Το ISO 5356-1:2015 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο με τίτλο Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 1: Κώνοι και υποδοχέςΔημοσιεύτηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) και καθορίζει ακριβείς απαιτήσεις διαστάσεων, μεθόδους μέτρησης και κριτήρια απόδοσης για κωνικούς συνδετήρες που χρησιμοποιούνται σε αναπνευστικά συστήματα, ατμοποιητές, σταθμούς εργασίας αναισθησίας και συστήματα απομάκρυνσης αναισθητικών αερίων.
Ο βασικός στόχος του προτύπου είναι η ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών διασφαλίζοντας αξιόπιστες διασυνδέσεις, αποτρέποντας παράλληλα επικίνδυνες λανθασμένες συνδέσεις (π.χ. σύνδεση ενός αναπνευστικού κυκλώματος με μια ενδοφλέβια γραμμή). Εφαρμόζεται σε κατασκευαστές, εργαστήρια δοκιμών και ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως.
Μεγέθη και εφαρμογές κλειδιών σύνδεσης
Το πρότυπο ορίζει συγκεκριμένα μεγέθη με αυστηρές ανοχές:
- 8.5 mm — Κυρίως για αναπνευστικά συστήματα νεογνών και παιδιών
- 11.5 mm — Πρόσθετες παιδιατρικές εφαρμογές
- 15 mm — Συνηθισμένο για το άκρο των αναπνευστικών κυκλωμάτων του ασθενούς
- 22 mm — Πρότυπο για αναπνευστικά συστήματα ενηλίκων και εκπνευστικά άκρα
- 23 mm — Αφιερωμένο στις συνδέσεις του ατμοποιητή (δεν εναλλάσσεται με τα αναπνευστικά συστήματα)
- 30 mm — Χρησιμοποιείται για διεπαφές συστημάτων απομάκρυνσης αναισθητικού αερίου
Ισχύουν ειδικές απαιτήσεις απόδοσης για Υποδοχές μανδάλωσης 22 mm για να διασφαλιστεί η ασφαλής εμπλοκή υπό κλινικές συνθήκες.
Παράδειγμα τυπικής διάταξης δοκιμαστή εμπλοκής κωνικού συνδετήρα (καθολική συσκευή για την εφαρμογή αξονικής δύναμης και περιστροφής σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 5356-1).
Βασικές απαιτήσεις και αρχές μέτρησης
Οι σύνδεσμοι πρέπει να συνδέονται σωστά υπό καθορισμένες δυνάμεις (συνήθως 35 N για μικρότερα μεγέθη και 50 N για 22 mm και 30 mm) με περιορισμένη περιστροφή. Τα όργανα μέτρησης επαληθεύουν τόσο τα ελάχιστα όσο και τα μέγιστα όρια διαστάσεων.
Υπάρχουν δύο κύριες κατηγορίες μετρητών:
- Μη μεταλλικοί σύνδεσμοι (π.χ., πλαστικό/πολυμερές) — Κανονιστικές απαιτήσεις σε Παράρτημα Α
- Μεταλλικοί σύνδεσμοι (π.χ., επαναχρησιμοποιήσιμα μεταλλικά εξαρτήματα) — Ενημερωτική καθοδήγηση στο Παράρτημα Ε
Τα όργανα μέτρησης διαθέτουν βαθμιδωτό σχεδιασμό για τον έλεγχο συνθηκών λειτουργίας/μη λειτουργίας και κατασκευάζονται από σκληρυμένα, ακριβείας υλικά για μακροπρόθεσμη ακρίβεια.
Παραδείγματα μετρητών βύσματος και δακτυλίου ISO 5356-1 Παράρτημα Α (μεγέθη 22 mm και 15 mm που εμφανίζονται με σημάνσεις αναφοράς για επαλήθευση αρσενικού/θηλυκού).
Κοντινό πλάνο ενός τυπικού μετρητή βύσματος 8.5 mm που χρησιμοποιείται για την επαλήθευση του συνδετήρα νεογνών.
Συνιστώμενο πλήρες σετ εξοπλισμού δοκιμών
Μια ολοκληρωμένη εργαστηριακή εγκατάσταση που συμμορφώνεται με το πρότυπο ISO 5356-1 περιλαμβάνει:
1. Μη μεταλλικά κωνικά συνδετικά μετρητικά όργανα (Παράρτημα Α)
| Μέγεθος | Τύπος μετρητή | Σκοπός | Σχήμα αναφοράς |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Μετρητής βύσματος | Έλεγχος διαστάσεων αρσενικού κώνου | Σχήμα Α.1 |
| 8.5 mm | Δακτύλιος μετρητή | Έλεγχος διαστάσεων θηλυκής υποδοχής | Σχήμα Α.1 |
| 11.5 mm | Μετρητής βύσματος | Παιδιατρική επαλήθευση άνδρα | Σχήμα Α.1 |
| 11.5 mm | Δακτύλιος μετρητή | Παιδιατρική γυναικεία επαλήθευση | Σχήμα Α.1 |
| 15 mm | Μετρητής βύσματος | Γενική αναπνοή άνδρα | Σχήμα Α.1 |
| 15 mm | Δακτύλιος μετρητή | Γενική αναπνοή γυναικών | Σχήμα Α.1 |
| 22 mm | Μετρητής βύσματος | Γενική αναπνοή άνδρα | Σχήμα Α.1 |
| 22 mm | Δακτύλιος μετρητή | Γενική αναπνοή γυναικών | Σχήμα Α.1 |
| 30 mm | Μετρητής βύσματος | Σύστημα σάρωσης αρσενικό | Σχήμα Α.1 |
| 30 mm | Δακτύλιος μετρητή | Σύστημα σάρωσης θηλυκό | Σχήμα Α.1 |
Σετ μετρητών ακριβείας για δακτυλίους και βύσματα από σκληρυμένο χάλυβα για επαλήθευση μεταλλικών και μη μεταλλικών συνδέσμων.
2. Γενικός Ελεγκτής Συνδετήρων (Δέσμευση Παράγραφου 3.1.2)
Αυτή η συσκευή εφαρμόζει ελεγχόμενη αξονική δύναμη ενώ επιτρέπει την περιστροφή για να επιβεβαιώσει τη σωστή ζεύξη χωρίς υπερβολικό τζόγο ή εμπλοκή.
- Τυπικό Παράδειγμα Μοντέλου: KINGPO KP-5361
- Λειτουργία πλήκτρουΕπαληθεύει τη συμμόρφωση με τις βασικές διαστάσεις και τις απαιτήσεις εμπλοκής σε όλα τα μεγέθη.
3. Συσκευή δοκιμής αξιοπιστίας για υποδοχές μανδάλωσης 22 mm (Παράρτημα Β)
Οι σύνδεσμοι μανδάλωσης απαιτούν πρόσθετες δοκιμές για την ασφάλεια εμπλοκής, συμπεριλαμβανομένης της αξονικής έλξης (50 N), της περιστροφής και των προσομοιωμένων κλινικών τάσεων.
- Τυπικό Παράδειγμα Μοντέλου: KINGPO KP-5362
- Λειτουργία πλήκτρουΔιασφαλίζει ότι οι μηχανισμοί μανδάλωσης αντιστέκονται σε τυχαία αποσύνδεση.
4. Μεταλλικά κωνικά συνδετικά μετρητικά όργανα (Παράρτημα Ε)
| Μέγεθος | Τύπος μετρητή | Σκοπός | Σχήμα αναφοράς |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Μετρητής βύσματος | Μεταλλικός αρσενικός κώνος | Σχήμα Ε.1 |
| 8.5 mm | Δακτύλιος μετρητή | Μεταλλική θηλυκή υποδοχή | Σχήμα Ε.1 |
| 15 mm | Μετρητής βύσματος | Μεταλλικό γενικό αρσενικό | Σχήμα Ε.1 |
| 15 mm | Δακτύλιος μετρητή | Μεταλλικό γενικό θηλυκό | Σχήμα Ε.1 |
| 22 mm | Μετρητής βύσματος | Μεταλλικό γενικό αρσενικό | Σχήμα Ε.1 |
| 22 mm | Δακτύλιος μετρητή | Μεταλλικό γενικό θηλυκό | Σχήμα Ε.1 |
| 23 mm | Μετρητής βύσματος | Άνδρας ειδικά για ατμοποιητή | Σχήμα Ε.1 |
| 23 mm | Δακτύλιος μετρητή | Θηλυκό ειδικά για ατμοποιητή | Σχήμα Ε.1 |
| 30 mm | Μετρητής βύσματος | Άρρεν συλλέκτης μετάλλων | Σχήμα Ε.1 |
| 30 mm | Δακτύλιος μετρητή | Γυναίκα που συλλέγει μέταλλα | Σχήμα Ε.1 |
Γιατί η KINGPO Equipment υπερέχει στη συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 5356-1
Η KINGPO Technology ειδικεύεται σε ιατρικά όργανα δοκιμών που είναι ευθυγραμμισμένα με τα πρότυπα ISO 5356-1:2015, σειρά IEC 60601 και σχετικά πρότυπα. Τα όργανα μέτρησης και οι δοκιμαστές τους διαθέτουν:
- Σκληρυμένα υλικά υψηλής ακρίβειας
- Υποστήριξη μετρολογικής βαθμονόμησης τρίτων κατασκευαστών
- Φιλικό προς το χρήστη σχέδιο για επαναλήψιμες εργαστηριακές δοκιμές
- Αποδεδειγμένη αξιοπιστία σε παγκόσμια εργαστήρια πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Για έγκυρη εφαρμογή, ανατρέχετε πάντα στο επίσημο έγγραφο ISO 5356-1:2015. Η KINGPO παρέχει αξιόπιστες λύσεις υψηλής ποιότητας για να βοηθήσει τους κατασκευαστές και τους οίκους δοκιμών να επιτύχουν πλήρη συμμόρφωση αποτελεσματικά. Επικοινωνήστε με τους ειδικούς της KINGPO για καθοδήγηση σχετικά με την ανάπτυξη της πλήρους δυνατότητας δοκιμών κωνικών συνδετήρων.
