Γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S παραδόθηκε στο εργαστήριο της SGS στη Σαγκάη
Η KingPo παρέδωσε μία γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S στο εργαστήριο SGS Shanghai για ελεγχόμενη προσομοίωση παλμών απινίδωσης σε δοκιμές ασφάλειας ιατρικών συσκευών.
Το παρεχόμενο σύστημα υποστηρίζει κυματομορφές απινίδωσης με απόσβεση ημιτονοειδούς μορφής Test 1 και κολοβωμένες εκθετικές κυματομορφές Test 2, με παρατήρηση κυματομορφής παλμογράφου, έγγραφα λειτουργίας, αντίστοιχα αξεσουάρ και τεκμηρίωση βαθμονόμησης που έχουν προετοιμαστεί για το έργο.
Επισκόπηση έργου
| Προμηθευτής | KingPo Technology Development Limited |
| Παραδοτέος εξοπλισμός | Γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S |
| Κύριος Σκοπός της Δοκιμής | Ελεγχόμενη προσομοίωση παλμών απινίδωσης Δοκιμής 1 και Δοκιμής 2 για δοκιμές ασφάλειας ιατρικών συσκευών που σχετίζονται με AIMD |
| Σχετικά Πρότυπα | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Υποστήριξη Έργου | Αντιστοιχισμένα αξεσουάρ, έγγραφα λειτουργίας, υποστήριξη εγκατάστασης, παρατήρηση κυματομορφής παλμογράφου και τεκμηρίωση βαθμονόμησης |
Ιστορικό έργου
Οι ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές, όπως οι βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι καρδιομετατροπείς απινιδωτές, ενδέχεται να εκτεθούν σε εξωτερικούς παλμούς απινίδωσης κατά την κλινική χρήση. Για αυτόν τον λόγο, τα εργαστήρια χρειάζονται ελεγχόμενο εξοπλισμό προσομοίωσης παλμών απινίδωσης για να αξιολογήσουν εάν η υπό δοκιμή συσκευή μπορεί να διατηρήσει την καθορισμένη κατάσταση ασφαλείας και λειτουργικότητας μετά από καθορισμένη έκθεση σε παλμούς.
Το KP-1050S προοριζόταν για μια εργαστηριακή ροή εργασίας όπου ο τύπος κυματομορφής, το επίπεδο τάσης εξόδου, η πολικότητα, η ακολουθία δοκιμής, η σύνδεση DUT και η παρατήρηση κυματομορφής πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια. Σε σύγκριση με μια απλή πηγή παλμών υψηλής τάσης, αυτός ο τύπος συστήματος δοκιμής ιατρικών συσκευών πρέπει να υποστηρίζει την παραγωγή επαναλήψιμων παλμών, την τεκμηριωμένη λειτουργία και τον ασφαλή έλεγχο εγκατάστασης.
Απαίτηση Δοκιμών Πελατών
Για τον έλεγχο της ατρωσίας στην απινίδωση, η γεννήτρια παλμών αποτελεί μόνο ένα μέρος της πλήρους εγκατάστασης. Πριν από την τακτική χρήση, τα εργαστήρια συνήθως πρέπει να επιβεβαιώσουν το ισχύον πρότυπο, την κατηγορία DUT, την απαίτηση κυματομορφής, την πολικότητα εξόδου, την κατάσταση φορτίου, τη μέθοδο σύνδεσης, τη διάρκεια παλμού, τη μέθοδο παρατήρησης κυματομορφής, την προστασία του χειριστή και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης.
Κυματομορφή απινίδωσης με απόσβεση ημιτονοειδούς καμπύλης με επίπεδα τάσης 140 V / 380 V.
Κυματομορφή περικομμένης εκθετικής απινίδωσης με επίπεδα τάσης 140 V / 270 V και επιλογή μονοφασικής ή διφασικής.
Χρησιμοποιήστε έναν ψηφιακό παλμογράφο ή κατάλληλη διάταξη μέτρησης για να παρατηρήσετε τη συμπεριφορά της κυματομορφής εξόδου κατά τη διάρκεια της ρύθμισης.
Εργαστηριακή Διάταξη και Παρατήρηση Κυματομορφής
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποστήριξης εγκατάστασης, το KP-1050S συνδέθηκε με έναν ψηφιακό παλμογράφο για παρατήρηση κυματομορφής. Οι εικόνες εγκατάστασης δείχνουν την πρακτική σύνδεση μεταξύ της γεννήτριας παλμών και του εξοπλισμού μέτρησης, βοηθώντας τους τεχνικούς αγοραστές να κατανοήσουν πώς μπορεί να εξεταστεί η συμπεριφορά εξόδου πριν από τις δοκιμές ρουτίνας.
Δυνατότητα προϊόντος KP-1050S που χρησιμοποιείται σε αυτό το έργο
Το KP-1050S ενσωματώνει δύο λειτουργίες δοκιμής παλμών απινίδωσης σε ένα όργανο. Έχει σχεδιαστεί για δοκιμές ατρωσίας απινίδωσης που σχετίζονται με AIMD, όπου τα εργαστήρια πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ εφαρμογών αποσβεσμένης ημιτονοειδούς και κολοβωμένης εκθετικής κυματομορφής, να διαχειρίζονται την πολικότητα, να παρατηρούν την τάση του πυκνωτή και να καταγράφουν τη λειτουργία παλμών σε μια ελεγχόμενη ροή εργασίας.
| Περιοχή Δυνατοτήτων | Διαμόρφωση KP-1050S |
|---|---|
| Δοκιμή 1 Κυματομορφή | Κυματομορφή απινίδωσης με απόσβεση ημιτονοειδούς, 140 V / 380 V |
| Δοκιμή 2 Κυματομορφή | Κυματομορφή περικομμένης εκθετικής απινίδωσης, 140 V / 270 V, επιλέξιμη μονοφασική ή διπλή φάση |
| Έλεγχος πολικότητας | Η θετική και η αρνητική πολικότητα μπορούν να επιλεγούν σύμφωνα με την ακολουθία δοκιμής |
| Αυτοματοποιημένη Ακολουθία | Η τυπική ακολουθία περιλαμβάνει τρεις θετικούς παλμούς, μια παύση 60 δευτερολέπτων και έναν αρνητικό παλμό. |
| Προγραμματιζόμενοι Κύκλοι | 1–999 προγραμματιζόμενες μετρήσεις δοκιμών |
| Διεπαφή λειτουργίας | Διεπαφή αφής για ρύθμιση τάσης, έλεγχο φόρτισης/εκφόρτισης, επιλογή πολικότητας, μέτρηση παλμών, χρονοδιακόπτη και παρακολούθηση κατάστασης |
| Εξωτερικό Δίκτυο | Κουτί δικτύου αντιστάσεων KP-1050-1 για τη σχετική ρύθμιση δοκιμής |
| Υποστήριξη βαθμονόμησης | Διεπαφή βαθμονόμησης με λειτουργίες αντιστάθμισης θετικής και αρνητικής τάσης |
Αναφορά Τεχνικών Προδιαγραφών
| ισχύοντα πρότυπα | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Δοκιμή 1 Τάση | 140 V / 380 V, ανοχή +5% / -0% |
| Δοκιμή 1 Χρονισμός κυματομορφής | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Δοκιμή 2 Τάση | 140 V / 270 V, ανοχή +5% / -0% |
| Δοκιμή 2 Χρονισμός κυματομορφής | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Αριθμός δοκιμών | 1-999 φορές |
| Ισχύς εισόδου | AC 220 / 110 V ±10%, 50 / 60 Hz, μέγιστη ισχύς περίπου 300 W |
| Διαστάσεις | 480 460 × × 200 mm |
| Βάρος | Περίπου. 10 kg |
Η τελική διαμόρφωση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί σύμφωνα με την εγκεκριμένη τεχνική προδιαγραφή, το αρχείο βαθμονόμησης και το σχέδιο εργαστηριακών δοκιμών για το παρεχόμενο σύστημα.
Ροή εργασίας ρύθμισης δοκιμής για παρόμοια έργα
Ένα έργο γεννήτριας παλμών απινίδωσης συνήθως απαιτεί περισσότερα από την παράδοση εξοπλισμού. Το εργαστήριο πρέπει να επιβεβαιώσει τον στόχο της δοκιμής, να συνδέσει με ασφάλεια το DUT, να επαληθεύσει την κυματομορφή και να προετοιμάσει τα αρχεία λειτουργίας πριν από τις δοκιμές ρουτίνας.
- Επιβεβαιώστε το ισχύον πρότυπο, την κατηγορία DUT και την απαιτούμενη λειτουργία παλμού.
- Προετοιμάστε τα εξαρτήματα σύνδεσης, την κατάσταση φορτίου και την απόσταση ασφαλείας.
- Συνδέστε το KP-1050S με τη ρύθμιση μέτρησης για παρατήρηση κυματομορφής.
- Ελέγξτε τη συμπεριφορά της κυματομορφής εξόδου, την πολικότητα και την ακολουθία παλμών.
- Καταγράψτε φωτογραφίες εγκατάστασης, αρχεία λειτουργίας και τεκμηρίωση βαθμονόμησης.
Τεκμηρίωση βαθμονόμησης
Το έργο περιλαμβάνει τεκμηρίωση βαθμονόμησης για την υποστήριξη αρχείων εργαστηριακού εξοπλισμού, εσωτερικής αναθεώρησης, διαχείρισης ιχνηλασιμότητας και ροών εργασίας δοκιμών ασφάλειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το KP-1050S παρέχει επίσης λειτουργίες διεπαφής βαθμονόμησης για αντιστάθμιση τάσης κατά τη διαχείριση του εξοπλισμού.
Εφαρμοστέα Πρότυπα και Πλαίσιο Δοκιμών
Το KP-1050S έχει σχεδιαστεί για εφαρμογές δοκιμών παλμών απινίδωσης που σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας ενεργών εμφυτευόμενων ιατρικών συσκευών. Η σχετική μέθοδος δοκιμής εξαρτάται από την κατηγορία DUT, την έκδοση προτύπου, την εργαστηριακή διαδικασία και το πεδίο εφαρμογής του έργου.
| Βασική | Σχέση με την εφαρμογή KP-1050S |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Πλαίσιο εφαρμογής για δοκιμές απινίδωσης που σχετίζονται με ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές. |
| ISO 14117: 2012 | Δοκιμή ανοσίας απινίδωσης για ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές. |
| ISO 14708-1: 2003 | Γενικό πλαίσιο απαιτήσεων ασφαλείας για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα. |
| EN 45502-1: 2015 | Πλαίσιο απαιτήσεων ασφαλείας για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Περιβάλλον εφαρμογής που σχετίζεται με τον έλεγχο εμφυτεύσιμου καρδιομετατροπέα απινιδωτή. |
Σημειώσεις Μηχανικής για Παρόμοιες Διατάξεις Δοκιμών
Για τις δοκιμές που σχετίζονται με την απινίδωση, τα εργαστήρια δεν θα πρέπει να επιλέγουν εξοπλισμό μόνο με βάση το όνομα του προϊόντος. Η πλήρης διάταξη θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τον τύπο του DUT, το πρότυπο, την προβλεπόμενη μέθοδο δοκιμής, την απαίτηση κυματομορφής, τη μέθοδο σύνδεσης και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης.
Επιβεβαιώστε το ισχύον πρότυπο, τον τύπο DUT, την απαίτηση Δοκιμής 1 ή Δοκιμής 2, το επίπεδο τάσης, τα αξεσουάρ και την απαίτηση βαθμονόμησης.
Επαληθεύστε τη συμπεριφορά της κυματομορφής, τη μέθοδο σύνδεσης, την κατάσταση φορτίου, την πολικότητα, την απόσταση ασφαλείας και την ακολουθία λειτουργίας.
Προετοιμασία αρχείων λειτουργίας, φωτογραφιών εγκατάστασης, αρχείων κυματομορφών, εγγράφων βαθμονόμησης και εσωτερικών εργαστηριακών διαδικασιών.
Αξία Έργου
Η παραδοτέα διάταξη KP-1050S προορίζεται για την υποστήριξη ελεγχόμενης, επαναλήψιμης και τεκμηριωμένης προσομοίωσης παλμών απινίδωσης σε ροές εργασίας εργαστηριακών δοκιμών. Η ενσωμάτωση των κυματομορφών Δοκιμής 1 και Δοκιμής 2, η λειτουργία οθόνης αφής, ο έλεγχος πολικότητας, η παρατήρηση κυματομορφής παλμογράφου και η τεκμηρίωση βαθμονόμησης βοηθούν τους μηχανικούς να προετοιμάσουν μια σαφέστερη και πιο ιχνηλάσιμη διαδικασία δοκιμής.
- Ένα σύστημα για εφαρμογές παλμών απινίδωσης Δοκιμής 1 και Δοκιμής 2
- Λειτουργία με οθόνη αφής για ρύθμιση τάσης και έλεγχο φόρτισης/εκφόρτισης
- Παρατήρηση κυματομορφής παλμογράφου κατά την υποστήριξη εγκατάστασης
- Τεκμηρίωση βαθμονόμησης για αρχεία εξοπλισμού
Σχετικές σελίδες προϊόντων και τεχνικών στοιχείων
Γεννήτρια παλμών δοκιμής απινίδωσης KP-1050S
Κύρια σελίδα προϊόντος για τον παραδοθέντα εξοπλισμό.
ISO 14708-1 Άρθρο 20.1 Δοκιμή 1/2 Δοκιμή απινίδωσης Γεννήτρια παλμών
Λεπτομερής σελίδα εφαρμογής και προδιαγραφών KP-1050S για δοκιμές AIMD.
Ιατρικός Εξοπλισμός Εξετάσεων
Ευρύτερη κατηγορία εξοπλισμού δοκιμών ασφάλειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων KingPo.
Οδηγός γεννήτριας παλμών για δοκιμή απινίδωσης ISO 14117
Τεχνικό άρθρο που εξηγεί τη δοκιμή παλμών για ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές.
Συχνές Ερωτήσεις
Η KingPo μπορεί να βοηθήσει στην επιβεβαίωση του ισχύοντος προτύπου, του τύπου DUT, της απαίτησης κυματομορφής Test 1 / Test 2, των αξεσουάρ, της τεκμηρίωσης, των αναγκών αναφοράς βαθμονόμησης και των απαιτήσεων καθοδήγησης λειτουργίας πριν από την υποβολή προσφοράς.
