ISO 594 έναντι ISO 80369-7: Οδηγός Luer Gauge, Συνδετήρα Αναφοράς και Εξοπλισμού Δοκιμών
Το πρότυπο ISO 594 έχει αποσυρθεί, αλλά η μετάβαση στο ISO 80369-7 δεν είναι απλώς θέμα αντικατάστασης ενός παλιού μετρητή Luer με έναν παρόμοιου σχήματος νέο μετρητή. Το σωστό εργαλείο εξαρτάται από αυτό που πραγματικά επαληθεύετε: γεωμετρία συνδετήρα, μια ελεγχόμενη διεπαφή ζεύξης αναφοράς ή λειτουργική απόδοση όπως διαρροή, διαχωρισμός, ροπή ή αντίσταση υπεροχής. Αυτός ο οδηγός εξηγεί πώς να διακρίνετε τα τρία και να επιλέξετε την κατάλληλη διαμόρφωση δοκιμής.
Εάν η εργασία σας είναι έλεγχος διαστάσεων ή εφαρμογής , ξεκινήστε με ένα μετρητή διαστάσεων Luer. Εάν η δοκιμή σας απαιτεί μια συγκεκριμένη διεπαφή ζεύξης , επιλέξτε τον κατάλληλο σύνδεσμο αναφοράς ISO 80369-7 Παράρτημα C. Εάν η δοκιμή απαιτεί ελεγχόμενη πίεση, κενό, αξονική δύναμη, ροπή στρέψης ή άλλη φυσική συνθήκη φόρτισης, έχετε να κάνετε με μια δοκιμή λειτουργικής απόδοσης και θα πρέπει να εξετάσετε την ισχύουσα μέθοδο ISO 80369-20 μαζί με τον απαιτούμενο σύνδεσμο αναφοράς και εξάρτημα.
| Αν χρειαστεί να… | Ξεκινήστε με… | Μηχανικός σκοπός |
|---|---|---|
| Ελέγξτε την εσωτερική γεωμετρία ζευγαρώματος ενός θηλυκού συνδετήρα Luer | Αρσενικό βύσμα μετρητή | Επαλήθευση διαστάσεων / προσαρμογής |
| Ελέγξτε την εξωτερική γεωμετρία ζεύξης ενός αρσενικού συνδετήρα Luer | Θηλυκό Δακτύλιο Μετρητή | Επαλήθευση διαστάσεων / προσαρμογής |
| Παρέχετε ένα τυποποιημένο στοιχείο ζευγαρώματος κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής | Σύνδεσμος αναφοράς παραρτήματος C ISO 80369-7 | Ελεγχόμενη ζευγάρωμα αναφοράς |
| Αξιολογήστε τη διαρροή υγρού ή αέρα | Συνδετήρας αναφοράς + εξοπλισμός δοκιμής διαρροής | Λειτουργική απόδοση σφράγισης |
| Αξιολόγηση μηχανικού διαχωρισμού | Σύνδεσμος αναφοράς + σύστημα αξονικού φορτίου | Μηχανική απόδοση συγκράτησης |
| Αντικαταστήστε ένα παλιό μετρητή ISO 594 | Ελέγξτε πρώτα την αρχική απαίτηση επιθεώρησης | Αξιολόγηση από το παλαιότερο στο τρέχον πρότυπο |
2. Συνδετήρας μετρητή έναντι συνδέσμου αναφοράς έναντι εξοπλισμού δοκιμών
3. Τι άλλαξε από το ISO 594 στο ISO 80369-7;
4. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα υπάρχοντα όργανα μέτρησης ISO 594;
5. Επιλογή διαστατικών μετρητών Luer
6. Επιλογή συνδέσμων αναφοράς ISO 80369-7 Παράρτημα C
7. Πότε απαιτείται εξοπλισμός δοκιμών ISO 80369-20
8. Τι περιέχει μια πλήρης αλυσίδα λειτουργικών δοκιμών
9. Πραγματικά σενάρια επιλογής μηχανικής
10. Βαθμονόμηση, τεκμηρίωση και προμήθεια
11. Συνηθισμένα λάθη επιλογής
12. Τελικός πίνακας επιλογής
13. Συχνές ερωτήσεις
1. Τι προσπαθείτε πραγματικά να επαληθεύσετε;
Ένα από τα πιο συνηθισμένα λάθη σε έργα σύνδεσης Luer είναι να ξεκινάτε με το όνομα ενός προϊόντος: «Χρειάζομαι ένα μετρητή ISO 80369-7», «Χρειάζομαι C.1» ή «Χρειάζομαι αντικατάσταση για τον μετρητή ISO 594 μας».
Αυτές οι περιγραφές μπορεί να είναι χρήσιμες, αλλά δεν καθορίζουν ακόμη την εργασία μηχανικής. Πριν επιλέξετε υλικό, προσδιορίστε πρώτα για ποιο χαρακτηριστικό χρειάζεστε αποδεικτικά στοιχεία.
Στα περισσότερα έργα, η απαίτηση εμπίπτει σε μία από τις τρεις κατηγορίες:
1.1 Έλεγχος διαστάσεων ή καταλληλότητας
Εάν ο στόχος σας είναι να ελέγξετε τη γεωμετρία του συνδετήρα κατά την επιθεώρηση παραλαβής, τον έλεγχο παραγωγής ή την ανάπτυξη πρωτοτύπου, μπορεί να είναι κατάλληλο ένα διαστατικό μετρητή.
Για παράδειγμα, ένα αρσενικό βύσμα Gauge για θηλυκούς συνδέσμους Luer παρέχει μια ελεγχόμενη αρσενική κωνική διεπαφή για βασική επαλήθευση διαστάσεων και εφαρμογής. Για αρσενικά δείγματα Luer, ένα θηλυκό δακτυλιοειδές Gauge εξυπηρετεί τον αντίστοιχο ρόλο διαστάσεων / ελέγχου εφαρμογής.
Ένας σύνδεσμος που ταιριάζει σε ένα μετρητή διαστάσεων δεν έχει επιδείξει αυτόματα στεγανότητα έναντι υγρών, αεροστεγανότητα, αντίσταση διαχωρισμού ή άλλο λειτουργικό χαρακτηριστικό απόδοσης.
1.2 Ζευγάρωμα αναφοράς
Οι λειτουργικές δοκιμές συνδέσμων απαιτούν συχνά ένα τυποποιημένο στοιχείο σύνδεσης. Το ISO 80369-7 Παράρτημα C περιέχει διαμορφώσεις συνδέσμων αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό.
Επομένως, ένας σύνδεσμος αναφοράς θα πρέπει να νοείται ως μια ελεγχόμενη διεπαφή ζευγαρώματος και όχι απλώς ως ένα άλλο μετρητή βύσματος ή δακτυλίου. Η επιλογή του εξαρτάται από τη συσκευή που δοκιμάζεται, τον προσανατολισμό αρσενικού/θηλυκού, τη διαμόρφωση ολίσθησης Luer ή ασφάλισης Luer και τη διαδικασία δοκιμής που εκτελείται.
1.3 Δοκιμές λειτουργικής απόδοσης
Όταν μια δοκιμή απαιτεί ελεγχόμενη πίεση, υποατμοσφαιρική πίεση, δύναμη, ροπή, χρόνο ή άλλη συνθήκη φόρτισης, ο σύνδεσμος αναφοράς είναι μόνο ένα στοιχείο της πλήρους διάταξης δοκιμής.
Το εργαστήριο μπορεί επίσης να χρειαστεί ένα εξάρτημα, μια πηγή πίεσης, μια πηγή κενού, ένα σύστημα δύναμης, έναν μηχανισμό ροπής, όργανα μέτρησης, έλεγχο χρονισμού και μια καθορισμένη μέθοδο για την αξιολόγηση του αποτελέσματος.
Gauge = ελέγχει τη γεωμετρία ή την εφαρμογή.
Σύνδεση αναφοράς = δημιουργεί την καθορισμένη συνθήκη ζευγαρώματος.
Εξοπλισμός δοκιμής = εφαρμόζει και μετρά τη συνθήκη λειτουργικής δοκιμής.
2. Luer Gauge vs Reference Connector vs Test Equipment
Οι τρεις κατηγορίες σχετίζονται μηχανικά και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να φαίνονται οπτικά παρόμοιες. Ωστόσο, οι ρόλοι τους σε ένα πρόγραμμα δοκιμών δεν είναι εναλλάξιμοι.
| Κατηγορία εργαλείου | Κύρια συνάρτηση | Τυπική εφαρμογή | Αυτό που δεν αποδεικνύει από μόνο του |
|---|---|---|---|
| Διαστατικός μετρητής | Ελέγχει τη γεωμετρία, την κωνική εφαρμογή ή την κατάσταση ζευγαρώματος | Εισερχόμενος έλεγχος ποιότητας, έλεγχος ποιότητας παραγωγής, έλεγχος πρωτοτύπου | Λειτουργική διαρροή ή μηχανική απόδοση |
| Σύνδεσμος αναφοράς | Παρέχει συγκεκριμένη διεπαφή ζευγαρώματος | Διαμορφώσεις δοκιμών απόδοσης εργαστηρίου | Έλεγχος πίεσης, κενού, δύναμης ή ροπής |
| Εξοπλισμός δοκιμής | Εφαρμόζει και μετρά ελεγχόμενες συνθήκες φόρτωσης | Επαλήθευση σχεδιασμού και επίσημες εργαστηριακές δοκιμές | Σωστή γεωμετρία ζευγαρώματος, εκτός εάν έχει εγκατασταθεί το κατάλληλο εξάρτημα/σύνδεσμος αναφοράς |
Αυτή η διάκριση εξηγεί επίσης γιατί η φράση «gauge ISO 80369-7» μπορεί να είναι ασαφής. Ένας μηχανικός μπορεί να εννοεί ένα gauge βύσματος, κάποιος άλλος μπορεί να εννοεί έναν σύνδεσμο αναφοράς του Σχήματος Γ, ενώ κάποιος άλλος μπορεί στην πραγματικότητα να ζητά μια πλήρη ρύθμιση δοκιμής διαρροής.
3. ISO 594 έναντι ISO 80369-7: Τι άλλαξε στην πραγματικότητα;
Τα πρότυπα ISO 594-1 και ISO 594-2 συνδέονταν ιστορικά με τα κωνικά εξαρτήματα Luer 6% και τα εξαρτήματα Luer lock που χρησιμοποιούνται σε ιατρικό εξοπλισμό. Αυτά τα πρότυπα έχουν αποσυρθεί. Το ισχύον πλαίσιο ISO 80369-7 αφορά συνδέσμους μικρής διαμέτρου που προορίζονται για ενδοαγγειακές και υποδερμικές εφαρμογές και περιλαμβάνει απαιτήσεις διαστάσεων και λειτουργικής απόδοσης.
Το σημαντικό σημείο της μηχανικής είναι ότι η μετάβαση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως:
Αντίθετα, η μετάβαση θα πρέπει να ξεκινήσει με την απαίτηση ότι το παλιό μετρητικό όργανο ή η μέθοδος δοκιμής προοριζόταν για επαλήθευση.
| Θέμα | Παλαιότερο περιβάλλον ISO 594 | Περιβάλλον ISO 80369-7 |
|---|---|---|
| Κατάσταση | Αποσυρθέντα πρότυπα, που εξακολουθούν να βρίσκονται σε παλαιότερη τεκμηρίωση | Τρέχον δημοσιευμένο πρότυπο σύνδεσης Luer |
| Τυπικό έργο | Παλαιότερα σχέδια προϊόντων και καθιερωμένες διαδικασίες επιθεώρησης | Τρέχων σχεδιασμός, επαλήθευση και σχεδιασμός συμμόρφωσης |
| Περιγραφή εργαλείου | Συχνά περιγράφεται γενικά ως «μετρητής ISO 594» | Σαφέστερη διάκριση μεταξύ του μετρητή διαστάσεων, του συνδετήρα αναφοράς και του συστήματος δοκιμής απόδοσης |
| Ερώτηση επιλογής | «Ποιο παλιό μετρητή έχουμε;» | «Ποια απαίτηση επαληθεύουμε και ποια διεπαφή/μέθοδος δοκιμής εφαρμόζεται;» |
Για μια ευρύτερη εικόνα της τρέχουσας δομής του προϊόντος, ο οδηγός ISO 80369-7 Luer Gauges and Reference Connectors χαρτογραφεί τους μετρητές διαστάσεων και τις κύριες επιλογές συνδέσμων αναφοράς του Παραρτήματος C.
4. Μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται οι υπάρχοντες μετρητές ISO 594;
Αυτό είναι συνήθως το πιο σημαντικό πρακτικό ερώτημα για έναν κατασκευαστή που ήδη διαθέτει μετρητές, εξαρτήματα ή διαδικασίες επιθεώρησης που βασίζονται στο πρότυπο ISO 594.
Η απάντηση δεν είναι απλώς «ναι» ή «όχι». Τέσσερα διαφορετικά ζητήματα θα πρέπει να διαχωριστούν.
Περίπτωση Α — Το σχέδιο του ελεγχόμενου προϊόντος εξακολουθεί να καθορίζει το πρότυπο ISO 594
Μια υπάρχουσα συσκευή μπορεί να εξακολουθεί να έχει ένα ελεγχόμενο σχέδιο, μια προδιαγραφή πελάτη, ένα κανονιστικό αρχείο ή μια εσωτερική οδηγία επιθεώρησης που να αναφέρεται ρητά στο ISO 594.
Σε αυτήν την περίπτωση, η αλλαγή του εργαλείου επιθεώρησης δεν είναι απλώς μια απόφαση αγοράς. Οι ομάδες μηχανικής και ποιότητας θα πρέπει να εξετάσουν εάν η ίδια η ελεγχόμενη απαίτηση αλλάζει και εάν η αλλαγή αυτή χρειάζεται επίσημη αναθεώρηση.
Περίπτωση Β — Το έργο είναι ένας νέος σχεδιασμός ISO 80369-7
Για ένα νέο έργο, ένα παλαιότερο gauge ISO 594 δεν θα πρέπει να γίνεται αυτόματα δεκτό απλώς και μόνο επειδή η κωνικότητα φαίνεται παρόμοια ή επειδή το δείγμα ταιριάζει φυσικά με το gauge.
Ξεκινήστε από το τρέχον σχέδιο, το απαιτούμενο χαρακτηριστικό επαλήθευσης και τη σχετική διαμόρφωση δοκιμής ISO 80369-7.
Περίπτωση Γ — Το παλιό όργανο μέτρησης εξακολουθεί να διαθέτει έγκυρο πιστοποιητικό βαθμονόμησης
Ένα πιστοποιητικό βαθμονόμησης μπορεί να παρέχει στοιχεία σχετικά με τη μετρολογική κατάσταση του μετρητή. Δεν αποδεικνύει από μόνο του ότι ο μετρητής είναι το σωστό εργαλείο επαλήθευσης για μια διαφορετική ή νεότερη απαίτηση.
Αυτή η διάκριση έχει σημασία στα ελεγμένα συστήματα ποιότητας. Ένα όργανο μέτρησης μπορεί να είναι διαστατικά σταθερό, βαθμονομημένο και ιχνηλάσιμο, ενώ παράλληλα να είναι τεχνικά ακατάλληλο για τη νέα εργασία επαλήθευσης.
Περίπτωση Δ — Ένας πελάτης απλώς ζητά ένα «μετρητή βύσματος ISO 594»
Πριν από την υποβολή προσφοράς, διευκρινίστε εάν ο πελάτης είναι:
- ακολουθώντας ένα παλιό ελεγχόμενο σχέδιο·
- διενέργεια επιθεώρησης διαστάσεων εισερχόμενης ή παραγωγικής φάσης·
- προσπάθεια εκτέλεσης λειτουργικής δοκιμής ISO 80369-7·
- ψάχνω για σύνδεσμο αναφοράς για σύνδεση·
- ή προσπάθεια αντικατάστασης ενός κατεστραμμένου παλαιού μετρητή με έναν αντίστοιχο τρέχοντα.
Η ίδια φράση αγοράς μπορεί να οδηγήσει σε πολλά εντελώς διαφορετικά προϊόντα.
5. Επιλογή ενός διαστατικού μετρητή Luer
Για τον έλεγχο διαστάσεων, ξεκινήστε με το φύλο της υπό δοκιμή συσκευής.
| Συσκευή υπό δοκιμή | Τυπικό διαστατικό μετρητή | Τυπική χρήση |
|---|---|---|
| Θηλυκός σύνδεσμος Luer | Αρσενικό βύσμα μετρητή | Εσωτερική γεωμετρία ζευγαρώματος και βασική επαλήθευση προσαρμογής |
| Αρσενικός σύνδεσμος Luer | Θηλυκό Δακτύλιο Μετρητή | Εξωτερική κωνικότητα / γεωμετρία ζευγαρώματος και επαλήθευση εφαρμογής |
Για εργαστήρια που εργάζονται τακτικά με αρσενικά και θηλυκά εξαρτήματα Luer, ένα πλήρες σετ μετρητών Luer και ένα σετ συνδέσμων αναφοράς ISO 80369-7 μπορεί να μειώσει τις επαναλαμβανόμενες μεμονωμένες αγορές και να διευκολύνει τον διαχωρισμό των μετρητών διαστάσεων από τα εξαρτήματα αναφοράς του Παραρτήματος C.
Για την υποβολή αιτήσεων αγοράς (RFQ) και την τεκμηρίωση του εργαστηρίου, είναι καλύτερο να προσδιορίσετε το πραγματικό προϊόν ως «Μετρητής αρσενικού βύσματος», «Μετρητής θηλυκού δακτυλίου» ή τον αντίστοιχο «Σύνδεσμο αναφοράς Figure Cx».
6. Ποιον σύνδεσμο αναφοράς παραρτήματος C ISO 80369-7 χρειάζεστε;
Η πρώτη ερώτηση ελέγχου είναι απλή: Είναι η υπό δοκιμή συσκευή αρσενική ή θηλυκή;
Ένα αρσενικό DUT συνήθως συνδέεται με ένα θηλυκό σύνδεσμο αναφοράς. Ένα θηλυκό DUT συνήθως συνδέεται με ένα αρσενικό σύνδεσμο αναφοράς. Ωστόσο, αυτό περιορίζει μόνο τις επιλογές. Δεν καθορίζει τον τελικό αριθμό σχήματος.
Στη συνέχεια θα πρέπει να αναγνωρίσετε:
- αν το δείγμα είναι Luer slip ή Luer lock;
- ποιο χαρακτηριστικό απόδοσης αξιολογείται·
- ο προσανατολισμός ζευγαρώματος που απαιτείται από τη μέθοδο·
- το ισχύον Σχήμα ή η διαδικασία δοκιμής·
- είτε ο σύνδεσμος αγοράζεται μόνος του είτε ως μέρος μιας πλήρους δοκιμαστικής εγκατάστασης.
| Σύνδεσμος αναφοράς | Τύπος αναφοράς | Τυπικό DUT | Λογική επιλογής |
|---|---|---|---|
| Σχήμα Γ.1 | Θηλυκός σύνδεσμος Luer lock αναφοράς | Αρσενικός σύνδεσμος Luer | Χρησιμοποιήστε όταν η καθορισμένη διαμόρφωση δοκιμής απαιτεί διεπαφή αναφοράς θηλυκής κλειδαριάς |
| Σχήμα Γ.2 | Αρσενικός σύνδεσμος ολίσθησης Luer αναφοράς | Θηλυκός σύνδεσμος Luer | Χρησιμοποιήστε όταν καθορίζεται αναφορά τύπου αρσενικού ολισθητήρα |
| Σχήμα Γ.3 | Θηλυκός σύνδεσμος αναφοράς | Αρσενικός σύνδεσμος Luer | Επιβεβαιώστε την ακριβή διαμόρφωση δοκιμής ISO 80369-7 πριν από την παραγγελία |
| Σχήμα Γ.4 | Αρσενικός σύνδεσμος Luer lock αναφοράς | Θηλυκός σύνδεσμος Luer | Χρησιμοποιήστε όπου απαιτείται αναφορά αρσενικής κλειδαριάς από την καθορισμένη ρύθμιση δοκιμής |
| Σχήμα Γ.5 | Θηλυκός σύνδεσμος ολίσθησης Luer αναφοράς | Αρσενικός σύνδεσμος Luer | Χρήση όπου καθορίζεται αναφορά θηλυκού ολισθήματος |
| Σχήμα Γ.6 | Αρσενικός σύνδεσμος αναφοράς | Θηλυκός σύνδεσμος Luer lock | Χρησιμοποιείται σε συγκεκριμένες διαμορφώσεις δοκιμών απόδοσης θηλυκής κλειδαριάς Luer, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων μηχανικών συνδέσεων |
Δύο αρσενικοί σύνδεσμοι αναφοράς μπορούν να έχουν διαφορετική γεωμετρία ασφάλισης/ολίσθησης ή να προορίζονται για διαφορετικές διαμορφώσεις δοκιμών. Η φράση «Το DUT είναι θηλυκό, επομένως οποιοσδήποτε αρσενικός σύνδεσμος αναφοράς είναι αποδεκτός» δεν αποτελεί έγκυρο κανόνα επιλογής.
7. Πότε χρειάζεστε εξοπλισμό δοκιμών ISO 80369-20;
Το πρότυπο ISO 80369-20 παρέχει κοινές μεθόδους δοκιμών για την αξιολόγηση των απαιτήσεων απόδοσης για συνδετήρες μικρής διαμέτρου εντός των σειρών ISO/IEC 80369 και ISO 18250.
Για ένα έργο Luer ISO 80369-7, η πρακτική μετάβαση από τον «σύνδεσμο αναφοράς» στον «εξοπλισμό δοκιμών» συμβαίνει όταν το εργαστήριο πρέπει να δημιουργήσει και να μετρήσει μια καθορισμένη φυσική συνθήκη.
Δοκιμή διαρροής υγρού
Μια δοκιμή διαρροής απαιτεί περισσότερα από το συνδυασμό δύο εξαρτημάτων. Το εργαστήριο χρειάζεται ελεγχόμενη κατάσταση πίεσης, κατάλληλη διαδρομή ρευστού, κατάλληλο εξάρτημα και καθορισμένο μέσο αξιολόγησης της διαρροής.
Το όργανο ελέγχου διαρροής υγρού ISO 80369-20 της KINGPO προορίζεται για αυτές τις αξιολογήσεις διαρροής συνδετήρων και θα πρέπει να διαμορφωθεί με την κατάλληλη διεπαφή αναφοράς για το DUT.
Δοκιμές διαρροής αέρα σε υποατμοσφαιρικό επίπεδο
Η υποατμοσφαιρική διαρροή αέρα είναι ένα διαφορετικό μηχανικό πρόβλημα από τη διαρροή υγρού θετικής πίεσης. Ο έλεγχος του κενού, η διάταξη στεγανοποίησης, ο σχεδιασμός των εξαρτημάτων και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων είναι διαφορετικά.
Για αυτήν την κατηγορία δοκιμών, ανατρέξτε στο ISO 80369-20 Subatmospheric Air Leakage Tester.
Αξονικό φορτίο και διαχωρισμός συνδετήρων
Οι μηχανικές δοκιμές εισάγουν ένα άλλο σύνολο μεταβλητών: τον άξονα φόρτωσης, την ευθυγράμμιση του δείγματος, την ακαμψία του εξαρτήματος, τη θέση σύσφιξης, τον ρυθμό φόρτωσης και την κατάσταση που χρησιμοποιείται για να προσδιοριστεί εάν έχει συμβεί διαχωρισμός.
Για έργα που περιλαμβάνουν αρκετές δοκιμές απόδοσης αντί για μία μεμονωμένη μέθοδο, ανατρέξτε στον εξοπλισμό δοκιμής ιατρικών συνδέσμων μικρής διαμέτρου ISO 80369-20 πριν αποφασίσετε ποια μεμονωμένα συστήματα και εξαρτήματα απαιτούνται.
8. Τι περιέχει μια πλήρης αλυσίδα λειτουργικών δοκιμών;
Ένας χρήσιμος τρόπος για να σχεδιάσετε έναν σταθμό δοκιμών ISO 80369 είναι να σκεφτείτε με βάση μια ολοκληρωμένη αλυσίδα μέτρησης και φόρτωσης και όχι ένα ενιαίο κομμάτι υλικού.
| Στοιχείο | Λειτουργία | Τυπικό σφάλμα αν αγνοηθεί |
|---|---|---|
| DUT | Η πραγματική σύνδεση ή η διάταξη της συσκευής αξιολογείται | Δοκιμή ενός υποκατάστατου δείγματος που δεν αντιπροσωπεύει το ελεγχόμενο προϊόν |
| Σύνδεσμος αναφοράς | Δημιουργεί την καθορισμένη διεπαφή ζευγαρώματος | Λανθασμένη εμπλοκή, ασφάλιση ή κατάσταση στεγανοποίησης |
| Αναπόσπαστο εξάρτημα | Εντοπίζει και συγκρατεί το δείγμα | Πλευρική φόρτιση, παραμόρφωση ή ακούσια συγκράτηση |
| Σύστημα φόρτωσης | Εφαρμόζει πίεση, κενό, δύναμη ή ροπή | Λανθασμένη σοβαρότητα δοκιμής |
| Σύστημα μέτρησης | Μέτρα που εφαρμόστηκαν ως συνθήκη ή απόκριση δοκιμής | Ανεπαρκής ακρίβεια, ανάλυση ή ιχνηλασιμότητα |
| Διαδικασία / κανόνας αποδοχής | Ορίζει τη συναρμολόγηση, την ακολουθία δοκιμών και την ερμηνεία αποτελεσμάτων | Επαναλήψιμος εξοπλισμός αλλά μη συγκρίσιμα αποτελέσματα δοκιμών |
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη μεταφορά μιας δοκιμής από την Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D) στην Ποιοτική Διαχείριση (QC) ή από ένα εσωτερικό εργαστήριο σε ένα εξωτερικό εργαστήριο πιστοποίησης. Το όνομα του εξοπλισμού από μόνο του δεν περιγράφει πλήρως τη διαμόρφωση της δοκιμής.
9. Τέσσερα πραγματικά σενάρια επιλογής μηχανικής
Σενάριο 1 — «Το σχέδιό μας αναφέρει ISO 594. Ποιον μετρητή πρέπει να αγοράσουμε;»
Μην επιλέξετε αμέσως το πλησιέστερο προϊόν ISO 80369-7.
- Ελέγξτε την αναθεώρηση σχεδίου και το αναφερόμενο πρότυπο.
- Προσδιορίστε εάν πρόκειται για παλαιού τύπου ελεγχόμενο σχέδιο ή για νέο προϊόν.
- Προσδιορίστε ποιο χαρακτηριστικό προοριζόταν να επαληθεύσει το παλιό μετρητή.
- Προσδιορίστε εάν η τρέχουσα απαίτηση είναι διαστατική ή λειτουργική.
- Επιλέξτε το τρέχον μετρητή ή τη ρύθμιση δοκιμής μόνο μετά από αυτήν τη σύγκριση.
Σενάριο 2 — «Χρειαζόμαστε το πρότυπο ISO 80369-7 Σχήμα C.1».
Αυτή είναι ήδη μια πολύ καλύτερη έρευνα, αλλά επιβεβαιώστε το πλήρες πλαίσιο της δοκιμής πριν από την προσφορά.
Ο θηλυκός σύνδεσμος Luer Lock αναφοράς Σχήμα Γ.1 είναι ένα συνδεόμενο εξάρτημα αναφοράς. Εάν ο πελάτης χρειάζεται δοκιμή διαρροής, δύναμης ή άλλης απόδοσης, προσδιορίστε εάν το εργαστήριο διαθέτει ήδη τον αντίστοιχο εξοπλισμό και εξάρτημα δοκιμών.
Σενάριο 3 — «Έχουμε ήδη ένα μετρητή Luer. Μπορούμε να το χρησιμοποιήσουμε για έλεγχο διαρροών;»
Οχι απαραίτητα.
Ένα μετρητικό διαστάσεων μπορεί να παρέχει στοιχεία σχετικά με τη γεωμετρία ή την εφαρμογή. Οι δοκιμές διαρροής αξιολογούν την απόδοση στεγανοποίησης υπό καθορισμένες φυσικές συνθήκες. Οι τελευταίες απαιτούν την ισχύουσα διεπαφή αναφοράς και ελεγχόμενο εξοπλισμό δοκιμών.
Σενάριο 4 — «Το εργαστήριο βαθμονόμησής μας λέει ότι το μετρητή ISO 594 εξακολουθεί να βρίσκεται εντός ανοχής.»
Αυτές οι πληροφορίες είναι χρήσιμες, αλλά απαντούν μόνο στο ερώτημα της μετρολογίας.
Η ομάδα μηχανικών πρέπει να διαπιστώσει ξεχωριστά εάν το μετρητικό όργανο εξακολουθεί να είναι τεχνικά εφαρμόσιμο στην τρέχουσα απαίτηση του προϊόντος. Η μετρολογική εγκυρότητα δεν σημαίνει αυτόματα ότι είναι εφαρμόσιμο σε πρότυπα.
10. Βαθμονόμηση, Τεκμηρίωση και Προμήθεια
Για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα εργαστήρια τρίτων, το ίδιο το υλικό αποτελεί μόνο μέρος της απαίτησης προμήθειας. Η τεκμηρίωση θα πρέπει να ορίζεται στο στάδιο της προσφοράς και όχι μετά την παράδοση.
Απαιτήσεις βαθμονόμησης
Πριν από την παραγγελία, διευκρινίστε εάν χρειάζεστε μόνο μια αναφορά διαστάσεων κατασκευής, ένα εξωτερικό πιστοποιητικό βαθμονόμησης, μια υπηρεσία ιχνηλάσιμης βαθμονόμησης ή ένα συγκεκριμένο πεδίο διαπίστευσης που γίνεται αποδεκτό από το σύστημα ποιότητας του εργαστηρίου σας.
Επίσης, ορίστε ποια χαρακτηριστικά χρειάζονται βαθμονόμηση. Μια γενική δήλωση όπως «Απαιτείται πιστοποιητικό ISO 17025» είναι λιγότερο χρήσιμη από ένα σαφές πεδίο εφαρμογής βαθμονόμησης που συνδέεται με τα πραγματικά χαρακτηριστικά μέτρησης.
Πακέτο τεκμηρίωσης
Ανάλογα με το εργαστήριο, η χρήσιμη τεκμηρίωση προμηθειών μπορεί να περιλαμβάνει:
- δελτίο δεδομένων προϊόντος;
- σχέδιο ή επιβεβαίωση διαστάσεων·
- πληροφορίες για το υλικό / τη σκληρότητα, όπου ισχύει·
- πιστοποιητικό βαθμονόμησης ή τεκμηρίωση υποστήριξης βαθμονόμησης·
- προδιαγραφές εξοπλισμού και εύρος μέτρησης·
- διαμόρφωση εξαρτήματος;
- τεκμηρίωση λειτουργίας·
- απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και εξαγωγής δεδομένων για αυτοματοποιημένους δοκιμαστές.
Τι να στείλετε με ένα RFQ
- Πρότυπο και έκδοση — π.χ. ISO 80369-7:2021.
- Άρθρο / Παράρτημα / Σχήμα — εάν έχει ήδη εντοπιστεί.
- Φύλο DUT — άνδρας ή γυναίκα.
- Διαμόρφωση σύνδεσης — Luer slip ή Luer lock.
- Στόχος δοκιμής — διαστάσεων, διαρροής, διαρροής αέρα, μηχανικού διαχωρισμού, ροπής στρέψης κ.λπ.
- Σχέδιο ή φωτογραφία — κατά προτίμηση ένα σχέδιο ελεγχόμενης διεπαφής.
- Scope — ένα μετρητή, ένας σύνδεσμος αναφοράς, πλήρες σετ ή πλήρης συσκευή δοκιμής.
- Απόδειξη με έγγραφα — βαθμονόμηση, αναφορά διαστάσεων, πληροφορίες υλικού ή άλλες απαιτήσεις.
Εάν ο αριθμός του σχήματος είναι αβέβαιος, είναι συνήθως καλύτερο να στείλετε το σχέδιο του συνδετήρα και την απαιτούμενη δοκιμή παρά να μαντέψετε ποιος συνδετήρας αναφοράς πρέπει να αγοραστεί.
11. Συνηθισμένα λάθη στην επιλογή εργαλείου Luer
| Λάθος | Γιατί δημιουργεί κίνδυνο | Καλύτερη προσέγγιση |
|---|---|---|
| Επιλογή μόνο με βάση το φύλο άνδρας/γυναίκα | Δεν διακρίνει τη δομή ολίσθησης/κλειδώματος ή τη διαμόρφωση δοκιμής | Επιβεβαίωση φύλου + τύπου σύνδεσης + μεθόδου δοκιμής |
| Αντιμετώπιση ενός συνδέσμου αναφοράς ως μετρητή Go/No-Go | Μπερδεύει το ζευγάρωμα αναφοράς με την αποδοχή διαστάσεων | Ορίστε πρώτα τα προβλεπόμενα αποδεικτικά στοιχεία |
| Υποθέτοντας ότι η βαθμονόμηση παράγει ένα παλιό ρεύμα μετρητή | Η μετρολογική κατάσταση και η εφαρμογή των προτύπων είναι διαφορετικά ζητήματα | Εκτελέστε μια αναθεώρηση απαιτήσεων |
| Αγορά ενός ελεγκτή διαρροών χωρίς επιβεβαίωση του εξαρτήματος σύνδεσης | Ο έλεγχος πίεσης μπορεί να είναι σωστός ενώ η διεπαφή είναι λανθασμένη | Αναθεωρήστε το DUT + τον σύνδεσμο αναφοράς + το εξάρτημα μαζί |
| Αναφέροντας μόνο το "ISO 80369 gauge" | Μπορεί να αναφέρεται σε διάφορες κατηγορίες εργαλείων | Καθορίστε το ακριβές μετρητή, το σχήμα ή τη συνάρτηση δοκιμής |
12. Τελικός πίνακας επιλογής εργαλείου Luer
| Απαιτήσεις μηχανικής | Συνιστώμενο σημείο εκκίνησης | Τι να επιβεβαιώσετε στη συνέχεια |
|---|---|---|
| Έλεγχος διαστάσεων / εφαρμογής θηλυκού Luer | Αρσενικό βύσμα μετρητή | Διαδικασία επιθεώρησης και απαιτούμενα δικαιολογητικά |
| Έλεγχος διαστάσεων / εφαρμογής αρσενικού Luer | Θηλυκό Δακτύλιο Μετρητή | Διαδικασία επιθεώρησης και απαιτούμενα δικαιολογητικά |
| Αρσενικό DUT που απαιτεί ελεγχόμενο ζευγάρωμα | Εφαρμόσιμος θηλυκός σύνδεσμος αναφοράς παραρτήματος C | Δομή ολίσθησης/κλειδώματος και διαδικασία δοκιμής |
| Θηλυκό DUT που απαιτεί ελεγχόμενο ζευγάρωμα | Εφαρμόσιμος αρσενικός σύνδεσμος αναφοράς παραρτήματος C | Δομή ολίσθησης/κλειδώματος και διαδικασία δοκιμής |
| Εργαστήριο που καλύπτει πολλές διαμορφώσεις Luer | Πλήρες σετ συνδετήρων Luer Gauge / Reference | Αντιστοιχίστε κάθε δοκιμή στο σχετικό στοιχείο |
| Διαρροή υγρού | Δοκιμαστής διαρροής υγρού + εφαρμόσιμη διεπαφή | Συνθήκη πίεσης, εξάρτημα και σύνδεσμος αναφοράς |
| Υποατμοσφαιρική διαρροή αέρα | Δοκιμαστής διαρροής αέρα | Κατάσταση κενού, εξάρτημα και σφράγιση δείγματος |
| Πολλαπλές λειτουργικές δοκιμές ISO 80369-20 | Σειρά Εξοπλισμού Δοκιμών ISO 80369-20 | Δημιουργήστε έναν πίνακα εξοπλισμού ρήτρα προς ρήτρα |
| Το παλαιότερο σχέδιο καθορίζει το πρότυπο ISO 594. | Πρώτα η μηχανική αξιολόγηση | Αρχική ελεγχόμενη απαίτηση και μεταβατική κατάσταση |
| Νέο έργο ανάπτυξης ISO 80369-7 | Σύστημα μετρητή / σύνδεσης αναφοράς / δοκιμής με βάση το τρέχον πρότυπο | Δημιουργήστε μια επιλογή από το σχέδιο επαλήθευσης, όχι από παλιά εργαλεία |
13. Συχνές ερωτήσεις — ISO 594, ISO 80369-7 και εξοπλισμός δοκιμών Luer
Είναι το ISO 594 ακόμα ένα τρέχον πρότυπο;
Τα πρότυπα ISO 594-1 και ISO 594-2 έχουν αποσυρθεί. Ωστόσο, τα υπάρχοντα σχέδια, οι προδιαγραφές πελατών και η τεκμηρίωση παλαιών συσκευών ενδέχεται να εξακολουθούν να περιέχουν αναφορές ISO 594. Οι εν λόγω απαιτήσεις θα πρέπει να επανεξετάζονται στο πλαίσιο του ισχύοντος προϊόντος και του συστήματος ποιότητας και όχι να αντικαθίστανται σιωπηλά.
Μπορεί ένα μετρητής ISO 594 να χρησιμοποιηθεί αυτόματα για επιθεώρηση ISO 80369-7;
Δεν θα πρέπει να θεωρείται δεδομένη η αυτόματη ισοδυναμία. Προσδιορίστε τι επαλήθευε το παλιό όργανο μέτρησης και συγκρίνετε αυτήν τη λειτουργία με την τρέχουσα απαίτηση ISO 80369-7 και το σχέδιο ελεγχόμενης επιθεώρησης.
Είναι ένας σύνδεσμος αναφοράς ISO 80369-7 ο ίδιος με έναν μετρητή διαστάσεων;
Όχι. Ένα μετρητικό διαστάσεων χρησιμοποιείται κυρίως για έλεγχο γεωμετρίας και εφαρμογής. Ένας σύνδεσμος αναφοράς του Παραρτήματος Γ παρέχει μια ελεγχόμενη διεπαφή ζευγαρώματος για συγκεκριμένες διαμορφώσεις δοκιμών απόδοσης.
Ποιο gauge χρησιμοποιείται για θηλυκό σύνδεσμο Luer;
Για την επαλήθευση διαστάσεων / εφαρμογής, το σχετικό σημείο εκκίνησης είναι ένας μετρητής αρσενικού βύσματος . Μια λειτουργική δοκιμή μπορεί αντ' αυτού να απαιτήσει έναν από τους αρσενικούς συνδέσμους αναφοράς του Παραρτήματος C.
Ποιο gauge χρησιμοποιείται για έναν αρσενικό σύνδεσμο Luer;
Για επαλήθευση διαστάσεων / εφαρμογής, χρησιμοποιήστε ένα θηλυκό δακτυλιοειδές μετρητή . Οι δοκιμές απόδοσης ενδέχεται να απαιτούν έναν συγκεκριμένο θηλυκό σύνδεσμο αναφοράς του Παραρτήματος C.
Πώς μπορώ να επιλέξω μεταξύ του Σχήματος Γ.1 έως Γ.6;
Προσδιορίστε πρώτα το φύλο DUT, την ολίσθηση Luer ή τη διαμόρφωση ασφάλισης Luer και την απαιτούμενη δοκιμή. Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε το ισχύον Σχήμα σε σχέση με την ελεγχόμενη διαδικασία ISO 80369-7. Μην επιλέγετε έναν σύνδεσμο αναφοράς μόνο και μόνο επειδή το φύλο του ταιριάζει με το δείγμα.
Χρειάζομαι εξοπλισμό ISO 80369-20 για κάθε έλεγχο ISO 80369-7;
Όχι. Η βασική επιθεώρηση διαστάσεων και εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιεί μετρητές χωρίς πλήρη λειτουργική συσκευή ελέγχου. Το πρότυπο ISO 80369-20 καθίσταται σχετικό όταν απαιτούνται κοινές μέθοδοι δοκιμής απόδοσης που περιλαμβάνουν πίεση, κενό, μηχανική φόρτιση ή άλλες ελεγχόμενες συνθήκες.
Ένα έγκυρο πιστοποιητικό βαθμονόμησης σημαίνει ότι ένα παλιό όργανο μέτρησης ISO 594 εξακολουθεί να είναι κατάλληλο;
Όχι απαραίτητα. Η βαθμονόμηση περιγράφει τη μετρολογική κατάσταση του μετρητή για τα χαρακτηριστικά που καλύπτονται από τη βαθμονόμηση. Η εφαρμογή στο τρέχον πρότυπο προϊόντος και στις απαιτήσεις δοκιμής αποτελεί ξεχωριστή απόφαση μηχανικής.
Πρέπει ένα εργαστήριο να αγοράσει μεμονωμένους συνδέσμους αναφοράς ή ένα πλήρες σετ;
Εάν το εργαστήριο εκτελέσει μία σαφώς καθορισμένη δοκιμή σε μία διαμόρφωση σύνδεσης, ένας μεμονωμένος σύνδεσμος αναφοράς μπορεί να είναι επαρκής. Ένα πλήρες σετ μετρητή Luer και συνδέσμου αναφοράς είναι πιο πρακτικό όταν αξιολογούνται πολλαπλές διαμορφώσεις αρσενικού/θηλυκού και ολισθαίνοντος/κλειδώματος.
Τι πρέπει να στείλω στην KINGPO εάν δεν είμαι σίγουρος/η ποιο εργαλείο δοκιμής Luer απαιτείται;
Στείλτε το ισχύον πρότυπο και την έκδοση, το σχέδιο του συνδετήρα, το φύλο του δείγματος, τη διαμόρφωση ολίσθησης / ασφάλισης Luer, την απαιτούμενη δοκιμή και οποιοδήποτε γνωστό σχήμα ή ρήτρα. Αυτές οι πληροφορίες καθιστούν δυνατή την εξέταση του εάν χρειάζεστε ένα διαστατικό μετρητή, συνδετήρα αναφοράς, εξάρτημα ή πλήρες σύστημα δοκιμών.
Δεν είστε σίγουροι ποιο Luer Gauge ή σύνδεσμο αναφοράς χρειάζεστε;
Εάν η απαίτησή σας εξακολουθεί να αναφέρει «Περιμετρητής ISO 594» ή δεν είστε σίγουροι εάν το τρέχον έργο απαιτεί περιτύπωμα, περιτύπωμα δακτυλίου, σύνδεσμο αναφοράς ISO 80369-7 Παράρτημα C ή σύστημα δοκιμών ISO 80369-20, στείλτε πρώτα το σχέδιο του συνδέσμου και την απαίτηση δοκιμής.
Η KINGPO μπορεί να εξετάσει το φύλο του δείγματος, τη διαμόρφωση ολίσθησης / ασφάλισης Luer, τον ισχύοντα σύνδεσμο αναφοράς και το απαιτούμενο πεδίο δοκιμής πριν από την προετοιμασία της διαμόρφωσης του εξοπλισμού.
ISO 594-1:1986 — Κωνικά εξαρτήματα με κωνικότητα 6% (Luer) — αποσύρθηκε.
ISO 594-2:1998 — Κωνικά εξαρτήματα με κωνικότητα 6% (Luer), Μέρος 2: Εξαρτήματα ασφάλισης — αποσύρθηκαν.
ISO 80369-7:2021 — Σύνδεσμοι μικρής διαμέτρου για υγρά και αέρια σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης — Μέρος 7: Σύνδεσμοι για ενδοαγγειακές ή υποδερμικές εφαρμογές.
ISO 80369-20:2024 — Σύνδεσμοι μικρής διαμέτρου για υγρά και αέρια σε εφαρμογές υγειονομικής περίθαλψης — Μέρος 20: Κοινές μέθοδοι δοκιμών.
Αυτό το άρθρο προορίζεται ως οδηγός επιλογής μηχανικού εξοπλισμού. Δεν αναπαράγει ούτε αντικαθιστά τα ελεγχόμενα πρότυπα ISO. Η τελική διαμόρφωση δοκιμών, τα κριτήρια αποδοχής και οι αποφάσεις συμμόρφωσης θα πρέπει να βασίζονται στην ισχύουσα έκδοση προτύπου, την τεκμηρίωση του ελεγχόμενου προϊόντος και το σύστημα ποιότητας του υπεύθυνου εργαστηρίου.
