Συνδετήρες αναφοράς, μετρητές Luer, συστήματα δοκιμών διαρροής, εξαρτήματα δύναμης/ροπής και εξοπλισμός δοκιμών ISO 80369-20 για επαλήθευση ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου σε εντερικές, αναπνευστικές, περιχειρίδες άκρων, νευραξονικές, ενδοαγγειακές και υποδερμικές εφαρμογές.
Ο εξοπλισμός δοκιμών ISO 80369 χρησιμοποιείται για την επαλήθευση ιατρικών συνδετήρων μικρής διαμέτρου μέσω μετρητών διαστάσεων, συνδετήρων αναφοράς, δοκιμών διαρροής, δοκιμών δύναμης διαχωρισμού, δοκιμών ροπής, δοκιμών αντοχής σε υπερύψωση και αξιολόγησης ρωγμών λόγω τάσης.
Ο σωστός εξοπλισμός εξαρτάται από την εφαρμογή σύνδεσης, το εξάρτημα ISO ή IEC 80369, το έτος έκδοσης, τη μέθοδο του παραρτήματος, τον αριθμό σχήματος και την απαιτούμενη διεπαφή αναφοράς.
Ένας σύνδεσμος αναφοράς είναι μια καθορισμένη διεπαφή ζευγαρώματος που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια λειτουργικών δοκιμών. Δεν είναι αυτόματα το ίδιο με ένα απλό μετρητή διαστάσεων go/no-go, επομένως η επιλογή εξοπλισμού πρέπει να διαχωρίζει τον έλεγχο διαστάσεων από τις δοκιμές διαρροής, δύναμης, ροπής και άλλες δοκιμές απόδοσης.
Η επιλογή εξοπλισμού δοκιμών ISO 80369 ξεκινά με την προβλεπόμενη κλινική εφαρμογή και όχι με την οπτική ομοιότητα με μια σύνδεση Luer. Η σειρά μειώνει τον κίνδυνο τυχαίων διασταυρούμενων συνδέσεων μεταξύ ιατρικών συστημάτων χορήγησης. Σε περίπτωση αλλαγής των εκδόσεων και της κατάστασης δημοσίευσης, επιβεβαιώστε την ισχύουσα έκδοση στον επίσημο κατάλογο προτύπων ISO και καταγράψτε την στην υποβολή κανονισμών ή στο σχέδιο σχεδιασμού-ελέγχου.
| Standard Part | Εφαρμογή | Έκδοση / Κατάσταση | Εστίαση στις δοκιμές |
|---|---|---|---|
| ISO-80369 1 | Γενικές απαιτήσεις για συνδετήρες μικρής διαμέτρου σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης. | Έκδοση 2025. Επιβεβαιώστε το αγορασμένο πρότυπο και την απαιτούμενη κανονιστική μετάβαση. | Αρχές σε επίπεδο σειράς, κατηγορίες εφαρμογών και πλαίσιο μη διασυνδεσιμότητας. |
| ISO-80369 2 | Συνδέσεις αναπνευστικού συστήματος και αερίου οδήγησης. | Έκδοση 2024. Επιβεβαιώστε το διορθωτικό ή την ειδική απαίτηση του πελάτη πριν από την προσφορά. | Διεπαφές αναφοράς για συγκεκριμένες εφαρμογές, απόδοση διαρροής και ακεραιότητα σύνδεσης. |
| ISO-80369 3 | Εντερικές εφαρμογές. | Τμήμα που αφορά συγκεκριμένη εφαρμογή. Επιβεβαιώστε την έκδοση και τη μέθοδο προσθήκης για τον υπό δοκιμή σύνδεσμο. | Συνδέσεις εντερικής σίτισης, αναφορές αρσενικού/θηλυκού, διαρροή και ασφάλεια σύνδεσης. |
| ISO-80369 4 | Εφαρμογές στην ουρήθρα και το ουροποιητικό σύστημα. | Η κατάσταση πρέπει να επαληθευτεί πριν από την προμήθεια. Μην θεωρείτε δεδομένη μια δημοσιευμένη απαίτηση Μέρους 4 χωρίς επιβεβαίωση. | Αναθεώρηση των ισχυόντων απαιτήσεων και της κατάστασης της διεπαφής αναφοράς, ειδικά για το έργο. |
| IEC 80369-5 | Εφαρμογές φουσκώματος με περιχειρίδα άκρων. | Δημοσίευση IEC. Επιβεβαιώστε την ισχύουσα έκδοση και τον όρο για το έργο. | Δοκιμή περιχειρίδας μέτρησης αρτηριακής πίεσης, αιμοστατικού αγγείου και πνευματικού συνδέσμου περιχειρίδας άκρου. |
| ISO-80369 6 | Νευρωνικές εφαρμογές. | Έκδοση 2025. Τα νέα έργα θα πρέπει να αναθεωρούν την τρέχουσα έκδοση αντί να επαναχρησιμοποιούν ένα σχέδιο του 2016. | Διεπαφές αναφοράς νευρωνικών συνδέσμων, δοκιμές απόδοσης και ανασκόπηση μη διασυνδεσιμότητας. |
| ISO-80369 7 | Ενδαγγειακές και υποδερμικές εφαρμογές. | Έκδοση 2021. Επιβεβαιώστε τη διαμόρφωση κλειδώματος/ολίσθησης και την επιλογή σύνδεσης αναφοράς Σχήματος C.1–C.6. | Κωνικοί σύνδεσμοι Luer 6%, μετρητές διαστάσεων, σύνδεσμοι αναφοράς και λειτουργικές δοκιμές. |
| ISO-80369 20 | Κοινές μέθοδοι δοκιμών. | Έκδοση 2024. Αντικαθιστά την αποσυρθείσα έκδοση του 2015. | Κοινές μέθοδοι δοκιμής απόδοσης· χρήση σε συνδυασμό με το αντίστοιχο ειδικό για την εφαρμογή μέρος. |
Η σωστή διαμόρφωση δοκιμής εξαρτάται από την κλινική εφαρμογή, τον σχεδιασμό του συνδέσμου και το στάδιο επαλήθευσης. Αυτά είναι τα πιο συνηθισμένα σενάρια για συνδέσμους αναφοράς, μετρητές και συστήματα λειτουργικών δοκιμών.
Επαλήθευση κωνικών συνδετήρων Luer 6% που χρησιμοποιούνται σε ενδοαγγειακές και υποδερμικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των διαμορφώσεων κλειδώματος και ολίσθησης.
Δοκιμή συνδετήρων μικρής διαμέτρου που χρησιμοποιούνται για συστήματα εντερικής διατροφής, ενώ παράλληλα ελέγχονται οι διεπαφές ζευγαρώματος για συγκεκριμένες εφαρμογές.
Επαλήθευση συνδέσμων για νευραξονικές και άλλες νευρωνικές εφαρμογές χρησιμοποιώντας τις ισχύουσες απαιτήσεις έκδοσης 2025.
Αξιολόγηση συνδέσμων για εφαρμογές αναπνευστικού συστήματος ή αερίων οδήγησης και εξοπλισμό φουσκώματος με πνευματικό σύστημα περιχειρίδας άκρων.
Οι ομάδες μηχανικών χρησιμοποιούν διεπαφές αναφοράς και λειτουργικά συστήματα για να προσδιορίσουν τη γεωμετρία των συνδέσμων πριν από τη μεταφορά του σχεδιασμού.
Οι κατασκευαστές και τα ανεξάρτητα εργαστήρια χρησιμοποιούν ελεγχόμενα εξαρτήματα και βαθμονομημένα όργανα για επαναλήψιμες δοκιμές αποδοχής.
Έλεγχος διαστάσεων και διεπαφής σύνδεσης ενός συνδετήρα σύριγγας χρησιμοποιώντας μετρητές ακριβείας ISO 80369-7 και συνδετήρες αναφοράς.
ISO-80369 7
Ένας μωβ εντερικός σύνδεσμος αξιολογείται με την ειδική για την εφαρμογή διεπαφή αναφοράς του—όχι με ένα γενικό μετρητή Luer.
ISO-80369 3
Ένας σύνδεσμος σωλήνα μικρής διαμέτρου είναι ευθυγραμμισμένος σε βαθμονομημένα εξαρτήματα για ελεγχόμενο διαχωρισμό, δοκιμές ροπής και διαρροής πίεσης.
ISO-80369 20Κανένα όργανο δεν εκπληρώνει όλες τις απαιτήσεις μεμονωμένα. Ο εξοπλισμός δοκιμών ISO 80369 πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την εφαρμογή του συνδέσμου, την έκδοση προτύπου, την αναφορά ζευγαρώματος και την απαιτούμενη μέθοδο. Ένα αξιόπιστο σύστημα συνδυάζει τον σωστό σύνδεσμο αναφοράς με βαθμονομημένο εξοπλισμό πίεσης, δύναμης, ροπής και περιβάλλοντος.
Διεπαφές ζευγαρώματος αρσενικού ή θηλυκού, ειδικές για την εφαρμογή, που ορίζονται από το σχετικό εξάρτημα και σχήμα. Πρέπει να ελέγχονται το υλικό, η γεωμετρία, η κατάσταση της επιφάνειας και η ιχνηλασιμότητα.
Εργαλεία επιθεώρησης "go/no-go" ή "profile" όπου ορίζονται ρητά. Ένα διαστατικό όργανο μέτρησης από μόνο του δεν μπορεί να καταδείξει διαρροές, διαχωρισμό ή απόδοση ροπής.
Ρυθμιζόμενες πηγές πίεσης/κενού, μετατροπείς, χρονοδιακόπτες, σφραγισμένα κυκλώματα και εξαρτήματα για δοκιμές αποσύνθεσης πίεσης, διαρροής υγρών και υποατμοσφαιρικών διαρροών.
Βαθμονομημένη αξονική φόρτιση με κατάλληλη ευθυγράμμιση και εξαρτήματα για δοκιμές αντοχής σε διαχωρισμό.
Ελεγχόμενη ροπή σύνδεσης, ξεβιδώματος, παράκαμψης και αποσύνδεσης με κατάλληλους αισθητήρες και ειδικά για την εφαρμογή εξαρτήματα συγκράτησης.
Περιβαλλοντική προετοιμασία, μέσα δοκιμής, λήψη και ιχνηλάσιμα αρχεία βαθμονόμησης κατάλληλα για την απαιτούμενη μέθοδο και αβεβαιότητα.
Χρησιμοποιήστε αυτόν τον πίνακα για να διαχωρίσετε την επιλογή διαστατικού μετρητή από τις λειτουργικές δοκιμές ISO 80369-20. Βοηθά τους μηχανικούς και τις ομάδες προμηθειών να επιβεβαιώσουν εάν χρειάζονται έναν μόνο σύνδεσμο αναφοράς, ένα σετ μετρητών Luer, ένα πακέτο εξαρτημάτων ή ένα πλήρες σύστημα δοκιμής διαρροής / δύναμης / ροπής.
| Ανάγκη πελάτη | Απαιτούμενος εξοπλισμός | Τυπική λύση KingPo | Σημειώσεις επιλογής |
|---|---|---|---|
| Επαλήθευση διαστάσεων των συνδέσμων Luer | Σετ αρσενικού βύσματος ISO 80369-7, θηλυκού δακτυλίου ή σετ συνδέσμων αναφοράς Σχήματος C.1–C.6. | Σετ μετρητών Luer ISO 80369-7 και σύνδεσμοι αναφοράς. | Επιλέξτε ανάλογα με το φύλο του συνδετήρα, τη διαμόρφωση κλειδώματος/ολίσθησης και το απαιτούμενο σχήμα. |
| Διαρροή λόγω μείωσης πίεσης ή διαρροής υγρού | Σύνδεσμος αναφοράς ειδικής εφαρμογής, σφραγισμένο εξάρτημα, ρυθμιζόμενη πηγή πίεσης, μετατροπέας πίεσης, χρονοδιακόπτης και σύστημα δεδομένων. | Συσκευή δοκιμής διαρροής ISO 80369-20 ή ενσωματωμένο σύστημα δοκιμής διαρροής. | Επιβεβαιώστε το μέσο δοκιμής, το επίπεδο πίεσης, τον χρόνο σταθεροποίησης και τον νεκρό όγκο. |
| Υποατμοσφαιρική διαρροή αέρα | Πηγή κενού, σύνδεσμος αναφοράς, διάταξη παρατήρησης/μέτρησης φυσαλίδων και σφραγισμένο εξάρτημα. | Συσκευή ελέγχου διαρροών υποατμοσφαιρικού αέρα ISO 80369-20. | Χρησιμοποιείται όταν η μέθοδος απαιτεί αξιολόγηση διαρροής κενού αντί για θετική πίεση. |
| Αξονική δύναμη διαχωρισμού | Δοκιμαστής δύναμης, βαθμονομημένος πομποδέκτης φορτίου, εξάρτημα αξονικής ευθυγράμμισης και σύνδεσμος αναφοράς για συγκεκριμένη εφαρμογή. | Εξάρτημα δοκιμής αξονικού φορτίου για δοκιμές διαχωρισμού συνδετήρων ISO 80369. | Η ευθυγράμμιση είναι κρίσιμη· το σφάλμα στηρίγματος μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα. |
| Ροπή ξεβιδώματος / αποσύνδεσης | Δοκιμαστής ροπής, αισθητήρας ροπής, ομοαξονικό εξάρτημα συγκράτησης και σύνδεσμος αναφοράς ζεύξης. | Σύστημα δοκιμής ροπής ISO 80369 ή πακέτο εξαρτήματος ροπής. | Επιβεβαιώστε την κατεύθυνση περιστροφής, την ταχύτητα, την επίδραση του αξονικού φορτίου και τη μέθοδο σύλληψης της κορυφής. |
| Υπέρβαση της αντίστασης | Συνδυασμένη ρύθμιση ροπής / αξονικού φορτίου με άκαμπτο εξάρτημα συγκράτησης συνδετήρα. | Εξάρτημα ροπής υπεροχής για συνδετήρες ειδικής εφαρμογής. | Μην αντικαθιστάτε ένα απλό χειροκίνητο δυναμόκλειδο για ελεγχόμενη επαλήθευση. |
| Αξιολόγηση ρωγμών λόγω τάσης (stress cracking) | Περιβάλλον ρύθμισης, εξάρτημα σύνδεσης υπό τάση, σύνδεσμος αναφοράς και σύστημα δοκιμής διαρροής παρακολούθησης. | Ρύθμιση ρωγμών υπό τάση και εξοπλισμός επαλήθευσης διαρροών. | Απαιτείται ελεγχόμενη ακολουθία: προετοιμασία, έκθεση στο στρες και στη συνέχεια λειτουργικός έλεγχος. |
Σημαντική διάκριση: Το πρότυπο ISO 80369-20 δεν ορίζει κάθε γεωμετρία σύνδεσης. Παρέχει κοινές μεθόδους δοκιμής απόδοσης, ενώ κάθε μέρος που αφορά την εφαρμογή καθορίζει την εφαρμογή σύνδεσης, τη διεπαφή αναφοράς και το πλαίσιο αποδοχής.
| Περιοχή δοκιμής | Τι αξιολογεί | Τυπικός Εξοπλισμός | Κρίσιμος έλεγχος |
|---|---|---|---|
| Διαρροή | Διαρροή αέρα ή υγρού θετικής πίεσης και είσοδος αέρα υποατμοσφαιρικού τύπου. | Σύνδεσμος αναφοράς, ρυθμιζόμενη πίεση/κενό, μετατροπέας, χρονόμετρο, κύκλωμα υγρού ή διάταξη παρατήρησης. | Ακεραιότητα στεγανοποίησης, πίεση δοκιμής, σταθεροποίηση, νεκρός όγκος μέσων και εξαρτήματος. |
| Αξονικός διαχωρισμός | Αντίσταση στον διαχωρισμό των συνδετήρων υπό αξονικό φορτίο. | Δοκιμαστής δύναμης, βαθμονομημένος πομποδέκτης φορτίου, ευθυγραμμισμένη λαβή και εξάρτημα σύνδεσης αναφοράς. | Ευθυγράμμιση αξόνων, προφίλ φόρτωσης, χρόνος παραμονής και προεπεξεργασία συνδέσμων. |
| Ξεβίδωμα / Αποσύνδεση | Αντίσταση σε ακούσιο ξεβίδωμα και ελεγχόμενη συμπεριφορά αποσύνδεσης. | Σύστημα ροπής, μετατροπέας ροπής, ομοαξονικά εξαρτήματα και σύνδεσμος αναφοράς. | Διαδικασία σύνδεσης, ρυθμός περιστροφής, αξονική επιρροή και καταγραφή μέγιστης ροπής. |
| Παράκαμψη | Αντοχή σε υπερβολική ροπή στρέψης ή παράκαμψη σπειρώματος/κλειδώματος. | Συνδυασμένη διαμόρφωση δοκιμής ροπής/αξονικής και αναφορά ζευγαρώματος για συγκεκριμένη εφαρμογή. | Εφαρμοζόμενη αξονική δύναμη, κατεύθυνση ροπής, ακαμψία εξαρτήματος και ορισμός τελικού σημείου. |
| Ράγισμα στρες | Απόδοση υλικού μετά από καθορισμένη καταπόνηση και περιβαλλοντική έκθεση. | Περιβάλλον προετοιμασίας, σύνδεση αναφοράς/εξαρτήματος και επακόλουθος εξοπλισμός δοκιμής λειτουργικής διαρροής. | Χρόνος προετοιμασίας, θερμοκρασία, υγρασία, κατάσταση τάσης και ακολουθία δοκιμών. |
Προσδιορίστε την προβλεπόμενη εφαρμογή του συνδέσμου για την υγειονομική περίθαλψη και το σχετικό μέρος.
Καταγράψτε την ακριβή τυπική έκδοση και τις κανονιστικές απαιτήσεις ή τις απαιτήσεις των πελατών.
Αντιστοιχίστε το φύλο του συνδετήρα, το στυλ κλειδώματος/ολίσθησης και την απαιτούμενη αναφορά φιγούρας.
Διαμορφώστε τον εξοπλισμό πίεσης, δύναμης, ροπής και προετοιμασίας για κάθε δοκιμή.
Καταγράψτε τη βαθμονόμηση, την αβεβαιότητα, την προετοιμασία, τα δείγματα, τα ακατέργαστα δεδομένα και τα αποτελέσματα.
Ξεκινήστε με τον οδηγό εάν το απαιτούμενο σχήμα δεν είναι ακόμη γνωστό. Επιλέξτε το πλήρες σετ για εργαστήρια που χειρίζονται πολλαπλές διαμορφώσεις αρσενικού/θηλυκού και κλειδαριάς/ολίσθησης ή ανοίξτε μια μεμονωμένη σελίδα προϊόντος όταν το τυπικό σχήμα και το αντικείμενο δοκιμής έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Οδηγός για μετρητές Luer και συνδέσμους αναφοράς ISO 80369-7Κατανοήστε τους τύπους συνδετήρων, την επιλογή Σχήματος Γ.1–Γ.6, τις εφαρμογές δοκιμών και τη διαφορά μεταξύ συνδετήρων αναφοράς και μετρητών διαστάσεων.→Ελέγξτε τους οδηγούς προϊόντων ISO 80369 της KingPo, τα σετ μετρητών συνδετήρων, τις κατηγορίες εξοπλισμού δοκιμών και τους πόρους υποστήριξης έργων πριν επιλέξετε μια πλήρη διαμόρφωση δοκιμής συνδετήρων μικρής διαμέτρου.
Ζητήστε μια λίστα εξοπλισμού που συνδέεται με σχέδιο, προδιαγραφές υλικού και σκληρότητας, όπου εφαρμόζεται, αρχείο επιθεώρησης διαστάσεων, αναγνώριση σειριακού αριθμού, πεδίο εφαρμογής βαθμονόμησης για όργανα δύναμης/ροπής/πίεσης, επίδειξη μεθόδου δείγματος και κριτήρια αποδοχής από το εργοστάσιο. Ένα πιστοποιητικό για ένα όργανο δεν καθορίζει αυτόματα την ιχνηλασιμότητα για κάθε σύνδεσμο και εξάρτημα αναφοράς στο σύστημα.
Όχι. Ένας σύνδεσμος αναφοράς είναι μια καθορισμένη διεπαφή ζευγαρώματος που χρησιμοποιείται για λειτουργικές δοκιμές. Ένας μετρητής go/no-go ελέγχει μια συγκεκριμένη διαστατική συνθήκη. Ορισμένα προϊόντα μπορεί να ονομάζονται ανεπίσημα μετρητές, αλλά η απαιτούμενη λειτουργία και το σχήμα πρέπει να επιβεβαιωθούν πριν από την παραγγελία.
Το πρότυπο ISO 80369-20:2024, Έκδοση 2, καθορίζει κοινές μεθόδους δοκιμών που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των απαιτήσεων απόδοσης στις σειρές ISO και IEC 80369 και ISO 18250. Αντικαθιστά το ISO 80369-20:2015.
Το ISO 80369-7 είναι το τρέχον πλαίσιο για τους κωνικούς συνδέσμους Luer 6% που χρησιμοποιούνται σε ενδοαγγειακές ή υποδερμικές εφαρμογές. Τα παλαιότερα αρχεία ενδέχεται να εξακολουθούν να αναφέρονται στο ISO 594, επομένως πρέπει να επιβεβαιωθεί η απαιτούμενη κανονιστική έκδοση και η στρατηγική μετάβασης.
Όχι. Σκοπός της σειράς είναι η διαφοροποίηση των εφαρμογών και η μείωση του κινδύνου λανθασμένης σύνδεσης. Οι εντερικοί, νευρικοί και ενδοαγγειακοί/υποδερμικοί σύνδεσμοι χρησιμοποιούν γεωμετρίες και διεπαφές αναφοράς ειδικές για την εφαρμογή.
Αυτό εξαρτάται από τον σύνδεσμο που υποβάλλεται σε δοκιμή και τις απαιτούμενες μεθόδους. Η δοκιμή αρσενικών συνδέσμων DUT απαιτεί γενικά την κατάλληλη θηλυκή αναφορά και αντίστροφα. Οι διαμορφώσεις κλειδώματος και ολίσθησης ενδέχεται να απαιτούν διαφορετικές αναφορές.
Το ISO 80369-6:2016 αποσύρεται και είναι διαθέσιμη μια έκδοση του 2025. Τα νέα έργα θα πρέπει να επανεξετάσουν το ISO 80369-6:2025 αντί να υποθέτουν ότι ένα σχέδιο δοκιμών του 2016 παραμένει ενημερωμένο.
Όχι. Η πλήρης επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχεδιασμού, διαστάσεων, μη διασυνδεσιμότητας και λειτουργικής απόδοσης. Οι δοκιμές διαρροής, διαχωρισμού, ροπής και περιβάλλοντος απαιτούν πρόσθετα βαθμονομημένα συστήματα και ελεγχόμενες διαδικασίες.
Στείλτε το εξάρτημα και την έκδοση ISO ή IEC 80369, τους αριθμούς παραρτήματος/σχήματος, το σχέδιο του συνδετήρα, τη διαμόρφωση αρσενικού/θηλυκού και κλειδαριάς/ολίσθησης, τη λίστα απαιτούμενων δοκιμών, τη διαθεσιμότητα δειγμάτων και τις απαιτήσεις πιστοποιητικών.
