Συσκευή δοκιμής απινίδωσης και μείωσης ενέργειας IEC 60601-1

Το κύριο προϊόν είναι το κύριο όργανο KP3301. Ανάλογα με τη διάταξη των ηλεκτροδίων DUT και τη ροή εργασίας του εργαστηρίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με:

• Ένας χειροκίνητος προσαρμογέας απινίδωσης για άμεση σύνδεση ηλεκτροδίου με ηλεκτροδίο
• Ένα προαιρετικό κουτί μετατροπής αυτόματου ηλεκτροδίου απινίδωσης για προγραμματισμένη εναλλαγή ηλεκτροδίων ΗΚΓ
• Ένα σειριακό καλώδιο επικοινωνίας DB9 που χρησιμοποιείται με τη διαμόρφωση του αυτόματου μετατροπέα
• Καλώδια εξόδου, ακροδέκτες δοκιμής Y1-Y2, καλώδια γείωσης και αξεσουάρ σύνδεσης

Τεχνικές προδιαγραφές KP3301

Τι αξιολογεί το KP3301

Προστασία από τις επιπτώσεις της απινίδωσης

Το KP3301 υποστηρίζει ρυθμίσεις δοκιμών κοινής και διαφορικής λειτουργίας για εξοπλισμό που σχετίζεται με ΗΚΓ και άλλα συμβατά κυκλώματα συνδεδεμένα με ασθενείς. Εφαρμόζεται ελεγχόμενη θετική ή αρνητική συνθήκη υψηλής τάσης στις επιλεγμένες εισόδους DUT μέσω του απαιτούμενου δικτύου αντίστασης και επαγωγής.

Ανάλογα με το ισχύον πρότυπο και τον τύπο εξοπλισμού, η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει την ηλεκτρική προστασία των εισόδων που συνδέονται με τον ασθενή, την αποκατάσταση του εξοπλισμού μετά την έκθεση, τη συνεχή λειτουργία των βασικών λειτουργιών, την υπολειπόμενη ή επικίνδυνη τάση, την ενέργεια που μεταδίδεται μέσω του DUT και την κατάσταση του κυκλώματος του εφαρμοζόμενου εξαρτήματος.

Μέτρηση Μείωσης Ενέργειας

Το KP3301 παρέχει μια λειτουργία δοκιμής μείωσης ενέργειας χρησιμοποιώντας τη διαμόρφωση επαγωγής 25 mH. Το αποτέλεσμα υπολογίζεται αυτόματα και εμφανίζεται με ανάλυση 1 J.

Οι θεωρητικές τιμές αναφοράς άνευ φορτίου είναι περίπου 364 J με τη διαμόρφωση 10 Ω και περίπου 360 J με τη διαμόρφωση 11 Ω. Αυτές οι τιμές περιγράφουν τις καθορισμένες συνθήκες κυκλώματος άνευ φορτίου και δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως καθολικά όρια επιτυχίας/αποτυχίας.

Y1-Y2 Υπολειμματική ή Επικίνδυνη Τάση

Το KP3301 υπολογίζει αυτόματα το αποτέλεσμα υπολειπόμενης ή επικίνδυνης τάσης Y1-Y2 για την υποστηριζόμενη διάταξη δοκιμής. Ενδέχεται να απαιτείται εξωτερική επαλήθευση κυματομορφής ή τάσης, όπου αυτό ορίζεται από το ισχύον πρότυπο, τη διαδικασία εργαστηρίου ή το σύστημα ποιότητας.

Προσομοίωση σήματος ΗΚΓ και αναπνοής

Το ενσωματωμένο ημιτονοειδές σήμα 10 Hz, το ρυθμιζόμενο πλάτος ΗΚΓ και το ρυθμιζόμενο σήμα ρυθμού αναπνοής βοηθούν τον χειριστή να παρατηρεί την απόκριση ή την ανάκτηση συμβατών καναλιών ΗΚΓ και αναπνοής χωρίς να απαιτείται ξεχωριστή βασική πηγή σήματος για κάθε ρύθμιση.

1. Προσδιορίστε το DUT, το εφαρμοσμένο μέρος και την εφαρμοστέα πρότυπη ρήτρα.
2. Επιλέξτε τη διάταξη δοκιμής κοινής λειτουργίας ή διαφορικής λειτουργίας.
3. Ρυθμίστε την απαιτούμενη θετική ή αρνητική τάση φόρτισης.
4. Επιλέξτε το απαιτούμενο δίκτυο αντίστασης και επαγωγής.
5. Συνδέστε το DUT χρησιμοποιώντας τον χειροκίνητο προσαρμογέα ή το αυτόματο κουτί μετατροπέα ακροδεκτών.
6. Εφαρμόστε τον απαιτούμενο παλμό ή την ακολουθία δοκιμής.
7. Καταγράψτε τη μείωση ενέργειας ή το αποτέλεσμα Y1-Y2, όπου εφαρμόζεται.
8. Ελέγξτε την ηλεκτρική και λειτουργική κατάσταση του DUT μετά την έκθεση.
9. Συγκρίνετε τα αποτελέσματα με τα κριτήρια αποδοχής του ισχύοντος προτύπου.

Δοκιμές κοινής και διαφορικής λειτουργίας

Δοκιμή κοινής λειτουργίας

Σε μια διάταξη κοινής λειτουργίας, οι σχετικές συνδέσεις ασθενούς ομαδοποιούνται και εκτίθενται στη συνθήκη δοκιμής που σχετίζεται με την απινίδωση σε σχέση με ένα άλλο σημείο αναφοράς στο κύκλωμα. Αυτό βοηθά στην αξιολόγηση του τρόπου με τον οποίο αποκρίνεται το σύστημα εισόδου που συνδέεται με τον ασθενή όταν πολλαπλές απαγωγές υποβάλλονται σε κοινή ηλεκτρική καταπόνηση.

Δοκιμή διαφορικής λειτουργίας

Σε μια διάταξη διαφορικής λειτουργίας, η τάση δοκιμής εφαρμόζεται μεταξύ επιλεγμένων συνδέσεων ασθενούς ή ομάδων ηλεκτροδίων. Αυτό βοηθά στην αξιολόγηση της προστασίας που παρέχεται μεταξύ των εισόδων των μεμονωμένων εφαρμοζόμενων εξαρτημάτων και της συμπεριφοράς των αντίστοιχων κυκλωμάτων εισόδου.

Επιλογές χειροκίνητης και αυτόματης εναλλαγής ακροδεκτών

Το KP3301 μπορεί να διαμορφωθεί ανάλογα με τον αριθμό των ηλεκτροδίων ΗΚΓ, τη συχνότητα των δοκιμών και το επίπεδο αυτοματισμού που απαιτείται από το εργαστήριο.

Προσαρμογέας χειροκίνητης απινίδωσης

Ο προσαρμογέας χειροκίνητης απινίδωσης επιτρέπει στον χειριστή να συνδέει και να αλλάζει χειροκίνητα τις απαιτούμενες απαγωγές ΗΚΓ. Αφού ελεγχθεί μία απαγωγή ή ένας συνδυασμός απαγωγών, ο χειριστής αλλάζει τη σύνδεση πριν ξεκινήσει την επόμενη δοκιμή.

Αυτή η διαμόρφωση είναι κατάλληλη για περιστασιακές δοκιμές, προσαρμοσμένες διατάξεις ηλεκτροδίων, μηχανική έρευνα, DUT με μη τυποποιημένους συνδετήρες και εργαστηριακή εργασία μικρότερου όγκου.

Αυτόματο κουτί μετατροπέα απινιδωτή

Το προαιρετικό κουτί αυτόματου μετατροπέα ηλεκτροδίων απινίδωσης εναλλάσσει επιλεγμένες ηλεκτροδώσεις ΗΚΓ σύμφωνα με την προγραμματισμένη διαδικασία δοκιμής. Προορίζεται για επαναλαμβανόμενες δοκιμές ΗΚΓ πολλαπλών ηλεκτροδίων, όπου η ίδια ακολουθία παλμών πρέπει να εφαρμοστεί σε διάφορους συνδυασμούς ηλεκτροδίων.

• Αυτόματη εναλλαγή επιλεγμένων ηλεκτροδίων ΗΚΓ
• Μειωμένες επαναλαμβανόμενες χειροκίνητες επανασυνδέσεις
• Πιο συνεπής επιλογή υποψήφιων πελατών
• Βελτιωμένη επαναληψιμότητα μεταξύ των κύκλων δοκιμών
• Μειωμένη παρέμβαση χειριστή

Καλώδιο σειριακής επικοινωνίας DB9

Το σειριακό καλώδιο επικοινωνίας DB9 χρησιμοποιείται με τη διαμόρφωση του αυτόματου μετατροπέα για τη σύνδεση του KP3301 στο κουτί αυτόματου μετατροπέα ηλεκτροδίων. Η υποδοχή DUT, ο αριθμός των ηλεκτροδίων, η ακολουθία μεταγωγής ηλεκτροδίων και η διεπαφή του μετατροπέα θα πρέπει να επιβεβαιωθούν πριν από την προσφορά.

Εφαρμοστέα Πρότυπα και Πεδίο Εφαρμογής Εξοπλισμού

Το αρχικό έγγραφο KingPo αναφέρεται στο IEC 60601-1 και σε διάφορα συγκεκριμένα πρότυπα που σχετίζονται με τον ιατρικό εξοπλισμό που συνδέεται με τον ασθενή. Το σωστό κύκλωμα δοκιμής πρέπει να επιλεγεί σύμφωνα με το DUT, την έκδοση προτύπου και την ισχύουσα ρήτρα.

IEC 60601-1 Έκδοση 3.2

Το IEC 60601-1 Έκδοση 3.2 αποτελείται από το IEC 60601-1:2005, Τροποποίηση 1:2012 και Τροποποίηση 2:2020. Περιέχει τις γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού. Όπου υπάρχει συγκεκριμένο πρότυπο, το γενικό πρότυπο δεν χρησιμοποιείται συνήθως μόνο του.

IEC 60601-2-25: 2011

Το πρότυπο IEC 60601-2-25 ισχύει για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση των διαγνωστικών ηλεκτροκαρδιογραφημάτων. Η διαμόρφωση των ηλεκτροδίων DUT και το ισχύον κύκλωμα δοκιμής κοινής ή διαφορικής λειτουργίας θα πρέπει να επιβεβαιωθούν πριν από τη δοκιμή.

IEC 60601-2-27: 2011

Το πρότυπο IEC 60601-2-27 ισχύει για τον εξοπλισμό ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης που χρησιμοποιείται σε νοσοκομεία και σε ορισμένα περιβάλλοντα εκτός νοσοκομείων, συμπεριλαμβανομένων των ασθενοφόρων και των αερομεταφορών.

IEC 60601-2-34: 2024

Το IEC 60601-2-34:2024 είναι η τρέχουσα δημοσίευση της IEC για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση του επεμβατικού εξοπλισμού παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης. Η εφαρμογή του κυκλώματος KP3301 πρέπει να εξεταστεί σε σχέση με την συγκεκριμένη είσοδο και ρήτρα DUT.

IEC 80601-2-49:2018+A1:2024

Το πρότυπο IEC 80601-2-49 ισχύει για πολυλειτουργικά μόνιτορ ασθενών που περιέχουν δύο ή περισσότερες μονάδες φυσιολογικής παρακολούθησης συνδεδεμένες με έναν ασθενή. Μεμονωμένες μονάδες ΗΚΓ, επεμβατικής πίεσης και άλλες φυσιολογικές μονάδες ενδέχεται επίσης να υπόκεινται στα αντίστοιχα συγκεκριμένα πρότυπα.

Άλλα Αναφερόμενα Πρότυπα

Το αρχικό έγγραφο της KingPo παραθέτει επίσης τις απαιτήσεις των προτύπων IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, GB 9706 series, YY 0828, EC13 και EC53.

• Το πρότυπο IEC 60601-2-26 έχει αντικατασταθεί από το πρότυπο IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 για ηλεκτροεγκεφαλογράφους.
• Το πρότυπο IEC 60601-2-30 έχει αντικατασταθεί από το πρότυπο IEC 80601-2-30:2018 για αυτοματοποιημένα μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα.
• Το πρότυπο IEC 60601-2-49 έχει αντικατασταθεί από το πρότυπο IEC 80601-2-49.

Η συμπερίληψή τους σε ένα έργο KP3301 δεν θα πρέπει να θεωρείται αυτόματα. Το ακριβές πρότυπο, η έκδοση, η ρήτρα και το απαιτούμενο ηλεκτρικό δίκτυο πρέπει να επιβεβαιωθούν πριν από την υποβολή προσφοράς.

Τυπικές εφαρμογές DUT

Το KP3301 προορίζεται κυρίως για εξοπλισμό και μονάδες που συνδέονται με ασθενείς και απαιτούν αξιολόγηση ηλεκτρικής προστασίας που σχετίζεται με την απινίδωση.

Διαμόρφωση και αξεσουάρ

Κύριο όργανο

KP3301 Ανθεκτικό στην απινίδωση και δοκιμαστικό μηχάνημα μείωσης ενέργειας

Οδηγός επιλογής και διαμόρφωσης

Πριν παραγγείλετε το KP3301, επιβεβαιώστε τις ακόλουθες πληροφορίες: