδολογίες δοκιμών για την αξιολόγηση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ενεργών εμφυτεύσιμων καρδιαγγειακών συσκευών και περιλαμβάνει απαιτήσεις που αφορούν θεραπευτικά ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα. Η έκδοση του 2019 παραμένει ενημερωμένη.

Το KP-H500 απευθύνεται ειδικά στην εφαρμογή χειρουργικής έκθεσης υψηλής συχνότητας και δεν αντιπροσωπεύει ένα πλήρες σύστημα δοκιμών ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14117.

ISO 14708-6: 2019

Ισχύει για εμφυτεύσιμους καρδιομετατροπείς-απινιδωτές, συσκευές CRT-D και λειτουργίες ενεργών εμφυτευόμενων συσκευών που προορίζονται για τη θεραπεία ταχυαρρυθμιών. Η έκδοση του 2019 παραμένει ενημερωμένη.

ISO 14708-7: 2019

Ισχύει για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που προορίζονται για τη θεραπεία της ακουστικής βλάβης μέσω ηλεκτρικής διέγερσης των ακουστικών οδών, συμπεριλαμβανομένων των κοχλιακών και ακουστικών συστημάτων εμφυτευμάτων εγκεφαλικού στελέχους. Η έκδοση του 2019 επιβεβαιώθηκε εκ νέου το 2026.