Οι δοκιμές κατά IEC 60601-1 περιγράφονται συχνά ως μια τελική δραστηριότητα επαλήθευσης: το προϊόν ολοκληρώνεται, τα δείγματα αποστέλλονται σε ένα εργαστήριο και το εργαστήριο καθορίζει εάν ο εξοπλισμός συμμορφώνεται.
Στην πράξη, τα πιο δύσκολα προβλήματα IEC 60601-1 σπάνια δημιουργούνται στο εργαστήριο.
Συνήθως προέρχονται πολύ νωρίτερα — σε αποφάσεις σχετικά με την αρχιτεκτονική ισχύος, το σύστημα μόνωσης, τις συνδέσεις ασθενών, τα αξεσουάρ, τους τρόπους λειτουργίας και τους ελέγχους κινδύνου. Οι επίσημες δοκιμές απλώς αποκαλύπτουν εάν αυτές οι αποφάσεις είχαν οριστεί αρκετά καλά.
Για τον λόγο αυτό, μια χρήσιμη αξιολόγηση πριν από τη συμμόρφωση δεν θα πρέπει να επιχειρεί να αναπαράγει κάθε δοκιμή στο IEC 60601-1 . Σκοπός της είναι να διαπιστωθεί εάν ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός διαθέτει μια συνεκτική αρχιτεκτονική ασφαλείας και εάν αυτή η αρχιτεκτονική μπορεί να μεταφραστεί σε μια εύστοχη διαμόρφωση δοκιμών.
Το πρόγραμμα δοκιμών ξεκινά με τον ορισμό του προϊόντος
Πριν από την εξέταση μεμονωμένων ηλεκτρικών δοκιμών, πρέπει να καθοριστεί το ισχύον πλαίσιο IEC 60601.
Το IEC 60601-1 παρέχει τις γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση, αλλά σπάνια είναι το μόνο έγγραφο που σχετίζεται με ένα ιατρικό ηλεκτρικό προϊόν. Ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση και τον τύπο του εξοπλισμού, τα συμπληρωματικά πρότυπα και τα συγκεκριμένα πρότυπα ενδέχεται να προσθέτουν, να τροποποιούν ή να αντικαθιστούν απαιτήσεις στο γενικό πρότυπο.
Αυτό έχει πρακτικές συνέπειες κατά την προ-συμμόρφωση.
Αυτή η διάκριση θα πρέπει να επιλυθεί πριν από την εκπόνηση ενός λεπτομερούς σχεδίου δοκιμών.
Ένα οικιακό προϊόν, μια ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια , ένα μόνιτορ ΗΚΓ και ένας απινιδωτής μπορεί να εμπίπτουν όλα στην οικογένεια προτύπων IEC 60601, αλλά δεν παρουσιάζουν τους ίδιους κινδύνους και δεν θα πρέπει να εισέρχονται στο εργαστήριο με τις ίδιες υποθέσεις δοκιμών.
Η αρχιτεκτονική της μόνωσης πρέπει να είναι κατανοητή πριν από την έναρξη των δοκιμών
Για τον ηλεκτροκίνητο ιατρικό εξοπλισμό, μία από τις πιο χρήσιμες ασκήσεις προ-συμμόρφωσης είναι η ανίχνευση της διαδρομής προστασίας μέσω του προϊόντος.
Σκεφτείτε ένα απλοποιημένο σύστημα που συνδέεται με τον ασθενή:
Το διάγραμμα μπλοκ φαίνεται απλό, αλλά η αξιολόγηση της ασφάλειας εξαρτάται από λεπτομέρειες που δεν είναι ορατές μόνο από το διάγραμμα μπλοκ.
Ποιο φράγμα παρέχει προστασία από το ηλεκτρικό δίκτυο;
Προορίζεται αυτή η προστασία για τον χειριστή, τον ασθενή ή και για τα δύο;
Υπάρχει δεύτερο φράγμα απομόνωσης μεταξύ του δευτερεύοντος κυκλώματος και του κυκλώματος ασθενούς;
Τι συμβαίνει όταν συνδεθεί μια θύρα USB, Ethernet, προγραμματισμού ή άλλη εξωτερική θύρα;
Αυτά τα ερωτήματα απαντώνται καλύτερα με ένα διάγραμμα μόνωσης παρά με μια συλλογή πιστοποιητικών εξαρτημάτων.
Μια χρήσιμη ανασκόπηση της μόνωσης θα πρέπει να προσδιορίζει, για κάθε σχετικό φράγμα:
- τάση λειτουργίας;
- απαιτούμενα μέσα προστασίας·
- τύπος μόνωσης;
- στοιχεία που σχηματίζουν το φράγμα·
- μονοπάτια ερπυσμού και εκκαθάρισης·
- ζητήματα διηλεκτρικής αντοχής.
Εδώ είναι επίσης το σημείο όπου πρέπει να αμφισβητηθεί μια κοινή παραδοχή.
Ένα ιατρικά πιστοποιημένο τροφοδοτικό δεν πιστοποιεί την πλήρη ιατρική συσκευή
Η χρήση τροφοδοτικού AC/DC με πιστοποίηση IEC 60601 μπορεί να απλοποιήσει τον σχεδιασμό, αλλά το πιστοποιητικό ισχύει για αυτό το εξάρτημα υπό καθορισμένες συνθήκες.
Το τελικό προϊόν πρέπει ακόμη να επιδείξει μια επαρκή διαδρομή προστασίας σε ολόκληρο το σύστημα.
Οι εξωτερικές διεπαφές, τα δευτερεύοντα κυκλώματα, τα κυκλώματα ασθενούς, η γείωση και ο τρόπος ενσωμάτωσης της τροφοδοσίας μπορούν να επηρεάσουν αυτήν την αξιολόγηση.
Με άλλα λόγια, το πιστοποιητικό αποτελεί απόδειξη για ένα μέρος της αρχιτεκτονικής ασφάλειας. Δεν είναι η ίδια η αρχιτεκτονική ασφάλειας.
Οι συνδέσεις των ασθενών πρέπει να ορίζονται ηλεκτρικά, όχι μόνο φυσικά
Η ταξινόμηση εφαρμοσμένων εξαρτημάτων είναι ένας άλλος τομέας όπου οι φαινομενικά απλές περιγραφές προϊόντων μπορεί να γίνουν ασαφείς κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Δηλώσεις όπως:
συνήθως δεν επαρκούν για να ορίσουν τη διαμόρφωση δοκιμής.
Ο μηχανικός πρέπει να προσδιορίσει το πραγματικό εφαρμοσμένο εξάρτημα, τις συνδέσεις του με τον ασθενή και την ηλεκτρική σχέση μεταξύ αυτών των συνδέσεων και του υπόλοιπου εξοπλισμού.
Για παράδειγμα, μια οθόνη ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει ηλεκτρόδια, αισθητήρες, διεπαφές επικοινωνίας και βοηθητικούς συνδέσμους. Ορισμένες από αυτές είναι συνδέσεις ασθενούς, ενώ άλλες όχι. Αρκετές συνδέσεις ασθενούς μπορεί να αποτελούν ένα εφαρμοσμένο εξάρτημα, ενώ μια άλλη λειτουργία μπορεί να απαιτεί διαφορετική ταξινόμηση.
Πριν από την έναρξη των δοκιμών ρεύματος διαρροής, θα πρέπει επομένως να είναι δυνατή η απάντηση στα εξής:
- Ποια μέρη του εξοπλισμού είναι εφαρμοσμένα μέρη;
- Ποιες συνδέσεις ασθενούς ανήκουν σε κάθε Εφαρμοσμένο Μέρος;
- Είναι η ταξινόμηση Β, BF ή CF;
- Είναι οι συνδέσεις του ασθενούς ηλεκτρικά κοινές ή απομονωμένες η μία από την άλλη;
- Μπορεί ένα εξάρτημα να αλλάξει την προβλεπόμενη μόνωση;
Εάν αυτές οι απαντήσεις είναι ασαφείς, η διαμόρφωση της δοκιμής ρεύματος διαρροής είναι επίσης ασαφής.
Το ρεύμα διαρροής αντιμετωπίζεται καλύτερα ως πρόβλημα κυκλώματος παρά ως λειτουργία αναλυτή
Η δοκιμή ρεύματος διαρροής προσεγγίζεται μερικές φορές ως μια ακολουθία ρυθμίσεων του οργάνου.
Επιλέξτε τη μέτρηση.
Αντίστροφη πολικότητα.
Ανοιχτή προστατευτική γείωση.
Καταγράψτε το αποτέλεσμα.
Αυτή η διαδικασία είναι απαραίτητη, αλλά δεν αντικαθιστά την κατανόηση της τρέχουσας πορείας.
Μια πιο χρήσιμη ανασκόπηση πριν από τη συμμόρφωση ξεκινά με το κύκλωμα:
Η απάντηση μπορεί να αλλάξει όταν αλλάξει η διαμόρφωση του προϊόντος.
Μια συσκευή ενδέχεται να παράγει αποδεκτό ρεύμα διαρροής ασθενούς όταν δοκιμάζεται ως αυτόνομη μονάδα και διαφορετικό αποτέλεσμα όταν συνδέεται με:
- έναν υπολογιστή που τροφοδοτείται από το δίκτυο·
- μια εξωτερική οθόνη;
- ένας φορτιστής;
- άλλη ιατρική συσκευή·
- μια διεπαφή επικοινωνίας·
- ένα αξεσουάρ με γείωση.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για συστήματα που φαίνονται ηλεκτρικά αιωρούμενα μέχρι να συνδεθεί μια εξωτερική διεπαφή.
Συνεπώς, η δοκιμή προ-συμμόρφωσης θα πρέπει να αναπαράγει την προβλεπόμενη διαμόρφωση του συστήματος και όχι μια τεχνητά απλοποιημένη διαμόρφωση που είναι ευκολότερο να ολοκληρωθεί με επιτυχία.
Ένα αρχείο ρεύματος διαρροής θα πρέπει επίσης να περιγράφει τις συνθήκες υπό τις οποίες ελήφθη το αποτέλεσμα.
Αντί μόνο για ηχογράφηση:
Ένα τεχνικά χρήσιμο αρχείο θα προσδιόριζε τη σημαντική διαμόρφωση:
Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να εξεταστεί, να αναπαραχθεί και να συγκριθεί με επόμενες αναθεωρήσεις σχεδιασμού.
Οι συνθήκες ενός μόνο σφάλματος θα πρέπει να ακολουθούν την αρχιτεκτονική ασφαλείας
Το πρότυπο IEC 60601-1 δεν αξιολογεί τον εξοπλισμό μόνο όταν όλα λειτουργούν κανονικά.
Ο εξοπλισμός πρέπει επίσης να παραμένει ασφαλής υπό τις σχετικές Συνθήκες Μοναδικού Σφάλματος.
Αυτός είναι ένας ακόμη λόγος για τον οποίο μια γενική λίστα ελέγχου προκαταρκτικής εξέτασης έχει περιορισμένη αξία.
Τα σχετικά σφάλματα εξαρτώνται από το σε τι βασίζεται ο σχεδιασμός για προστασία.
Για ένα προϊόν, η διακοπή της προστατευτικής γείωσης μπορεί να είναι σημαντική.
Από την άλλη πλευρά, το κρίσιμο ζήτημα μπορεί να είναι η αποτυχία:
- ένα μονωτικό στοιχείο·
- μια συσκευή ελέγχου θερμοκρασίας·
- ένα σύστημα ψύξης;
- ένα ρελέ ασφαλείας·
- ένα στοιχείο που χρησιμοποιείται ως μέρος ενός Μέσου Προστασίας.
Το μηχανολογικό ερώτημα λοιπόν θα πρέπει να είναι:
Αυτό συνδέει τον ηλεκτρολογικό σχεδιασμό άμεσα με τη διαδικασία διαχείρισης κινδύνου.
Εάν η ομάδα δεν μπορεί να προσδιορίσει ποια εξαρτήματα ή χαρακτηριστικά κατασκευής χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ενός συγκεκριμένου ηλεκτρικού ή θερμικού κινδύνου, οι επίσημες δοκιμές σφαλμάτων είναι πιθανό να αποκαλύψουν ερωτήματα που θα έπρεπε να είχαν επιλυθεί κατά την αναθεώρηση του σχεδιασμού.
Δεν υπάρχει μία και μοναδική «διαμόρφωση χειρότερης περίπτωσης»
Οι κατασκευαστές συχνά καλούνται να προμηθεύσουν τον εξοπλισμό στη χειρότερη δυνατή κατάσταση λειτουργίας του.
Αυτή η διατύπωση μπορεί να είναι παραπλανητική.
Η διαμόρφωση που παράγει την υψηλότερη θερμοκρασία ενδέχεται να μην παράγει το υψηλότερο ρεύμα διαρροής.
Η πιο απαιτητική συνθήκη για την τροφοδοσία ρεύματος μπορεί να μην είναι η διαμόρφωση που είναι σχετική με τις δοκιμές διηλεκτρικής αντοχής.
Για παράδειγμα:
Μια πιο εύλογη προσέγγιση είναι επομένως να καθοριστεί η χειρότερη δυνατή περίπτωση για κάθε δοκιμή ή κίνδυνο , αντί να προσπαθήσουμε να ορίσουμε μία καθολική κατάσταση προϊόντος για την πλήρη αξιολόγηση του IEC 60601.
Αυτή είναι μια μικρή διαφορά, αλλά μπορεί να βελτιώσει σημαντικά ένα σχέδιο δοκιμών.
Τα αξεσουάρ αποτελούν μέρος της ηλεκτρικής διαμόρφωσης
Μια άλλη πηγή επαναλαμβανόμενης εργασίας που μπορεί να αποφευχθεί είναι η αποστολή της κύριας μονάδας στο εργαστήριο πριν από την τελική διαμόρφωση των αξεσουάρ.
Για εξοπλισμό που συνδέεται με τον ασθενή, το προβλεπόμενο σύστημα μπορεί επίσης να περιλαμβάνει:
- ηλεκτρόδια;
- καλώδια ασθενούς;
- αισθητήρες;
- ανιχνευτές;
- ποδοδιακόπτες;
- εκρηκτικά;
- καλώδια επικοινωνίας;
- εξωτερικές οθόνες;
- προσαρμογείς ρεύματος.
Αυτά τα στοιχεία δεν είναι πάντα ηλεκτρικά ουδέτερα.
Ένα καλώδιο μπορεί να αλλάξει την χωρητικότητα.
Μια εξωτερική τροφοδοσία μπορεί να αλλάξει την αρχιτεκτονική απομόνωσης.
Μια σύνδεση επικοινωνιών μπορεί να εισαγάγει μια γήινη διαδρομή.
Ένα εξάρτημα ασθενούς μπορεί να αλλάξει τον τρόπο ομαδοποίησης των συνδέσεων του ασθενούς κατά τη διάρκεια των μετρήσεων ρεύματος διαρροής.
Για τον λόγο αυτό, το δείγμα διαμόρφωσης που υποβάλλεται για δοκιμή θα πρέπει να αντιπροσωπεύει τη διαμόρφωση του προϊόντος που προορίζεται πραγματικά να διατεθεί στην αγορά.
Η ανασκόπηση κατασκευής θα πρέπει να προηγείται των καταστροφικών ή δοκιμών υψηλής καταπόνησης
Η προ-συμμόρφωση συχνά συνδέεται άμεσα με τις μετρήσεις hipot και ρεύματος διαρροής.
Μια αξιολόγηση κατασκευής θα πρέπει κανονικά να προηγείται.
Πριν από τις δοκιμές υψηλής τάσης, αξίζει να εξεταστεί η φυσική εφαρμογή του συστήματος προστασίας:
- απόσταση μεταξύ του κεντρικού αγωγού και της δευτερεύουσας πλακέτας τυπωμένου κυκλώματος (PCB).
- ερπυσμός και απόσταση γύρω από τα εξαρτήματα μόνωσης·
- σχισμές που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της ερπυσμού·
- κατασκευή μετασχηματιστή;
- οπτικός συζεύκτης και απομόνωση DC/DC.
- διαχωρισμός καλωδίωσης δικτύου·
- μονωτικά μανίκια;
- ανοίγματα περιβλήματος·
- προσβάσιμα μεταλλικά μέρη·
- προστατευτική γείωση.
Αυτή η αξιολόγηση είναι σημαντική επειδή διαφορετικές απαιτήσεις επαληθεύουν διαφορετικά χαρακτηριστικά.
Η επιτυχής διεξαγωγή δοκιμής διηλεκτρικής αντοχής δεν αποδεικνύει ότι υπάρχουν οι απαιτούμενες αποστάσεις ερπυσμού και ελευθερίας.
Ομοίως, η συμβατή απόσταση δεν εξαλείφει την ανάγκη για επαλήθευση της διηλεκτρικής αντοχής.
Το σύστημα προστασίας πρέπει να πληροί τόσο τις κατασκευαστικές απαιτήσεις όσο και τις ισχύουσες δοκιμές.
Η προστατευτική γη είναι επίσης ένα ζήτημα μηχανικού σχεδιασμού
Ο εξοπλισμός Κλάσης Ι το καταδεικνύει ιδιαίτερα καλά.
Στο σχηματικό διάγραμμα, η προστατευτική γείωση μπορεί να αναπαρασταθεί με μία μόνο καθαρή σύνδεση.
Η πραγματική πορεία αντίστασης μπορεί να περιλαμβάνει:
Επομένως, προβλήματα μπορούν να εμφανιστούν σε σημεία που δεν υπάρχουν στο ηλεκτρικό σχηματικό.
Η βαφή κάτω από μια γείωση, οι ανοδιωμένες επιφάνειες, τα χαλαρά εξαρτήματα συγκόλλησης ή η εξάρτηση από έναν μεντεσέ για ηλεκτρική συνέχεια μπορούν όλα να επηρεάσουν την τελική διαδρομή του PE.
Μια ουσιαστική μέτρηση πριν από τη συμμόρφωση θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιεί την τελική μηχανική διάταξη.
Η δοκιμή από ένα ιδανικό σημείο πλαισίου χωρίς μεταλλικά στοιχεία μπορεί να αποφέρει ένα εξαιρετικό αποτέλεσμα, παρακάμπτοντας παράλληλα την ακριβή σύνδεση στην οποία βασίζεται ο εξοπλισμός παραγωγής για προστασία.
Η βασική απόδοση χρειάζεται ένα παρατηρήσιμο κριτήριο
Η αξιολόγηση της Βασικής Απόδοσης γίνεται δύσκολη όταν εκφράζεται μόνο ως γενική δήλωση, όπως:
Για σκοπούς δοκιμών, η απαιτούμενη συνάρτηση πρέπει να είναι παρατηρήσιμη και μετρήσιμη.
Ο κατασκευαστής θα πρέπει να γνωρίζει:
- ποια λειτουργία θεωρείται Βασική Απόδοση;
- ποια υποβάθμιση θα μπορούσε να οδηγήσει σε απαράδεκτο κίνδυνο·
- ποια παράμετρος θα παρακολουθείται;
- ποιο εύρος είναι αποδεκτό;
- τι συνιστά αποτυχία;
- εάν επιτρέπεται προσωρινή υποβάθμιση ή αποκατάσταση.
Αυτό αποκτά ιδιαίτερη σημασία όταν το IEC 60601-1 συνδυάζεται με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) ή με ένα συγκεκριμένο πρότυπο.
Το εργαστήριο μπορεί να εκθέσει τη συσκευή σε μια καθορισμένη διαταραχή, σφάλμα ή συνθήκη λειτουργίας, αλλά ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίσει τι συνιστά αποδεκτή κλινική ή σχετιζόμενη με την ασφάλεια απόδοση.
Τι αξίζει να ελεγχθεί εκ των προτέρων πριν από την επίσημη υποβολή;
Ένα πρόγραμμα προ-συμμόρφωσης δεν χρειάζεται να αναπαράγει ολόκληρη μια διαπιστευμένη αξιολόγηση IEC 60601.
Η αξία του είναι υψηλότερη όταν στοχεύει σε μετρήσεις που μπορούν να αποκαλύψουν αδυναμίες στην αρχιτεκτονική του προϊόντος, ενώ παράλληλα εξακολουθούν να είναι δυνατές οι αλλαγές στο σχεδιασμό.
Για πολλές ηλεκτρικά τροφοδοτούμενες ιατρικές συσκευές, οι χρήσιμοι έγκαιροι έλεγχοι περιλαμβάνουν:
| Αναθεώρηση / Μέτρηση | Τι μπορεί να αποκαλύψει |
|---|---|
| Αναθεώρηση μόνωσης και κατασκευής | Λανθασμένες υποθέσεις MOOP/MOPP, ανεπαρκής απόσταση, παρακάμψεις απομόνωσης |
| Συνέχεια προστατευτικής γείωσης | Αδύναμη μηχανική σύνδεση ή υπερβολική αντίσταση στη διαδρομή PE |
| Μετρήσεις ρεύματος διαρροής | Μη αναμενόμενες διαδρομές ρεύματος μέσω ασθενούς, περιβλήματος ή εξωτερικών διεπαφών |
| Έλεγχοι διηλεκτρικής αντοχής | Αδυναμία σε καθορισμένα μονωτικά φράγματα |
| Μετρήσεις θερμοκρασίας | Εξαρτήματα ή επιφάνειες που πλησιάζουν σε μη αποδεκτές θερμοκρασίες |
| Δοκιμές κατάστασης σφάλματος | Εξάρτηση από ένα μόνο στοιχείο ή μέτρο προστασίας |
| Αναθεώρηση αξεσουάρ/διαμόρφωσης | Διαφορές μεταξύ του δείγματος δοκιμής και του συστήματος προβλεπόμενης χρήσης |
Ο στόχος δεν είναι η δημιουργία έκθεσης πιστοποίησης.
Πρόκειται για την εύρεση προβλημάτων ενώ το κόστος αλλαγής του προϊόντος είναι ακόμα σχετικά χαμηλό.
Πληροφορίες που πρέπει να είναι σταθερές πριν φύγει το δείγμα
Ένα προϊόν είναι πολύ πιο εύκολο να αξιολογηθεί όταν η τεχνική τεκμηρίωση και το φυσικό δείγμα περιγράφουν τον ίδιο σχεδιασμό.
Πριν από την επίσημη υποβολή, οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει κανονικά να είναι αρκετά ώριμες:
Τα γενικά, τα παρεπόμενα και τα ειδικά πρότυπα που χρησιμοποιούνται ως βάση συμμόρφωσης.
Συμπεριλαμβανομένης της κατηγορίας προστασίας και της ταξινόμησης εφαρμοσμένου μέρους.
Εμφάνιση των μέσων προστασίας μεταξύ του δικτύου, των προσβάσιμων κυκλωμάτων και των συνδέσεων του ασθενούς.
Συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων στα οποία βασίζεται η ηλεκτρική, θερμική ή μηχανική ασφάλεια.
Συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών που επιλέχθηκαν για τη θερμοκρασία, τη διαρροή, τις δοκιμές σφαλμάτων και την απόδοση.
Ορισμός του τι περιλαμβάνεται στο αξιολογούμενο σύστημα.
Με μετρήσιμες συνθήκες επιτυχίας/αποτυχίας, όπου είναι εφαρμόσιμο.
Δείχνοντας πώς οι εντοπισμένοι κίνδυνοι και τα μέτρα ελέγχου κινδύνου σχετίζονται με τις δραστηριότητες σχεδιασμού και επαλήθευσης.
Κανένα από αυτά τα έγγραφα δεν χρειάζεται να καταστήσει την αξιολόγηση του εργαστηρίου περιττή.
Πρέπει να κάνουν το προϊόν κατανοητό.
Ένα Πρακτικό Τεστ Ετοιμότητας
Υπάρχει μια χρήσιμη διάκριση μεταξύ ενός προϊόντος που είναι φυσικά ολοκληρωμένο και ενός προϊόντος που είναι έτοιμο για δοκιμές IEC 60601.
Πριν από την έκδοση του δείγματος, η ομάδα μηχανικών θα πρέπει να είναι σε θέση να εξηγήσει, χωρίς να ανακατασκευάσει το σχέδιο κατά τη διάρκεια της συζήτησης:
Πού είναι τα Μέσα Προστασίας;
Τι ακριβώς αποτελεί κάθε Εφαρμοσμένο Μέρος;
Ποιες συνδέσεις μπορούν να αλλάξουν τη διαδρομή του ρεύματος διαρροής;
Ποιο σφάλμα αφαιρεί ένα επίπεδο προστασίας ασφαλείας;
Ποια συνθήκη λειτουργίας είναι η χειρότερη περίπτωση για κάθε σημαντική δοκιμή;
Ποια μετρήσιμη συνάρτηση αντιπροσωπεύει την Ουσιαστική Απόδοση;
Εάν αυτές οι ερωτήσεις έχουν ήδη σαφείς απαντήσεις, το εργαστήριο μπορεί να επικεντρωθεί στην επαλήθευση.
Εάν δεν το κάνουν, οι επίσημες δοκιμές είναι πιθανό να μετατραπούν σε επαλήθευση εξαρτήματος και διερεύνηση σχεδιασμού εξαρτήματος.
Αυτή η διάκριση είναι συχνά το σημείο όπου ξεκινούν οι περιττοί κύκλοι δοκιμών.
Συμπέρασμα
Η προ-συμμόρφωση με το πρότυπο IEC 60601-1 είναι πιο αποτελεσματική όταν αντιμετωπίζεται ως ανασκόπηση μηχανικής και όχι ως ένα συντομευμένο πρόγραμμα πιστοποίησης.
Ο σκοπός δεν είναι να εκτελεστεί κάθε πρόταση πριν την εκτελέσει το εργαστήριο.
Στόχος είναι να διαπιστωθεί ότι ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός διαθέτει σαφώς καθορισμένη αρχιτεκτονική ασφαλείας, ότι έχει προσδιοριστεί η διαμόρφωση για την οποία προορίζεται η χρήση του και ότι ο κατασκευαστής κατανοεί πώς αναμένεται να συμπεριφέρεται το προϊόν όταν αμφισβητείται ένα επίπεδο προστασίας.
Μέχρι τη στιγμή που θα υποβληθεί το επίσημο δείγμα δοκιμής, το εργαστήριο θα πρέπει να επαληθεύει αυτές τις υποθέσεις — όχι να τις ανακαλύπτει για πρώτη φορά.
