Τα εναρμονισμένα πρότυπα MDR της ΕΕ του 2026 εισάγουν σημαντικές αλλαγές για την ιατρική ηλεκτρική ασφάλεια, τη βιολογική αξιολόγηση, την επισήμανση και άλλους τομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να επανεξετάσουν τις ισχύουσες ρήτρες και τα υπάρχοντα στοιχεία πριν παραγγείλουν νέο εξοπλισμό ή επαναλάβουν τις δοκιμές.
Διόρθωση πεδίου εφαρμογής:
Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2026/1231 της Επιτροπής αποτελεί μια ευρεία ενημέρωση του εναρμονισμένου προτύπου MDR. Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2026/1313 της Επιτροπής είναι πιο περιορισμένη και ενημερώνει την αναφορά του εναρμονισμένου προτύπου IVDR για το EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Μην την περιγράφετε ως γενική αναθεώρηση των δοκιμών ηλεκτρικής ασφάλειας IVD.
Εναρμονισμένα Πρότυπα EU MDR 2026: Εκτελεστική Σύνοψη
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε δύο ενημερώσεις εναρμονισμένων προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον Ιούνιο του 2026. Η απόφαση (ΕΕ) 2026/1231 τροποποιεί τον κατάλογο MDR βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ενώ η απόφαση (ΕΕ) 2026/1313 τροποποιεί τον κατάλογο IVDR βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Για πολλούς πελάτες της KingPo, η πιο σχετική προσθήκη είναι το πρότυπο EN 60601-1:2006/A13:2024 στο πλαίσιο του MDR. Οι κατασκευαστές και τα εργαστήρια θα πρέπει να επανεξετάσουν τα υπάρχοντα σχέδια δοκιμών, τα εξαρτήματα, τα συστήματα μέτρησης, το πεδίο εφαρμογής της βαθμονόμησης και την τεχνική τεκμηρίωση. Αυτό δεν σημαίνει ότι κάθε ιατρική ηλεκτρική συσκευή πρέπει να επανελέγχεται πλήρως ή ότι κάθε νέα αναφορά απαιτεί ένα νέο μηχάνημα.
Ευρεία Ενημέρωση MDR
Απόφαση (ΕΕ) 2026/1231
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός, βιολογική αξιολόγηση, σύμβολα, εξοπλισμός μετάγγισης, οφθαλμικά οπτικά, εμφυτεύματα, πλυντήρια-απολυμαντικά, προσθετικά και προστασία από αιχμηρά αντικείμενα.
Ενημέρωση στοχευμένης ενδοφλέβιας μεταφοράς
Απόφαση (ΕΕ) 2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 σχετικά με τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Τι άλλαξε στα εναρμονισμένα πρότυπα MDR της ΕΕ του 2026;
Ιατρική ηλεκτρική ασφάλεια
Το πρότυπο EN 60601-1:2006/A13:2024 προστέθηκε στον κατάλογο εναρμονισμένων προτύπων του MDR.
Φωτοθεραπεία στο σπίτι
Προστέθηκε το πρότυπο EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 για τον κατάλληλο εξοπλισμό φωτοθεραπείας για οικιακή χρήση.
Βιολογική αξιολόγηση
Προστέθηκαν ή ενημερώθηκαν το πρότυπο EN ISO 10993-1:2025 και αρκετές σχετικές τροποποιήσεις.
Σύμβολα επισήμανσης
Το πρότυπο EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 αναφέρθηκε τόσο στο MDR όσο και στο IVDR.
Πρόσθετοι τομείς συσκευών
Καλύπτονταν σετ μετάγγισης, πλυντήρια-απολυμαντικά, οφθαλμολογικά προϊόντα, εμφυτεύματα, προσθετικά και προστασία από αιχμηρά αντικείμενα.
Χρονισμός μετάβασης
Το διορθωτικό διόρθωσε την σχετική ημερομηνία μετάβασης του προτύπου EN ISO 15223-1 βάσει της απόφασης 2026/1231 στις 17 Ιουνίου 2031.
Τι είναι ένα Εναρμονισμένο Πρότυπο της ΕΕ;
Ένα εναρμονισμένο ευρωπαϊκό πρότυπο αναπτύσσεται από έναν αναγνωρισμένο ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Μόλις δημοσιευτεί η αναφορά στην Επίσημη Εφημερίδα, η εφαρμογή των σχετικών διατάξεων μπορεί να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του MDR ή του IVDR που καλύπτονται από το εν λόγω πρότυπο.
Αυτό το τεκμήριο είναι περιορισμένο. Δεν αντικαθιστά την κανονιστική ανάλυση, τη διαχείριση κινδύνου, την επαλήθευση, τα κλινικά στοιχεία ή τα στοιχεία απόδοσης για κάθε συσκευή, τις υποχρεώσεις μετά τη διάθεση στην αγορά ή την αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό.
- Επιβεβαιώστε εάν το πρότυπο ισχύει για τη συσκευή.
- Καταγράψτε τις καλυπτόμενες Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης.
- Εξαιρέσεις εγγράφων, αποκλίσεις και εναλλακτικές μέθοδοι.
- Αξιολογήστε εάν τα υπάρχοντα στοιχεία των δοκιμών παραμένουν τεχνικά έγκυρα.
- Συντονίστε τις ουσιώδεις αλλαγές με τον αρμόδιο κοινοποιημένο οργανισμό.
Βασικές αλλαγές στον κανονισμό MDR βάσει της απόφασης (ΕΕ) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
Η απόφαση 2026/1231 προσθέτει το πρότυπο EN 60601-1:2006 μαζί με την τροποποίηση A13:2024 στον κατάλογο εναρμονισμένων προτύπων του MDR. Η αλλαγή σχετίζεται άμεσα με τις ηλεκτροκίνητες ιατρικές συσκευές και τα εργαστήρια που εκτελούν δοκιμές βασικής ασφάλειας και ουσιώδους απόδοσης.
Ένα πλήρες πρόγραμμα IEC/EN 60601-1 δεν εκτελείται με μία μόνο συσκευή γενικής χρήσης. Ανάλογα με τη συσκευή, τις ισχύουσες ρήτρες και το σχέδιο εργαστηριακών δοκιμών, η εγκατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει:
- Μέτρηση εισόδου ισχύος και προετοιμασία τροφοδοσίας.
- Συνέχεια προστατευτικής γείωσης, ρεύμα διαρροής και βοηθητικό ρεύμα ασθενούς.
- Αξιολόγηση διηλεκτρικής αντοχής και μόνωσης.
- Δοκιμαστικοί αισθητήρες για την αξιολόγηση προσβάσιμων εξαρτημάτων.
- Αύξηση θερμοκρασίας και δοκιμές ανώμαλης λειτουργίας.
- Μηχανική αντοχή, σταθερότητα και φόρτιση συστήματος στήριξης.
- Αξιολόγηση προστασίας από εισροές.
- Προστασία από απινίδωση και δοκιμές μείωσης ενέργειας.
- Αξιολογήσεις τάσης λειτουργίας, ερπυσμού, απόστασης και κινδύνου πυρκαγιάς.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Αυτό το συγκεκριμένο πρότυπο αφορά τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση του οικιακού εξοπλισμού φωτοθεραπείας. Οι κατασκευαστές που το εφαρμόζουν θα πρέπει να επανεξετάσουν τις αλλαγές στις συνθήκες δοκιμών, τους ορισμούς ουσιώδους απόδοσης, τους ελέγχους οπτικής ακτινοβολίας, τις θερμικές αξιολογήσεις, τη σήμανση, τις οδηγίες και τις δοκιμές μη φυσιολογικής λειτουργίας.
Αυτή είναι μια ενημέρωση που αφορά συγκεκριμένη συσκευή. Δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται ως απόδειξη ότι όλα τα συγκεκριμένα πρότυπα IEC 60601 τροποποιήθηκαν με την Απόφαση 2026/1231.
Πρότυπα Βιολογικής Αξιολόγησης
Η απόφαση προσθέτει ή τροποποιεί αναφορές, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-15:202 και ISO 10993-15:202 10993-23:2021/A1:2025.
Η σωστή απάντηση είναι μια τεκμηριωμένη αξιολόγηση κενών, όχι η αυτόματη επανάληψη κάθε ιστορικής βιολογικής δοκιμής. Εξετάστε τα υλικά, τις διαδικασίες κατασκευής, τον τύπο και τη διάρκεια της επαφής με το σώμα, τον χημικό χαρακτηρισμό, την προετοιμασία του δείγματος, τις συνθήκες εκχύλισης, την τοξικολογική μεθοδολογία και την επιστημονική εγκυρότητα των υπαρχόντων στοιχείων.
EN ISO 15223-1 Σύμβολα επισήμανσης
Και οι δύο αποφάσεις αναφέρονται στο πρότυπο EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Η τροποποίηση εισάγει έναν ορισμένο όρο για τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τροποποιεί το σύμβολο EC REP, ώστε να μην είναι ειδικό για κάθε χώρα ή περιοχή.
Οι έλεγχοι που ενδεχομένως επηρεάζονται περιλαμβάνουν ετικέτες, γραφικά συσκευασίας, οδηγίες χρήσης, ηλεκτρονική επισήμανση, πληροφορίες εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, διαχείριση μεταφράσεων, απόθεμα διανομέα και έλεγχο αλλαγών γραφικών.
Σωστή ημερομηνία:
Το διορθωτικό που δημοσιεύθηκε στις 22 Ιουνίου 2026 αλλάζει την ημερομηνία εφαρμογής στην απόφαση 2026/1231 από 15 Ιουνίου 2031 σε 17 Ιουνίου 2031.
Άλλα πρότυπα που προστέθηκαν
| Περιοχή | Αναφορές | Πιθανή εστίαση αξιολόγησης |
|---|---|---|
| Εξοπλισμός μετάγγισης | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | Απαιτήσεις απόδοσης, χρήση έγχυσης υπό πίεση και ρύθμιση δοκιμών. |
| Οφθαλμολογική οπτική | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | Απαιτήσεις, μέθοδοι και κριτήρια αποδοχής για το πλαίσιο και τον φακό. |
| Μαστικά εμφυτεύματα | EN ISO 14607: 2025 | Απαιτήσεις και αποδεικτικά στοιχεία επαλήθευσης ειδικά για τη συσκευή. |
| Πλυντήρια-απολυμαντικά | EN ISO 15883-1, -2, -3 και -7:2025 | Θερμική/χημική απολύμανση, απόδοση διεργασίας και επικύρωση. |
| Προσθετική | EN ISO 22675: 2025 | Μηχανικές δοκιμές συσκευών αστραγάλου-ποδιού και μονάδων ποδιού. |
| Προστασία από αιχμηρά αντικείμενα | EN ISO 23908: 2025 | Μηχανισμοί προστασίας και μέθοδοι δοκιμής για αιχμηρά αντικείμενα μιας χρήσης. |
Τι πρέπει να κάνουν τώρα οι κατασκευαστές και τα εργαστήρια
Δημιουργήστε έναν πίνακα εφαρμόσιμων προτύπων
Καταγράψτε προηγούμενες και νέες εκδόσεις, τα μοντέλα συσκευών που επηρεάζονται, τους καλυπτόμενους GSPR, τις υπάρχουσες αναφορές, τα εντοπισμένα κενά, τον υπεύθυνο κάτοχο και την ημερομηνία ολοκλήρωσης.
Εκτελέστε μια αξιολόγηση κενού σε επίπεδο ρήτρας
Συγκρίνετε μεθόδους, κριτήρια αποδοχής, προετοιμασία δειγμάτων, φορτία, εξαρτήματα, αβεβαιότητα, ποσότητες δειγμάτων, απαιτήσεις σήμανσης και τεκμηρίωσης.
Αναθεώρηση εργαστηριακού εξοπλισμού
Επιβεβαιώστε το εύρος, την ακρίβεια, την ανάλυση, τη γεωμετρία του φωτιστικού, την επαναληψιμότητα, την κατάσταση βαθμονόμησης, το λογισμικό, τις προστασίες ασφαλείας και τη δυνατότητα εξαγωγής δεδομένων.
Συντονισμός με τον κοινοποιημένο οργανισμό
Συζητήστε τις ουσιώδεις επιπτώσεις στις ενεργητικές αξιολογήσεις, τους ελέγχους επιτήρησης, τις ανανεώσεις πιστοποιητικών, τις σημαντικές αλλαγές, τις βιολογικές αξιολογήσεις και τις μεταβάσεις στην επισήμανση.
Προμήθεια εξοπλισμού ελέγχου
Παρέχετε στον προμηθευτή την τυποποιημένη έκδοση, τη ρήτρα, τα σχέδια των συσκευών, τα εύρη λειτουργίας, την ακολουθία δοκιμών, την αναμενόμενη βαθμονόμηση και την απαιτούμενη μορφή αναφοράς.
Πώς το KingPo υποστηρίζει την ετοιμότητα δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Πίνακας χαρτογράφησης εξοπλισμού KingPo
Χρησιμοποιήστε αυτόν τον πίνακα για να διαχωρίσετε την εργασία αναθεώρησης προτύπων από τις ανάγκες δοκιμών που βασίζονται στον εξοπλισμό. Ορισμένες ενημερώσεις MDR απαιτούν αναθεώρηση του εργαστηριακού εξοπλισμού, ενώ άλλες απαιτούν κυρίως έλεγχο εγγράφων, αναθεώρηση της επισήμανσης ή αξιολόγηση κενών βιολογικής αξιολόγησης.
| Περιοχή ενημέρωσης MDR | Ανησυχία για τις δοκιμές | Εξοπλισμός σχετικός με το KingPo |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | Ρεύμα διαρροής, διηλεκτρική αντοχή, μηχανική ασφάλεια | Εξοπλισμός δοκιμών IEC 60601-1 |
| EN IEC 60601-2-83 | Ασφάλεια φωτοθεραπείας στο σπίτι | Ηλεκτρική ασφάλεια + υποστήριξη θερμικών + οπτικών δοκιμών |
| Ενημερώσεις EN ISO 10993 | Σχεδιασμός βιολογικής αξιολόγησης | Δεν καθοδηγείται από τον εξοπλισμό· αξιολόγηση κενών εγγράφων |
| EN ISO 15223-1/A1 | Σύμβολα επισήμανσης | Δεν είναι πρόβλημα εξοπλισμού δοκιμών |
| Επαλήθευση σύνδεσης ISO 80369 | Δοκιμή συνδετήρων μικρής διαμέτρου | ISO 80369 Μετρητές Luer και εξοπλισμός δοκιμών συνδετήρων |
Σχεδιασμός εξοπλισμού IEC 60601-1
Επιλογή οργάνων δοκιμών, αισθητήρων, δικτύων, μηχανικών εξαρτημάτων, συστημάτων διηλεκτρικής αντοχής, εξοπλισμού διαρροής ρεύματος και προσαρμοσμένων διαμορφώσεων βάσει όρων.
Ηλεκτροχειρουργικές δοκιμές IEC 60601-2-2
Χαρτογράφηση εξοπλισμού για την ασφάλεια και την απόδοση της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας, συμπεριλαμβανομένου του αναλυτή ESU υψηλής συχνότητας KP-8850 και των διαλυμάτων δοκιμής ουδέτερων ηλεκτροδίων.
Δείτε τον Οδηγό Εξοπλισμού IEC 60601-2-2 →
Αναθεώρηση του Αναλυτή ESU KP-8850 →
ΗΚΓ και απινίδωση
Συστήματα για την αξιολόγηση της απόδοσης ηλεκτροδίων ΗΚΓ μιας χρήσης και τη δοκιμή του αποτελέσματος ή της ενέργειας της απινίδωσης, επιλεγμένα σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο και ρήτρα.
Δοκιμαστής απόδοσης ηλεκτροδίων ΗΚΓ →
Δοκιμαστής Αποτελεσμάτων και Ενέργειας Απινίδωσης →
Επαλήθευση σύνδεσης ISO 80369
Μετρητές Luer, σύνδεσμοι αναφοράς Παραρτήματος C και υποστήριξη δοκιμών που σχετίζονται με το πρότυπο ISO 80369-20 για επαλήθευση ιατρικών συνδέσμων μικρής διαμέτρου.
Λίστα ελέγχου προμήθειας εξοπλισμού ιατρικών εξετάσεων
- Ποια ακριβώς τυπική έκδοση και ποιες τροποποιήσεις ισχύουν;
- Είναι η αναφορά εναρμονισμένη βάσει του MDR ή του IVDR;
- Ποιες ρήτρες ισχύουν για τη συσκευή;
- Ποιες περιοχές, ακρίβεια και αβεβαιότητα απαιτούνται;
- Απαιτούνται ειδικές συσκευές ή εξαρτήματα αναφοράς;
- Απαιτείται βαθμονόμηση με πιστοποίηση ISO/IEC 17025;
- Πρέπει το σύστημα να εξάγει δεδομένα ή να συνδεθεί σε ένα LIMS;
- Απαιτείται αυτοματοποίηση ή δοκιμές χωρίς επίβλεψη;
- Ο εξοπλισμός προορίζεται για έλεγχο Ε&Α ή για επίσημες δοκιμές τύπου;
- Έχει ελεγχθεί η πλήρης διάταξη από το αρμόδιο εργαστήριο;
Συμπέρασμα
Η ενημέρωση των εναρμονισμένων προτύπων της ΕΕ για τα MDR του 2026 βάσει της απόφασης 2026/1231 είναι ευρεία και περιλαμβάνει τα πρότυπα EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, πολλαπλές αναφορές EN ISO 10993, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 και πρότυπα για διάφορους πρόσθετους τομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η απόφαση 2026/1313 είναι πιο περιορισμένη και ενημερώνει την εναρμονισμένη αναφορά IVDR για το πρότυπο EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διενεργούν αναθεώρηση σε επίπεδο ρήτρας των προτύπων, των αποδεικτικών στοιχείων επαλήθευσης, της επισήμανσης, της διαχείρισης κινδύνου και της εργαστηριακής ικανότητας πριν αποφασίσουν εάν απαιτούνται νέες δοκιμές ή εξοπλισμός.
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα MDR της ΕΕ του 2026
Επίσημες πηγές
Χρειάζεστε μια πρόταση βασισμένη σε ρήτρες για τα εναρμονισμένα πρότυπα της ΕΕ για τα MDR του 2026;
Στείλτε στην KingPo το ισχύον πρότυπο, τον αριθμό της ρήτρας, τον τύπο της συσκευής, το σχέδιο δείγματος, την απαιτούμενη εμβέλεια, τις ανάγκες αυτοματισμού και τις προσδοκίες βαθμονόμησης. Η ομάδα μηχανικών μας μπορεί να εξετάσει την πλήρη διαμόρφωση δοκιμών πριν από την προσφορά.
Ειδοποίηση συμμόρφωσης: Το παρόν άρθρο αποτελεί τεχνική επισκόπηση και δεν αντικαθιστά τα επίσημα MDR, IVDR, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις οδηγίες των κοινοποιημένων οργανισμών ή τις νομικές συμβουλές. Να χρησιμοποιείτε πάντα την επίσημη έκδοση προτύπου και τις απαιτήσεις που ισχύουν για τη συγκεκριμένη συσκευή και το έργο αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
